質(zhì)量管理體系要求

ICS03.120.10A00中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T*****—2023IDTISO/IEC17007:2023合格評(píng)估——合格評(píng)估用規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫(xiě)指南Conformityassessment—Guidancefordraftingnormativedocumentssuitableforuseforconformityassessment(ISO/IEC17007:2023,IDT)（征求意見(jiàn)稿）2023-02023-╳╳-╳╳發(fā)布200×-╳╳-╳╳實(shí)行中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布目次

前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/IEC17007:2023《合格評(píng)估——合格評(píng)估用規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫(xiě)指南》。本標(biāo)準(zhǔn)是ISOCASCO委員會(huì)（合格評(píng)估委員會(huì)）為了取代第二版的ISO/IECGuide7：1994《合用于合格評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)指南》而重新修訂的標(biāo)準(zhǔn).在完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，為了符合我國(guó)的語(yǔ)言習(xí)慣，對(duì)ISO/IEC17007:2023做了下列編輯性修改：正文中凡是出現(xiàn)“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”的地方，一律以“本標(biāo)準(zhǔn)”替換；本標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性文獻(xiàn)”是總稱，涉及了標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定規(guī)定[ISO/IECDirectives2中3.1]；本標(biāo)準(zhǔn)新增術(shù)語(yǔ)“合格評(píng)估對(duì)象”，根據(jù)ISO/IEC17000:2023,2.1,注2改寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC261）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所、中國(guó)合格評(píng)估國(guó)家認(rèn)可中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心。本標(biāo)準(zhǔn)重要起草人：

ISO前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）是世界標(biāo)準(zhǔn)化的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，ISO或IEC的國(guó)家成員通過(guò)從事特定技術(shù)領(lǐng)域的各技術(shù)委員會(huì)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定。ISO和IEC各技術(shù)委員會(huì)在共同感愛(ài)好的領(lǐng)域進(jìn)行合作。與ISO有聯(lián)絡(luò)關(guān)系的國(guó)際組織（政府的或非政府的），也可以參與這方面的工作。在合格評(píng)估領(lǐng)域，ISO合格評(píng)估委員會(huì)（CASCO）負(fù)責(zé)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO／IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。技術(shù)委員會(huì)的重要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)隊(duì)投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參與表決成員團(tuán)隊(duì)的批準(zhǔn)，才干作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本文獻(xiàn)中的某些內(nèi)容有也許涉及一些專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)辨認(rèn)任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。ISO/IEC17007由ISO合格評(píng)估委員會(huì)（CASCO）制定。本標(biāo)準(zhǔn)已分發(fā)給ISO和IEC國(guó)家成員體進(jìn)行投票，并已被這兩個(gè)組織批準(zhǔn)。ISO/IEC17007第1版取消并替代了ISO/IEC指南7：1994，形成技術(shù)修訂版本。

引言本標(biāo)準(zhǔn)提供了編寫(xiě)規(guī)范性文獻(xiàn)（例如標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程和法規(guī)）的原則和指南，以使編寫(xiě)的文獻(xiàn)簡(jiǎn)明清楚，特別是對(duì)于后續(xù)的合格評(píng)估活動(dòng)。合格評(píng)估活動(dòng)涉及檢測(cè)、檢查和各種形式的認(rèn)證，這些活動(dòng)的結(jié)果以諸如聲明、報(bào)告、證書(shū)、符合性標(biāo)志或授權(quán)以及許可證（見(jiàn)ISO/IEC17000：2023）等證明方式予以表達(dá)。本標(biāo)準(zhǔn)供以下使用者使用：----不使用ISO/IEC導(dǎo)則的標(biāo)準(zhǔn)制定者；----行業(yè)協(xié)會(huì)和公會(huì)；----采購(gòu)方；----監(jiān)管機(jī)構(gòu)；----消費(fèi)者和非官方團(tuán)隊(duì)；----認(rèn)可機(jī)構(gòu)；----合格評(píng)估機(jī)構(gòu)；----合格評(píng)估方案的擁有者，和----其他相關(guān)方，例如保險(xiǎn)業(yè)組織。本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助上述使用者在國(guó)家、區(qū)域或國(guó)際層面上制定特定的規(guī)范性文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)可以是強(qiáng)制的也可以是非強(qiáng)制的。