血細(xì)胞分析儀的溯源校準(zhǔn)及比對(duì)

血細(xì)胞分析儀的

溯源、校準(zhǔn)及比對(duì)

湖南省臨床檢驗(yàn)中心佘鷗當(dāng)前1頁(yè)，總共80頁(yè)。臨床檢驗(yàn)的目標(biāo)：

為臨床報(bào)告準(zhǔn)確可靠的結(jié)果!

當(dāng)前2頁(yè)，總共80頁(yè)。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的可靠性精密度、準(zhǔn)確性、可比性所決定當(dāng)前3頁(yè)，總共80頁(yè)。什么是溯源？當(dāng)前4頁(yè)，總共80頁(yè)。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間北京時(shí)間紐約時(shí)間個(gè)體時(shí)間個(gè)體時(shí)間當(dāng)前5頁(yè)，總共80頁(yè)。

格林威治時(shí)間——平子夜當(dāng)前6頁(yè)，總共80頁(yè)。

父親兒子女兒1/2孫子孫女外孫外孫女3/4當(dāng)前7頁(yè)，總共80頁(yè)。溯源性

通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性當(dāng)前8頁(yè)，總共80頁(yè)。

不確定度

表征合理地賦予被測(cè)量之值的

分散性與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)當(dāng)前9頁(yè)，總共80頁(yè)。紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)國(guó)際參考方法電子細(xì)胞計(jì)數(shù)儀當(dāng)前10頁(yè)，總共80頁(yè)。血紅蛋白分析的國(guó)際參考方法分光光度計(jì)氰化高鐵血紅蛋白法

當(dāng)前11頁(yè)，總共80頁(yè)。ＲＢＣＲＢＣＰＬＴ血小板分析的國(guó)際參考方法采用流式細(xì)胞術(shù)：CD41和CD61，得到紅細(xì)胞總數(shù)和血小板總數(shù)的比率再根據(jù)血小板和紅細(xì)胞的比率，乘以紅細(xì)胞參考方法所檢測(cè)的紅細(xì)胞真值來(lái)間接計(jì)算出血小板的真值

當(dāng)前12頁(yè)，總共80頁(yè)。紅細(xì)胞比積測(cè)定國(guó)際參考方法改良精密毛細(xì)管法從開(kāi)始操作開(kāi)始到往精密毛細(xì)管內(nèi)吸人紅細(xì)胞的步驟是相同的但是計(jì)算時(shí)僅取中央部分通過(guò)國(guó)際參考方法測(cè)定該部位的血紅蛋白濃度其結(jié)果與國(guó)際參考方法測(cè)得的全血的血紅蛋白濃度的比率為HCV

當(dāng)前13頁(yè)，總共80頁(yè)。

全球首臺(tái)商用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

當(dāng)前14頁(yè)，總共80頁(yè)。希森美康首臺(tái)血液分析儀

當(dāng)前15頁(yè)，總共80頁(yè)。當(dāng)前16頁(yè)，總共80頁(yè)。

臨床檢驗(yàn)量值的計(jì)量學(xué)溯源(ISO17511)

當(dāng)前17頁(yè)，總共80頁(yè)。血細(xì)胞計(jì)數(shù)的溯源性參考計(jì)數(shù)儀常規(guī)的其他分析儀NCCL的F-820各省檢驗(yàn)中心的F-820當(dāng)前18頁(yè)，總共80頁(yè)。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)器

衛(wèi)生部臨檢中心

配套質(zhì)控物比對(duì)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)器湖南省臨檢中心

新鮮血比對(duì)

常規(guī)常規(guī)常規(guī)常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室湖南省血細(xì)胞分析儀量值溯源網(wǎng)絡(luò)

當(dāng)前19頁(yè)，總共80頁(yè)。

HNCCL使用Eightcheck-3WP全血質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果的年平均CV（%）值

WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT20030.921.501.002.911.111.872.103.4020040.701.210.601.851.381.261.942.1220050.840.570.360.660.490.480.652.0820060.770.470.420.780.640.540.871.6520070.750.480.350.880.710.470.721.54當(dāng)前20頁(yè)，總共80頁(yè)。HNCCL二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)Eightcheck-3WP全血質(zhì)控物結(jié)果與靶值偏倚的絕對(duì)值的年平均值

WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT20030.964.030.793.710.774.163.7912.1120040.833.280.783.180.874.193.768.0820050.630.870.803.205.300.864.984.9420060.630.460.822.113.050.963.531.3720070.640.660.702.282.101.013.213.87當(dāng)前21頁(yè)，總共80頁(yè)。什么是校準(zhǔn)？當(dāng)前22頁(yè)，總共80頁(yè)。校準(zhǔn)

在規(guī)定條件下，為準(zhǔn)確測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呒皡⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作稱之為校準(zhǔn)

當(dāng)前23頁(yè)，總共80頁(yè)。

檢測(cè)系統(tǒng)

完成檢驗(yàn)所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品和操作程序的組合為檢測(cè)系統(tǒng)當(dāng)前24頁(yè)，總共80頁(yè)。

檢測(cè)系統(tǒng)當(dāng)前25頁(yè)，總共80頁(yè)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)當(dāng)前26頁(yè)，總共80頁(yè)。完整性：組成檢測(cè)系統(tǒng)的各要素是完整的，即儀器、試劑、校準(zhǔn)物、檢測(cè)程序缺一不可有效性：由該檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量得到的檢測(cè)結(jié)果是準(zhǔn)確的、可靠的，且與確認(rèn)準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果具有可比性當(dāng)前27頁(yè)，總共80頁(yè)。自建檢測(cè)系統(tǒng)存在的問(wèn)題

沒(méi)有批文沒(méi)有配套的校準(zhǔn)物怎樣保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性和溯源性存在舉證隱患當(dāng)前28頁(yè)，總共80頁(yè)。保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性

對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的核實(shí)

對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)

對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的評(píng)價(jià)當(dāng)前29頁(yè)，總共80頁(yè)。當(dāng)前30頁(yè)，總共80頁(yè)。對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)分析性能評(píng)價(jià)1、不精密度（總不精密度）2、不準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較結(jié)果）3、病人結(jié)果可報(bào)告范圍4、分析靈敏度（檢測(cè)限）5、分析特異性6、參考范圍7、其他需說(shuō)明的性能當(dāng)前31頁(yè)，總共80頁(yè)。NCCLSEP-5文件精密度實(shí)驗(yàn)方法對(duì)穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)樣品每天做二批實(shí)驗(yàn)，批間相隔的時(shí)間不少于2小時(shí)，每批對(duì)樣品做雙份測(cè)定，共做20天實(shí)驗(yàn)一共有80個(gè)結(jié)果，40對(duì)。每對(duì)結(jié)果間的差是每批的批內(nèi)差。在20天共有40批，這些差值客觀地反映了較長(zhǎng)時(shí)間周期內(nèi)的批間不精密度當(dāng)前32頁(yè)，總共80頁(yè)。校準(zhǔn)物

含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的

質(zhì)控物

只用于和待測(cè)標(biāo)本同時(shí)測(cè)定的，為了控制標(biāo)本的測(cè)定誤差，因此要求保存時(shí)間十分穩(wěn)定

當(dāng)前33頁(yè)，總共80頁(yè)。校準(zhǔn)物具有溯源性和不確定度

意思：經(jīng)該校準(zhǔn)物校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)新鮮血的量值具有溯源性，其被賦予的校準(zhǔn)值具有不確定度當(dāng)前34頁(yè)，總共80頁(yè)。

