質(zhì)量管理體系要求

ICS03.120.10A00中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T*****—2023IDTISO/IEC17007:2023合格評估——合格評估用規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫指南Conformityassessment—Guidancefordraftingnormativedocumentssuitableforuseforconformityassessment(ISO/IEC17007:2023,IDT)（征求意見稿）2023-02023-╳╳-╳╳發(fā)布200×-╳╳-╳╳實行中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布目次

前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/IEC17007:2023《合格評估——合格評估用規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫指南》。本標(biāo)準(zhǔn)是ISOCASCO委員會（合格評估委員會）為了取代第二版的ISO/IECGuide7：1994《合用于合格評估的標(biāo)準(zhǔn)的編寫指南》而重新修訂的標(biāo)準(zhǔn).在完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，為了符合我國的語言習(xí)慣，對ISO/IEC17007:2023做了下列編輯性修改：正文中凡是出現(xiàn)“本國際標(biāo)準(zhǔn)”的地方，一律以“本標(biāo)準(zhǔn)”替換；本標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性文獻(xiàn)”是總稱，涉及了標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定規(guī)定[ISO/IECDirectives2中3.1]；本標(biāo)準(zhǔn)新增術(shù)語“合格評估對象”，根據(jù)ISO/IEC17000:2023,2.1,注2改寫。本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC261）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所、中國合格評估國家認(rèn)可中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國質(zhì)量認(rèn)證中心。本標(biāo)準(zhǔn)重要起草人：

ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）是世界標(biāo)準(zhǔn)化的專門機(jī)構(gòu)，ISO或IEC的國家成員通過從事特定技術(shù)領(lǐng)域的各技術(shù)委員會參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。ISO和IEC各技術(shù)委員會在共同感愛好的領(lǐng)域進(jìn)行合作。與ISO有聯(lián)絡(luò)關(guān)系的國際組織（政府的或非政府的），也可以參與這方面的工作。在合格評估領(lǐng)域，ISO合格評估委員會（CASCO）負(fù)責(zé)制定國際標(biāo)準(zhǔn)和指南。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO／IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。技術(shù)委員會的重要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)隊投票表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參與表決成員團(tuán)隊的批準(zhǔn)，才干作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本文獻(xiàn)中的某些內(nèi)容有也許涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)辨認(rèn)任何這樣的專利權(quán)問題。ISO/IEC17007由ISO合格評估委員會（CASCO）制定。本標(biāo)準(zhǔn)已分發(fā)給ISO和IEC國家成員體進(jìn)行投票，并已被這兩個組織批準(zhǔn)。ISO/IEC17007第1版取消并替代了ISO/IEC指南7：1994，形成技術(shù)修訂版本。