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者也許還發(fā)現(xiàn)了ISO/IEC導(dǎo)則界定的良好標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐（ISO/IEC導(dǎo)則規(guī)定了對(duì)包含的規(guī)定規(guī)定的ISO和IEC規(guī)范性文獻(xiàn)的規(guī)定）和WTO技術(shù)貿(mào)易壁壘協(xié)議附錄3“關(guān)于制定、采用和實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)的良好行為規(guī)范”是有用的。ISO/IEC導(dǎo)則第2部分2023版條款6.7也覆蓋了合格評(píng)估方面內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)還涉及合格評(píng)估領(lǐng)域特定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南的指導(dǎo)，稱為合格評(píng)估工具箱。這些是ISO合格評(píng)估委員會(huì)（CASCO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）合作的重要工作。在本標(biāo)準(zhǔn)中引用這些通用出版物是為了強(qiáng)調(diào)這些標(biāo)準(zhǔn)包含國(guó)際上協(xié)商一致的覆蓋合格評(píng)估活動(dòng)的規(guī)定，依據(jù)這些出版物促進(jìn)了合格評(píng)估結(jié)果在全球范圍內(nèi)的再現(xiàn)性和互相認(rèn)可性。為了使本標(biāo)準(zhǔn)易于理解，盡也許避免技術(shù)術(shù)語(yǔ)?？墒?，在一些情況下，技術(shù)術(shù)語(yǔ)的使用還是不可避免的。例如，規(guī)范性文獻(xiàn)規(guī)定也許涉及許多不同領(lǐng)域，如具體材料、產(chǎn)品、服務(wù)、安裝、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。在一個(gè)合格評(píng)估的文本中，這些是一個(gè)“合格評(píng)估對(duì)象”的所有例子。為了避免在全文中反復(fù)出現(xiàn)窮舉的例子，均使用“合格評(píng)估對(duì)象”這個(gè)術(shù)語(yǔ)代替，在第3章中給出了這一術(shù)語(yǔ)的定義。本標(biāo)準(zhǔn)的指南部分分為三章：----第4章中規(guī)定五個(gè)原則作為后續(xù)指南的基礎(chǔ)；----第5章中提供了規(guī)定合格評(píng)估對(duì)象特性的規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)編制指南；----第6章中提供了規(guī)定合格評(píng)估制度規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的編制指南。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T*****-2023合格評(píng)估——合格評(píng)估用規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫(xiě)指南IdtISO/IEC17007:2023Conformityassessment—Guidancefordraftingnormativedocumentssuitableforuseforconformityassessment1范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了包含下述內(nèi)容的規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫(xiě)原則和指南：——合格評(píng)估對(duì)象需滿足的規(guī)定規(guī)定；——證實(shí)合格評(píng)估對(duì)象是否滿足規(guī)定規(guī)定期也許采用的合格評(píng)估制度的規(guī)定規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)擬為下列使用者使用：不使用ISO/IEC導(dǎo)則的標(biāo)準(zhǔn)制定者、行業(yè)協(xié)會(huì)和聯(lián)盟、采購(gòu)方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者和非官方團(tuán)隊(duì)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、合格評(píng)估機(jī)構(gòu)、合格評(píng)估方案的擁有者和其他相關(guān)方，如保險(xiǎn)業(yè)組織。2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列引用的文獻(xiàn)對(duì)于本文獻(xiàn)的應(yīng)用是必不可少的。對(duì)于標(biāo)注日期的引用，只有引用的版本合用。對(duì)于非標(biāo)注日期的引用，所引用的文獻(xiàn)的最新版本（涉及所有修改單）合用。ISO/IEC17000:2023,合格評(píng)估--詞匯和通用原則3術(shù)語(yǔ)和定義對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)，ISO/IEC17000中的以及下列的術(shù)語(yǔ)和定義均是合用的。為了便于使用，再次給出下述定義：3.1合格評(píng)估制度conformityassessmentsystem實(shí)行合格評(píng)估的規(guī)則、程序和對(duì)實(shí)行合格評(píng)估的管理。注：合格評(píng)估制度可以在國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家或國(guó)家之下的層面上運(yùn)作。[ISO/IEC17000:2023,2.7]3.2合格評(píng)估方案conformityassessmentscheme；conformityassessmentprogramme與合用相同的規(guī)定規(guī)定、具體規(guī)則與程序的特定合格評(píng)估對(duì)象相關(guān)的的合格評(píng)估制度。注：合格評(píng)估方案可以在國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家或國(guó)家之下的層面上運(yùn)作。