醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考樣式

XX省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考樣式甲方（醫(yī)療器械注冊人/注冊申請人）名稱：住所：法定代表人：授權(quán)代表人：乙方（受托生產(chǎn)企業(yè)）名稱：住所：法定代表人：授權(quán)代表人：甲乙雙方依據(jù)《XX省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案》（以下簡稱《方案》），經(jīng)友好協(xié)商，簽訂以下《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱：協(xié)議），以明確在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中雙方各自應當承擔的職責、權(quán)利和義務(wù)；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合有關(guān)法規(guī)要求，保證上市醫(yī)療器械的安全有效、質(zhì)量可控。本協(xié)議作為《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同》（以下簡稱：合同）的附件，是合同不可分割的組成部分。一、委托生產(chǎn)的目的、范圍為合理利用資源，充分發(fā)揮雙方在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的優(yōu)勢，甲方委托乙方就甲方擬申請注冊的（第二類/第三類/創(chuàng)新醫(yī)療器械）醫(yī)療器械（產(chǎn)品名稱/型號），承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期階段的下述工作：產(chǎn)品用物資采購（包括：□供應商審核管理、□采購實施、□采購物資驗證）；產(chǎn)品生產(chǎn)；產(chǎn)品檢驗；（包括：□生產(chǎn)制造過程檢驗、□出廠檢驗、□第三方送檢）生產(chǎn)放行；產(chǎn)品包裝、貯存；產(chǎn)品交付；售后服務(wù)（包括：□產(chǎn)品安裝、□維修服務(wù)）。二、委托生產(chǎn)雙方職責的劃分依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），或YY/T0287質(zhì)量體系標準（以下簡稱質(zhì)量體系標準），委托生產(chǎn)雙方的職責劃分為：1甲方職責對設(shè)計開發(fā)實施控制，明確受托產(chǎn)品的技術(shù)要求和生產(chǎn)過程要求；b）對產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品交付實施控制；c）對上市后監(jiān)督實施控制，包括顧客反饋、投訴，不良事件監(jiān)測和召回；d）對分析和改進過程實施控制（包括變更控制）；e）對乙方從事委托生產(chǎn)的有關(guān)人員開展相應的培訓和考核；f）對乙方承擔的相關(guān)過程進行監(jiān)督；g）對乙方實施質(zhì)量體系審核。2乙方職責a）按《規(guī)范》或質(zhì)量體系標準要求建立并實施質(zhì)量管理體系，按本協(xié)議要求對受托產(chǎn)品的質(zhì)量及相關(guān)過程實施控制；b）對文件（包括甲方提供的技術(shù)資料）和記錄實施控制，并滿足可追溯的要求；c）對廠房、設(shè)施和設(shè)備實施控制，保證受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件符合要求；d）對人力資源實施控制，保證相關(guān)人員的能力能夠勝任受托產(chǎn)品的生產(chǎn)要求；e）對不合格品實施控制，并落實有關(guān)生產(chǎn)過程的糾正和預防措施的實施；f）及時通知注冊人監(jiān)管機構(gòu)對受托生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)督檢查情況。三、管理職責1甲方應對受托企業(yè)履行協(xié)議和遵守法規(guī)的情況進行監(jiān)督。2乙方應根據(jù)協(xié)議及法規(guī)要求組織生產(chǎn)。3為落實管理職責，保障產(chǎn)品質(zhì)量：甲方指定（職務(wù)），（姓名），乙方指定（職務(wù)），（姓名），負責溝通對接協(xié)議執(zhí)行期間各類事項。若該崗位人員發(fā)生變更，變更的一方應提前以書面形式通知對方。