引言本標(biāo)準(zhǔn)提供了編寫規(guī)范性文獻(xiàn)（例如標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程和法規(guī)）的原則和指南，以使編寫的文獻(xiàn)簡明清楚，特別是對于后續(xù)的合格評估活動。合格評估活動涉及檢測、檢查和各種形式的認(rèn)證，這些活動的結(jié)果以諸如聲明、報告、證書、符合性標(biāo)志或授權(quán)以及許可證（見ISO/IEC17000：2023）等證明方式予以表達(dá)。本標(biāo)準(zhǔn)供以下使用者使用：----不使用ISO/IEC導(dǎo)則的標(biāo)準(zhǔn)制定者；----行業(yè)協(xié)會和公會；----采購方；----監(jiān)管機(jī)構(gòu)；----消費者和非官方團(tuán)隊；----認(rèn)可機(jī)構(gòu)；----合格評估機(jī)構(gòu)；----合格評估方案的擁有者，和----其他相關(guān)方，例如保險業(yè)組織。本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助上述使用者在國家、區(qū)域或國際層面上制定特定的規(guī)范性文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)可以是強(qiáng)制的也可以是非強(qiáng)制的。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者也許還發(fā)現(xiàn)了ISO/IEC導(dǎo)則界定的良好標(biāo)準(zhǔn)化實踐（ISO/IEC導(dǎo)則規(guī)定了對包含的規(guī)定規(guī)定的ISO和IEC規(guī)范性文獻(xiàn)的規(guī)定）和WTO技術(shù)貿(mào)易壁壘協(xié)議附錄3“關(guān)于制定、采用和實行標(biāo)準(zhǔn)的良好行為規(guī)范”是有用的。ISO/IEC導(dǎo)則第2部分2023版條款6.7也覆蓋了合格評估方面內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)還涉及合格評估領(lǐng)域特定的國際標(biāo)準(zhǔn)和指南的指導(dǎo)，稱為合格評估工具箱。這些是ISO合格評估委員會（CASCO）和國際電工委員會（IEC）合作的重要工作。在本標(biāo)準(zhǔn)中引用這些通用出版物是為了強(qiáng)調(diào)這些標(biāo)準(zhǔn)包含國際上協(xié)商一致的覆蓋合格評估活動的規(guī)定，依據(jù)這些出版物促進(jìn)了合格評估結(jié)果在全球范圍內(nèi)的再現(xiàn)性和互相認(rèn)可性。為了使本標(biāo)準(zhǔn)易于理解，盡也許避免技術(shù)術(shù)語。可是，在一些情況下，技術(shù)術(shù)語的使用還是不可避免的。例如，規(guī)范性文獻(xiàn)規(guī)定也許涉及許多不同領(lǐng)域，如具體材料、產(chǎn)品、服務(wù)、安裝、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。在一個合格評估的文本中，這些是一個“合格評估對象”的所有例子。為了避免在全文中反復(fù)出現(xiàn)窮舉的例子，均使用“合格評估對象”這個術(shù)語代替，在第3章中給出了這一術(shù)語的定義。本標(biāo)準(zhǔn)的指南部分分為三章：----第4章中規(guī)定五個原則作為后續(xù)指南的基礎(chǔ)；----第5章中提供了規(guī)定合格評估對象特性的規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)編制指南；----第6章中提供了規(guī)定合格評估制度規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的編制指南。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T*****-2023合格評估——合格評估用規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫指南IdtISO/IEC17007:2023Conformityassessment—Guidancefordraftingnormativedocumentssuitableforuseforconformityassessment1范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了包含下述內(nèi)容的規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫原則和指南：——合格評估對象需滿足的規(guī)定規(guī)定；——證實合格評估對象是否滿足規(guī)定規(guī)定期也許采用的合格評估制度的規(guī)定規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)擬為下列使用者使用：不使用ISO/IEC導(dǎo)則的標(biāo)準(zhǔn)制定者、行業(yè)協(xié)會和聯(lián)盟、采購方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、消費者和非官方團(tuán)隊、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、合格評估機(jī)構(gòu)、合格評估方案的擁有者和其他相關(guān)方，如保險業(yè)組織。2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列引用的文獻(xiàn)對于本文獻(xiàn)的應(yīng)用是必不可少的。對于標(biāo)注日期的引用，只有引用的版本合用。對于非標(biāo)注日期的引用，所引用的文獻(xiàn)的最新版本（涉及所有修改單）合用。ISO/IEC17000:2023,合格評估--詞匯和通用原則3術(shù)語和定義對于本標(biāo)準(zhǔn)，ISO/IEC17000中的以及下列的術(shù)語和定義均是合用的。