2023年醫(yī)療器械類考試歷年高頻考點試題3答案解析

2023年醫(yī)療器械類考試歷年高頻考點試題答案解析預?？荚図樌?！卷I一.綜合考試題庫(共25題)1.[單選題]直熱式熱散成像，黑白的圖像的獲得取決于()

A.熱力頭的壓力

B.熱力頭散熱片的散熱

C.熱力頭散熱電阻的散熱

D.熱敏層膠囊外顯色劑

E.熱敏層膠囊內成像劑

正確答案:E

熱敏層膠囊內成像劑

解析：E

2.[判斷題]醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用

正確答案:

解析：√

3.[單選題]一次性使用無菌注射器(asepeticsyringeforsingleuse)屬于()類醫(yī)療器械。

A.一類

B.二類

C.三類

正確答案:C

三類

解析：C

4.[單選題]醫(yī)療器械經營企業(yè)()將居民住宅做為倉庫

A.可以

B.不可以

正確答案:B

不可以

解析：B

5.[判斷題]醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在12小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。()

正確答案:

解析：×

6.[單選題]在不同區(qū)域的K空間數據與圖像質量的關系中()

A.K空間的中心部分決定圖像的對比，邊緣部分決定圖像的細節(jié)

B.K空間的中心部分決定圖像的細節(jié)，邊緣部分決定圖像的對比

C.K空間的中心與邊緣部分均決定圖像的對比

D.K空間的中心與邊緣部分均決定圖像的細節(jié)

E.只有K空間的中心部分對圖像的質量起作用

正確答案:A

K空間的中心部分決定圖像的對比，邊緣部分決定圖像的細節(jié)

解析：A

7.[多選題]醫(yī)療器械廣告有()方式。

A.聲

B.視

C.文

正確答案:ABC

聲視文

解析：ABC

8.[判斷題]個人發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件，可以向各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構或者食品藥品監(jiān)管部門(supervisiondepartment)報告。()

正確答案:

解析：√

9.[多選題]從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定()

A.購貨單位法人資格審核規(guī)定

B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定

C.質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

正確答案:BC

醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

解析：BC

10.[多選題]對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現場檢查:()。

A.上一年度新開辦企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C.因違反有關法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)

D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業(yè)

正確答案:ABCD

上一年度新開辦企業(yè)上一年度檢查中存在問題的企業(yè)因違反有關法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業(yè)

解析：ABCD

11.[單選題]用于維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械屬于()

A.第一類(firstkind)

B.第二類

C.第三類

正確答案:C

第三類

解析：C

12.[判斷題]醫(yī)療器械廣告可以用專家、機構作形象作證明。()

正確答案:

解析：×

13.[單選題]如某醫(yī)療器械包裝上標注的批準文號(registerednumberofapproval)為桂械備20140001號，則可判斷此醫(yī)療器械為()醫(yī)療器械。

A.第一類(firstkind)

B.第二類

C.第三類

正確答案:A

第一類

解析：A

14.[單選題]與發(fā)生湍流無關的因素是()

A.血管狹窄

B.血管壁粗糙

C.血管分叉處

D.血管內對比劑流速

E.血管迂曲

正確答案:D

血管內對比劑流速

解析：D

15.[單選題]醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責令期限改正,予以通報批評,并處以()罰款。

A.5000元

B.5000元以上10000元以下

C.5000元以上20000元以下

正確答案:C

5000元以上20000元以下

解析：C

16.[單選題]肺部CT軸位掃描，能同時看到頭臂干血管的層面是：

A.主動脈弓層面

B.主肺動脈窗層面

C.胸鎖關節(jié)層面

D.左肺動脈層面

E.左心房層面

正確答案:C

胸鎖關節(jié)層面

解析：C

17.[單選題]醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據()。

A.不作為(omission)醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據

B.可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據

C.可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟，不作為(omission)處理醫(yī)療器械質量事故的依據

正確答案:A

不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據

解析：A

18.[單選題]體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設置的冷庫容積不少于()立方米

A.20

B.30

C.25

正確答案:A

20

解析：A

19.[單選題]質子自旋所產生微小磁場的強度的表述，正確的是

A.角速度

B.自旋加速度

C.角動量

D.線速度

E.旋磁比

正確答案:C

角動量

解析：C

20.[單選題]從事第一類醫(yī)療器械經營，不必須具備的條件是()。

A.經營、貯存場所

B.質量管理制度

C.質量管理機構或者質量管理人員

D.計算機信息管理系統(computerinformationmanagementsystem)

正確答案:D

計算機信息管理系統

解析：D

21.[多選題]下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：()

A.生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;

B.未經許可(withoutpermission)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的;

C.生產超出生產范圍或者與醫(yī)療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的;

D.在未經許可(withoutpermission)的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械的;

E.第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產終止后，受托方繼續(xù)生產受托產品的。

F.F.《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產的

G.G.以上內容都不是

正確答案:ABCDE

生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的;生產超出生產范圍或者與醫(yī)療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的;在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械的;第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產終止后，受托方繼續(xù)生產受托產品的。

解析：ABCDEF

22.[單選題]在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的()的單位或者個人，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

A.研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理

B.研制、生產、經營、使用

C.生產、經營、使用、監(jiān)督管理

D.生產、經營、使用

正確答案:A

研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理

解析：A

23.[單選題]對脊髓的MR表現描述中不對的是

A.T1加權像腦脊液信號比脊髓高

B.T2加權像椎間盤基質呈高信號

C.T2加權像腦脊液信號比脊髓信號高

D.脊髓灰質呈典型的蝴蝶形

E.T1加權像灰質信號比白質信號高

正確答案:A

T1加權像腦脊液信號比脊髓高

解析：A

24.[多選題]哪些產品可以免于進行臨床試驗()

