壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案

壓縮空系確認(rèn)方目

錄驗證方案審批概述目的范圍職責(zé)風(fēng)險評估培訓(xùn)驗證依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)驗證內(nèi)容9.1計確認(rèn)（DQ9.2裝確認(rèn)（IQ9.3行確認(rèn)（OQ）9.4能確認(rèn)（PQ偏差與處理結(jié)果評審再驗證周期確認(rèn)驗證報告文件修訂變更歷史..15件江廬百堂物藥限司確認(rèn)證立申表文編：-00立項部門

生產(chǎn)部

申請日期

年

月

日立項題目

壓縮空氣系統(tǒng)驗證新項目確認(rèn)、確/證

周期性確認(rèn)、確/證

變更確認(rèn)、確/驗證

非周期性確驗證前確認(rèn)、確/驗證

同步確認(rèn)、確證

回顧性確認(rèn)、確驗證

再確認(rèn)、確認(rèn)/證確認(rèn)/證描述壓縮空氣系統(tǒng)是我公司新進(jìn)設(shè)備對該設(shè)備分別進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確。請說明下列情況：1、驗證求及目的：通過對壓縮空氣系統(tǒng)的確認(rèn)與驗以確認(rèn)該系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行及性能符合品GMP及司固體制劑生產(chǎn)工藝要求。2、計確認(rèn)驗期及所需時間：申請人：

日期：

年

月

日部門負(fù)責(zé)人審核：簽名：

日期：

年

月

日..質(zhì)量部審核：簽名：

日期：

年

月

日分管領(lǐng)導(dǎo)審核：簽名：

日期：

年

月

日質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)：簽名：

日期：

年

月

日2.概述按照GMP的要求備在正式生產(chǎn)使用需經(jīng)過驗證來證實(shí)所使用設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo).符生產(chǎn)工藝要.以使產(chǎn)的產(chǎn)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保.此需要對壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)設(shè)備驗證。本公司固體制劑生產(chǎn)所需的壓縮氣系新購設(shè)備本認(rèn)新購系統(tǒng)首次確認(rèn)。該系統(tǒng)由一臺WS-7508PV/PSV型頻VSD螺桿式空壓機(jī)SLAD-10NF常冷型凍式壓縮空氣干燥機(jī)、儲氣罐和濾系統(tǒng)組成。本壓縮機(jī)為無油型壓縮.其生產(chǎn)廠家為深圳壽力亞洲實(shí)業(yè)有限公流達(dá)12.5m3/min.壓0.8MPa.時壓縮空氣經(jīng)過三級過濾器濾分別濾去水分、塵埃、雜、塵油.各使用點(diǎn)使.本系統(tǒng)為全封閉結(jié).具量足壓縮空氣潔低音.振小重.占積操作方便易件少.行效率無安裝基礎(chǔ)。壓縮排出的氣進(jìn)入貯氣.然體分別經(jīng)過主管路過濾器HC）冷干燥機(jī)、油霧過濾過濾HA級對壓縮空氣進(jìn)行干除凈使達(dá)到干無、清潔、潔凈度達(dá)到D級求化后的壓縮空氣通過不銹鋼分配管道送到車間各用氣點(diǎn)。保證其無油、無水、無菌、微粒數(shù)等指標(biāo)符合規(guī)從證藥品的質(zhì)量。2.1螺桿壓縮壓縮理：2.1.1第吸氣過程電動轉(zhuǎn)子主轉(zhuǎn)的齒溝空間在轉(zhuǎn)至氣端口其大外的空氣充其.轉(zhuǎn)的進(jìn)氣側(cè)端面轉(zhuǎn)離了機(jī)殼之進(jìn)氣口時.齒溝間的空氣被封閉在主、從轉(zhuǎn)子與機(jī)殼之.此為“吸氣過程”完成。2.1.2第封閉及輸送過程：在吸氣終主轉(zhuǎn)子齒峰與機(jī)殼形成封閉容積隨著轉(zhuǎn)..子角度的變化而減少并按螺旋狀此封閉與輸送過程”2.1.3三步壓氣體與噴油過程輸過程中容斷減氣不斷被壓壓提.溫度升同壓差而變成霧狀的潤滑油被噴起到降溫封和潤滑的作。2.1.4第排過程：當(dāng)轉(zhuǎn)子之封閉齒旋轉(zhuǎn)到與機(jī)殼排氣口相通被壓縮的空氣開始排放直齒與溝吻面進(jìn)氣端面.齒溝空間為零.完成“排氣過程同時主轉(zhuǎn)子的一對齒溝已旋轉(zhuǎn)至進(jìn)氣形最大空.開氣過.由始一個新的壓縮循環(huán)。2.2過濾系流程：2.2.1空統(tǒng)流程空清器過從閥進(jìn)入壓縮室壓并潤滑油一起排入油氣經(jīng)分離器分.經(jīng)過最小壓力和冷卻最后進(jìn)入使用系統(tǒng)2.2.2油流程室排出的氣混物進(jìn)入油氣桶進(jìn)行粗分分后的潤滑油經(jīng)過油溫控制閥、冷卻器、油過濾器進(jìn)入壓縮機(jī)。2.2.3凍式干燥機(jī)的原理：利用制冷設(shè)將壓縮空氣冷卻到一定的露點(diǎn)溫度分析出相應(yīng)所含水份。通過分離器進(jìn)行水與壓空氣分.通過排水閥將水從壓縮空氣獲得所需要的干燥露點(diǎn)。2.3壓縮氣統(tǒng)藝程：經(jīng)空氣壓縮機(jī)壓縮的氣體經(jīng)ＨＣ主管路過濾器可完全過濾３μ或更大的固態(tài)粒子及％的水分過凍干燥機(jī)干燥壓氣體進(jìn)入ＨＴ級油霧濾用過濾器濾玻璃纖維材質(zhì)m或的固態(tài)粒.去除100的水油剩余1PPm經(jīng)ＨＴ級油霧過濾器過濾后的壓氣體流入到ＨＡ級微油霧過濾可去0.01m或更大的固態(tài)粒并去油霧級后縮空氣被送入到各使用物料或藥物直接接觸的終端采用空氣呼吸器μm濾而達(dá)到去除微物的目的。..ＨＣ級過濾

