球囊擴(kuò)張導(dǎo)管行業(yè)市場(chǎng)突圍戰(zhàn)略研究

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管行業(yè)市場(chǎng)突圍戰(zhàn)略研究藥物洗脫球囊行業(yè)概況（一）藥物洗脫球囊的作用機(jī)理藥物洗脫球囊以球囊導(dǎo)管為輸送平臺(tái)，將抑制細(xì)胞增殖藥物送達(dá)病變部位，在球囊擴(kuò)張過程中使藥物在病變部位能夠迅速、高濃度、均勻且足量的釋放并滲入血管壁而有效發(fā)揮抑制血管內(nèi)膜增生的作用。藥物洗脫球囊無金屬網(wǎng)格殘留、無聚合物基質(zhì)殘留，能夠減少炎癥反應(yīng)；其藥物非長期緩釋技術(shù)可加速靶病變愈合和內(nèi)皮化，從而降低晚期血栓風(fēng)險(xiǎn)并縮短服用抗血小板藥物的時(shí)間；保存血管內(nèi)原有解剖形態(tài)和生理收縮舒張性能，為患者保留了必要時(shí)的后續(xù)治療機(jī)會(huì)。（二）藥物洗脫球囊適應(yīng)癥及臨床應(yīng)用藥物洗脫球囊可以實(shí)現(xiàn)介入無植入主張，經(jīng)過十余年的發(fā)展，已廣泛應(yīng)用于的冠狀動(dòng)脈及外周動(dòng)脈領(lǐng)域，并表現(xiàn)出很高的效率和安全性，其在腦血管和血液透析通路狹窄病變等介入治療領(lǐng)域也開始逐步應(yīng)用。隨著醫(yī)療器械研究取得進(jìn)展和臨床研究實(shí)施獲取的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)積累，正進(jìn)一步解決尚不明確的臨床難點(diǎn)問題，同時(shí)更多的臨床應(yīng)用也推動(dòng)制作工藝改進(jìn)，未來通過技術(shù)和平臺(tái)不斷更新，藥物洗脫球囊可滿足更廣泛的臨床需求。1、冠脈藥物洗脫球囊臨床專家共識(shí)與展望藥物洗脫球囊用于治療冠狀動(dòng)脈疾病已有近十年的經(jīng)驗(yàn)，近年來已被多個(gè)專家指南推薦。《2014年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）/歐洲心胸外科學(xué)（EACTS）冠狀動(dòng)脈介入治療指南》推薦使用藥物球囊治療裸金屬支架和藥物支架再狹窄，證據(jù)等級(jí)為IA級(jí)?！吨袊?jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南（2016）》推薦藥物洗脫球囊作為裸金屬支架和藥物支架相關(guān)的再狹窄病變、多層支架病變、大的分支病變及不能耐受DAPT的患者優(yōu)先選擇的治療方案。根據(jù)《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)（2016）》，認(rèn)為藥物洗脫球囊適用于支架內(nèi)再狹窄治療、分叉病變和小血管病變治療，以及高出血傾向風(fēng)險(xiǎn)患者、不耐受口服抗血小板藥物患者、近期進(jìn)行外科手術(shù)患者、血管內(nèi)皮功能障礙或既往有亞急性支架內(nèi)血栓史患者和拒絕體內(nèi)植入異物的患者。2、藥物洗脫球囊治療冠狀動(dòng)脈疾病的臨床應(yīng)用藥物洗脫球囊是介入無植入的創(chuàng)新治療方法，具有無延遲內(nèi)皮化、無慢性炎癥及支架貼壁、膨脹不良的優(yōu)勢(shì)，且治療效果更佳，其在冠狀動(dòng)脈領(lǐng)域臨床應(yīng)用十余年，已經(jīng)展示了旺盛的生命力。植入支架后，由于長期存在金屬異物，對(duì)血管壁形成機(jī)械性牽拉，可誘發(fā)炎癥反應(yīng)和新生內(nèi)膜增生，導(dǎo)致血管支架階段內(nèi)發(fā)生再狹窄，稱為支架內(nèi)再狹窄。支架內(nèi)血管內(nèi)膜增生是局部血管對(duì)機(jī)械性損傷的一種過度修復(fù)反應(yīng)，是造成支架內(nèi)再狹窄的主要機(jī)制。藥物洗脫球囊治療支架內(nèi)再狹窄具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，可避免多層支架植入及其潛在的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)、遠(yuǎn)期心血管不良事件，得到專家建議和指南的推薦。2014年ESC指南與2016年中國PCI指南中均推薦藥物洗脫球囊為治療ISR的首選。