為了便于使用，再次給出下述定義：3.1合格評估制度conformityassessmentsystem實行合格評估的規(guī)則、程序和對實行合格評估的管理。注：合格評估制度可以在國際、區(qū)域、國家或國家之下的層面上運作。[ISO/IEC17000:2023,2.7]3.2合格評估方案conformityassessmentscheme；conformityassessmentprogramme與合用相同的規(guī)定規(guī)定、具體規(guī)則與程序的特定合格評估對象相關(guān)的的合格評估制度。注：合格評估方案可以在國際、區(qū)域、國家或國家之下的層面上運作。[ISO/IEC17000:2023,2.8]3.3合格評估對象objectofconformityassessment對其進(jìn)行合格評估的特定材料、產(chǎn)品（涉及服務(wù)）、安裝、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。注：根據(jù)ISO/IEC17000:2023,2.1,注2改寫。3.4規(guī)定規(guī)定specifiedrequirement明示的需求或盼望。注：可在諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范這樣的規(guī)范性文獻(xiàn)中對規(guī)定規(guī)定做出明確說明。[ISO/IEC17000:2023,3.1]3.5監(jiān)督surveillance合格評估活動的系統(tǒng)性反復(fù)，是保持符合性聲明連續(xù)有效的基礎(chǔ)。[ISO/IEC17000:2023,6.1]4原則4.1總則下列原則是本標(biāo)準(zhǔn)中后面指南的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)并未給出合用所有也許出現(xiàn)的情況的具體指南。因此，下述原則可以提供合用這些情況的指南：——原則1：合格評估對象的規(guī)定規(guī)定與合格評估活動的規(guī)定規(guī)定相分離（見4.2）；——原則2：有助于實行合格評估活動各方的中立性（見4.3）；——原則3：合格評估功能法（見4.4）；——原則4：合格評估結(jié)果的可比性（見4.5）；——原則5：合格評估的良好實踐（見4.6）；原則1和原則2重要針對編寫包含合格評估對象的規(guī)定規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)（更多信息在第5章中）；原則3重要針對編寫包含建立和實行合格評估制度用規(guī)定規(guī)定的單獨的規(guī)范性文獻(xiàn)。然而，功能法可以幫助與合格評估對象特性有關(guān)的規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者，預(yù)先考慮并規(guī)定可用于后續(xù)合格評估活動的規(guī)定。4.2原則1：合格評估對象的規(guī)定規(guī)定與合格評估活動的規(guī)定規(guī)定相分離涉及合格評估對象規(guī)定規(guī)定（也就是合格評估對象的特性）的規(guī)范性文獻(xiàn)，除了與規(guī)定特性有關(guān)的抽樣和檢測方法之外，不宜涉及與合格評估活動有關(guān)的規(guī)定。規(guī)定合格評估活動規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)宜單獨制定。在合格評估對象的規(guī)范性文獻(xiàn)中不宜有以下方面的規(guī)定或者建議，如：----擬采用的特定合格評估制度或方案；----誰宜承擔(dān)合格評估活動，如第一方、第二方、第三方；----相關(guān)的合格評估機(jī)構(gòu)的類型（例如，檢測實驗室，檢查機(jī)構(gòu)）；或----特定的符合性標(biāo)記，例如符合性標(biāo)志。分開編寫合格評估對象的規(guī)定規(guī)定和合格評估活動相關(guān)的規(guī)定規(guī)定，有如下益處：a)在合用范圍內(nèi)更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乜紤]對象的特性和合格評估方面；b)不從事合格評估的各利益方可以更廣泛的使用對象的規(guī)范性文獻(xiàn)；c)對象的規(guī)定特性和/或合格評估規(guī)定更容易被權(quán)力機(jī)構(gòu)引用，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)。4.3原則2：有助于各方實行合格評估活動的中立性應(yīng)編寫合格評估對象的規(guī)范性文獻(xiàn)，以便對象的符合性規(guī)范可以被任何相關(guān)方評估，相關(guān)方可以是：----對象的制造商或供方（第一方）；----對象的使用者或采購方（第二方）；----獨立機(jī)構(gòu)（第三方）。注：包含合格評估對象規(guī)范規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的使用者可以選擇可接受的相關(guān)方，其示例涉及：——監(jiān)管機(jī)構(gòu)對第一方供方符合性聲明（SDoC）的使用進(jìn)行監(jiān)管；——采購方規(guī)定特定的接受準(zhǔn)則并在他們自己的實驗室對其采購商品進(jìn)行測試（第二方）；——監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定產(chǎn)品在進(jìn)入市場之前，必須通過認(rèn)可的獨立機(jī)構(gòu)（第三方）的產(chǎn)品認(rèn)證；——采購方或監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證作為提供商品或服務(wù)的先決條件。