ＨＴ級油霧過濾Ｈ濾

終端過濾。3.確目的3.1確體制劑車間縮空氣管路系統(tǒng)的設(shè)計符合公司預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模用氣量。3.2確體制劑車間縮空氣系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的安裝符合GMP規(guī)要。3.3通壓縮空氣系的運(yùn)行確證系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)的技術(shù)參數(shù)要求。3.4證系統(tǒng)在按照定的操作程序和相關(guān)管理文件操作.壓縮站生產(chǎn)的壓縮氣體滿足生產(chǎn)工藝的要并足新的規(guī)求。5通析驗證過中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系對統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間使用點(diǎn)的壓縮空氣品質(zhì)和氣量進(jìn)行科學(xué)的評估。確認(rèn)范固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行.認(rèn)的項目包括：設(shè)計確、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4.1設(shè)認(rèn)：設(shè)計確是確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計符合URS標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)。4.2安認(rèn)：是對空機(jī)、儲氣罐、冷凍式干燥機(jī)、過濾系統(tǒng)等部件安裝及有關(guān)輔助施連接的確確其符合設(shè)計要求；4.3運(yùn)認(rèn)在安符合設(shè)計要求的前提行態(tài)下對該系統(tǒng)各單元設(shè)備助施及控制系統(tǒng)的運(yùn)行穩(wěn)定性進(jìn)行確.認(rèn)其符合設(shè)計要求；4.4性認(rèn)：是在設(shè)正常運(yùn)行狀態(tài)潔凈區(qū)內(nèi)壓縮空氣中的氣味、水分、油份、懸浮粒子及浮游菌進(jìn)行檢測以認(rèn)縮空氣統(tǒng)生產(chǎn)的潔凈壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝要求（僅對工藝用潔凈壓縮空氣用氣進(jìn)行檢測5.職..驗證小組成員與職責(zé)部

門

姓

名

職

務(wù)

職責(zé)要求質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部固體車間驗證小組成員簽名及日期

質(zhì)量授權(quán)人兼質(zhì)量副總經(jīng)理QC人QC主QA主生產(chǎn)副總工程部副部長確認(rèn)驗證小組人員確認(rèn)驗證小組人員車間負(fù)責(zé)人確認(rèn)驗證小組人員確認(rèn)驗證小組人員

負(fù)責(zé)確認(rèn)中質(zhì)量保證相關(guān)活動的排；及方案、偏差和報告的最終批準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整驗過程跟蹤和數(shù)據(jù)收確認(rèn)檢驗安檢據(jù)審核過程質(zhì)量監(jiān)取劃擬定及取樣負(fù)責(zé)該方案和報告技術(shù)審核。負(fù)驗證過程審核確認(rèn)是否符合生產(chǎn)工藝求。負(fù)責(zé)起草驗證方案和報并負(fù)責(zé)對本方案進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)和操作和記錄負(fù)責(zé)保證設(shè)備的正常運(yùn)行負(fù)責(zé)固體車間驗證活動安排、實(shí)負(fù)責(zé)確認(rèn)報告及方案的審核負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施及記錄的整。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施及記錄的整。序號

