2019新版藥品管理法試題及答案

1姓名得分()2、依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人3、藥品應(yīng)當符合()A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準4、4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責()A、法定代表人、主要負責人B、質(zhì)量負責人C、運營部負責人D、質(zhì)量部負責人施日期為()1、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備以下條件()A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)求。2、藥品不良反應(yīng)應(yīng)由考察上報()A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D醫(yī)療機構(gòu)3、銷售假藥的處罰有以下選項()A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元C，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的按2一萬元計算4、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是()A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告必須取得批準文號EE、可以含有表示功效、安全性的保證5、銷售劣藥的處罰有以下選項()A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下B、違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，C、情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。批管理的中藥材和中藥飲片除外。3、藥3、藥品標簽或者說明書應(yīng)當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、、生產(chǎn)企業(yè)及其當印有規(guī)定的標志。5、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。字后方可放行。家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售8、國家對藥品實行處方藥和分類管理制度。9、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的為準，不得含有虛假的內(nèi)其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。11、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)312、違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)12、違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行，零售藥品未正確說明等事項，或者未按照規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。4答案1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD2、有效期和生產(chǎn)范圍3、上市許可持有人及其地址批準文號4、醫(yī)療用毒性藥品外用藥品6、質(zhì)量受權(quán)人7、血液制品藥品類易制毒化學(xué)品8、非處方藥9、藥品說明書10、法定代表人直接負責的主管人員終身禁止11、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范12、記錄用法、用量調(diào)配處方1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、國家藥品標準：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(三)變質(zhì)的藥品；(四)藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。(一)藥品成份的