[ISO/IEC17000:2023,2.8]3.3合格評(píng)估對(duì)象objectofconformityassessment對(duì)其進(jìn)行合格評(píng)估的特定材料、產(chǎn)品（涉及服務(wù)）、安裝、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。注：根據(jù)ISO/IEC17000:2023,2.1,注2改寫(xiě)。3.4規(guī)定規(guī)定specifiedrequirement明示的需求或盼望。注：可在諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范這樣的規(guī)范性文獻(xiàn)中對(duì)規(guī)定規(guī)定做出明確說(shuō)明。[ISO/IEC17000:2023,3.1]3.5監(jiān)督surveillance合格評(píng)估活動(dòng)的系統(tǒng)性反復(fù)，是保持符合性聲明連續(xù)有效的基礎(chǔ)。[ISO/IEC17000:2023,6.1]4原則4.1總則下列原則是本標(biāo)準(zhǔn)中后面指南的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)并未給出合用所有也許出現(xiàn)的情況的具體指南。因此，下述原則可以提供合用這些情況的指南：——原則1：合格評(píng)估對(duì)象的規(guī)定規(guī)定與合格評(píng)估活動(dòng)的規(guī)定規(guī)定相分離（見(jiàn)4.2）；——原則2：有助于實(shí)行合格評(píng)估活動(dòng)各方的中立性（見(jiàn)4.3）；——原則3：合格評(píng)估功能法（見(jiàn)4.4）；——原則4：合格評(píng)估結(jié)果的可比性（見(jiàn)4.5）；——原則5：合格評(píng)估的良好實(shí)踐（見(jiàn)4.6）；原則1和原則2重要針對(duì)編寫(xiě)包含合格評(píng)估對(duì)象的規(guī)定規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)（更多信息在第5章中）；原則3重要針對(duì)編寫(xiě)包含建立和實(shí)行合格評(píng)估制度用規(guī)定規(guī)定的單獨(dú)的規(guī)范性文獻(xiàn)。然而，功能法可以幫助與合格評(píng)估對(duì)象特性有關(guān)的規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者，預(yù)先考慮并規(guī)定可用于后續(xù)合格評(píng)估活動(dòng)的規(guī)定。4.2原則1：合格評(píng)估對(duì)象的規(guī)定規(guī)定與合格評(píng)估活動(dòng)的規(guī)定規(guī)定相分離涉及合格評(píng)估對(duì)象規(guī)定規(guī)定（也就是合格評(píng)估對(duì)象的特性）的規(guī)范性文獻(xiàn)，除了與規(guī)定特性有關(guān)的抽樣和檢測(cè)方法之外，不宜涉及與合格評(píng)估活動(dòng)有關(guān)的規(guī)定。規(guī)定合格評(píng)估活動(dòng)規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)宜單獨(dú)制定。在合格評(píng)估對(duì)象的規(guī)范性文獻(xiàn)中不宜有以下方面的規(guī)定或者建議，如：----擬采用的特定合格評(píng)估制度或方案；----誰(shuí)宜承擔(dān)合格評(píng)估活動(dòng)，如第一方、第二方、第三方；----相關(guān)的合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的類(lèi)型（例如，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，檢查機(jī)構(gòu)）；或----特定的符合性標(biāo)記，例如符合性標(biāo)志。分開(kāi)編寫(xiě)合格評(píng)估對(duì)象的規(guī)定規(guī)定和合格評(píng)估活動(dòng)相關(guān)的規(guī)定規(guī)定，有如下益處：a)在合用范圍內(nèi)更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乜紤]對(duì)象的特性和合格評(píng)估方面；b)不從事合格評(píng)估的各利益方可以更廣泛的使用對(duì)象的規(guī)范性文獻(xiàn)；c)對(duì)象的規(guī)定特性和/或合格評(píng)估規(guī)定更容易被權(quán)力機(jī)構(gòu)引用，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)。4.3原則2：有助于各方實(shí)行合格評(píng)估活動(dòng)的中立性應(yīng)編寫(xiě)合格評(píng)估對(duì)象的規(guī)范性文獻(xiàn)，以便對(duì)象的符合性規(guī)范可以被任何相關(guān)方評(píng)估，相關(guān)方可以是：----對(duì)象的制造商或供方（第一方）；----對(duì)象的使用者或采購(gòu)方（第二方）；----獨(dú)立機(jī)構(gòu)（第三方）。注：包含合格評(píng)估對(duì)象規(guī)范規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的使用者可以選擇可接受的相關(guān)方，其示例涉及：——監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)第一方供方符合性聲明（SDoC）的使用進(jìn)行監(jiān)管；——采購(gòu)方規(guī)定特定的接受準(zhǔn)則并在他們自己的實(shí)驗(yàn)室對(duì)其采購(gòu)商品進(jìn)行測(cè)試（第二方）；——監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)之前，必須通過(guò)認(rèn)可的獨(dú)立機(jī)構(gòu)（第三方）的產(chǎn)品認(rèn)證；——采購(gòu)方或監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證作為提供商品或服務(wù)的先決條件。4.4原則3：合格評(píng)估功能法關(guān)于原則3的更多信息在第6章中提供。根據(jù)原則3，規(guī)定合格評(píng)估活動(dòng)的規(guī)范性文獻(xiàn)應(yīng)考慮“合格評(píng)估功能法”，由下述功能組成：----選??；----擬定；----復(fù)核和證明；以及----監(jiān)督（假如需要）這些合格評(píng)估功能在6.4條中和在ISO/IEC17000：2023的附件A中，有更多的、全面的描述。每一種類(lèi)型合格評(píng)估使用者都有特定需求，合格評(píng)估的實(shí)行方式是多種多樣的。