全自動(dòng)包裝機(jī)(KDZBJ)設(shè)備驗(yàn)證方案

KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第1頁(yè)共15頁(yè)簽名驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)小組職務(wù)姓名公司職位成員KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第2頁(yè)共15頁(yè)KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第3頁(yè)共15頁(yè)本設(shè)備是包裝的關(guān)鍵設(shè)備，其工作原理是包裝材料經(jīng)過(guò)袋成型器，由熱封機(jī)構(gòu)將底側(cè)熱封，同時(shí)被包物料經(jīng)計(jì)量機(jī)構(gòu)計(jì)量送入，隨后包裝材料下夠一個(gè)袋長(zhǎng)，熱封機(jī)構(gòu)將袋口封住，如此重復(fù)，封好的小袋由裁剪裝置剪斷并由成品送出機(jī)構(gòu)送出。本方案制定了該設(shè)備的驗(yàn)證范圍和方法。驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝、運(yùn)行及使用性能序號(hào)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)KD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2KD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程3KD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)清潔規(guī)程4復(fù)方羅漢果止咳沖劑(中間產(chǎn)品)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)本設(shè)備涉及到的廠房與設(shè)施、公用系統(tǒng)等驗(yàn)證工作已完成；本次驗(yàn)證工作中檢測(cè)用的儀序號(hào)序號(hào)儀器儀表名稱廠牌型號(hào)校正日期有效期至校驗(yàn)證書編號(hào)1萬(wàn)用表2測(cè)溫表3電子天平1.4驗(yàn)證記錄KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第4頁(yè)共15頁(yè)小袋半成品包裝機(jī)養(yǎng)、清洗要求。序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1性能要求1.1最大包裝容積40ml0袋/分1.3設(shè)備與藥品直接接觸部分材質(zhì)符合GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求2裝配質(zhì)量符合設(shè)計(jì)圖樣及技術(shù)要求，符合相關(guān)標(biāo)2.1整機(jī)裝配情況準(zhǔn)，無(wú)敲毛碰傷等現(xiàn)象3產(chǎn)品包裝3.1包裝箱標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損現(xiàn)象4KD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)說(shuō)明書檢查有5KD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)合格證檢查有KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第5頁(yè)共15頁(yè)序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果記錄1性能要求1.1最大包裝容積1.2包裝速度1.3設(shè)備與藥品直接接觸部分材質(zhì)2裝配質(zhì)量2.1整機(jī)裝配情況3產(chǎn)品包裝3.1包裝箱4KD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)說(shuō)明書檢查5KD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)合格證檢查 日日：：KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第6頁(yè)共15頁(yè)整個(gè)安裝過(guò)程的工作主要有：設(shè)備安裝條件及場(chǎng)所的準(zhǔn)備，按照設(shè)計(jì)圖紙及說(shuō)明書檢查及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1機(jī)器安裝情況安裝位置按照設(shè)備布置圖要求安裝輔助設(shè)施安裝情況3.1電源50Hz、220V、接地保護(hù)4設(shè)備材質(zhì)檢查4.1料斗表面光潔、平整、易清潔消毒的不銹鋼4.2量杯表面光潔、平整、易清潔消毒的不銹鋼4.3刮料器表面光潔、平整、易清潔消毒的不銹鋼4.4袋成型器表面光潔、平整、易清潔消毒的不銹鋼4.5工作臺(tái)面表面光潔、平整、易清潔的不銹鋼5使用潤(rùn)滑劑部位檢查5.1橫封輥的四個(gè)支承部位黃油且不與藥品接觸5.2下料離合器滑動(dòng)部分機(jī)械油且不與藥品接觸5.3裁刀離合器滑動(dòng)部分機(jī)械油且不與藥品接觸5.4傳動(dòng)齒輪機(jī)械油且不與藥品接觸KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第7頁(yè)共15頁(yè)5.5.5減速器機(jī)械油且不與藥品接觸6調(diào)試情況6.1調(diào)速機(jī)構(gòu)工作正常，無(wú)失控現(xiàn)象6.2主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)靈活、無(wú)卡滯現(xiàn)象6.3拉袋機