校準(zhǔn)物≠質(zhì)控物

決不能用定值質(zhì)控物代替校準(zhǔn)物校準(zhǔn)儀器！?。‘?dāng)前35頁(yè)，總共80頁(yè)。校準(zhǔn)物來(lái)源配套校準(zhǔn)物定值新鮮血新鮮血的定值直接溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)間接溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)當(dāng)前36頁(yè)，總共80頁(yè)。精密度在規(guī)定條件下獲得的獨(dú)立測(cè)量結(jié)果之間的接近程度變異系數(shù)——不精密度準(zhǔn)確度一次測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值的接近程度偏倚——不準(zhǔn)確度當(dāng)前37頁(yè)，總共80頁(yè)?？傉`差

系統(tǒng)誤差(SE)和隨機(jī)誤差（RE）的總和允許總誤差

在臨床可接受的水平范圍內(nèi)的總誤差當(dāng)前38頁(yè)，總共80頁(yè)。建立校準(zhǔn)方法1、選擇合適的校準(zhǔn)品：包括數(shù)量、類(lèi)型和濃度2、校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或參考物質(zhì)3、確定校準(zhǔn)頻度當(dāng)前39頁(yè)，總共80頁(yè)。校準(zhǔn)方法

1、儀器的準(zhǔn)備

先用清潔劑對(duì)儀器內(nèi)部各通道及測(cè)試室處理30分鐘。確認(rèn)儀器的背景計(jì)數(shù)、精密度及攜帶污染在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍內(nèi)時(shí)，才可進(jìn)行校準(zhǔn)，否則須查找原因，必要時(shí)請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修

當(dāng)前40頁(yè)，總共80頁(yè)。2、校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備

配套校準(zhǔn)物：

①將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)（2-8℃取出后，要求在室（18-25℃）條件下放置15分鐘，使其溫度恢復(fù)至室溫②檢查校準(zhǔn)物是否超出效期，是否有變質(zhì)或污染③輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動(dòng)，使校準(zhǔn)物充分混勻④打開(kāi)瓶塞時(shí)，應(yīng)墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸收⑤將兩瓶校準(zhǔn)物合在一起，混勻后再分裝于2個(gè)瓶?jī)?nèi)

當(dāng)前41頁(yè)，總共80頁(yè)。新鮮血作為校準(zhǔn)物：①用EDTA?K2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮血10ml，每ml血需抗凝劑的濃度為1.5-2.2mg。要求新鮮血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt檢測(cè)結(jié)果在參考范圍內(nèi)。將新鮮血混勻后分裝于3個(gè)管內(nèi)，每管的血量為3ml。②取其中1管，用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)連續(xù)檢測(cè)11次，計(jì)算第2-11次檢測(cè)結(jié)果的均值，以此均值為新鮮血的定值。③其他2管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物，用于儀器的校準(zhǔn)。當(dāng)前42頁(yè)，總共80頁(yè)。3、對(duì)校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測(cè)

1、取1瓶校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測(cè)11次，第1次檢測(cè)結(jié)果不用，以防止攜帶污染。

2、儀器若無(wú)自動(dòng)校準(zhǔn)的功能，則將2-11次的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果用手工記錄在工作表格中，計(jì)算出均值，均值的小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字保留位數(shù)較日常報(bào)告結(jié)果多一位。有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的儀器可直接得出均值。當(dāng)前43頁(yè)，總共80頁(yè)。

計(jì)算各參數(shù)的偏差的百分?jǐn)?shù)公式：均值-定值偏差(%)=×100%

定值

若儀器無(wú)自動(dòng)校準(zhǔn)功能，則將定值除以所測(cè)均值，求出校準(zhǔn)系數(shù)，將儀器原來(lái)的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)即為校準(zhǔn)后的系數(shù)，將校準(zhǔn)后的系數(shù)輸入儀器更換原來(lái)的系數(shù)