姓

名

日

期

序號

姓

名

日

期年年年年年年

月月月月月月

年年年年年年

月月月月月月驗證負(fù)責(zé)人簽名：

日期：

年

月

日6.風(fēng)評估根據(jù)《確認(rèn)與風(fēng)險評估管理規(guī)程.我們對WS-7508PV/PSV型頻VSD螺桿式空..氣壓機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)影響性評估經(jīng)評估因WS-7508PV/PSV型（變頻VSD桿式空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)為直接影響系.需按GMP的求行。6.1評的6.1.1對影響系統(tǒng)的部件進(jìn)行關(guān)鍵性以確定哪些部件是鍵的。6.1.2通對直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件行風(fēng)險評估確認(rèn)其在整個系統(tǒng)中的風(fēng)險程度并建議控制措施降低其風(fēng)險。6.1.3根估結(jié)果確認(rèn)中的測試項目、圍和程度。6.2評據(jù)6.2.1《品產(chǎn)管理規(guī)范年訂）6.2.2《品指2010年6.2.3中品生產(chǎn)驗證指南6.2.4《試確準(zhǔn)指南藥工業(yè)協(xié)ISPE）布）6.2.5《認(rèn)驗險評估管理規(guī)程》6.3空縮機(jī)系統(tǒng)部關(guān)鍵性評估按《確認(rèn)與驗證風(fēng)險評估管理規(guī)》中方.們對混合機(jī)組件進(jìn)行組件關(guān)鍵性評具附表1。6.3.1空縮機(jī)系統(tǒng)關(guān)鍵性部件風(fēng)險評本風(fēng)險評估所用的方法遵循失效式與影響分析（）技它括下點(diǎn)6.3.1.1險識別：識別可能影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參的風(fēng)險。6.3.1.2險鑒定：包括評估先前識別識風(fēng)險的后其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上。6.3.1.3險評價：風(fēng)險評價是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價即過價險嚴(yán)性可和可檢測性從而確認(rèn)風(fēng)險等級。6.3.1.4重程度S風(fēng)潛在后.敗可能對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝數(shù)的影響進(jìn)行描述。嚴(yán)重程度分為4個級下：嚴(yán)重程S）

描

述

得

分直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性工藝參數(shù)險對產(chǎn)品質(zhì)關(guān)

鍵

4高

量有重大影響。直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性工藝參數(shù)險對產(chǎn)品質(zhì)

3..量有較大影響。間接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性工藝參數(shù)險對產(chǎn)品質(zhì)中量有中等的影響。對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性鍵數(shù)無影響風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)低量有較小的影響。6.3.1.5能性程度風(fēng)生的可能性。為建立統(tǒng)一基建立以下等級

21可能性）

描

述

得

分極

高

失敗模式發(fā)生的可能性極高

4高中低

失敗模式發(fā)生的可能性較高失敗模式發(fā)生的可能性中等失敗模式發(fā)生的可能性極低

3216.3.1.6檢測性在造成危害檢發(fā)的能定義如下：可檢測

描

述

得

分極

低

不太可能由操作人員或設(shè)備控制統(tǒng)查到

4低中高

可由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查的可能性較低可由操作人員很容易的查到或具報警通過設(shè)備控制系統(tǒng)自動檢測并報可能自動恢復(fù)

3216.3.1.7.RPN(風(fēng)險優(yōu)先級)算及風(fēng)評定6.3.1.7.1風(fēng)優(yōu)級=性（）×性(×可測定(D)6.3.1.7.2失模與響析陣風(fēng)險水平

行

動

RPN高中

此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采控制措施.過提高可檢測性及/或風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險平。驗證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為導(dǎo)高風(fēng)險水必須將其低至不大于8。此風(fēng)險要求采用控制措施.通提高可檢測性/或低風(fēng)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施但經(jīng)過驗證。

RPN>16或嚴(yán)重程度S=48..低

此風(fēng)險水平為可接無用額外的控制措施。RPN≤76.3.1.7.3關(guān)性件險估風(fēng)控應(yīng)用失效模式與影響分術(shù)表中的關(guān)鍵性部件進(jìn)行風(fēng)險評別潛在的失效模式對險的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進(jìn)行評確定風(fēng)險水平；在采取了相應(yīng)的控制措施再對其風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可測性進(jìn)行重新評估改后的降了可接受水.即通過全面的失效模式與影響分析.確定適當(dāng)?shù)目刂品椒ú⒋_定驗證工作的范從降低了關(guān)鍵性部件的質(zhì)量風(fēng)險。具體結(jié)果見附表27.培本方案實(shí)施對案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)培訓(xùn).以證案利施做培記錄。培訓(xùn)確認(rèn)見下表：培訓(xùn)情況確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容確認(rèn)與驗證管理規(guī)程確認(rèn)與驗證組織機(jī)構(gòu)管理規(guī)程驗證總計劃確認(rèn)與驗證風(fēng)險評估管理規(guī)程制藥機(jī)械（設(shè)備）驗證操作規(guī)程壓縮空氣系統(tǒng)崗位操作規(guī)程壓縮空氣系統(tǒng)URS壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