A.工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;

B.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

D.通過估計，應該不會構成生命威脅的;

正確答案:ABC

工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

解析：ABC

25.[判斷題]進口醫(yī)療器械和境內生產的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內申請人(備案人)的區(qū)別要求。()

正確答案:

解析：×

卷II一.綜合考試題庫(共25題)1.[單選題]口咽部掃描技術中，錯誤的是

A.頸部環(huán)形表面線圈或頭顱正交線圈

B.線圈中心對準口部

C.T2加權像加脂肪抑制

D.只需做橫斷位T1、T2加權

E.鑒別診斷需增強掃描

正確答案:D

只需做橫斷位T1、T2加權

解析：D

2.[單選題]我國醫(yī)療器械分類目錄(classifiedcatalogue)中共有類代碼()

A.41個類代碼

B.43個類代碼

C.44個類代碼

正確答案:B

43個類代碼

解析：B

3.[判斷題]《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項的變更

正確答案:

解析：√

4.[多選題]符合要求(meettherequirement)的體外診斷試劑經營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應同時發(fā)給()。

A.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

B.《藥品經營許可證》

正確答案:AB

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》《藥品經營許可證》

解析：AB

5.[單選題]對已造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料,有()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。

A.省

B.市

C.縣

正確答案:C

縣

解析：C

6.[多選題]醫(yī)療機構購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：()。

A.從非法渠道購進無菌器械

B.使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械

C.使用過期、已淘汰無菌器械

D.使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械

正確答案:ABCD

從非法渠道購進無菌器械使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械使用過期、已淘汰無菌器械使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械

解析：ABCD

7.[判斷題]頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。如果確實需要使用頸椎牽引器，應該首先到醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據自己病情的特點，在醫(yī)生指導下選擇適合的產品正確使用。()

正確答案:

解析：√

8.[多選題]醫(yī)療器械廣告審批形式為()。

A.(╳①)醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B.╳①:國字或各省的簡稱。進口和三類產品為“國”字。二類產品為各省的簡稱。

C.╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。

D.╳╳╳╳③：批準年份。

E.╳╳④：批準月份。

F.F.╳╳╳╳⑤：序列號。

正確答案:ABCDE

(╳①)醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤╳①:國字或各省的簡稱。進口和三類產品為“國”字。二類產品為各省的簡稱。╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。╳╳╳╳③：批準年份。╳╳④：批準月份。

解析：ABCDEF

9.[判斷題]醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()

正確答案:

解析：√

10.[單選題]關于快速自旋回波的敘述，錯誤的是()

A.簡稱FSE

B.兩個90°脈沖之間的時間為TR

C.一次激發(fā)可以采集K空間的幾行

D.FSE比SE減少了人體的射頻能量累積

E.成像速度比SE快

正確答案:C

一次激發(fā)可以采集K空間的幾行

解析：C

11.[單選題]國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證

A.由設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構

B.由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門

C.由國家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案:C

由國家食品藥品監(jiān)督管理局

解析：C

12.[多選題]醫(yī)療器械不良事件()。

A.獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械

B.未經注冊的產品。

C.正常使用情況下發(fā)生的。

D.導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件

正確答案:ACD

獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械正常使用情況下發(fā)生的。導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件

解析：ACD

13.[單選題]有關胸部低劑量掃描(low-dosescanning)技術的敘述，正確的是()

A.適應證為健康檢查和肺結核，驗證治療后的復查

B.掃描范圍一般從胸廓入口到膈面水平

C.掃描參數為120/100/0.75

D.掃描延遲時間(scandelaytime)為40-50秒

E.骨窗取窗寬900-2000HU

正確答案:A

適應證為健康檢查和肺結核，驗證治療后的復查

解析：A

14.[判斷題]偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處2萬元以下罰款。()

正確答案:

解析：×

15.[多選題]關于MR設備梯度磁場的敘述，正確的是()

A.磁共振成像使用了3個相互垂直的梯度磁場

B.只有Z軸梯度磁場可以進行選層

C.只有X，Y方向梯度磁場可以進行相位和頻率編碼

D.梯度磁場還可以用來產生回波信號

E.流動補償技術需要使用梯度磁場

正確答案:ABCE

磁共振成像使用了3個相互垂直的梯度磁場只有Z軸梯度磁場可以進行選層只有X，Y方向梯度磁場可以進行相位和頻率編碼流動補償技術需要使用梯度磁場

解析：ABCE

16.[多選題]企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：()

A.營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證

B.法人代表身份證

C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼

正確答案:ABD

營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證法人代表身份證銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼

解析：ABD

17.[單選題]耳部CT圖像的骨窗窗寬、窗位是

A.W1000～1500，C150～300

B.W1000～1500，C200～300

C.W2000～2500，C350～500

D.W2000～2500，C400～600

E.W3000～4000，C400～600

正確答案:E

W3000～4000，C400～600

解析：E

18.[單選題]是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。

A.醫(yī)療器械經營

B.醫(yī)療器械批發(fā)

C.醫(yī)療器械零售

D.醫(yī)療器械購銷

正確答案:C

醫(yī)療器械零售

解析：C

19.[單選題]對磁共振的特殊成像技術及其應用的敘述，正確的是()

A.心電門控不是特殊的技術

B.使用一些特殊的技術不能抑制偽影

C.使用心電門控也不能克服血管搏動偽影

D.即使使用一些特殊的技術也不理想

E.特殊的技術包括脈搏觸發(fā)、呼吸門控和脂肪抑制等

正確答案:E

特殊的技術包括脈搏觸發(fā)、呼吸門控和脂肪抑制等

解析：E