4.4原則3：合格評估功能法關(guān)于原則3的更多信息在第6章中提供。根據(jù)原則3，規(guī)定合格評估活動的規(guī)范性文獻(xiàn)應(yīng)考慮“合格評估功能法”，由下述功能組成：----選??；----擬定；----復(fù)核和證明；以及----監(jiān)督（假如需要）這些合格評估功能在6.4條中和在ISO/IEC17000：2023的附件A中，有更多的、全面的描述。每一種類型合格評估使用者都有特定需求，合格評估的實行方式是多種多樣的。然而，所有類型的合格評估都遵循相同的基本方法，這些方法都是以上述功能為特性的。功能法的好處有以下方面：a)全面考慮合格評估的所有功能，涉及合格評估功能之間清楚的界面；b)更切實可靠地實現(xiàn)合格評估功能的目的；c)增強(qiáng)國家、區(qū)域和國際間合格評估活動的一致性和協(xié)調(diào)性，從而促進(jìn)互相認(rèn)可和貿(mào)易。4.5原則4：合格評估結(jié)果的可比性應(yīng)以清楚明確的方式規(guī)定合格評估對象（第5章）規(guī)定和合格評估活動（第6章）規(guī)定，并盡也許具體以保證合格評估結(jié)果的可比性和可再現(xiàn)性。標(biāo)準(zhǔn)化和合格評估活動的一個重要成果是對合格評估對象履行的規(guī)定規(guī)定和實現(xiàn)預(yù)期效益（例如，與其他產(chǎn)品的互用性或減少安全風(fēng)險）有信心。假如不同的團(tuán)隊（如人員、機(jī)構(gòu)和/或組織）運用這個規(guī)定規(guī)定去生產(chǎn)合格評估對象，那么產(chǎn)出的對象，在滿足規(guī)定的規(guī)定方面具有可比性。假如不同的相關(guān)方評估規(guī)定規(guī)定的符合性，那么合格評估的結(jié)果是可比較的。4.6原則5：合格評估的良好實踐有關(guān)合格評估活動的規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者宜考慮將ISO和IEC國際標(biāo)準(zhǔn)和指南作為合格評估過程中良好實踐的一種來源。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）制定了一系列國際標(biāo)準(zhǔn)和指南，以促進(jìn)國際間的合格評估活動的可比性和可信性，稱為合格評估工具箱。這些文獻(xiàn)中的準(zhǔn)則體現(xiàn)了構(gòu)建國際協(xié)商一致的合格評估的良好實踐。應(yīng)用這些文獻(xiàn)可以促進(jìn)國際兼容性，避免技術(shù)性貿(mào)易壁壘。附件A列舉了構(gòu)成合格評估工具箱的所有文獻(xiàn)。5規(guī)定合格評估對象規(guī)定規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫指南5.1總則5.1.1合格評估對象可以是產(chǎn)品（包含服務(wù)）、材料、設(shè)備、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。盡管本章中的指南似乎偏向有形產(chǎn)品，規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者宜對其他合格評估對象使用本指南做出說明，在5.2.5中有舉例。5.1.2對于合格評估制度和作為合格評估對象的機(jī)構(gòu)，本章不合用。5.2規(guī)定規(guī)定的起草5.2.1與合格評估對象的特性相關(guān)的規(guī)定規(guī)定應(yīng)在構(gòu)成文獻(xiàn)規(guī)范性部分的章條中予以規(guī)定。5.2.2規(guī)定規(guī)定的編寫應(yīng)清楚、直接、精確，并導(dǎo)致準(zhǔn)確且一致的解釋，以便規(guī)范性文獻(xiàn)的使用各方可以從規(guī)范性文獻(xiàn)的內(nèi)容中，獲得對于其含義和意圖的共同理解。5.2.3有關(guān)合格評估對象的規(guī)范性文獻(xiàn)宜只關(guān)注其準(zhǔn)則或?qū)ο蟮奶匦浴?.2.4規(guī)范性文獻(xiàn)可以規(guī)定測試方法以擬定其準(zhǔn)則或特性已經(jīng)得到了滿足。這些文獻(xiàn)的表述應(yīng)使任何利益相關(guān)方都可以進(jìn)行測試。由誰、在什么樣的條件下實行什么合格評估活動（假如有）宜由規(guī)范性文獻(xiàn)的使用者決定。5.2.5規(guī)定規(guī)定的編寫應(yīng)當(dāng)依據(jù)結(jié)果或成果以及限值和偏差，擬定方法（相關(guān)時），如測試方法或檢查，以驗證其規(guī)定的性能。各種合格評估對象的結(jié)果或成果舉例如下：——對于制成的部件規(guī)定了組裝件內(nèi)的耐用性和互用性；——對于市場調(diào)查服務(wù)規(guī)定，擬定市場的布局和數(shù)據(jù)的可信性；——對于有機(jī)農(nóng)業(yè)過程，規(guī)定保證生產(chǎn)和供應(yīng)的食品不含無機(jī)污染物；——對于安全管理體系，規(guī)定環(huán)境安全和連續(xù)改善的有效性；——對于個人理財師，需要按照相關(guān)的學(xué)歷、必要的經(jīng)驗和能力。