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)靈活、無(wú)卡滯現(xiàn)象6.4供紙機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)靈活、無(wú)卡滯現(xiàn)象6.5熱封機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)靈活、無(wú)卡滯現(xiàn)象6.6電控機(jī)構(gòu)工作正常，無(wú)失控現(xiàn)象6.7光電補(bǔ)償機(jī)構(gòu)工作正常，無(wú)失控現(xiàn)象序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果記錄環(huán)境狀況3輔助設(shè)施安裝情況3.1電源4設(shè)備材質(zhì)檢查4.1料斗4.2量杯4.3刮料器4.4袋成型器4.5工作臺(tái)面5使用潤(rùn)滑劑部位檢查5.1橫封輥的四個(gè)支承部位5.2下料離合器滑動(dòng)部分5.3裁刀離合器滑動(dòng)部分5.4傳動(dòng)齒輪KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第8頁(yè)共15頁(yè)55.5減速器6調(diào)試情況6.1調(diào)速機(jī)構(gòu)6.2主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)6.3拉袋機(jī)構(gòu)6.4供紙機(jī)構(gòu)6.5熱封機(jī)構(gòu)6.6電控機(jī)構(gòu)6.7光電補(bǔ)償機(jī)構(gòu) 日日日期期析及評(píng)估意見(jiàn)KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第9頁(yè)共15頁(yè)在全自動(dòng)包裝機(jī)安裝確認(rèn)后，根據(jù)《KD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備的每一部份及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)來(lái)確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指準(zhǔn)序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1控制電路導(dǎo)線完好，調(diào)整正常、按鈕開(kāi)關(guān)動(dòng)作靈活2調(diào)節(jié)裝置性能2.1溫度調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象2.2下料離合器作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象2.3切刀離合器作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象機(jī)械裝置性能3.1切刀運(yùn)行運(yùn)行順暢無(wú)異響3.2橫封運(yùn)行運(yùn)行順暢無(wú)異響3.3縱封運(yùn)行運(yùn)行順暢無(wú)異響3.4光電補(bǔ)償機(jī)構(gòu)感應(yīng)靈敏,工作穩(wěn)定可靠4整機(jī)運(yùn)行情況運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪音12KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第10頁(yè)共15頁(yè)22.2下料離合器.3切刀離合器機(jī)械裝置性能切刀運(yùn)行橫封運(yùn)行縱封運(yùn)行光電補(bǔ)償機(jī)構(gòu)各部軸承溫升4整機(jī)運(yùn)行情況 日日日期期錄KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第11頁(yè)共15頁(yè)(2)按實(shí)際生產(chǎn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；(4)進(jìn)行三次重復(fù)試驗(yàn)，記錄結(jié)果。3驗(yàn)證項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1.1顆粒重量(每袋)9.50g~10.50g1.2密封性內(nèi)包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，裁切應(yīng)整齊1.3印字內(nèi)包裝上打印的產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)正確，清晰2生產(chǎn)能力25~50袋/分3.1供紙機(jī)構(gòu)供紙正常3.2調(diào)整袋長(zhǎng)符合包裝要求3.3調(diào)整供料時(shí)間使橫封封合完畢時(shí)，被包物料正好填入袋中3.4橫封調(diào)整調(diào)整方便，封口一致3.5縱封調(diào)整調(diào)整方便，封口一致4整機(jī)運(yùn)行情況運(yùn)轉(zhuǎn)正常，各部分動(dòng)作準(zhǔn)確協(xié)調(diào)情況5.1清潔情況清潔方便，無(wú)死角5.2保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)方便操作KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第12頁(yè)共15頁(yè)顆粒重量(每袋)12345 日日日日 期期期.5偏差分析及評(píng)估意見(jiàn)KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第13頁(yè)共15頁(yè)KDKD-ZBJ全自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第14頁(yè)共15頁(yè)見(jiàn)項(xiàng)項(xiàng)目袋號(hào)