培訓(xùn)課時2h0.5h4h4h4h0.5h0.5h0.5h

培訓(xùn)老師

考核形式筆筆筆筆筆筆筆筆

考核結(jié)果合eq\o\ac(□,格)eq\o\ac(□,)否合eq\o\ac(□,格)eq\o\ac(□,)否合eq\o\ac(□,格)eq\o\ac(□,)否合eq\o\ac(□,格)eq\o\ac(□,)否合eq\o\ac(□,格)eq\o\ac(□,)否合eq\o\ac(□,格)eq\o\ac(□,)否合eq\o\ac(□,格)eq\o\ac(□,)否合eq\o\ac(□,格)eq\o\ac(□,)否壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操0.5h

筆

合eq\o\ac(□,格)eq\o\ac(□,)否規(guī)程壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果備注：

1.5h□合格不合格

筆

合eq\o\ac(□,格)eq\o\ac(□,)否不合格原因：..

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：8.驗依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)8.1執(zhí)準(zhǔn)和規(guī)范8.1.1《品產(chǎn)管理規(guī)范年訂）及附錄（以下簡稱GMP8.1.2GB28671-2012《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗證導(dǎo)則》8.1.3GB28670-2012《制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通》8.1.4GB226.1-2008機(jī)電安機(jī)氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件8.1.5《品產(chǎn)指南年8.1.6GB-8196-87機(jī)設(shè)計防護(hù)罩安全要求8.1.7GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求8.2相件及記錄（證活動所需的驗證文件）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和記錄8.2.1壓氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)縮空氣系統(tǒng)清潔SOP記錄；8.2.2醫(yī)業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的試方法GB/T16292-2010）塵埃粒子測SOP和記錄；8.2.3醫(yī)業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測方法GB/T16293-2010）游菌檢SOP和記錄；8.2.4醫(yī)業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測方法GB/T16294-2010）降菌檢SOP和記錄；8.2.503A塵粒數(shù)器使用說明書及其標(biāo)準(zhǔn)操作程；序號

文件及記錄名稱《壓縮空氣系統(tǒng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)》《壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)》《壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)作規(guī)程》《壓縮空氣系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)》《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

文件編碼

存放..

《塵埃粒子記數(shù)用標(biāo)準(zhǔn)操作程》《懸浮粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)》9.驗內(nèi)容9.1設(shè)確設(shè)計確認(rèn)目的：為了確認(rèn)達(dá)到預(yù)的設(shè)計要求和GMP規(guī)。設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容和范圍：文件的確、儀表的技術(shù)規(guī)格確認(rèn)、設(shè)備參數(shù)確認(rèn)、機(jī)的確認(rèn)9.1.1文確認(rèn)結(jié)果序號

確

認(rèn)

內(nèi)

容

要

求

確認(rèn)方是

否1

URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

可用的、歸檔保存

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致2

合

同

可用的、歸檔保存

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果備注：

設(shè)備布局圖技術(shù)圖紙技術(shù)資料組件清單儀表清單

可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存□合格不合格

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：9.1.2儀術(shù)規(guī)格的確認(rèn)

復(fù)核人簽名日：序

名

稱

型

號

量

程

要

求

確認(rèn)方法

結(jié)..號

是

否

電流表冷媒低壓表空氣壓力表壓力表溫度表

可用的、滿足需求可用的、滿足需求可用的、滿足需求可用的、滿足需求可用的、滿足需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致AK28X2-16

0-1.6Mp6

安全閥

可用的、滿足需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致T

a確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格□格備

注：不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：9.1.3設(shè)數(shù)確認(rèn)9.1.3.1縮機(jī)參數(shù)確認(rèn)

復(fù)核人簽日：序

結(jié)果項

目

參

數(shù)

要

求

確認(rèn)法號

是

否1

公稱容積流量

12.55?min

滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致2

容積流量調(diào)節(jié)范圍3.29-12.55

?

滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致/min

額定排氣壓力最大排氣壓力進(jìn)風(fēng)溫度環(huán)境溫度

8bar8.6bar320且

滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致..