5.2.6規(guī)定規(guī)定的編寫應(yīng)能促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，通常，通過以下方式實現(xiàn)：——規(guī)定規(guī)定依據(jù)性能，而不是設(shè)計或特性描述來表達(dá)；——規(guī)定規(guī)定是關(guān)于對象的，而不是對象的生產(chǎn)過程。5.2.7規(guī)定規(guī)定應(yīng)劃分為清楚的、沒有矛盾的、易于辨認(rèn)的若干部分，以便通過引用將其納入規(guī)程、法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)中。當(dāng)只有規(guī)范性文獻(xiàn)的一部分被引用時，這樣的結(jié)構(gòu)才可分別標(biāo)明所選擇的章條。5.2.8假如一套規(guī)定規(guī)定引入其它文獻(xiàn)中的規(guī)定規(guī)定，這種引入應(yīng)當(dāng)通過特定引用實現(xiàn)并應(yīng)清楚注明引用版本，通常注明發(fā)布日期（年份）。假如參考文獻(xiàn)版本沒有指定，常規(guī)理解為文獻(xiàn)的最新版本是合用的，其中涉及所有的修改和修訂。應(yīng)避免使用不注日期的“最新版本”的術(shù)語，假如引用文獻(xiàn)未標(biāo)注日期，所引用的規(guī)定的格式和內(nèi)容也許隨時間而變化。對這些引用規(guī)定變化的結(jié)果應(yīng)當(dāng)予以考慮。5.2.9規(guī)定規(guī)定應(yīng)當(dāng)使用客觀的、合理的、對的的、具體的措辭毫不模糊地描述，特別是：——應(yīng)當(dāng)避免使用“足夠的”、“受到負(fù)面影響的”、“十分堅固的”、“極限條件”之類的主觀性用語；——除非有定義，否則不應(yīng)使用也許絕對化的定性的名詞和形容詞，如“防水的”、“牢不可破的”、“平整的”、“安全的”；——除非有定義，否則不應(yīng)使用描述可測量特定的定性的名詞和形容詞，如“高的”、“強(qiáng)的”、“透明的”、“對的的”；——除非“其它規(guī)定”在規(guī)定中被清楚界定，否則不應(yīng)使用“除非另有規(guī)定”。5.2.10必要時，在同一類規(guī)范性文獻(xiàn)或單獨的文獻(xiàn)中，規(guī)定規(guī)定也許涉及很多種類、類型、級別或等級。多種類型、級別、等級等允許使用的地方，文獻(xiàn)應(yīng)規(guī)定使用者如何辨認(rèn)。5.2.11所有測量數(shù)值均應(yīng)以SI單位制表達(dá)（國際單位制）。5.2.12采購商制定的規(guī)定規(guī)定宜遵循本標(biāo)準(zhǔn)的原則和慣例。特別在政府采購方和其他組織進(jìn)行國際貿(mào)易協(xié)定的情況下。5.3抽樣5.3.1合格評估對象特性的規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者，應(yīng)當(dāng)預(yù)見到在后續(xù)的合格評估活動中，可以選擇指定的測試方法和相關(guān)的抽樣規(guī)定，檢測方法的規(guī)定指南在5.4中。5.3.2抽樣規(guī)定也許涉及合格評估制度中指定的測試方法或接受準(zhǔn)則。對象特性的規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者，應(yīng)按指定對象特性的測試方法限制抽樣規(guī)定。5.3.3為了促進(jìn)結(jié)果的一致性和可再現(xiàn)性，只要也許，抽樣方法應(yīng)當(dāng)以國際標(biāo)準(zhǔn)中提供的記錄方法為基礎(chǔ)，如ISO10725和ISO11648-1。5.4測試方法5.4.1只要可行，測試方法應(yīng)清楚地描述如何進(jìn)行檢測，即；——樣品的選取和制備；——檢測設(shè)備的使用；——擬記錄的數(shù)據(jù)；——接受準(zhǔn)則；——接受或拒收結(jié)果的所使用的限值；以及——（若相關(guān)）可接受的測量不擬定度、準(zhǔn)確度、再現(xiàn)性和反復(fù)性。具體相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)涉及ISO/IEC17025和ISO5725-1。5.4.2測試方法應(yīng)針對合格評估對象的規(guī)定規(guī)定，并應(yīng)避免描述與對象的性能沒有直接關(guān)系的規(guī)定。5.4.3選擇測試方法時應(yīng)考慮效率、經(jīng)濟(jì)性及實際應(yīng)用性。5.4.4無論何時，只要與破壞性測試方法處在相同的置信水平，應(yīng)選擇非破壞性測試方法。5.4.5當(dāng)檢測順序?qū)z測結(jié)果有影響時，規(guī)范性文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢測順序。5.4.6假如有必要，規(guī)范性文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)涉及現(xiàn)有可供選擇的各種檢測方法或檢測設(shè)備，并且應(yīng)當(dāng)說明各種不同的檢測方法相對于重要方法的等效性或優(yōu)缺陷。假如給出等效方法，則應(yīng)規(guī)定在產(chǎn)生爭議的情況下應(yīng)當(dāng)采用哪種方法。