然而，所有類(lèi)型的合格評(píng)估都遵循相同的基本方法，這些方法都是以上述功能為特性的。功能法的好處有以下方面：a)全面考慮合格評(píng)估的所有功能，涉及合格評(píng)估功能之間清楚的界面；b)更切實(shí)可靠地實(shí)現(xiàn)合格評(píng)估功能的目的；c)增強(qiáng)國(guó)家、區(qū)域和國(guó)際間合格評(píng)估活動(dòng)的一致性和協(xié)調(diào)性，從而促進(jìn)互相認(rèn)可和貿(mào)易。4.5原則4：合格評(píng)估結(jié)果的可比性應(yīng)以清楚明確的方式規(guī)定合格評(píng)估對(duì)象（第5章）規(guī)定和合格評(píng)估活動(dòng)（第6章）規(guī)定，并盡也許具體以保證合格評(píng)估結(jié)果的可比性和可再現(xiàn)性。標(biāo)準(zhǔn)化和合格評(píng)估活動(dòng)的一個(gè)重要成果是對(duì)合格評(píng)估對(duì)象履行的規(guī)定規(guī)定和實(shí)現(xiàn)預(yù)期效益（例如，與其他產(chǎn)品的互用性或減少安全風(fēng)險(xiǎn)）有信心。假如不同的團(tuán)隊(duì)（如人員、機(jī)構(gòu)和/或組織）運(yùn)用這個(gè)規(guī)定規(guī)定去生產(chǎn)合格評(píng)估對(duì)象，那么產(chǎn)出的對(duì)象，在滿足規(guī)定的規(guī)定方面具有可比性。假如不同的相關(guān)方評(píng)估規(guī)定規(guī)定的符合性，那么合格評(píng)估的結(jié)果是可比較的。4.6原則5：合格評(píng)估的良好實(shí)踐有關(guān)合格評(píng)估活動(dòng)的規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者宜考慮將ISO和IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南作為合格評(píng)估過(guò)程中良好實(shí)踐的一種來(lái)源。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）制定了一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南，以促進(jìn)國(guó)際間的合格評(píng)估活動(dòng)的可比性和可信性，稱為合格評(píng)估工具箱。這些文獻(xiàn)中的準(zhǔn)則體現(xiàn)了構(gòu)建國(guó)際協(xié)商一致的合格評(píng)估的良好實(shí)踐。應(yīng)用這些文獻(xiàn)可以促進(jìn)國(guó)際兼容性，避免技術(shù)性貿(mào)易壁壘。附件A列舉了構(gòu)成合格評(píng)估工具箱的所有文獻(xiàn)。5規(guī)定合格評(píng)估對(duì)象規(guī)定規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫(xiě)指南5.1總則5.1.1合格評(píng)估對(duì)象可以是產(chǎn)品（包含服務(wù)）、材料、設(shè)備、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。盡管本章中的指南似乎偏向有形產(chǎn)品，規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者宜對(duì)其他合格評(píng)估對(duì)象使用本指南做出說(shuō)明，在5.2.5中有舉例。5.1.2對(duì)于合格評(píng)估制度和作為合格評(píng)估對(duì)象的機(jī)構(gòu)，本章不合用。5.2規(guī)定規(guī)定的起草5.2.1與合格評(píng)估對(duì)象的特性相關(guān)的規(guī)定規(guī)定應(yīng)在構(gòu)成文獻(xiàn)規(guī)范性部分的章條中予以規(guī)定。5.2.2規(guī)定規(guī)定的編寫(xiě)應(yīng)清楚、直接、精確，并導(dǎo)致準(zhǔn)確且一致的解釋?zhuān)员阋?guī)范性文獻(xiàn)的使用各方可以從規(guī)范性文獻(xiàn)的內(nèi)容中，獲得對(duì)于其含義和意圖的共同理解。5.2.3有關(guān)合格評(píng)估對(duì)象的規(guī)范性文獻(xiàn)宜只關(guān)注其準(zhǔn)則或?qū)ο蟮奶匦浴?.2.4規(guī)范性文獻(xiàn)可以規(guī)定測(cè)試方法以擬定其準(zhǔn)則或特性已經(jīng)得到了滿足。這些文獻(xiàn)的表述應(yīng)使任何利益相關(guān)方都可以進(jìn)行測(cè)試。由誰(shuí)、在什么樣的條件下實(shí)行什么合格評(píng)估活動(dòng)（假如有）宜由規(guī)范性文獻(xiàn)的使用者決定。5.2.5規(guī)定規(guī)定的編寫(xiě)應(yīng)當(dāng)依據(jù)結(jié)果或成果以及限值和偏差，擬定方法（相關(guān)時(shí)），如測(cè)試方法或檢查，以驗(yàn)證其規(guī)定的性能。各種合格評(píng)估對(duì)象的結(jié)果或成果舉例如下：——對(duì)于制成的部件規(guī)定了組裝件內(nèi)的耐用性和互用性；——對(duì)于市場(chǎng)調(diào)查服務(wù)規(guī)定，擬定市場(chǎng)的布局和數(shù)據(jù)的可信性；——對(duì)于有機(jī)農(nóng)業(yè)過(guò)程，規(guī)定保證生產(chǎn)和供應(yīng)的食品不含無(wú)機(jī)污染物；——對(duì)于安全管理體系，規(guī)定環(huán)境安全和連續(xù)改善的有效性；——對(duì)于個(gè)人理財(cái)師，需要按照相關(guān)的學(xué)歷、必要的經(jīng)驗(yàn)和能力。5.2.6規(guī)定規(guī)定的編寫(xiě)應(yīng)能促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，通常，通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)：——規(guī)定規(guī)定依據(jù)性能，而不是設(shè)計(jì)或特性描述來(lái)表達(dá)；——規(guī)定規(guī)定是關(guān)于對(duì)象的，而不是對(duì)象的生產(chǎn)過(guò)程。5.2.7規(guī)定規(guī)定應(yīng)劃分為清楚的、沒(méi)有矛盾的、易于辨認(rèn)的若干部分，以便通過(guò)引用將其納入規(guī)程、法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)中。當(dāng)只有規(guī)范性文獻(xiàn)的一部分被引用時(shí)，這樣的結(jié)構(gòu)才可分別標(biāo)明所選擇的章條。