通風(fēng)量電機(jī)功率電機(jī)額定轉(zhuǎn)速機(jī)重噪音dB

207?min75KW2248rp1350kg±3

滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致2300×1180×12

外形尺寸mm）

滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致1750執(zhí)行人簽日期：9.1.3.2凍干燥機(jī)參數(shù)確認(rèn)

復(fù)核人簽名日：序

結(jié)果項

目

參

數(shù)

要

求

確認(rèn)法號

是

否

處理量制冷劑工作壓力冷媒低壓進(jìn)氣溫度額定功率額定電壓

10.9?minR220.6-1Mpa0.3-0.5Mpa≤3kw380V/50Hz

滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致8

凈

重

250kg

滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致9

噪音dB

73

滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致770×1100×10

外形尺）

滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致1200執(zhí)行人簽日期：9.1.3.3罐、過濾器參數(shù)確認(rèn)

復(fù)核人簽名日：序

結(jié)果項

目

參

數(shù)

要

求

確認(rèn)法號

是

否

儲氣罐儲氣罐ＨＣ級主管路過濾器

6?4?３μ

滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致..

ＨＴ級油霧過濾ＨＡ級微油霧過濾終端過濾

1μm0.010.22

滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求滿足設(shè)計需求

與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致執(zhí)行人簽日期：9.1.4.空、冷干機(jī)預(yù)確認(rèn)9.1.4.1縮空氣各主要使用點(diǎn)耗氣量的確認(rèn)

復(fù)核人簽名日期：序

耗氣量

使用

結(jié)壓縮空氣使用點(diǎn)設(shè)備確認(rèn)

確認(rèn)方法號

確認(rèn)

方式

是

否

SHLG-300型濕法混合制粒機(jī)FG-120型沸騰干燥機(jī)ZSY-1000真空上料機(jī)JTZ-120型升整粒機(jī)ZHT-1000型自動提升混合機(jī)BG-150型膜包衣機(jī)（待定DPP-250F型鋁塑鋁包裝機(jī)

0.5?min0.6?min0.3?min無流量要求無流量要求0.5?min0.6?min

間隙間隙間隙間隙間隙連續(xù)連續(xù)

核對說明書核對說明書核對說明書核對說明書核對說明書核對說明書核對說明書8

XWZ-120型臥式裝盒）0.25-0.34?連續(xù)

核對說明書/min9維透明膜包裝（外包）

無流量要求

連續(xù)

核對說明書10

水處理系統(tǒng)動制）

無流量要求

間隙

核對說明書合計固體制劑車間總耗氣量約為3?min壓縮機(jī)容積流量12.55?min；冷干機(jī)壓縮空氣處理量10.9?min

2.84?/固體制劑車間總耗氣量縮機(jī)容積流量（冷機(jī)縮氣量）該壓縮系統(tǒng)符合工藝要求。結(jié)論：..日期9.2安確（）安裝確認(rèn)目的：為了確認(rèn)設(shè)備是照設(shè)計和規(guī)定進(jìn)行安裝的。安裝確認(rèn)內(nèi)容和范圍：設(shè)備資料紙確認(rèn)、儀表、儀器校準(zhǔn)確認(rèn)、安裝要求確認(rèn)、公用工程確認(rèn)、備件清單確認(rèn)、潤滑確認(rèn)維護(hù)計劃確認(rèn)、材料材質(zhì)確認(rèn)。9.2.1設(shè)料圖紙確認(rèn)在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔齊整理設(shè)備使用操作說明檢查結(jié)果評價見下表：結(jié)果序號

確

認(rèn)

內(nèi)

容

要

求

確是

否

URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)使用說明書產(chǎn)品合格證檢驗報告服務(wù)承諾書電氣原理圖易損件清單竣工布置平面圖壓力容器檢定證書材質(zhì)證明書

可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存可用的、歸檔保存

資料齊全、存放正確資料齊全、存放正確資料齊全、存放正確資料齊全、存放正確資料齊全、存放正確資料齊全、存放正確資料齊全、存放正確資料齊全、存放正確資料齊全、存放正確資料齊全、存放正確資料齊全、存放正確確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格備

注：不合格原因：

需采取措施：..執(zhí)行人簽日期：9.2.2儀儀器校準(zhǔn)確認(rèn)檢查儀表校準(zhǔn)是否已校準(zhǔn)。檢查認(rèn)見下表：

復(fù)核人簽名日：結(jié)果序號

名

稱

規(guī)

格

有效期至

確認(rèn)方法是

否1壓力表2溫度表（油）3安全閥確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果備注：

□合格不合格

是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：9.2.3設(shè)裝確認(rèn)要求檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī)范。檢確認(rèn)見下表：9.2.3.1WS-7508PV/PSV型變）螺桿式空壓機(jī)SLAD-10NF常冷型冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)、儲氣罐和過濾的裝確認(rèn)序

結(jié)果設(shè)備

確認(rèn)內(nèi)容

要

求

確認(rèn)方法號

是

否1

SULLAIR

型

號

WS7508AC、

現(xiàn)場確認(rèn)..2

螺

安裝空間

機(jī)器四周有足夠空間

＞、桿

機(jī)組與地面未貼合的面積≤3

水平度

水平儀效水平式

4

空

工作臺面

減振墊塊、水泥基礎(chǔ)

