醫(yī)療器械可用性規(guī)范文檔模板

XXXXXXX產(chǎn)品可用性規(guī)范文檔XXXXXXXX有限公司2/2產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱XXXXXXXX型號規(guī)格XXXXXX對可用性規(guī)范的輸入預(yù)期使用規(guī)范描述本品通過發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為用于治療目的特定波長的受控光能，適用于炎癥痤瘡治療，消除炎癥。醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范摘要醫(yī)學(xué)用途炎癥痤瘡治療，消除炎癥。患者群體1)年齡：無關(guān)2)體重：無關(guān)3)健康：常規(guī)患者4)國籍：多國籍5)患者狀態(tài)：患者是清醒的被應(yīng)用的或與之交互的人體部位或組織類型1)測量或與人體接觸部位面部2)狀況——無出血性疾??；——無金屬植入；——對光不過敏；——無開放性傷口。預(yù)期用戶1)教育——至少11歲且有5年強(qiáng)化的閱讀經(jīng)驗（學(xué)校）——沒有最高限度2)知識——最低限度 ——能讀懂中文和阿拉伯?dāng)?shù)字； ——能識別眼睛、鼻子、面部； ——理解衛(wèi)生學(xué)；——沒有最高限度3)語言理解——能閱讀中文4)經(jīng)驗——最低限度 ——15歲以下的孩子：在監(jiān)督下訓(xùn)練使用； ——其他：不需要特殊經(jīng)驗。——沒有最高限度5)容許損傷——輕微的閱讀視力損傷或視力矯正到正常水平；——單臂/單手有能力控制和握持器械；——平均程度的與衰老相關(guān)的短期記憶損傷；——輕微的聽力損壞。應(yīng)用1)環(huán)境總則： 家庭使用，不預(yù)期由專業(yè)人員使用； 僅室內(nèi)使用； 不用于淋雨、浴盆或水池處； 不能用于強(qiáng)電磁環(huán)境下，可能會造成產(chǎn)品無法輸出準(zhǔn)確的功率，從而造成給患者造成一定的危害。可見性條件： 周圍的照度范圍：100lx~1500lx；觀察距離：20cm~40cm；觀察角度：垂直于顯示器±20°。物理的： 環(huán)境溫度范圍：10℃～40℃；相對濕度(RH)范圍：不大于80%，無凝結(jié)；大氣壓力范圍：86.0kPa～106.0kPa；2)使用頻率 一天1~3次3)移動性 沒有限制基本操作功能經(jīng)常使用的功能1)取出XXXXXXXX、綁帶、硅膠眼罩和控制器；2)將左右綁帶固定于XXXXXXXX左右兩側(cè)；3)將硅膠眼罩對齊膠扣，固定在XXXXXXXX上；4)清潔；5)調(diào)整好綁帶位置，佩戴XXXXXXXX；6)將XXXXXXXX連接控制器上的供電接口；7)開/關(guān)XXXXXXXX控制器；8)選擇治療時間；9)選擇運行模式；10)給控制器充電；11)不用時存儲器械。與安全有關(guān)的功能1)清潔；2)調(diào)整好綁帶位置，佩戴XXXXXXXX；3)給控制器充電。風(fēng)險分析預(yù)期用途見2.1用戶特征預(yù)期用戶的教育、知識、經(jīng)驗和容許的損傷，見2.1.2.4。有可能出錯的事項1)正常使用時 電池電量低/耗盡雙激光不輸出導(dǎo)致XXXXXXXX不能正常工作。2)使用錯誤 掉落； 機(jī)械壓力（坐、騎或踩在設(shè)備上）。3)環(huán)境 設(shè)備進(jìn)水導(dǎo)致產(chǎn)品失效。 較強(qiáng)電磁干擾環(huán)境下使用XXXXXXXX可能導(dǎo)致功率不準(zhǔn)。4)操作人員 與使用錯誤相同。5)讀取信息 模式識別錯誤； 治療時間選擇錯誤。6)衛(wèi)生 患者間交叉感染。7)應(yīng)用 與使用錯誤相同。任務(wù)要求1)易于充電；2)方便攜帶；3)XXXXXXXX易于佩戴；4)易于識別、操作XXXXXXXX控制器按鍵；5)附件使用對象、位置易于識別；6)功能顯示易于識別、區(qū)分；7)器械易于清潔。使用環(huán)境見2.1.2.5。現(xiàn)有類似器械已知的危險情況信息包括在2.3.3中。