5.2.8假如一套規(guī)定規(guī)定引入其它文獻(xiàn)中的規(guī)定規(guī)定，這種引入應(yīng)當(dāng)通過(guò)特定引用實(shí)現(xiàn)并應(yīng)清楚注明引用版本，通常注明發(fā)布日期（年份）。假如參考文獻(xiàn)版本沒(méi)有指定，常規(guī)理解為文獻(xiàn)的最新版本是合用的，其中涉及所有的修改和修訂。應(yīng)避免使用不注日期的“最新版本”的術(shù)語(yǔ)，假如引用文獻(xiàn)未標(biāo)注日期，所引用的規(guī)定的格式和內(nèi)容也許隨時(shí)間而變化。對(duì)這些引用規(guī)定變化的結(jié)果應(yīng)當(dāng)予以考慮。5.2.9規(guī)定規(guī)定應(yīng)當(dāng)使用客觀的、合理的、對(duì)的的、具體的措辭毫不模糊地描述，特別是：——應(yīng)當(dāng)避免使用“足夠的”、“受到負(fù)面影響的”、“十分堅(jiān)固的”、“極限條件”之類(lèi)的主觀性用語(yǔ)；——除非有定義，否則不應(yīng)使用也許絕對(duì)化的定性的名詞和形容詞，如“防水的”、“牢不可破的”、“平整的”、“安全的”；——除非有定義，否則不應(yīng)使用描述可測(cè)量特定的定性的名詞和形容詞，如“高的”、“強(qiáng)的”、“透明的”、“對(duì)的的”；——除非“其它規(guī)定”在規(guī)定中被清楚界定，否則不應(yīng)使用“除非另有規(guī)定”。5.2.10必要時(shí)，在同一類(lèi)規(guī)范性文獻(xiàn)或單獨(dú)的文獻(xiàn)中，規(guī)定規(guī)定也許涉及很多種類(lèi)、類(lèi)型、級(jí)別或等級(jí)。多種類(lèi)型、級(jí)別、等級(jí)等允許使用的地方，文獻(xiàn)應(yīng)規(guī)定使用者如何辨認(rèn)。5.2.11所有測(cè)量數(shù)值均應(yīng)以SI單位制表達(dá)（國(guó)際單位制）。5.2.12采購(gòu)商制定的規(guī)定規(guī)定宜遵循本標(biāo)準(zhǔn)的原則和慣例。特別在政府采購(gòu)方和其他組織進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易協(xié)定的情況下。5.3抽樣5.3.1合格評(píng)估對(duì)象特性的規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者，應(yīng)當(dāng)預(yù)見(jiàn)到在后續(xù)的合格評(píng)估活動(dòng)中，可以選擇指定的測(cè)試方法和相關(guān)的抽樣規(guī)定，檢測(cè)方法的規(guī)定指南在5.4中。5.3.2抽樣規(guī)定也許涉及合格評(píng)估制度中指定的測(cè)試方法或接受準(zhǔn)則。對(duì)象特性的規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者，應(yīng)按指定對(duì)象特性的測(cè)試方法限制抽樣規(guī)定。5.3.3為了促進(jìn)結(jié)果的一致性和可再現(xiàn)性，只要也許，抽樣方法應(yīng)當(dāng)以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中提供的記錄方法為基礎(chǔ)，如ISO10725和ISO11648-1。5.4測(cè)試方法5.4.1只要可行，測(cè)試方法應(yīng)清楚地描述如何進(jìn)行檢測(cè)，即；——樣品的選取和制備；——檢測(cè)設(shè)備的使用；——擬記錄的數(shù)據(jù)；——接受準(zhǔn)則；——接受或拒收結(jié)果的所使用的限值；以及——（若相關(guān)）可接受的測(cè)量不擬定度、準(zhǔn)確度、再現(xiàn)性和反復(fù)性。具體相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)涉及ISO/IEC17025和ISO5725-1。5.4.2測(cè)試方法應(yīng)針對(duì)合格評(píng)估對(duì)象的規(guī)定規(guī)定，并應(yīng)避免描述與對(duì)象的性能沒(méi)有直接關(guān)系的規(guī)定。5.4.3選擇測(cè)試方法時(shí)應(yīng)考慮效率、經(jīng)濟(jì)性及實(shí)際應(yīng)用性。5.4.4無(wú)論何時(shí)，只要與破壞性測(cè)試方法處在相同的置信水平，應(yīng)選擇非破壞性測(cè)試方法。5.4.5當(dāng)檢測(cè)順序?qū)z測(cè)結(jié)果有影響時(shí)，規(guī)范性文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢測(cè)順序。5.4.6假如有必要，規(guī)范性文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)涉及現(xiàn)有可供選擇的各種檢測(cè)方法或檢測(cè)設(shè)備，并且應(yīng)當(dāng)說(shuō)明各種不同的檢測(cè)方法相對(duì)于重要方法的等效性或優(yōu)缺陷。假如給出等效方法，則應(yīng)規(guī)定在產(chǎn)生爭(zhēng)議的情況下應(yīng)當(dāng)采用哪種方法。5.4.7假如允許與規(guī)定方法不同的其它檢測(cè)方法，應(yīng)保持記錄的檢測(cè)結(jié)果與規(guī)定檢測(cè)方法之間的相關(guān)性。5.4.8指定測(cè)試方法應(yīng)遵循計(jì)量學(xué)原則，涉及ISO/IEC17025第5章描述的確認(rèn)、測(cè)量可追溯性和測(cè)量不擬定度評(píng)估。這方面的特定指南在ISO/IEC指南99（計(jì)量術(shù)語(yǔ)）、以及ISO/IEC指南98（測(cè)量不擬定度）中提供。5.4.9規(guī)定合格評(píng)估對(duì)象的規(guī)定期，研究測(cè)試方法是否提及規(guī)定規(guī)定與檢測(cè)設(shè)備有關(guān)聯(lián)則是良好實(shí)踐。假如未涉及，應(yīng)考慮將這些規(guī)定納入規(guī)范性文獻(xiàn)中。與檢測(cè)設(shè)備相關(guān)的規(guī)定應(yīng)遵循ISO/IEC17025：2023第5章描述的關(guān)于準(zhǔn)確度和校準(zhǔn)的規(guī)定。其他方面應(yīng)涉及檢測(cè)設(shè)備安裝和運(yùn)營(yíng)的安全規(guī)定和其他相關(guān)規(guī)定。