現(xiàn)場確認(rèn)

壓機(jī)

輸送管連304不各使用點(diǎn)連接正接及材質(zhì)確）環(huán)境溫度℃

現(xiàn)場確認(rèn)現(xiàn)場確認(rèn)7

冷

型

號

SLAD-10NF

現(xiàn)場確認(rèn)

凍式

安裝空間輸送管連

機(jī)器四周有足夠空間進(jìn)口上方加裝旁路閥不

＞、現(xiàn)場確認(rèn)

干燥機(jī)過

接質(zhì)排水器環(huán)境溫度HC級濾

鋼安裝正確、牢固℃

與說明書核對工作溫度3813

濾

HT級濾

現(xiàn)場確認(rèn)安裝順序HCHA14

器

HA級器15

儲

型

號

4/0.86/0.8

現(xiàn)場確認(rèn)16

氣

安裝空間

與壓縮機(jī)間距1.5米

現(xiàn)場確認(rèn)17

罐

連接

軟管連接連設(shè)置緩沖現(xiàn)認(rèn)

其它

機(jī)器外表面機(jī)器外表面

平整光滑、無劃傷平整光滑、無劃傷

現(xiàn)場確認(rèn)現(xiàn)場確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格備

注：不合格原因：

需采取措施：..執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：9.2.4公程確認(rèn)檢查公用工程是否符合設(shè)計規(guī)范檢查確認(rèn)見下表：結(jié)果序號

確認(rèn)內(nèi)容

要

求

確認(rèn)方法是

否

電源電壓

三相五線制、50HZ380V

現(xiàn)場確認(rèn)安裝適合的電路保護(hù)電路保護(hù)裝置

現(xiàn)場確認(rèn)裝置設(shè)須接地3

管道、閥門連接

內(nèi)螺紋接口

現(xiàn)場確認(rèn)4確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格備

注：不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：9.2.5備單確認(rèn)檢查備件清單是否符合要求。檢確認(rèn)見下表：

復(fù)核人簽名日：結(jié)

果序號

確認(rèn)內(nèi)容

規(guī)

格

要

求

確認(rèn)方法是

否

壓縮機(jī)油過濾器壓縮機(jī)進(jìn)氣過濾器壓縮機(jī)潤滑油

02250112-47802250164-93024KT5（）

符合規(guī)定符合規(guī)定專用

現(xiàn)場確認(rèn)現(xiàn)場確認(rèn)現(xiàn)場確認(rèn)..4確認(rèn)結(jié)果

現(xiàn)場確認(rèn)總結(jié)果

□合格□格備

注：不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：執(zhí)行人簽日期：9.2.6潤認(rèn)檢查潤滑是否符合要求規(guī)范。檢確認(rèn)見下表：序確認(rèn)內(nèi)容

復(fù)核人簽名日期：復(fù)核人簽名日：

結(jié)果設(shè)備

要

求

確認(rèn)方法號

（使用部位）

是

否1

空壓壓機(jī)

24KT潤

是否與產(chǎn)品直接接觸2

機(jī)

各傳動位

鋰基潤滑油

是否與產(chǎn)品直接接觸總結(jié)果

□合格不合格備

注：不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：序號

確認(rèn)內(nèi)容

要

求

確認(rèn)方法

結(jié)果..（使用部位）

（型）

是

否

減速箱（變速箱）滑塊、鏈盤、底盤軸承升降桿攪拌軸制粒軸

N油2潤滑脂鋰機(jī)油鋰機(jī)油

是否與產(chǎn)品直接接觸是否與產(chǎn)品直接接觸是否與產(chǎn)品直接接觸是否與產(chǎn)品直接接觸是否與產(chǎn)品直接接觸執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：9.2.7維劃確認(rèn)檢查維護(hù)計劃是否符合要求規(guī)范檢查確認(rèn)見下表：序

結(jié)果維護(hù)項目

周

期

確認(rèn)方法號

是

否

空氣濾清器濾油器潤滑油壓縮空氣過濾器濾芯

500-1000小3個）1000?。▊€8000小（個濾芯堵塞、壓降Mpa

檢查核對標(biāo)準(zhǔn)、記錄檢查核對標(biāo)準(zhǔn)、記錄檢查核對標(biāo)準(zhǔn)、記錄檢查核對標(biāo)準(zhǔn)、記錄氣流壓損比設(shè)值高5

冷干機(jī)空氣管路

檢查核對標(biāo)準(zhǔn)、記錄確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

0.035Mpa□合格不合格備

注：不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：..

