醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判實施辦法

-1-XX省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判實施辦法第一條

為提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控能力，推進(jìn)實施醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險動態(tài)監(jiān)管，有效防控區(qū)域性和系統(tǒng)性風(fēng)險，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，結(jié)合我省實際，制訂本實施辦法。第二條

本辦法所稱醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判是指以企業(yè)報告、監(jiān)督檢查、檢驗檢測、輿論監(jiān)測、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等途徑獲取的風(fēng)險信息為基礎(chǔ)，采取綜合研判的辦法，對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行集體分析評估，確定風(fēng)險因素、風(fēng)險程度和防控措施的過程。第三條

醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判應(yīng)按照屬地管理原則，實行分級管理和分級研判。（一）省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判工作，適時召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判聯(lián)席會議，指導(dǎo)實施全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控措施。（二）設(shè)區(qū)的市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)管理轄區(qū)各縣醫(yī)療質(zhì)量安全風(fēng)險研判工作，原則上按季度召開一次風(fēng)險研判聯(lián)席會議，組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險評估和管控，出現(xiàn)區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險及時報告省局。（三）縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險日常排查，及時組織醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險分析評估、采取風(fēng)險管控措施，重要情況及時報告市局或直接報告省局。第四條各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管理工作需要，組織召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判會議，綜合評估區(qū)域醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險狀況，制定實施風(fēng)險控制措施，及時消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。第五條醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判主要包括信息收集、分析評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險處置、督查管理、階段匯總等工作。第六條

風(fēng)險信息收集主要收集以下情況：（一）監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的普遍性、苗頭性、傾向性、區(qū)域性、系統(tǒng)性醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查及整改情況，日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況，監(jiān)督抽驗、評價抽驗結(jié)果及數(shù)據(jù)分析，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息，媒體網(wǎng)絡(luò)輿情信息；（三）稽查辦案、投訴舉報、上級交辦、基層報送、部門轉(zhuǎn)辦及核查信息；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況、價格異常波動品種信息等。第七條

對收集的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息資料，運用統(tǒng)計分析方法進(jìn)行綜合分析，結(jié)合風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和即時可發(fā)現(xiàn)性，評估風(fēng)險等級，提出風(fēng)險預(yù)警、控制和糾正措施。評估重點內(nèi)容包括：（一）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合法性；（二）生產(chǎn)原料控制；（三）生產(chǎn)經(jīng)營過程控制；（四）標(biāo)簽說明書管理；（五）產(chǎn)品追溯管理；（六）質(zhì)量問題處置報告；（七）不合格產(chǎn)品召回；（八）質(zhì)量抽驗情況；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況；（十）醫(yī)療器械再評價情況；（十一）投訴舉報和輿論監(jiān)測情況；第八條

各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)風(fēng)險評估等級和風(fēng)險性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)采取措施進(jìn)行風(fēng)險控制。（一）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)督導(dǎo)企業(yè)制定可行的風(fēng)險控制實施方案，綜合運用各項監(jiān)管措施，消除風(fēng)險隱患；（二）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)對存在質(zhì)量風(fēng)險隱患的企業(yè)進(jìn)行約談或告誡；（三）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)加強企業(yè)整改落實情況監(jiān)督檢查，對風(fēng)險進(jìn)行再評估，確認(rèn)風(fēng)險控制效果；（四）對醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)依法查處；構(gòu)成犯罪的，移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任；（五）對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，應(yīng)按照規(guī)定報告相關(guān)部門，必要時啟動應(yīng)急預(yù)案。第九條各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險應(yīng)立即XX同級衛(wèi)生主管部門酌情采取暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、發(fā)布警示信息等控制措施并及時上報上級主管部門。第十條

對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控工作實行分級督查制，結(jié)合實際省局對市局、市局對縣局的風(fēng)險評估和管控情況開展督促檢查。第十一條各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險評估工作進(jìn)行年度總結(jié)，回顧總結(jié)風(fēng)險評估工作開展情況，研究分析醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，及時調(diào)整和實施科學(xué)管控措施。第十二條

各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判會議，由分管局領(lǐng)導(dǎo)或委托承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)的內(nèi)設(shè)機構(gòu)負(fù)責(zé)人召集，動態(tài)分析醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況，討論確定質(zhì)量安全風(fēng)險等級，制定風(fēng)險控制措施，形成會議紀(jì)要，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。第十三條

醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判會議原則由以下人員參加：（一）行政審批、審評和醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)負(fù)責(zé)人；（二）技術(shù)支撐部門負(fù)責(zé)人；（三）稽查機構(gòu)負(fù)責(zé)人；（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)人；（五）媒體或輿情監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)人；（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)人員；（七）根據(jù)需要邀請相關(guān)專家參加會議。第十四條

醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判會議工作程序：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)設(shè)機構(gòu)負(fù)責(zé)人向會議報告醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險信息匯總情況；（二）參會人員分析風(fēng)險性質(zhì)，確定風(fēng)險等級，提出質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警、控制和糾正措施；（三）形成質(zhì)量風(fēng)險綜合研判意見。第十五條

市局應(yīng)建立本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判工作制度，應(yīng)對收集的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息定期分析，評價風(fēng)險級別，制定實施風(fēng)險控制措施，每年1月15日前應(yīng)向省局報告醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判工作情況。第十六條

省局應(yīng)根據(jù)市局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判報告組織開展綜合研判，提出綜合研判意見，指導(dǎo)全省醫(yī)療器械風(fēng)險管控工作。第十七條

市局應(yīng)組織縣局開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險分析評估工作，督促企業(yè)定期開展風(fēng)險自查并按要求報告情況，及時采取預(yù)防和控制措施。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位質(zhì)量安全風(fēng)險分析評估情況納入日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，對不按要求開展風(fēng)險評估和報告不及時、不真實的列入誠信檔案，開展重點檢查，對違法違規(guī)行為要依法查處。第十九條各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判資料檔案，保持風(fēng)險研判工作連續(xù)性，推進(jìn)風(fēng)險