四、生產(chǎn)要素管理1文件和記錄控制1.1甲方的權(quán)利、責任和義務(wù)a）甲方應向乙方提供完成產(chǎn)品生產(chǎn)必須的技術(shù)資料（見附錄1）；b）甲方應保證所提供資料的正確性和完整性，提供的技術(shù)資料應經(jīng)設(shè)計轉(zhuǎn)換證實其適用于生產(chǎn)，質(zhì)量記錄表單應與相關(guān)文件要求一致；c）甲方對提供的技術(shù)資料擁有全部知識產(chǎn)權(quán)。1.2乙方的權(quán)利、責任和義務(wù)a）乙方應按照“文件（含記錄）控制程序”的要求對甲方提供的技術(shù)資料實施控制；b）乙方應按照甲方提供的技術(shù)資料組織生產(chǎn)，并保存相關(guān)記錄，以證實產(chǎn)品是按照甲方批準的技術(shù)文件制造的；c）乙方對甲方提供的技術(shù)資料負有保密責任，未經(jīng)甲方許可不得泄露給第三方，并簽訂知識產(chǎn)權(quán)保密協(xié)議書。1.3文件的轉(zhuǎn)移a）乙方應對甲方提供的技術(shù)資料進行審核，若發(fā)現(xiàn)有不符合1.1b）的要求時，應要求甲方加以澄清并補充完善；b）對移交的文件和記錄應形成清單及附件，雙方應保存確認移交和接收的記錄，并保留文件移交憑證。1.4文件更改在委托生產(chǎn)過程若發(fā)現(xiàn)文件有不適用的情況、或應糾正和預防措施的要求需要對文件修改時，乙方應書面通知甲方；由甲方按設(shè)計更改程序的要求進行更改，并以“文件更改通知單”的形式通知乙方，更新文件。2人力資源2.1甲方對乙方組織受托產(chǎn)品生產(chǎn)的組織機構(gòu)和崗位人員的資質(zhì)要求（包括教育背景、相關(guān)經(jīng)驗和健康情況）見附錄2；2.2甲方應制定培訓計劃，對乙方相關(guān)人員進行培訓和考核，使之符合崗位能力要求。2.3乙方應按照要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)的組織機構(gòu)，配置、落實各崗位的人員。3廠房、設(shè)施和設(shè)備3.1廠房與設(shè)施a）經(jīng)雙方協(xié)商確定：（乙方XX單元）為受托產(chǎn)品的生產(chǎn)場地；（乙方XX單元）為受托產(chǎn)品的倉貯區(qū)；b）乙方應確保廠房與設(shè)施的配置和管理應滿足《規(guī)范》和本協(xié)議的要求。3.2廠房與設(shè)施的補充要求（示例）□m2、級別的凈化區(qū)，用于工序；□靜電防護設(shè)施，用于工序；3.3設(shè)備a）除一般通用設(shè)備外，受托產(chǎn)品生產(chǎn)的專用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單見附錄3.1；b）甲方已有、可提供乙方使用的設(shè)備、工裝和模具清單見附錄3.2，該類設(shè)備的所有權(quán)屬于甲方，僅供乙方加工受托產(chǎn)品使用，乙方應對其保管和使用負責；c）乙方應按《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)的要求對檢驗設(shè)備進行校準，并保存校準記錄；d）乙方應確保設(shè)備的配置和管理滿足《規(guī)范》和本協(xié)議的要求。4采購本章所述的采購產(chǎn)品包括生產(chǎn)受托產(chǎn)品所需的原材料和零部件（包括外加工件）。4.1采購資料甲方應在移交給乙方的《采購信息》文件中明確規(guī)定采購產(chǎn)品的要求，包括但不限于采購物品清單、類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購途徑、存儲條件和可追溯性等內(nèi)容。4.2供應商審核乙方應依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求，對甲方規(guī)定的采購途徑進行供應商審核，通過審核的納入“合格供應商名錄”；未通過審核的應與甲方協(xié)商一致后更換供應商。4.3質(zhì)量協(xié)議乙方應按《規(guī)范》要求，與主要材料的供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。4.4采購過程a）乙方應按照供應商審核的結(jié)果，從合格供應商采購物資；b）在采購合同或協(xié)議中應清晰地表述《采購信息》文件規(guī)定的相關(guān)要求，包括：采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容；c）乙方應按照《規(guī)范》的要求保存采購記錄，采購記錄應滿足可追溯要求。4.5采購產(chǎn)品驗證乙方應按照甲方提供的《采購物資檢驗規(guī)范》對采購產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，且不低于法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家/行業(yè)強制性標準要求。