復(fù)核人簽名日：9.2..8材質(zhì)確認(rèn)。檢查材料材質(zhì)是否符合設(shè)計要求規(guī)。查見下表：結(jié)果序號

確認(rèn)內(nèi)容

要

求（材質(zhì)）

確認(rèn)方法是

否

儲氣罐過濾器管路閥門

不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼

材質(zhì)證明書材質(zhì)證明書材質(zhì)證明書材質(zhì)證明書5確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格備

注：不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：安裝確認(rèn)小結(jié)對安裝確認(rèn)如存在的偏差.差進(jìn)行描述列表；并對安裝確認(rèn)個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表附表安裝確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：..評價：評價人：

日期：

年

月

日9.3運(yùn)認(rèn)OQ）運(yùn)行確認(rèn)目的：為了確認(rèn)設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容和范圍：運(yùn)行確認(rèn)的準(zhǔn)備）操作確認(rèn)、安全設(shè)裝置聯(lián)鎖裝置確認(rèn)、斷電后重啟確認(rèn)、基本操作認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作及轉(zhuǎn)速確認(rèn)、軟件版本和PIC密碼保護(hù)確認(rèn)、符合性確認(rèn)。9.3.1運(yùn)認(rèn)前的準(zhǔn)備9.3.1.1IQ工認(rèn)IQ工已成完.有任何偏在續(xù)進(jìn)行OQ工前也已經(jīng)得到滿意解.檢查及確認(rèn)見下表結(jié)果序號

檢查項目

要

求

確認(rèn)方法是

否1

安裝確認(rèn)已成

檢查是否完成所有偏差已關(guān)閉或雖未關(guān)閉經(jīng)

檢查偏差2

安裝確認(rèn)偏評估不會對運(yùn)行確認(rèn)造成影響

是否關(guān)閉確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格備

注：不合格原因：

需采取措施：..執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：9.3.1.2備測試儀表、及儀表校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。在執(zhí)行OQ工中然有期校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家準(zhǔn)；確認(rèn)在部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的表在執(zhí)行OQ工仍在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。檢查及確認(rèn)見下表結(jié)

果序號

名稱

規(guī)格

有效期至

類

別

確認(rèn)方法是

否

壓力表溫度表（油）

0-10PA

設(shè)備儀表設(shè)備儀表

是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)

轉(zhuǎn)速顯示器流量表（）傳感器傳感器紅外線測溫儀萬用表噪音儀轉(zhuǎn)速表

TM330TES-1352HHT-5100

設(shè)備儀表設(shè)備儀表設(shè)備儀表設(shè)備儀表設(shè)備儀表測試儀表測試儀表測試儀表測試儀表測試儀表

是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)是否在效期內(nèi)確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格備

注：..不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：9.3.1.3安全設(shè)報警裝/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作測試可能對人員或機(jī)器造成危那應(yīng)當(dāng)在OQ方中不進(jìn)行所述檢查）檢查確認(rèn)見下表結(jié)果序號

安全防護(hù)部位

要

求

確認(rèn)方法是

否

管道水壓檢測料缸氣壓（負(fù)壓）檢測料缸開啟聯(lián)鎖出料閥上蓋開啟聯(lián)鎖

存在并具備功能存在并具備功能存在并具備功能存在并具備功能

試機(jī)檢查試機(jī)檢查試機(jī)檢查試機(jī)檢查確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格備

注：不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：結(jié)果序號

檢查項目

要

求

確認(rèn)方法是

否..1

整機(jī)斷電

滿足要

屏幕顯示2確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格備

注：不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽日：9.3.4斷重啟確認(rèn)9.3.5基作確認(rèn)基本操作確認(rèn)通過按鈕或測機(jī)的基本操作。檢查確認(rèn)見表結(jié)果序號

描

述

要

求

確認(rèn)方法是

否

點(diǎn)動總電源開關(guān)點(diǎn)動主機(jī)啟動按鈕點(diǎn)動主機(jī)停止按鈕點(diǎn)動出料氣缸開關(guān)點(diǎn)動制粒電機(jī)啟動按鈕點(diǎn)動制粒電機(jī)停止按鈕按動增壓點(diǎn)動按鈕按動減壓點(diǎn)動按鈕打開出料活塞按鈕

電源指示燈亮或滅電源指示燈亮或滅電源指示燈亮或滅電源指示燈亮主機(jī)運(yùn)行主機(jī)停止運(yùn)行壓力表顯示壓力增加壓力表顯示壓力減少活塞打開

現(xiàn)場確認(rèn)現(xiàn)場確認(rèn)現(xiàn)場確認(rèn)現(xiàn)場確認(rèn)目測目測目測目測目測制粒刀軸轉(zhuǎn)動速度10

轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)速

目測調(diào)節(jié)按鈕11

按動急停按鈕

設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn)

目測..12

觸摸屏各功能觸點(diǎn)