5.4.7假如允許與規(guī)定方法不同的其它檢測方法，應(yīng)保持記錄的檢測結(jié)果與規(guī)定檢測方法之間的相關(guān)性。5.4.8指定測試方法應(yīng)遵循計量學(xué)原則，涉及ISO/IEC17025第5章描述的確認(rèn)、測量可追溯性和測量不擬定度評估。這方面的特定指南在ISO/IEC指南99（計量術(shù)語）、以及ISO/IEC指南98（測量不擬定度）中提供。5.4.9規(guī)定合格評估對象的規(guī)定期，研究測試方法是否提及規(guī)定規(guī)定與檢測設(shè)備有關(guān)聯(lián)則是良好實踐。假如未涉及，應(yīng)考慮將這些規(guī)定納入規(guī)范性文獻(xiàn)中。與檢測設(shè)備相關(guān)的規(guī)定應(yīng)遵循ISO/IEC17025：2023第5章描述的關(guān)于準(zhǔn)確度和校準(zhǔn)的規(guī)定。其他方面應(yīng)涉及檢測設(shè)備安裝和運營的安全規(guī)定和其他相關(guān)規(guī)定。6規(guī)定合格評估制度規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫指南6.1總則證明合格評估對象符合規(guī)定規(guī)定的合格評估制度由下列機(jī)構(gòu)和組織制定：——行業(yè)協(xié)會和公會；——采購方；——監(jiān)管機(jī)構(gòu)；——消費者和非官方團(tuán)隊；——認(rèn)可機(jī)構(gòu)；——合格評估機(jī)構(gòu)；——合格評估方案的擁有者；以及——其他相關(guān)方，例如保險業(yè)組織；ISO/IEC指南60提供了合格評估活動良好實踐準(zhǔn)則。其他出版物被列在附錄A中。6.2擬定合格評估制度的需求6.2.1制定合格評估制度的決定應(yīng)考慮如下因素：——證實合格評估對象滿足規(guī)定規(guī)定的社會的或經(jīng)濟(jì)的需求；——潛在的利（如有助于提高對合格評估對象的信心，提高質(zhì)量和便利貿(mào)易）與弊（如增長成本，扭曲市場準(zhǔn)入和設(shè)立技術(shù)貿(mào)易壁壘）之間的平衡；——提出的合格評估制度對相關(guān)方的影響；——最有效和高效實行合格評估的各方；和——是否存在可以滿足需求的，或者可作為新合格評估制度參照模式的合格評估制度。6.2.2合格評估制度的制定者們應(yīng)當(dāng)意識到，ISO和IEC已經(jīng)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)和指南可以構(gòu)成滿足社會、政府和公司利益的一系列合格評估制度的基礎(chǔ)。表B.1提供了重要合格評估活動及其結(jié)果與合格評估制度和過程的關(guān)聯(lián)示意圖，它基于功能法并涉及實行合格評估活動的各方。6.3風(fēng)險評價6.3.1合格評估制度的選擇應(yīng)基于風(fēng)險評價。在決定是編寫一個合格評估制度還是使用現(xiàn)存制度之前，應(yīng)由那些與合格評估利益相關(guān)的人進(jìn)行風(fēng)險評價。6.3.2一旦辨認(rèn)了風(fēng)險，更有助于合格評估制度的制定者和/或使用者選擇使用的合格評估活動（如檢測、檢查、符合性聲明或認(rèn)證），以及由誰來實行（如第一方、第二方或是第三方）。6.4合格評估制度的設(shè)計6.4.1合格評估制度的制定者應(yīng)當(dāng)使相關(guān)方參與制度的設(shè)計。6.4.2合格評估制度的制定者應(yīng)遵循合格評估功能法，該法提供了一個合格評估及其之間的關(guān)系的框架。6.4.3功能法擬定了以下通常存在于任何合格評估制度中的通用功能或要素：——選取合格評估對象，涉及選取擬被評估的規(guī)定規(guī)定和計劃信息收集及抽樣活動；——擬定，涉及使用一個或多個擬定方法（如檢測、審核和/或檢查）發(fā)展合格評估對象及其樣品滿足規(guī)定規(guī)定的完整信息；——復(fù)核和證明，涉及擬定階段證據(jù)的復(fù)核，和后續(xù)合格評估對象滿足規(guī)定規(guī)定的可靠性的證明，以及任何后續(xù)的標(biāo)志使用或授予許可和相關(guān)的控制措施；和——監(jiān)督（假如需要），涉及監(jiān)督活動的頻次、擴(kuò)展和重新評估，以保證合格評估對象連續(xù)滿足規(guī)定規(guī)定。見ISO/IEC17000:2023，附錄A。6.5合格評估制度的規(guī)定規(guī)定6.5.1ISO和IEC已經(jīng)制定了一系列國際標(biāo)準(zhǔn)和指南——稱作合格評估工具箱——在全世界范圍內(nèi)被采用為合格評估制度。這些國際標(biāo)準(zhǔn)和指南涉及經(jīng)國際協(xié)商一致建立的良好的合格評估慣例。6.5.2合格評估制度的制定者應(yīng)當(dāng)辨認(rèn)出不包含在選取的國際標(biāo)準(zhǔn)和指南中的其他規(guī)定。任何其他的規(guī)定都應(yīng)當(dāng)在一個單獨文獻(xiàn)規(guī)定，這就允許使用者可以從選取的國際標(biāo)準(zhǔn)和指南中的規(guī)定中辨認(rèn)出正在制定的制度的其他規(guī)定。6.6認(rèn)可、同行評審和其他形式的認(rèn)可6.6.1在有些情況下，規(guī)范性文獻(xiàn)（如法規(guī)）也許規(guī)定合格評估機(jī)構(gòu)參與合格評估制度的能力的獨立證明，這也許涉及下列規(guī)定：即從事合格評估的機(jī)構(gòu)自身評價其從事指定的合格評估活動能力的規(guī)定。