5生產(chǎn)過程控制5.1工藝、技術(shù)文件甲方應在移交給乙方的技術(shù)資料中明確規(guī)定滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法（見附錄1）。5.2生產(chǎn)過程控制乙方應按照《規(guī)范》和本協(xié)議的要求進行生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)甲方注冊的《產(chǎn)品技術(shù)要求》。5.3過程確認乙方應按照《規(guī)范》和本協(xié)議要求對需要確認的過程組織確認，并保持確認記錄。5.4標識和可追溯性a）乙方應按照《規(guī)范》和本協(xié)議要求在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品及其檢驗狀態(tài)進行標識；b）乙方應按照《規(guī)范》和本協(xié)議的要求（見附錄1），對可追溯性實施控制。5.5生產(chǎn)記錄乙方應按照《規(guī)范》和本協(xié)議要求保持每臺（批）產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。6質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行乙方應按照《規(guī)范》和本協(xié)議的要求（見附錄1）對受托產(chǎn)品的生產(chǎn)進行質(zhì)量控制，包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和成品。6.1采購產(chǎn)品乙方應按本協(xié)議4.5的要求對采購產(chǎn)品進行檢驗或驗證，合格品經(jīng)授權(quán)人批準后允許放行，不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》。6.2過程產(chǎn)品和半成品乙方應按照《規(guī)范》和本協(xié)議的要求（見附錄1），在規(guī)定的質(zhì)量控制點對過程產(chǎn)品和半成品進行檢驗和驗證，合格品經(jīng)授權(quán)人批準后允許進入下道工序，不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》。6.3成品a）甲方應依據(jù)《規(guī)范》、經(jīng)注冊批準的產(chǎn)品技術(shù)要求和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行指南》的要求建立《成品檢驗規(guī)范》，明確檢驗項目和方法；b）乙方應按照《成品檢驗規(guī)范》的規(guī)定對成品進行檢驗；c）甲方應制定生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行程序，明確放行標準、條件和放行批準要求。6.4檢驗記錄乙方應按照《規(guī)范》和本協(xié)議的要求保存每臺（或批）產(chǎn)品的檢驗記錄，并滿足可追溯要求。7不合格品處理7.1乙方應按照《規(guī)范》和質(zhì)量體系標準的要求建立《不合格品處理程序》，該程序應經(jīng)甲方審核并協(xié)商達成一致意見。7.2產(chǎn)品交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施乙方應按照《不合格品處理程序》的規(guī)定處理不合格品；并將發(fā)現(xiàn)的“嚴重不合格”提交甲方審理，以便確定需要的糾正和預防措施。7.3產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施甲方應按照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)的要求及時采取相應措施，乙方應協(xié)助響應措施的實施。8產(chǎn)品包裝、貯存和交付8.1包裝：乙方應按照《規(guī)范》和本協(xié)議的要求（見附錄1）對產(chǎn)品進行包裝。8.2貯存：乙方應按照《規(guī)范》和本協(xié)議的要求對產(chǎn)品進行貯存（見3.1）。8.3交付a）甲方應在交付日期的工作日前向乙方發(fā)出“交貨通知單”明確交付產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等詳細信息；b）乙方應按照甲方的“交貨通知單”要求□將產(chǎn)品交付到甲方倉庫；□按甲方指定的運輸方式，將產(chǎn)品交付到最終用戶，運輸費用由甲方承擔。9售后服務(wù)9.1安裝需要乙方負責為用戶安裝產(chǎn)品時：a）乙方應在甲方發(fā)出通知的個工作日內(nèi)，派出培訓合格的人員到達用戶現(xiàn)場為用戶安裝產(chǎn)品，并經(jīng)用戶在“安裝記錄單”上簽字驗收；b）乙方依據(jù)用戶簽字驗收的“安裝記錄單”按雙方約定的標準（見附錄X）向甲方結(jié)算安裝費用。