2016年《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)》指出，與普通球囊和藥物支架相比，藥物洗脫球囊在治療ISR時(shí)顯示出了更好的有效性和安全性。冠脈小血管病變是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療中常見的病變之一，大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為小血管病變參照血管直徑<2．75-3．0mm的血管。由于小血管病變獨(dú)特的解剖學(xué)特點(diǎn)，血管內(nèi)徑狹小，支架植入后輕度的新生內(nèi)膜增生即可導(dǎo)致明顯的管腔丟失，而且對(duì)內(nèi)膜增殖的代償作用（正性重構(gòu)）有限，導(dǎo)致小血管病變的支架介入治療術(shù)后主要心血管不良事件發(fā)生率高，如支架內(nèi)再狹窄、支架內(nèi)血栓形成。小血管病變多發(fā)生于糖尿病或慢性腎功能不全等高危患者，多與迂曲病變、彌漫性病變、鈣化病變等復(fù)雜病變共存，且多位于血管遠(yuǎn)端，支架植入治療困難且治療效果不佳。藥物洗脫球囊介入無植入的治療方式避免了植入支架，是治療小血管原發(fā)病變的有效方案，拓展了PCI手術(shù)的適應(yīng)癥范圍。《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)（2016）》推薦單純藥物洗脫球囊或可作為藥物支架的替代療法治療小血管病變（血管直徑為2．0~2．75mm）。冠脈分叉病變是指發(fā)生冠狀動(dòng)脈病變毗鄰和/或累及重要分支血管的開口。血管分叉處由于血流渦流及切變力的增加，容易發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化，且由于其特殊的解剖位置，金屬支架無法完全和準(zhǔn)確覆蓋分叉開口部位，且分叉處的斑塊負(fù)荷較一般病變嚴(yán)重，介入治療會(huì)導(dǎo)致斑塊移位、分支血管開口彈性回縮甚至閉塞等，從而增加并發(fā)癥的發(fā)生及降低介入手術(shù)的操作成功率，具有更高的再狹窄發(fā)生率，遠(yuǎn)期不良心血管事件的發(fā)生率，因此分叉病變一直以來都是冠狀動(dòng)脈介入治療中的難點(diǎn)。由于復(fù)雜的雙支架術(shù)在分叉處易出現(xiàn)支架重疊，破壞正常的血流動(dòng)力學(xué)，術(shù)后的支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率較高，臨床療效不佳，因此傳統(tǒng)治療方案處理分叉病變主要采用單支架術(shù)，即主支支架植入、邊支使用普通球囊擴(kuò)張的治療方案，但單支架術(shù)邊支血管遠(yuǎn)期治療效果不佳。藥物洗脫球囊的應(yīng)用為分叉病變治療帶來新的選擇，可減少支架在介入治療中的應(yīng)用，手術(shù)方式也相對(duì)簡單，再次發(fā)生再狹窄的概率也較低。目前，臨床實(shí)踐中藥物洗脫球囊治療分叉病變主要有兩種策略：一種是主支植入支架，邊支應(yīng)用藥物洗脫球囊；另一種是單純使用藥物洗脫球囊，即主支及邊支均應(yīng)用藥物洗脫球囊處理。單純使用藥物洗脫球囊策略在保證療效的同時(shí)可簡化手術(shù)術(shù)式和操作時(shí)間，對(duì)開口的保護(hù)會(huì)更好，且無異物植入，真正實(shí)現(xiàn)了介入無植入。《2013年德國共識(shí)小組的更新建議》，對(duì)于分叉病變，使用普通球囊充分預(yù)擴(kuò)張后，主支和邊支使用藥物洗脫球囊治療安全、可行，但是如果在藥物球囊擴(kuò)張過程中出現(xiàn)嚴(yán)重夾層，則需植入支架，該建議強(qiáng)調(diào)對(duì)于不同類型的分叉病變選擇不同的處理策略，采用單純使用藥物洗脫球囊策略的前提是病變預(yù)處理效果滿意。《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)（2016）》推薦單純藥物洗脫球囊或可作為藥物支架的替代療法治療分叉病變。目前，藥物洗脫球囊在治療冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變中的使用率在提升，臨床研究結(jié)果顯示，使用單純藥物球囊策略治療Denovo病變安全有效，其晚期管腔丟失更低，有晚期管腔正向重構(gòu)（管腔輕度擴(kuò)大）趨勢(shì)，且需要緊急補(bǔ)救支架的比例較低。