動作靈敏

目測確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格備

注：不合格原因：

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：9.3.6空作及轉(zhuǎn)速確認(rèn)確認(rèn)混合制粒機(jī)能夠長時間在穩(wěn)條件下空轉(zhuǎn)電機(jī)和減速箱的溫升檢查及確認(rèn)如下結(jié)果序號

檢查項目

要

求

確認(rèn)方法是

否

空壓電機(jī)轉(zhuǎn)速冷干電機(jī)轉(zhuǎn)速

滿足設(shè)計要求滿足設(shè)計要求

是否一致是否一致長時間在穩(wěn)定條件下運(yùn)行主電5

滿足設(shè)計要求

紅外線測溫儀機(jī)減速器表面溫升

帶料運(yùn)行1處噪音

滿足設(shè)計要求

噪音儀目測、轉(zhuǎn)速表氣壓檢測確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格備

注：不合格原因：..

需采取措施：執(zhí)行人簽日期：

復(fù)核人簽名日：轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下轉(zhuǎn)實(shí)值定值的差異不超過20%..查及確認(rèn)表附表2.2.2.1縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)2.2.2.1.1驗方按照壓縮空氣系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)操作程操開空氣壓縮機(jī)后10鐘至小內(nèi)各指與設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)一符設(shè)計選型標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2.1.2可受準(zhǔn)空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正各標(biāo)與設(shè)計選型標(biāo)準(zhǔn)一致。2.2.2.2統(tǒng)與管道的密封性2.2.2.2.1驗方關(guān)閉各使用開氣壓縮機(jī)使壓縮空氣壓力達(dá)到0.60.8Mpa.空氣壓縮測定15分鐘內(nèi)儲氣罐壓縮空氣壓力下降數(shù).此判斷空氣壓縮系統(tǒng)密封性。在檢查儲氣罐壓力下降情況在路系統(tǒng)支線前端的各個氬氟電焊的焊接點(diǎn)進(jìn)行漏氣檢查。2.2.2.2.2檢方將各個焊接點(diǎn)用毛刷刷上堿如無氣泡產(chǎn).明管道焊接點(diǎn)無漏氣現(xiàn)象。2.2.2.2.3可受準(zhǔn)當(dāng)壓縮空氣壓力達(dá)到0.60.8Mpa.閉空氣壓縮.在15分內(nèi)空氣壓力下降低于0.02Mpa2.2.2.3動控制性能測試設(shè)備儲氣罐壓力值與設(shè)備設(shè)計壓值一致手節(jié)設(shè)備壓力上下限.觀儲力值達(dá)到設(shè)備設(shè)定壓力上限值.備自動停當(dāng)壓力值達(dá)到設(shè)備設(shè)定壓值下限的同時.設(shè)自動開始工作過個壓力值范驗證設(shè)備工作處于系統(tǒng)自動工作狀態(tài)方法閉備輸送壓縮空氣管路出口端閥門手整設(shè)空氣壓縮機(jī)工作壓力上下限值啟氣壓縮機(jī)觀設(shè)自工狀。2.2.3壓氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄序號

確認(rèn)內(nèi)容

要

求

確認(rèn)方法

結(jié)

果..是

否2小內(nèi)轉(zhuǎn)各指

按照壓縮空氣系統(tǒng)操作標(biāo)1

壓縮機(jī)體運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)與說明書一致15分壓縮空氣壓力

準(zhǔn)操作規(guī)程操作2

管道的密封性

按上述方法確認(rèn)下降低于0.02Mpa應(yīng)符合生產(chǎn)要≥3

壓縮空氣壓力

現(xiàn)場觀察0.6MPa

排氣溫度機(jī)組噪聲自動停機(jī)

應(yīng)≤℃應(yīng)≤80dB設(shè)備壓力值達(dá)到0.8Mpa

溫度計檢測噪聲計檢測6測定壓力自動停機(jī)范圍為0.6～

設(shè)備壓力值達(dá)到0.6Mpa70.8Mpa自動停機(jī)

自動開機(jī)設(shè)備壓力值達(dá)到0.9Mpa8測定壓力自動停機(jī)按上述方法確認(rèn)范圍為0.7～

設(shè)備壓力值達(dá)到0.7Mpa90.9Mpa自動停機(jī)

自動開機(jī)設(shè)備壓力值達(dá)到0.7Mpa10測定壓力自動停機(jī)范圍為0.5～

設(shè)備壓力值達(dá)到0.5Mpa110.7Mpa

自動開機(jī)偏差說明

結(jié)論..驗證人簽日期：9.3.7軟本和PIC密護(hù)確認(rèn)

審核人簽期：結(jié)果序號

檢查項目

要

求

確認(rèn)方法是

否

PLC試報告PLC計報告用戶組設(shè)置配方參數(shù)設(shè)置

只有管理員、工藝員能操作只有管理員、工藝員能操作

現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查5確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果

□合格不合格