導(dǎo)致的危險情況和危害1)未使用規(guī)定的充電器充電：設(shè)備損壞；2)佩戴時未安裝硅膠眼罩，使用時漏光，造成眼睛損傷；3)操作不當(dāng)：操作困難，可用性降低；4)在電磁干擾嚴(yán)重的環(huán)境中使用：設(shè)備受影響，延誤治療；5)清潔、消毒錯誤：皮膚感染；6)擦破組織：外傷、出血、感染等；用戶接口構(gòu)思的初始評審1)連接供電接口——連接控制器供電接口容易操作，且不會與其他的任何接口混淆注意，沒有問題。結(jié)論：連接容易，且易辨識，供電接口設(shè)計，沒有問題。2)佩戴/取下XXXXXXXX——XXXXXXXX通過綁帶固定于頭部，固定方便，固定位置明確，佩戴容易操作，沒有問題；——使用完后，解開綁帶就可以取下XXXXXXXX，取下方便；結(jié)論：XXXXXXXX佩戴/取下方便，容易操作，沒有問題。3)打開/關(guān)閉XXXXXXXX——XXXXXXXX控制器上開關(guān)按鍵有明顯指示標(biāo)記，長按開關(guān)機(jī)按鍵屏幕指示燈亮，XXXXXXXX正常開機(jī)；——打開XXXXXXXX后，長按開關(guān)機(jī)按鍵，屏幕指示燈熄滅，XXXXXXXX正常關(guān)機(jī)；結(jié)論：開/關(guān)機(jī)按鍵大小位置顯目且有屏幕指示燈提示，大小合適，操作沒有問題。4)屏幕顯示——屏幕上各功能圖標(biāo)顯示清晰，特征明顯，數(shù)值清晰易讀；結(jié)論：從界面可以看出，界面功能圖標(biāo)清晰易辨認(rèn)，功能區(qū)明確劃分，沒有問題。5)按鍵操作——按鍵操作，僅一級菜單，容易操作；——按鍵數(shù)量較少，有功能圖標(biāo)顯示，不會發(fā)生功能按鍵混淆；——通過按鍵操作實現(xiàn)操作目標(biāo)，容易操作；結(jié)論：按鍵操作方便用戶操作和使用，沒有問題。6)清潔——白色的外殼，污染的表面易于目視判定；——清潔消毒的棉布、棉球、酒精易獲取，且擦拭方法簡單；結(jié)論：清潔消毒劑容易獲得，擦拭工具易獲取，且白色外觀，污染處易于目視判定，只需根據(jù)說明書“產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)”的章節(jié)進(jìn)行清潔即可，因此設(shè)計沒有問題。7)易于攜帶——設(shè)備重量較輕，并且可卷曲至較小體積，方便外出攜帶。結(jié)論：設(shè)備較輕，攜帶方便，設(shè)計沒有問題?？捎眯砸?guī)范總則1)醫(yī)療器械XXXXXXXX，型號規(guī)格：XXXXXX2)要素——預(yù)期用途，見2.1；——可能的使用錯誤，見2.3.3；——和使用有關(guān)的危險情況或傷害，見2.3.7；——使用環(huán)境 ——家中室內(nèi) ——診所——初步的使用情景 ——取出XXXXXXXX、綁帶、硅膠嚴(yán)重、控制器； ——固定好硅膠眼罩和綁帶； ——將XXXXXXXX佩戴于面部； ——將XXXXXXXX連接控制器上的供電接口； ——開機(jī)，選擇模式，開始使用。使用情景下列最壞情況下的使用情景為“患者=用戶，是15歲以下的孩子，單獨使用”時的確認(rèn)提供基礎(chǔ)；1)在家中 —患者是15歲以上的用戶； —從盒中取出XXXXXXXX、綁帶、硅膠嚴(yán)重、控制器； —獨自在家中客廳； —矯正眼鏡在伸手可及的范圍以外； —低環(huán)境照明（40W燈）； —電視開著，音量很大； —取出XXXXXXXX、綁帶、硅膠嚴(yán)重、控制器； —固定好硅膠眼罩和綁帶； —清潔XXXXXXXX； —將XXXXXXXX佩戴于面部； —將XXXXXXXX連接控制器上的供電接口； —開機(jī)，選擇模式，開始使用。 —電話鈴聲打斷，接電話（分散注意力，掩蓋可聽到的信號信息）； —使用結(jié)束，取下XXXXXXXX； —收好XXXXXXXX，不用時儲存器械。2)在家中 —患者是15歲以下的用戶單獨使用； 不考慮(不考慮最壞情況下的使用情景)。