這種認(rèn)可可通過認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，和/或同行評審集團(tuán)的接受，或通過參與能力驗證來實現(xiàn)，或者尚有來自行業(yè)或政府機(jī)構(gòu)的其它形式的認(rèn)可。6.6.2這些形式的認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)和指南的例子，涉及ISO/IEC17011（認(rèn)可），ISO/IEC17040（同行評審）和ISO/IEC指南43（能力驗證）。6.7合格評估結(jié)果的互相認(rèn)可6.7.1當(dāng)利益相關(guān)方對互相的合格評估制度結(jié)果信任時，互相認(rèn)可就可以產(chǎn)生。例如：這種互相認(rèn)可也許發(fā)生在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間。當(dāng)這種互相認(rèn)可發(fā)生，它可以促進(jìn)貿(mào)易及減少合格評估成本。6.7.2合格評估規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者還應(yīng)考慮運營范圍外的相關(guān)方實行、證明符合他們的規(guī)定并被這些相關(guān)方所接受的也許性。ISO/IEC指南68提供了建立互相認(rèn)可協(xié)議（MRAs）的指南。

附錄A（資料性附錄）TableA.1合格評估工具箱類別國際標(biāo)準(zhǔn)/指南編號國際標(biāo)準(zhǔn)/指南名稱合格評估的詞匯，原則和通用要素ISO/IEC17000：2023Conformityassessment–VocabularyandgeneralPrinciples合格評估詞匯和通用原則ISOPAS17001：2023Conformityassessment–Impartiality-Principlesandrequirements合格評估公正性-原則和規(guī)定ISOPAS17002：2023Conformityassessment–Confidentiality-Principlesandrequirements合格評估保密性-原則和規(guī)定ISOPAS17003：2023Conformityassessment–Complaintsandappeals-Principlesandrequirements合格評估投訴和申訴-原則和規(guī)定ISOPAS17004：2023Conformityassessment–Disclosureofinformation-Principlesandrequirements合格評估信息公布-原則和規(guī)定ISOPAS17005：2023Conformityassessment–Theuseofmanagementsystemsinconformityassessmentactivities–Principlesandrequirements合格評估活動管理體系的使用-原則和規(guī)定合格評估良好操作準(zhǔn)則ISO/IEC指南60：2023Conformityassessment–Codeofgoodpractice合格評估良好操作準(zhǔn)則合格評估的書寫規(guī)范ISO/IEC17007（代替ISO/IEC指南7：1994）Guidelinesfordraftingofstandardsandspecifiedrequirementsforuseforconformityassessment合格評估標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定規(guī)定的編寫指南檢測/校準(zhǔn)ISO/IEC17025：2023Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用規(guī)定ISO/IEC指南43-1：1997（被ISO/IEC17043-1取代）Proficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons–part1：Developmentandoperationofproficiencytestingschemes運用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作ISO/IEC指南43-2：1997（被ISO/IEC17043-2取代）Proficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons–part2：Selectionanduseofproficiencytestingschemesbylaboratoryaccreditationbodies運用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用檢查ISO/IEC17020：1998Generalcriteriafortheoperationofvarioustypesofbodiesperforminginspection各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用規(guī)定供方符合性聲明（SDoC）ISO/IEC17050-1：2023Conformityassessment–