保健食品信息檢索與換證要點(diǎn)分析課件

保健食品信息檢索

與換證要點(diǎn)分析蔡美琴教授2023/3/251保健食品信息檢索方法與技巧保健食品變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、再注冊(cè)申請(qǐng)等換證技術(shù)要點(diǎn)分析主要內(nèi)容2023/3/252一、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》相關(guān)內(nèi)容介紹2023/3/253保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和/或銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：包括國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)變更申請(qǐng)：變更批準(zhǔn)證書及其附件所載內(nèi)容的申請(qǐng)包括報(bào)國(guó)家局審批的變更申請(qǐng)和報(bào)國(guó)家局備案的變更申請(qǐng)

申請(qǐng)與審批2023/3/255技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。包括國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)：對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期5年屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的保健食品的審批過(guò)程。2023/3/256境內(nèi)申請(qǐng)人：應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其它組織。境外申請(qǐng)人：應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。申請(qǐng)人的主體資格2023/3/257國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序

試驗(yàn)批準(zhǔn)證書

頒發(fā)保健食品

省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)成分檢測(cè)功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見(jiàn)抽取樣品送檢現(xiàn)場(chǎng)核查

形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)

審評(píng)中心符合要求的SFDA

申請(qǐng)2023/3/259

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序試驗(yàn)批準(zhǔn)證書

頒發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)成分檢測(cè)功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的形式審查必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售1年的產(chǎn)品SFDA受理大廳申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)2023/3/2510變更申請(qǐng)的含義：變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)變更申請(qǐng)的主體資格：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者變更申請(qǐng)

2023/3/2511可以變更但須報(bào)SFDA審批的內(nèi)容：

縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地。（生產(chǎn)銷售產(chǎn)品）可以變更但須報(bào)SFDA備案的內(nèi)容：

變更申請(qǐng)人自身名稱、地址及境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（申請(qǐng)人應(yīng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)）變更申請(qǐng)與審批2023/3/2513進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)直接報(bào)國(guó)家局審批。對(duì)符合要求的，頒發(fā)保健食品變更批件。保健食品變更批件的有效期與原批準(zhǔn)證書的有效期相同。變更申請(qǐng)與審批2023/3/2514國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)與審批程序(1)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量縮小適宜人群范圍擴(kuò)大不適宜人群范圍、增加注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評(píng)和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的申請(qǐng)人提出申請(qǐng)2023/3/2515保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義2023/3/2517轉(zhuǎn)讓方，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者受轉(zhuǎn)讓，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合GMP《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)

轉(zhuǎn)讓方與受讓方的主體資格2023/3/2518確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告（送樣）。（國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品應(yīng)提交的檢驗(yàn)報(bào)告2023/3/2519

境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)

為受讓方頒發(fā)新的

新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗(yàn)SFDA受理審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書2023/3/2521

對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書實(shí)行動(dòng)態(tài)管理保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期保健食品的審批過(guò)程。申請(qǐng)人應(yīng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。再注冊(cè)2023/3/2522再注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序省局審查申請(qǐng)人提出申請(qǐng)?jiān)僮?cè)憑證SFDA頒發(fā)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品進(jìn)口保健食品

注冊(cè)憑證省局頒發(fā)再20日內(nèi)未發(fā)不予再注冊(cè)通知的20日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的SFDA審查5+20日2023/3/2523復(fù)審程序冊(cè)的結(jié)論有異議申請(qǐng)人對(duì)不予注復(fù)審申請(qǐng)

向SFDA提出復(fù)審并作出復(fù)審決定

項(xiàng)的審查時(shí)限和要求SFDA按照原申請(qǐng)事注冊(cè)決定撤銷不予頒發(fā)批準(zhǔn)證書注冊(cè)決定維持不予復(fù)審申請(qǐng)不再受理申請(qǐng)人可申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料收到通知10日內(nèi)2023/3/2525受理時(shí)限：5日省局初審時(shí)限：新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)15日，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)10日SFDA審查時(shí)限新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：80日變更申請(qǐng)：不需要檢驗(yàn)的40日，需要檢驗(yàn)的50日國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：20日檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)限新產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）：50日變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)限：30日注冊(cè)時(shí)限2023/3/2526檢索途徑：重要網(wǎng)