6規(guī)定合格評(píng)估制度規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫(xiě)指南6.1總則證明合格評(píng)估對(duì)象符合規(guī)定規(guī)定的合格評(píng)估制度由下列機(jī)構(gòu)和組織制定：——行業(yè)協(xié)會(huì)和公會(huì)；——采購(gòu)方；——監(jiān)管機(jī)構(gòu)；——消費(fèi)者和非官方團(tuán)隊(duì)；——認(rèn)可機(jī)構(gòu)；——合格評(píng)估機(jī)構(gòu)；——合格評(píng)估方案的擁有者；以及——其他相關(guān)方，例如保險(xiǎn)業(yè)組織；ISO/IEC指南60提供了合格評(píng)估活動(dòng)良好實(shí)踐準(zhǔn)則。其他出版物被列在附錄A中。6.2擬定合格評(píng)估制度的需求6.2.1制定合格評(píng)估制度的決定應(yīng)考慮如下因素：——證實(shí)合格評(píng)估對(duì)象滿足規(guī)定規(guī)定的社會(huì)的或經(jīng)濟(jì)的需求；——潛在的利（如有助于提高對(duì)合格評(píng)估對(duì)象的信心，提高質(zhì)量和便利貿(mào)易）與弊（如增長(zhǎng)成本，扭曲市場(chǎng)準(zhǔn)入和設(shè)立技術(shù)貿(mào)易壁壘）之間的平衡；——提出的合格評(píng)估制度對(duì)相關(guān)方的影響；——最有效和高效實(shí)行合格評(píng)估的各方；和——是否存在可以滿足需求的，或者可作為新合格評(píng)估制度參照模式的合格評(píng)估制度。6.2.2合格評(píng)估制度的制定者們應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，ISO和IEC已經(jīng)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南可以構(gòu)成滿足社會(huì)、政府和公司利益的一系列合格評(píng)估制度的基礎(chǔ)。表B.1提供了重要合格評(píng)估活動(dòng)及其結(jié)果與合格評(píng)估制度和過(guò)程的關(guān)聯(lián)示意圖，它基于功能法并涉及實(shí)行合格評(píng)估活動(dòng)的各方。6.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.3.1合格評(píng)估制度的選擇應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。在決定是編寫(xiě)一個(gè)合格評(píng)估制度還是使用現(xiàn)存制度之前，應(yīng)由那些與合格評(píng)估利益相關(guān)的人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。6.3.2一旦辨認(rèn)了風(fēng)險(xiǎn)，更有助于合格評(píng)估制度的制定者和/或使用者選擇使用的合格評(píng)估活動(dòng)（如檢測(cè)、檢查、符合性聲明或認(rèn)證），以及由誰(shuí)來(lái)實(shí)行（如第一方、第二方或是第三方）。6.4合格評(píng)估制度的設(shè)計(jì)6.4.1合格評(píng)估制度的制定者應(yīng)當(dāng)使相關(guān)方參與制度的設(shè)計(jì)。6.4.2合格評(píng)估制度的制定者應(yīng)遵循合格評(píng)估功能法，該法提供了一個(gè)合格評(píng)估及其之間的關(guān)系的框架。6.4.3功能法擬定了以下通常存在于任何合格評(píng)估制度中的通用功能或要素：——選取合格評(píng)估對(duì)象，涉及選取擬被評(píng)估的規(guī)定規(guī)定和計(jì)劃信息收集及抽樣活動(dòng)；——擬定，涉及使用一個(gè)或多個(gè)擬定方法（如檢測(cè)、審核和/或檢查）發(fā)展合格評(píng)估對(duì)象及其樣品滿足規(guī)定規(guī)定的完整信息；——復(fù)核和證明，涉及擬定階段證據(jù)的復(fù)核，和后續(xù)合格評(píng)估對(duì)象滿足規(guī)定規(guī)定的可靠性的證明，以及任何后續(xù)的標(biāo)志使用或授予許可和相關(guān)的控制措施；和——監(jiān)督（假如需要），涉及監(jiān)督活動(dòng)的頻次、擴(kuò)展和重新評(píng)估，以保證合格評(píng)估對(duì)象連續(xù)滿足規(guī)定規(guī)定。見(jiàn)ISO/IEC17000:2023，附錄A。6.5合格評(píng)估制度的規(guī)定規(guī)定6.5.1ISO和IEC已經(jīng)制定了一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南——稱作合格評(píng)估工具箱——在全世界范圍內(nèi)被采用為合格評(píng)估制度。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南涉及經(jīng)國(guó)際協(xié)商一致建立的良好的合格評(píng)估慣例。6.5.2合格評(píng)估制度的制定者應(yīng)當(dāng)辨認(rèn)出不包含在選取的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南中的其他規(guī)定。任何其他的規(guī)定都應(yīng)當(dāng)在一個(gè)單獨(dú)文獻(xiàn)規(guī)定，這就允許使用者可以從選取的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南中的規(guī)定中辨認(rèn)出正在制定的制度的其他規(guī)定。6.6認(rèn)可、同行評(píng)審和其他形式的認(rèn)可6.6.1在有些情況下，規(guī)范性文獻(xiàn)（如法規(guī)）也許規(guī)定合格評(píng)估機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)估制度的能力的獨(dú)立證明，這也許涉及下列規(guī)定：即從事合格評(píng)估的機(jī)構(gòu)自身評(píng)價(jià)其從事指定的合格評(píng)估活動(dòng)能力的規(guī)定。這種認(rèn)可可通過(guò)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，和/或同行評(píng)審集團(tuán)的接受，或通過(guò)參與能力驗(yàn)證來(lái)實(shí)現(xiàn)，或者尚有來(lái)自行業(yè)或政府機(jī)構(gòu)的其它形式的認(rèn)可。6.6.2這些形式的認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南的例子，涉及ISO/IEC17011（認(rèn)可），ISO/IEC17040（同行評(píng)審）和ISO/IEC指南43（能力驗(yàn)證）。6.7合格評(píng)估結(jié)果的互相認(rèn)可6.7.1當(dāng)利益相關(guān)方對(duì)互相的合格評(píng)估制度結(jié)果信任時(shí)，互相認(rèn)可就可以產(chǎn)生。例如：這種互相認(rèn)可也許發(fā)生在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間。當(dāng)這種互相認(rèn)可發(fā)生，它可以促進(jìn)貿(mào)易及減少合格評(píng)估成本。6.7.2合格評(píng)估規(guī)范性文獻(xiàn)的制定者還應(yīng)考慮運(yùn)營(yíng)范圍外的相關(guān)方實(shí)行、證明符合他們的規(guī)定并被這些相關(guān)方所接受的也許性。ISO/IEC指南68提供了建立互相認(rèn)可協(xié)議（MRAs）的指南。