新校準(zhǔn)系數(shù)=舊校準(zhǔn)系數(shù)×定值/均值當(dāng)前44頁(yè)，總共80頁(yè)。

儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)百分?jǐn)?shù)差異一列二列WBC1.5%10%RBC1.0%10%HGB1.0%10%HCT2.0%10%MCV1.0%10%PLT3.0%15%當(dāng)前45頁(yè)，總共80頁(yè)。

校準(zhǔn)前各參數(shù)均值及偏差

參數(shù)F-820BC-3000偏差(%)WBC(109/L)6.857.428.32RBC(1012/L)4.985.153.40HGB(g/L)1611600.62HCT(%)40.4542.124.13MCV(fl)91.1089.301.97PLT(109/L)11813413.50當(dāng)前46頁(yè)，總共80頁(yè)。

校準(zhǔn)后各參數(shù)均值及偏差

參數(shù)F-820BC-3000偏差(%)WBC(109/L)6.85６.850.00RBC(1012/L)4.985.000.40HGB(g/L)1611600.62HCT(%)40.4541.121.66MCV(fl)91.1091.500.43PLT(109/L)1181212.54當(dāng)前47頁(yè)，總共80頁(yè)。4、校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證

將第2管未用的校準(zhǔn)物充分混勻，重復(fù)檢測(cè)11次，去除第1次結(jié)果，計(jì)算第2-11次檢測(cè)結(jié)果的均值，再次與表中的數(shù)值對(duì)照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求，須請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。

當(dāng)前48頁(yè)，總共80頁(yè)。校準(zhǔn)文件應(yīng)包括的內(nèi)容

1、校準(zhǔn)方法2、校準(zhǔn)物3、校準(zhǔn)的頻度4、校準(zhǔn)程序5、校準(zhǔn)記錄當(dāng)前49頁(yè)，總共80頁(yè)。什么是比對(duì)試驗(yàn)?當(dāng)前50頁(yè)，總共80頁(yè)。

可比性

不同檢測(cè)系統(tǒng)或不同檢驗(yàn)方法對(duì)一批病人標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的一致程度當(dāng)前51頁(yè)，總共80頁(yè)。實(shí)現(xiàn)可比性的大體步驟★核實(shí)檢測(cè)系統(tǒng)的主要分析性能病人結(jié)果可報(bào)告范圍檢測(cè)系統(tǒng)的精密度檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度★方法學(xué)比較試驗(yàn)★臨床可接受性能評(píng)價(jià)★自建檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)當(dāng)前52頁(yè)，總共80頁(yè)。NCCLSEP9-A《用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)對(duì)比及偏差評(píng)估EP-

9-A指南文件》（MethodComparisonand

BiasEstimationUsingPatientSamples;

ApprovedGuideline,EP9-A）

當(dāng)前53頁(yè)，總共80頁(yè)。要求

實(shí)驗(yàn)室使用一臺(tái)以上的儀器進(jìn)行同一試驗(yàn)，須每年至少進(jìn)行兩次病人結(jié)果的比對(duì)當(dāng)前54頁(yè)，總共80頁(yè)。檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)內(nèi)部質(zhì)量控制體系以驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.6.2適用且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度

5.6.3應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)和真實(shí)度驗(yàn)證計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位（溯源性）5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加如外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)

ISO15189當(dāng)前55頁(yè)，總共80頁(yè)。檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.5當(dāng)確實(shí)無(wú)正式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃可供利用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制，用于決定未經(jīng)其他方式評(píng)估程序的可接受性5.6.6當(dāng)同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，應(yīng)有確切機(jī)制以驗(yàn)證在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性5.6.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)文件化并記錄比對(duì)活動(dòng)，只要適用，針對(duì)其結(jié)果迅速采取措施。對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題或不足應(yīng)采取措施并保留記錄

ISO15189當(dāng)前56頁(yè)，總共80頁(yè)。分析質(zhì)量指標(biāo)