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于冠狀動(dòng)脈病變的治療需要根據(jù)病變充分預(yù)處理后血管的造影情況來制定合理的治療策略，如滿足藥物洗脫球囊使用的前提條件，應(yīng)最優(yōu)先考慮使用藥物洗脫球囊，特別是相對(duì)年輕的患者。冠狀動(dòng)脈彌漫性病變的常用介入治療方法是植入多個(gè)藥物洗脫支架，主要有點(diǎn)支架、串聯(lián)支架覆蓋全部病變兩種方法。串聯(lián)支架可完全、充分地覆蓋病變，但由于支架總長度更長、支架重疊段增加，增加了不良事件風(fēng)險(xiǎn)。因此，點(diǎn)支架相比長支架具有優(yōu)勢(shì)。藥物洗脫球囊與點(diǎn)支架的結(jié)合理論上可能更適合彌漫性病變，目前仍需大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，尚無指南推薦。急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)是治療ST段抬高型心肌梗死1再灌注治療的重要方式，目前治療方法主要是藥物洗脫支架。ST段抬高型心肌梗死血管往往斑塊破潰中心較大且有大量血栓形成，藥物洗脫支架治療導(dǎo)致炎癥反應(yīng)、血管內(nèi)皮化延遲和血管壁局部毒性的反應(yīng)可能更為嚴(yán)重，造成晚期支架貼壁不良，使支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)提高，為患者留下隱患。藥物洗脫球囊由于無植入物，減少了內(nèi)膜炎癥反應(yīng)，縮短了內(nèi)皮愈合時(shí)間，減少血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，理論上可能是可選方案，目前仍需大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，尚無指南推薦。冠狀動(dòng)脈開口病變是指距主動(dòng)脈或主支冠狀動(dòng)脈開口部3mm以內(nèi)的嚴(yán)重粥樣硬化性病變，由于解剖結(jié)構(gòu)特殊，植入支架難度系數(shù)增高、風(fēng)險(xiǎn)大、穩(wěn)定性較差，術(shù)后支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率增高。藥物洗脫球囊是治療開口病變的可選方案，目前研究樣本量較少，仍需更多臨床隨機(jī)對(duì)照研究來證實(shí)。冠狀動(dòng)脈慢性完全閉塞是冠脈介入治療面臨的臨床難點(diǎn)之一，病變局部炎癥、增生負(fù)荷比較重，藥物洗脫支架作為長期植入物形成促炎環(huán)境誘導(dǎo)新的動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)而出現(xiàn)彌散性再狹窄、支架內(nèi)皮覆蓋延遲和晚期支架內(nèi)血栓形成等問題。藥物洗脫球囊可保留血管的積極重塑，技術(shù)上是可行的替代方案，但目前仍需要大量臨床研究的數(shù)據(jù)來證實(shí)。（三）藥物洗脫球囊產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模目前，可用于PCI手術(shù)的器械包括裸金屬支架、藥物洗脫支架、完全可降解支架、藥物洗脫球囊。裸金屬支架已逐漸被藥物洗脫支架取代，完全可降解支架在材料選擇、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)工藝等方面仍存在限制。目前藥物洗脫支架為主流支架，藥物洗脫球囊的臨床應(yīng)用正迅速增加。藥物洗脫球囊由于無植入物而具有多項(xiàng)潛在優(yōu)勢(shì)，其臨床應(yīng)用正迅速增加，加之行業(yè)政策對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的支持（如鼓勵(lì)和加快審查創(chuàng)新醫(yī)療器械等），其處于更有力的競爭位置。未來隨著更多競爭對(duì)手和競品進(jìn)入藥物洗脫球囊市場(chǎng)，將進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)的市場(chǎng)教育，且病變精準(zhǔn)充分預(yù)處理技術(shù)不斷發(fā)展，可選擇應(yīng)用的病變范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，促進(jìn)市場(chǎng)滲透率提高。