附錄A（資料性附錄）TableA.1合格評(píng)估工具箱類(lèi)別國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)/指南編號(hào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)/指南名稱合格評(píng)估的詞匯，原則和通用要素ISO/IEC17000：2023Conformityassessment–VocabularyandgeneralPrinciples合格評(píng)估詞匯和通用原則ISOPAS17001：2023Conformityassessment–Impartiality-Principlesandrequirements合格評(píng)估公正性-原則和規(guī)定ISOPAS17002：2023Conformityassessment–Confidentiality-Principlesandrequirements合格評(píng)估保密性-原則和規(guī)定ISOPAS17003：2023Conformityassessment–Complaintsandappeals-Principlesandrequirements合格評(píng)估投訴和申訴-原則和規(guī)定ISOPAS17004：2023Conformityassessment–Disclosureofinformation-Principlesandrequirements合格評(píng)估信息公布-原則和規(guī)定ISOPAS17005：2023Conformityassessment–Theuseofmanagementsystemsinconformityassessmentactivities–Principlesandrequirements合格評(píng)估活動(dòng)管理體系的使用-原則和規(guī)定合格評(píng)估良好操作準(zhǔn)則ISO/IEC指南60：2023Conformityassessment–Codeofgoodpractice合格評(píng)估良好操作準(zhǔn)則合格評(píng)估的書(shū)寫(xiě)規(guī)范ISO/IEC17007（代替ISO/IEC指南7：1994）Guidelinesfordraftingofstandardsandspecifiedrequirementsforuseforconformityassessment合格評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定規(guī)定的編寫(xiě)指南檢測(cè)/校準(zhǔn)ISO/IEC17025：2023Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用規(guī)定ISO/IEC指南43-1：1997（被ISO/IEC17043-1取代）Proficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons–part1：Developmentandoperationofproficiencytestingschemes運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作ISO/IEC指南43-2：1997（被ISO/IEC17043-2取代）Proficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons–part2：Selectionanduseofproficiencytestingschemesbylaboratoryaccreditationbodies運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第2部分：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用檢查ISO/IEC17020：1998Generalcriteriafortheoperationofvarioustypesofbodiesperforminginspection各類(lèi)檢查機(jī)構(gòu)能力的通用規(guī)定供方符合性聲明（SDoC）ISO/IEC17050-1：2023Conformityassessment–Supplier’sdeclarationofconformity–part1：Generalrequirements合格評(píng)估供方的符合性聲明第1部分：通用規(guī)定ISO/IEC17050-2：2023Conformityassessment–Supplier’sdeclarationofconformity–part2：Supportingdocumentation合格評(píng)估供方的符合性聲明第2部分：支持性文獻(xiàn)產(chǎn)品認(rèn)證ISO/IEC指南23：1982Methodsofindicatingconformitywithstandardsforthird-partycertificationsystems與第三方認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性的表達(dá)方法ISO/IEC指南28：2023Conformityassessment—Guidanceonathird-partycertificationsystemforproducts合格評(píng)估第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度指南ISO/IEC指南53：2023Guidanceontheuseofanorganization’squalitymanagementsysteminproductcertification合格評(píng)估對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證中運(yùn)用組織質(zhì)量管理體系的指南ISO/IEC指南65：1996Generalrequirementsforbodiesoperatingproductcertificationsystems產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用規(guī)定ISO/IEC指南67：2023Conformityassessment—Fundamentalsofproductcertification合格