允許不精密度

允許偏差

允許總誤差“建立全球檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量技術(shù)要求的策略會(huì)議”當(dāng)前57頁(yè)，總共80頁(yè)。設(shè)定分析質(zhì)量指標(biāo)★95%PT成績(jī)?cè)贑LIA’88允許誤差范圍內(nèi)

檢測(cè)系統(tǒng)間的相對(duì)偏差≤1/2

CLIA’88

批內(nèi)不精密度≤1/4

CLIA’88

日間不精密度≤1/3

CLIA’88★追求批內(nèi)不精密度、日間不精密度、不同檢測(cè)系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差≤1/6

CLIA’88當(dāng)前58頁(yè)，總共80頁(yè)。

系統(tǒng)比對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

參數(shù)總允許誤差1/2允許誤差WBC157.5RBC63HGB73.5HCT63PLT2512.5當(dāng)前59頁(yè)，總共80頁(yè)。CAP認(rèn)可要求

實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證或建立每個(gè)試驗(yàn)的準(zhǔn)確度和精密度并有記錄當(dāng)前60頁(yè)，總共80頁(yè)。精密度性能確認(rèn)方法★對(duì)穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)樣品每天做二批實(shí)驗(yàn)，批間相隔的時(shí)間不少于2小時(shí)，每批對(duì)樣品做雙份測(cè)定，共做20天實(shí)驗(yàn)★一共有80個(gè)結(jié)果40對(duì),每對(duì)結(jié)果間的差是每批的批內(nèi)差。在20天共有40批，這些差值客觀地反映了較長(zhǎng)時(shí)間周期內(nèi)的批間不精密度當(dāng)前61頁(yè)，總共80頁(yè)。準(zhǔn)確度性能確認(rèn)方法對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證能力驗(yàn)證結(jié)果，分析前次的PT標(biāo)本，與回報(bào)結(jié)果比較由供應(yīng)商或制造商提供關(guān)于試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)溯源性的聲明文件應(yīng)用有證參考物質(zhì)分析病人標(biāo)本，將結(jié)果與參考方法的檢測(cè)結(jié)果比較分析病人標(biāo)本，將結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室過(guò)去確認(rèn)的方法檢測(cè)結(jié)果比較當(dāng)前62頁(yè)，總共80頁(yè)。可報(bào)告范圍核實(shí)實(shí)驗(yàn)

分析測(cè)量范圍（AMR)：分析方法能直接測(cè)定樣本中的待測(cè)物質(zhì)而不需稀釋或濃縮或其它的預(yù)處理臨床可報(bào)告范圍（CRR):樣本可通過(guò)稀釋或濃縮或其它的預(yù)處理，以擴(kuò)展其準(zhǔn)確測(cè)定的范圍，可結(jié)合臨床要求當(dāng)前63頁(yè)，總共80頁(yè)。分析靈敏度（最低檢測(cè)限）

分析至少4個(gè)濃度水平的校準(zhǔn)品或能力驗(yàn)證標(biāo)本或線性標(biāo)準(zhǔn)和空白，將結(jié)果作圖，分析靈敏度是線性的最低點(diǎn)。如果該直線通過(guò)“0”，靈敏度即為“0”；如果靈敏度不是“0”，由最低臨界值確定該靈敏度水平當(dāng)前64頁(yè)，總共80頁(yè)。分析干擾（特異性）參考試劑盒或文獻(xiàn)報(bào)道給出的特異性指標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室的PT結(jié)果與同行間的一致性以反映方法的特異性可用常見(jiàn)的干擾物質(zhì)（如血紅蛋白、膽紅素、脂肪等）進(jìn)行干擾試驗(yàn)以確定方法的特異性當(dāng)前65頁(yè)，總共80頁(yè)。參考范圍驗(yàn)證方法

分析至少20例健康自愿者（無(wú)已知疾病、能夠走動(dòng)、無(wú)任何用藥、重量在健康范圍）的標(biāo)本，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的頻數(shù)分布，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法確定95%的參考范圍，若在推薦的參考范圍內(nèi)，或僅有5%的數(shù)據(jù)超出推薦的參考范圍，該參考范圍可接受當(dāng)前66頁(yè)，總共80頁(yè)。