9.2維修經(jīng)雙方商定，受托產(chǎn)品的質(zhì)量保證期為個月，自產(chǎn)品交付之日計算；在質(zhì)量保證期內(nèi)，乙方應為用戶提供免費的產(chǎn)品維修服務(wù)；c）乙方對超過質(zhì)量保證期的產(chǎn)品維修服務(wù)繼續(xù)負有責任，維修費用按雙方約定的標準（見附錄X）向甲方結(jié)算。10上市后監(jiān)督和改進10.1甲方應按照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)的要求，指定相關(guān)部門接收顧客反饋信息，搜集、分析與質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量和不良事件有關(guān)的反饋信息，并組織原因分析，確定質(zhì)量問題的原因并采取糾正和預防措施。10.2當對反饋信息的分析表明已構(gòu)成顧客投訴、不良事件和產(chǎn)品召回時，甲方應按照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)的要求，采取以下措施：a）調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄；b）按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求進行調(diào)查、評價、報告和處理；c）對需要實施召回的產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求處理。10.3在顧客信息反饋、投訴和不良事件監(jiān)測過程中，乙方應依據(jù)甲方反饋的信息，配合甲方進行原因分析，特別是與受托產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的原因調(diào)查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查，必要時，按照甲方要求，執(zhí)行與生產(chǎn)相關(guān)投訴的糾正和預防措施。10.4在產(chǎn)品召回過程中，乙方應及時報送可能導致產(chǎn)品缺陷的情況、配合甲方對可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估、執(zhí)行與召回相關(guān)的糾正措施等。11質(zhì)量體系審核11.1甲方應組織對乙方的質(zhì)量體系審核，以評估乙方履行協(xié)議和遵守《規(guī)范》和質(zhì)量體系標準的情況。質(zhì)量體系審核每年應不少于1次，審核應覆蓋《規(guī)范》和本協(xié)議涉及的全部過程。11.2乙方應配合甲方的質(zhì)量體系審核并提供相關(guān)協(xié)助，對審核發(fā)現(xiàn)的缺陷及時采取糾正和糾正措施。11.3當?shù)谌交蜥t(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)對甲方的審核涉及到委托生產(chǎn)過程時，乙方應予以配合，并依據(jù)審核結(jié)果進行整改。11.4當甲方依據(jù)《規(guī)范》要求提交質(zhì)量體系自查報告時，乙方應予以配合，提供委托生產(chǎn)過程的相關(guān)資料。12變更控制12.1在受托產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的下述變更，乙方僅需要向甲方通報變更情況和變更原因即可執(zhí)行：a）非重要采購物資的供應商變更；b）一般生產(chǎn)設(shè)備變更；c）非關(guān)鍵崗位的人員變更。12.2在受托產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的下述變更，乙方需要對甲方提出變更申請，經(jīng)甲方對變更申請審核并批準后方可以實施：a）所有涉及甲方提供的技術(shù)資料（見附錄1）的變更；b）生產(chǎn)場地的變更；c）重要采購物資的供應商變更；d）重要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備變更；e）關(guān)鍵崗位的人員變更。五、委托生產(chǎn)的有效期和終止條款1本協(xié)議的有效期為年，自雙方簽訂協(xié)議之日起計算；2本協(xié)議到期后，經(jīng)雙方協(xié)商可以延期。3在受托產(chǎn)品生產(chǎn)期間，若甲方無法履行合同規(guī)定的委托生產(chǎn)數(shù)量，乙方可要求終止協(xié)議執(zhí)行，雙方另行協(xié)商解決。4在受托產(chǎn)品生產(chǎn)期間，若乙方的質(zhì)量體系