隨著近年來介入無植入理念的推廣，藥物洗脫球囊使用量快速增長，并且預(yù)期將保持快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，藥物洗脫球囊首次在中國獲批用于冠狀動(dòng)脈疾病的治療后，使用量從2016年的7，500個(gè)大幅增長至2021年的29．0萬個(gè)。預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步攀升至100．0萬個(gè)，2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到204．2萬個(gè)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，國內(nèi)冠脈藥物洗脫球囊市場(chǎng)規(guī)模從2016年的1．35億元大幅增長至2021年的20．09億元，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步攀升至43．86億元，2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到59．33億元。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療市場(chǎng)規(guī)模（一）經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)量保持快速增長由于人口老齡化、冠狀動(dòng)脈疾病患者人數(shù)增加及合格醫(yī)療器械的可及性增加等因素，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)數(shù)量增加。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，中國大陸地區(qū)全年P(guān)CI手術(shù)例數(shù)不斷增加。2016年至2020年，PCI手術(shù)量以12．3%的復(fù)合年增長率快速增長。預(yù)計(jì)產(chǎn)量將進(jìn)一步大幅增長，2025年將達(dá)到206．9萬臺(tái)，2020年-2025年的復(fù)合年增長率預(yù)計(jì)為14．3%，2025年-2030年的復(fù)合年增長率預(yù)計(jì)為9．2%。（二）經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)量滲透率將提高就每百萬人的手術(shù)量而言，國內(nèi)PCI手術(shù)數(shù)量與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)之間仍存在巨大差異，國內(nèi)PCI治療器械市場(chǎng)具有巨大增長潛力。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2020年中國平均每一百萬人進(jìn)行了約690．9次PCI手術(shù)治療，而同年美國、歐洲分別進(jìn)行了1，879次及3，022．1次，預(yù)期未來中國經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的滲透率將提高。（三）經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療器械市場(chǎng)規(guī)模保持快速增長經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療相關(guān)器械包括支架、球囊導(dǎo)管、藥物洗脫球囊及手術(shù)中使用的其他醫(yī)用耗材（如導(dǎo)絲）。盡管國內(nèi)冠脈介入器械行業(yè)起步較晚，但發(fā)展速度較快，普及程度顯著提高，手術(shù)數(shù)量不斷增加，市場(chǎng)規(guī)模將擴(kuò)大。根據(jù)資料，中國經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的市場(chǎng)規(guī)模由2015年的48億元快速增長至2019年的92億元，復(fù)合增長率為17．