Supplier’sdeclarationofconformity–part1：Generalrequirements合格評估供方的符合性聲明第1部分：通用規(guī)定ISO/IEC17050-2：2023Conformityassessment–Supplier’sdeclarationofconformity–part2：Supportingdocumentation合格評估供方的符合性聲明第2部分：支持性文獻(xiàn)產(chǎn)品認(rèn)證ISO/IEC指南23：1982Methodsofindicatingconformitywithstandardsforthird-partycertificationsystems與第三方認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性的表達(dá)方法ISO/IEC指南28：2023Conformityassessment—Guidanceonathird-partycertificationsystemforproducts合格評估第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度指南ISO/IEC指南53：2023Guidanceontheuseofanorganization’squalitymanagementsysteminproductcertification合格評估對產(chǎn)品認(rèn)證中運用組織質(zhì)量管理體系的指南ISO/IEC指南65：1996Generalrequirementsforbodiesoperatingproductcertificationsystems產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用規(guī)定ISO/IEC指南67：2023Conformityassessment—Fundamentalsofproductcertification合格評估產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)體系認(rèn)證ISO/IEC17021Requirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用規(guī)定人員認(rèn)證ISO/IEC17024：2023Generalrequirementsforbodiesoperatingcertificationofpersons人員認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用規(guī)定符合性標(biāo)志ISO指南27：1983Guidelinesforcorrectiveactiontobetakenbyacertificationbodyintheeventofmisuseofitsmarkofconformity認(rèn)證機(jī)構(gòu)在其符合性標(biāo)志遭誤用時采用的糾正措施指南ISO/IEC17030：2023Generalrequirementsforthirdpartymarksofconformity合格評估第三方符合性標(biāo)志的通用規(guī)定認(rèn)可ISO/IEC17011：2023Conformityassessment—Generalrequirementsforaccreditationbodiesaccreditingconformityassessmentbodies合格評估認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用規(guī)定互相認(rèn)可協(xié)議ISO/IEC指南68：2023Arrangementsfortherecognitionandacceptanceofconformityassessmentresults合格評估結(jié)果的認(rèn)可和接受協(xié)議同行評審ISO/IEC17040：2023Conformityassessment—Generalrequirementsforpeerassessmentofconformityassessmentbodiesandaccreditationbodies合格評估合格評估機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)同行評審的通用規(guī)定a、2023年發(fā)布；b、目前正在修訂中。

附錄B（資料性附錄）TableB.1合格評估活動一覽表合格評估制度及方案標(biāo)準(zhǔn)利益方功能法監(jiān)督（必要時）結(jié)果第一方第二方第三方選取階段測定階段評審和證明階段供應(yīng)商的符合性聲明ISO/IEC17050√--√√√-符合性聲明產(chǎn)品認(rèn)證ISO/IECGuide65--√√√√√證書管理體系認(rèn)證ISO/IEC17021--√√√√√證書人員認(rèn)證ISO/IEC17024--√√√√√證書檢查ISO/IEC17020√√√√√√-報告檢測ISO/IEC17025√√√√√√-報告a、目前，ISO和IEC不具有第二方合格評估制度的特定國際標(biāo)準(zhǔn)或指南，第二方合格評估制度依賴第一方聲明、第三方證明或認(rèn)證，以及第二方驗收標(biāo)準(zhǔn)。b、監(jiān)督（3.5）是合格評估制度的一部分，而不是外部市場監(jiān)督活動。

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