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第頁共頁2023執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題2023執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題1、國家食品藥品監(jiān)視管理局2023年10月24日發(fā)布的新《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》自(A)施行。A、2023年1月1日B、2023年12月1日C、2023年11月1日D、2023年10月24日2、干凈室(區(qū))的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染,(D)干凈區(qū)不得設(shè)置地漏。A、30萬級(jí)B、10萬級(jí)C、1萬級(jí)D、100級(jí)3、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲(chǔ)存應(yīng)采用80度以上保溫、(C)以上保溫循環(huán)或4度以下保溫循環(huán)。A、80度B、60度C、65度D、50度4、批消費(fèi)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效期后(A)。A、一年B、三年C、五年D、兩年5、(B)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。A、供給部門B、質(zhì)量管理部門C、消費(fèi)管理部門D、銷售部門6、100,000級(jí)區(qū)域的干凈工作服應(yīng)在(A)干凈室(區(qū))洗滌、枯燥、整理。A、100,000級(jí)B、300,000級(jí)C、一般區(qū)D、10,000級(jí)7、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應(yīng)按(A)取樣檢驗(yàn)。A、滅菌柜次B、最后滅菌完畢的批次C、消費(fèi)批次D、開場(chǎng)滅菌完畢的批次8、檢查工程共(A)項(xiàng),其中關(guān)鍵工程(條款號(hào)前加“*”)()項(xiàng),一般工程()項(xiàng)。(比對(duì)本企業(yè)所涉及的檢查工程及關(guān)鍵工程)A、259、92、167B、235、58、177C、225、56、169D、261、78、1839、從事藥品消費(fèi)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗,具有根底理論知識(shí)和(A)。A、實(shí)際操作技能B、操作技巧C、工作才能D、理論經(jīng)歷10、每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況,必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部收回。銷售記錄保存至藥品有效期后(A)。A、一年B、三年C、五年D、兩年11、創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)必須首先獲得(B)A、營業(yè)執(zhí)照B、藥品經(jīng)營答應(yīng)證C、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D、ZDA培訓(xùn)證12、藥品不良反響是指(D):A、合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。B、合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的`無關(guān)的或意外的有害反響。C、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反響。D、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響13、以下可不裝備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的是(B)A、非處方藥品零售企業(yè)B、藥品檢驗(yàn)所C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品批發(fā)企業(yè)14、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售(C)A、甘草B、制大黃C、枸杞子D、蟾酥15、以下屬于劣藥的是(D)A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符合的B、變質(zhì)的C、被污染的D、直接接觸藥品的包裝材料或容器未經(jīng)審批的16、以虛假的申報(bào)資料獲得答應(yīng)證或藥品批準(zhǔn)證明文件的要撤消答應(yīng)證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件,不再受理申請(qǐng)的時(shí)間是(D)A、一年B、三年C、四年D、五年17、必須強(qiáng)迫檢驗(yàn)的品種不包括(A)A、放射____品B、疫苗C、血液制品D、用于血篩查的體外診斷試劑18、關(guān)于新創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)答應(yīng)證審批要求不正確的選項(xiàng)是(C):A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師并具有大學(xué)本科學(xué)歷B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師并有三年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷C、質(zhì)量管理員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或藥師以上職稱D、能覆蓋經(jīng)營全過程的計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)19、銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)(A)A、必須經(jīng)地市藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)B、必須經(jīng)省藥品監(jiān)視管理局備案C、必須具有《

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