4%；預(yù)期到2030年將增長至280億元，2019年至2030年的復(fù)合年增長率將為10．6%。營業(yè)利潤率較疫情前有明顯增長我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從2015年的9．49%增長到2019年的12．80%，2020年達(dá)到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。介入醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新呈現(xiàn)出三方面的趨勢(shì)：其一，介入無植入器械進(jìn)一步替代介入有植入器械，實(shí)現(xiàn)無異物滯留的綠色治療；其二，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)，以期實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的性能，幫助醫(yī)生和患者對(duì)冠脈疾病進(jìn)行更為有效的診斷和治療，例如球囊和支架產(chǎn)品涂層技術(shù)的改進(jìn)；其三，拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍，如將藥物洗脫球囊產(chǎn)品向腦血管等領(lǐng)域拓展，以實(shí)現(xiàn)更廣泛的血管疾病的診斷和治療。藥物洗脫球囊療效的三個(gè)關(guān)鍵因素包括：①輸送過程中的藥物損失率低，即藥物涂層不易被血流沖洗；②球囊送至病變處可迅速將藥物從球囊表面轉(zhuǎn)移至血管壁內(nèi)膜，從而縮短球囊擴(kuò)張時(shí)間；③藥物送至病變處之后起到有效抑制內(nèi)膜增生的效果。隨著藥物洗脫球囊的研究逐步深入，更多的球囊制備工藝、藥物涂層工藝被成功研發(fā)并應(yīng)用，同時(shí)對(duì)藥液配方中活性藥物選擇及賦形劑選擇的研究也不斷成熟。（一）藥物洗脫球囊制造技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)藥物洗脫球囊經(jīng)介入手術(shù)進(jìn)入人體血管，到達(dá)病變部位前要經(jīng)過血流沖刷，導(dǎo)管、導(dǎo)絲及狹窄病變的摩擦，多種因素導(dǎo)致藥物損失。藥物洗脫球囊產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展方向包括通過增強(qiáng)球囊輸送平臺(tái)的推送力，提高產(chǎn)品的通過性，減少輸送過程中藥物損失率；通過改進(jìn)藥物涂層技術(shù)及球囊表面改性工藝，提高藥物涂層牢固度；通過改進(jìn)球囊折疊技術(shù)，提高通過性的同時(shí)減少藥物輸送過程的損耗。（二）藥物涂層活性成分選擇發(fā)展趨勢(shì)藥物洗脫支架及藥物洗脫球囊使用的常見藥物包括雷帕霉素及紫杉醇，兩者都能有效抑制內(nèi)膜增生，但作用機(jī)制不同。不同于藥物洗脫支架攜帶藥物長期緩慢的釋放，藥物洗脫球囊局部藥物傳遞的關(guān)鍵是組織快速攝取藥物和藥物在血管壁中的持久性，以補(bǔ)償較短的接觸時(shí)間，因此要求藥物更具親脂性。紫杉醇具有高親脂性和組織保留特性，可以在短時(shí)間內(nèi)以單純擴(kuò)散的方式從高濃度一側(cè)快速跨膜進(jìn)入細(xì)胞與細(xì)胞微管蛋白的亞單位結(jié)合，迅速被血管壁組織攝取，進(jìn)而起到抑制細(xì)胞分裂、遷移、增殖的作用，且與血管壁附著后更難清除，藥物在組織留存時(shí)間長，在短時(shí)間接觸下仍能維持對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞增生的有效抑制。雷帕霉素較紫杉醇而言親脂性低，組織吸收率較低，穩(wěn)定性差，難以黏附在球囊表面，輸送過程易脫落，且藥物在組織中保留的時(shí)間較短。（三）藥物涂層載體選擇發(fā)展趨勢(shì)藥物涂層載體有助于藥物的附著和釋放，并能調(diào)節(jié)藥物向血管壁的轉(zhuǎn)移。將活性藥物與賦形劑組合，可以實(shí)現(xiàn)藥物分布更加均勻，載藥量精確可控，從而可實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張時(shí)快速轉(zhuǎn)移并且在血管壁附著更加牢固，抑制血管內(nèi)膜增生的效果更好。