1、熟悉系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)和評(píng)價(jià)方案2、系統(tǒng)處于良好的工作狀態(tài)，嚴(yán)格按SOP操作3、處于質(zhì)量控制之下并有校準(zhǔn)措施4、實(shí)驗(yàn)時(shí)間至少5天5、40份病人標(biāo)本當(dāng)前67頁(yè)，總共80頁(yè)。

6、50%的標(biāo)本不在參考區(qū)間內(nèi)7、不要使用有干擾的標(biāo)本8、標(biāo)本應(yīng)有足夠的量9、按1－8和8－1順序10、應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)開(kāi)始實(shí)驗(yàn)（當(dāng)天采集的標(biāo)本）當(dāng)前68頁(yè)，總共80頁(yè)。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、處理和應(yīng)用當(dāng)前69頁(yè)，總共80頁(yè)。

1、記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果2、不采用已明確有人為誤差的結(jié)果3、必須有室內(nèi)質(zhì)量控制，失控時(shí)必須重做4、對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的初步檢查5、作圖當(dāng)前70頁(yè)，總共80頁(yè)。

6、目測(cè)線性關(guān)系7、方法間配對(duì)結(jié)果離群點(diǎn)的檢驗(yàn)8、檢查分析物含量分布是否適當(dāng)9、線性回歸統(tǒng)計(jì)10、可接受低水平：系統(tǒng)誤差（SE）≤1/2CLIA’88允許誤差當(dāng)前71頁(yè)，總共80頁(yè)。

11、評(píng)估醫(yī)學(xué)決定水平濃度的系統(tǒng)誤差12、r≥0.975時(shí)，并不代表二個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間不存在系統(tǒng)誤差或偏倚13、r≤0.975時(shí)，應(yīng)改善數(shù)據(jù)分布范圍或?qū)嶒?yàn)方法的精密度、目測(cè)線性關(guān)系當(dāng)前72頁(yè)，總共80頁(yè)。進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)前要做的幾點(diǎn)工作一、分析需要七、回收試驗(yàn)二、質(zhì)量目標(biāo)八、檢出限三、方法選擇九、干擾四、熟悉時(shí)間十、日間精密度五、分析范圍十一、方法比較六、批內(nèi)精密度當(dāng)前73頁(yè)，總共80頁(yè)。高、中、低值批內(nèi)精密度全血樣本的測(cè)定均值

WBCRBCHGBMCVPLT

(×109/L）(×1012/L）（g/L)(×109/L）(×109/L）高值20.15.5117191.1552中值7.94.5114694.4275低值2.11.538897.569當(dāng)前74頁(yè)，總共80頁(yè)。高、中、低值全血樣本批內(nèi)精密度檢測(cè)結(jié)果的CV(%)WBCRBCHGBMCVPLT

高值1.321.140.830.232.79中值0.850.960.920.332.86低值2.981.530.900.224.23平均1.721.210.880.263.29當(dāng)前75頁(yè)，總共80頁(yè)。高、中、低值全血樣本日間精密度檢測(cè)結(jié)果的CV(%)WBCRBCHGBMCVPLT

高值3.002.301.721.544.47中值3.272.521.462.396.30低值3.801.952.341.4212.9平均3.352.251.841.787.89當(dāng)前76頁(yè)，總共80頁(yè)。全血樣本各參數(shù)線性范圍WBCRBCHGBMCVPLT

(×109/L）(×1012/L）（g/L)(×109/L）(×109/L）

上限30.07.6420069.6826

下限3.200.77336.972

當(dāng)前77頁(yè)，總共80頁(yè)。校準(zhǔn)前各參數(shù)均值與靶值比較的百分?jǐn)?shù)差異(10例