3)在家中 —患者是15歲以下的用戶； —在家中指導(dǎo)下使用； —從盒中取出XXXXXXXX、綁帶、硅膠嚴(yán)重、控制器； —矯正眼鏡在伸手可及的范圍以外； —低環(huán)境照明（40W燈）； —電視開著，音量很大； —取出XXXXXXXX、綁帶、硅膠嚴(yán)重、控制器； —固定好硅膠眼罩和綁帶； —清潔XXXXXXXX； —將XXXXXXXX佩戴于面部； —將XXXXXXXX連接控制器上的供電接口； —開機(jī)，選擇模式，開始使用。 —電話鈴聲打斷，接電話（分散注意力，掩蓋可聽到的信號信息）； —使用結(jié)束，取下XXXXXXXX； —收好XXXXXXXX，不用時儲存器械。和基本操作功能有關(guān)的用戶動作1)取出XXXXXXXX、綁帶、硅膠眼罩和控制器；2)將左右綁帶固定于XXXXXXXX左右兩側(cè)；3)將硅膠眼罩對齊膠扣，固定在XXXXXXXX上；4)清潔；5)調(diào)整好綁帶位置，佩戴XXXXXXXX；6)將XXXXXXXX連接控制器上的供電接口；7)開/關(guān)XXXXXXXX控制器；8)選擇治療時間；9)選擇運行模式；10)給控制器充電；11)不用時存儲器械?；静僮鞴δ艿挠脩艚涌谝?)取出XXXXXXXX、綁帶、硅膠眼罩和控制器 —易于從盒中取出設(shè)備；2)將左右綁帶固定于XXXXXXXX左右兩側(cè) —綁帶以固定，位置容易調(diào)節(jié)；3)將硅膠眼罩對齊膠扣，固定在XXXXXXXX上；、 —硅膠眼罩正反易識別，容易固定；4)清潔 —清潔器具、清潔劑容易獲得； —設(shè)備表面平整，容易清潔； —污垢易識別。5)調(diào)整好綁帶位置，佩戴XXXXXXXX —佩戴容易，松緊易調(diào)整；6)將XXXXXXXX連接控制器上的供電接口 —連接線長度合適； —易于插入； —接口位置易識別，不會發(fā)生混淆； —接好后不易松脫。7)開機(jī) —開機(jī)按鍵位置明顯； —開機(jī)鍵易識別； —開機(jī)鍵按下時有明顯感覺； —開機(jī)鍵按下后放開，開機(jī)鍵自動彈回； —完成開機(jī)后，控制器屏幕指示燈亮，已完成開機(jī)，可正常工作。8)選擇治療時間—時間選擇按鍵位置明顯； —治療時間選擇能通過手指直接進(jìn)行操作，無需工具； —時間檔位容易被選擇，操作準(zhǔn)確、容易； —按鍵按下后放開，按鍵自動彈回；9)選擇運行模式—模式選擇按鍵位置明顯； —模式選擇能通過手指直接進(jìn)行操作，無需工具； —運行模式容易被選擇，操作準(zhǔn)確、容易； —按鍵按下后放開，按鍵自動彈回；10)佩戴治療期間 —眼睛不能被光源直射； —期間可睜眼看物，不影響觀看手機(jī)； —XXXXXXXX不能溫度過高，造成佩戴不適。11)關(guān)機(jī) —按下關(guān)機(jī)鍵或治療結(jié)束，XXXXXXXX才能關(guān)機(jī)，防止無意識的操作關(guān)機(jī)。12)給控制器充電 —充電線易于插入； —充電接口易識別； —充電完成有指示。13)不用時存儲、運輸器械 —不需要特殊條件存儲。對于那些市場出現(xiàn)的或與安全有關(guān)的使用情景的用戶接口要求1)在閱讀隨附文件后，XXXXXXXX的操作應(yīng)易于執(zhí)行，操作包括：—取出XXXXXXXX、綁帶、硅膠眼罩和控制器；—將左右綁帶固定于XXXXXXXX左右兩側(cè)；—將硅膠眼罩對齊膠扣，固定在XXXXXXXX上；—清潔；—調(diào)整好綁帶位置，佩戴XXXXXXXX；—將XXXXXXXX連接控制器上的供電接口；—開/關(guān)XXXXXXXX控制器；—選擇治療時間；—選擇運行模式；—給控制器充電；—不用時存儲器械。2)按隨附文件中的指示，綁帶、硅膠眼罩固定易于進(jìn)行，佩戴容易；3)文本：預(yù)期用戶的語言；4)只有符號被證明對預(yù)期用戶是直觀的。關(guān)于確定基本操作功能是否易于被用戶識別的要求1)取出XXXXXXXX、綁帶、硅膠眼罩和控制器 無附加要求，見3.4。2)將左右綁帶固定于XXXXXXXX左右兩側(cè) 無附加要求，見3.4。3)將硅膠眼罩對齊膠扣，固定在XXXXXXXX上；、 無附加要求，見3.4。4)清潔 無附加要求，見3.4。5)調(diào)整好綁帶位置，佩戴XXXXXXXX 無附加要求，見3.4。6)將XXXXXXXX連接控制器上的供電接口