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)重現(xiàn)為影像的各種儀器，其影像信息與人體實(shí)際結(jié)構(gòu)有著空間和時(shí)間分布上的對(duì)應(yīng)關(guān)系。隨著我國醫(yī)療系統(tǒng)的不斷完善，對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的需求也越來越大。（一）CTCT的技術(shù)原理是利用X線對(duì)人體檢查部位一定厚度的層面進(jìn)行掃描，由探測(cè)器接收該層面上各個(gè)不同方向的人體組織對(duì)X線的衰減值，經(jīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換輸入計(jì)算機(jī)，通過計(jì)算機(jī)處理后得到合成后的CT圖像。在中國CT市場(chǎng)占有率中，東軟醫(yī)療持續(xù)多年銷售額位居國產(chǎn)品牌第一名，CT設(shè)備保有量也是國產(chǎn)第一，僅次于GE、西門子、飛利浦。CT對(duì)外出口量，東軟醫(yī)療亦連續(xù)位居國產(chǎn)第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振現(xiàn)象從人體中獲得電磁信號(hào)，并重建出人體信息。我國MRI設(shè)備市場(chǎng)競爭格局中，西門子、GE、飛利浦占比最大，分別為29．7%、25．2%、24．8%，占比共達(dá)79．7%。國內(nèi)企業(yè)當(dāng)中，聯(lián)影醫(yī)療是磁共振設(shè)備領(lǐng)域龍頭，其他上市企業(yè)還包括萬東醫(yī)療，開普醫(yī)療和東軟醫(yī)療等。（三）超聲診斷超聲診斷是將超聲檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于人體，通過測(cè)量了解生理或組織結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和形態(tài)，發(fā)現(xiàn)疾病，作出提示的一種診斷方法。2020年中國超聲診斷儀市場(chǎng)規(guī)模119．0億元，同比增長7．7%。預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)129．7億元。在市場(chǎng)競爭方面，進(jìn)口超聲設(shè)備市場(chǎng)主要被西門子、GE和飛利浦占據(jù)，以上三家企業(yè)總占比達(dá)到90%左右，日立和三星占據(jù)剩余市場(chǎng)。國產(chǎn)超聲設(shè)備以邁瑞、開立、汕頭超聲為主，以上三家企業(yè)總占比為46%左右，由于國內(nèi)企業(yè)大多集中在中低端市場(chǎng)，可替代性較高，因此市場(chǎng)競爭較為激烈。（四）DSA（血管造影）血管造影X線機(jī)（DSA）為常用的心血管病診斷方法之一，尤其對(duì)復(fù)雜的心血管畸形或冠狀血管搭橋等手術(shù)前診斷更是必不可少。我國DSA設(shè)備呈上漲趨勢(shì)，2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)35億元，并預(yù)計(jì)2022年我國DSA設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)48億元。從競爭格局來看，2021年血管造影X線機(jī)（DSA）各品牌采購金額占比中，Top5品牌分別為飛利浦、西門子、GE、東軟、萬東。（五）DRDR設(shè)備，即直接數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，是由電子暗盒、掃描控制器、系統(tǒng)控制器、影像監(jiān)示器等組成，是直接將X線光子通過電子暗盒轉(zhuǎn)換為數(shù)字化圖像，是一種廣義上的直接數(shù)字化X線攝影。目前國內(nèi)DR設(shè)備國產(chǎn)化率達(dá)到90%。常規(guī)DR市場(chǎng)方面，在銷售數(shù)量上，國產(chǎn)品牌占據(jù)前例，其中萬東排第一占比20．11%，其后依次是安健9．42%、聯(lián)影8．03%、普愛7．58%、藍(lán)影5．98%、邁瑞5．53%、飛利浦4．63%、西門子4．51%以及銳珂4．42%，已基本實(shí)現(xiàn)。