評(píng)估產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)體系認(rèn)證ISO/IEC17021Requirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用規(guī)定人員認(rèn)證ISO/IEC17024：2023Generalrequirementsforbodiesoperatingcertificationofpersons人員認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用規(guī)定符合性標(biāo)志ISO指南27：1983Guidelinesforcorrectiveactiontobetakenbyacertificationbodyintheeventofmisuseofitsmarkofconformity認(rèn)證機(jī)構(gòu)在其符合性標(biāo)志遭誤用時(shí)采用的糾正措施指南ISO/IEC17030：2023Generalrequirementsforthirdpartymarksofconformity合格評(píng)估第三方符合性標(biāo)志的通用規(guī)定認(rèn)可ISO/IEC17011：2023Conformityassessment—Generalrequirementsforaccreditationbodiesaccreditingconformityassessmentbodies合格評(píng)估認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用規(guī)定互相認(rèn)可協(xié)議ISO/IEC指南68：2023Arrangementsfortherecognitionandacceptanceofconformityassessmentresults合格評(píng)估結(jié)果的認(rèn)可和接受協(xié)議同行評(píng)審ISO/IEC17040：2023Conformityassessment—Generalrequirementsforpeerassessmentofconformityassessmentbodiesandaccreditationbodies合格評(píng)估合格評(píng)估機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)同行評(píng)審的通用規(guī)定a、2023年發(fā)布；b、目前正在修訂中。

附錄B（資料性附錄）TableB.1合格評(píng)估活動(dòng)一覽表合格評(píng)估制度及方案標(biāo)準(zhǔn)利益方功能法監(jiān)督（必要時(shí)）結(jié)果第一方第二方第三方選取階段測(cè)定階段評(píng)審和證明階段供應(yīng)商的符合性聲明ISO/IEC17050√--√√√-符合性聲明產(chǎn)品認(rèn)證ISO/IECGuide65--√√√√√證書(shū)管理體系認(rèn)證ISO/IEC17021--√√√√√證書(shū)人員認(rèn)證ISO/IEC17024--√√√√√證書(shū)檢查ISO/IEC17020√√√√√√-報(bào)告檢測(cè)ISO/IEC17025√√√√√√-報(bào)告a、目前，ISO和IEC不具有第二方合格評(píng)估制度的特定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或指南，第二方合格評(píng)估制度依賴第一方聲明、第三方證明或認(rèn)證，以及第二方驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。b、監(jiān)督（3.5）是合格評(píng)估制度的一部分，而不是外部市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)。

參考文獻(xiàn)[1]ISO5725-1,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part1:Generalprinciplesanddefinitions[2]ISO9001,Qualitymanagementsystems—Requirements[3]ISO10725,Acceptancesamplingplansandproceduresfortheinspectionofbulkmaterials[4]ISO11648-1,Statisticalaspectsofsamplingfrombulkmaterials—Part1:Generalprinciples[5]ISO14001,Environmentalmanagementsystems—Requirementswithguidanceforuse[6]ISO14065,Greenhousegases—Requirementsforgreenhousegasvalidationandverificationbodiesforuseinaccreditationorotherformsofrecognition[7]ISO/IEC17011:2023,Conformityassessment—Generalrequirementsforaccreditationbodiesaccreditingconformityassessmentbodies[8]ISO/IEC17020:1998,Generalcriteriafortheoperationofvarioustypesofbodiesperforminginspection[9]ISO/IEC17021:2023,Conformityassessment—Requirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems[10]ISO/IEC17024:2023,Conformityassessment—Generalrequirementsforbodiesoperatingcertificationofpersons[11]ISO/IEC17025:2023,Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories[12]ISO/IEC17030:2023,Conformityassessment—Generalrequirementsforthird-partymarksofconformity[13]ISO/IEC17040:2023,Conformityassessment—Generalrequirementsforpeerassessmentofconformityassessmentbodiesandaccreditationbodies[14]ISO/IEC17043:—1),Conformityassessment—Generalrequirementsforproficiencytesting[15]ISO/IEC17050:2023(allparts),Conformityassessment—Supplier's