移動(dòng)DR市場(chǎng)方面，隨著新冠疫情爆發(fā)以來，移動(dòng)DR需求持續(xù)上升。2021年在移動(dòng)DR市場(chǎng)上，國產(chǎn)品牌已經(jīng)占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額，替代趨勢(shì)已不可逆轉(zhuǎn)。在銷售數(shù)量上TOP5皆為國產(chǎn)品牌，其中聯(lián)影占比16．62%，往下依次是萬東占比13．38%、邁瑞10．29%、安健9．71%以及普愛8．24%。另外在影像設(shè)備上游x線探測(cè)器領(lǐng)域，也誕生了一些在國際市場(chǎng)具有較強(qiáng)競爭力的企業(yè)，奕瑞科技是國內(nèi)該領(lǐng)域龍頭，2024年全球市占率為16．9%。介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）藥物洗脫支架發(fā)展態(tài)勢(shì)根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年國內(nèi)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)102．51萬例，使用藥物洗脫支架146．72萬個(gè)。根據(jù)公開資料，每例PCI手術(shù)平均使用藥物洗脫支架或藥物洗脫球囊數(shù)量為1．5個(gè)測(cè)算，藥物洗脫支架是當(dāng)前PCI手術(shù)的主流治療方案。2020年國家組織冠脈藥物支架集中帶量采購導(dǎo)致其價(jià)格大幅下降，且隨著PCI手術(shù)需求增加，預(yù)期未來使用數(shù)量將會(huì)持續(xù)增加。藥物洗脫支架產(chǎn)品以金屬基材作為支架主體，涂覆可降解或不可降解藥物涂層，實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)釋放抗增生藥物的功能，降低靶血管再狹窄發(fā)生率，但仍存在永久異物植入，植入后面臨一系列不良反應(yīng)，部分適應(yīng)癥和患者不適合植入支架。近年來，新一代藥物支架通過改進(jìn)載藥技術(shù)，尋找新的支架材料，以提高支架產(chǎn)品的有效性及安全性，但并未根本性解決患者植入藥物支架的永久異物問題。未來藥物洗脫支架技術(shù)仍需要從以下方面進(jìn)行改進(jìn)：①進(jìn)一步改善產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性；②縮短雙重抗血小板藥物服用周期；③可應(yīng)對(duì)更多復(fù)雜病變使用挑戰(zhàn)等。（二）完全可降解支架發(fā)展態(tài)勢(shì)完全可降解支架在植入后早期可支撐血管壁，后期可完全降解，不會(huì)禁錮邊支血管，不影響血管生理結(jié)構(gòu)和功能，可以改善臨床遠(yuǎn)期治療效果。目前，完全可降解支架存在材質(zhì)過厚，管腔直徑較小，彎曲度較差等缺點(diǎn)，使得其臨床應(yīng)用較少。受目前支架可選擇材料的有限性及支架設(shè)計(jì)及工藝水平限制，總體來說，完全可降解支架的力學(xué)性能和可視性均較差。由于植入性醫(yī)療器械需要大樣本、長周期的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持作為臨床廣泛應(yīng)用依據(jù)，完全可降解支架仍需進(jìn)行優(yōu)化提升以具備廣泛臨床應(yīng)用價(jià)值，其技術(shù)發(fā)展主要圍繞支架材料選擇、支架設(shè)計(jì)、材料降解等方面。（三）藥物洗脫球囊發(fā)展態(tài)勢(shì)1、藥物洗脫球囊具有顯著療效及可靠的安全性，臨床應(yīng)用量增長快藥物洗脫球囊是介入無植入的創(chuàng)新治療方法，具有無異物植入的優(yōu)勢(shì)。近年來，越來越多的術(shù)者開始使用藥物洗脫球囊治療冠狀動(dòng)脈疾病，臨床使用量增長較快。未來隨著藥物洗脫球囊制造技術(shù)進(jìn)一步提升（如藥物涂層工藝、球囊折疊工藝、藥液配方等）以及臨床應(yīng)用手術(shù)過程改進(jìn)（如血管病變預(yù)處理效果更好），將進(jìn)一步提升其臨床應(yīng)用的安全性及療效，從而鼓勵(lì)醫(yī)生和患者使用。2、藥物洗脫球囊拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)范圍，具