熱風循環(huán)烘箱風險評估

xx制藥xx制藥風險評估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號：00題目：CT-C-II熱風循環(huán)烘箱風險評估制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質量部、生產(chǎn)技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定CT-C-II熱風循環(huán)烘箱風險評估一、概述：公司設備烘箱，安裝于前處理車間枯燥間，用于物料枯燥操作。二、評估目的：三、風險評估應用失敗模式影響分析〔FMEA〕對風險進展評估嚴峻程度〔S〕描嚴峻程度〔S〕描述造成人員死亡。嚴峻影響產(chǎn)品內在質量的風險。直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導3致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或審計中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。嚴峻的副作用風險評估題 目：CT-C-II熱風循環(huán)烘箱風險評估

頁 碼： 2文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 003 極易發(fā)生，如：簡單手工操作中的人為失誤。2 間或發(fā)生，如：簡潔手工操作中因習慣造成的人為失誤。1 發(fā)生可能性極低，如：標準設備進展的自動化、需要初始配置或調整的自動化操作失敗可檢測性〔D〕可檢測性〔可檢測性〔D〕描述3不存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動掌握可檢測到錯誤1通過應用于每批的常規(guī)手動掌握或分析可檢測到錯誤或自動掌握裝置到位，監(jiān)測錯誤〔例：警報〕或錯誤明顯〔例：錯誤導致不能連續(xù)進入下一階段工藝〕風險評價準則：RPN〔風險優(yōu)先系數(shù)〕計算：RPN=S×P×D高風險水平：RPN≥9/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已承受掌握措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風險水平：RPN=6-8。此風險要求承受掌握措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所承受的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。低風險水平：RPN＜6。此風險水平為可承受，無需承受額外的掌握措施。四、烘箱風險點識別表：風險程序 編號

風險工程名稱

風險點設備設計

GCSBB-HX

設備設計不符合GMP效果不佳或者不能滿足公司的生產(chǎn)需要到貨設備與購置合同不相符或運輸途中損

F001風險評估題 目：CT-C-II熱風循環(huán)烘箱風險評估

頁 碼： 3文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00空間GCSBB-HX

設備部(配)件損壞，可能造成設備損傷或不易徹底清潔、消毒

F007人為損壞F008F009GCSBB-HX 設備治理失控，牢靠性無法保證 清潔等相應SOPF010員未經(jīng)培訓F011GCSBB-HX 開關按鈕掌握不準確，導致誤操作

F012F013對國家強制檢驗的儀器儀表GCSBB-HX 儀器儀表檢驗合格 須送有關部門強制檢定且檢定合格后須貼合格證。F014電壓是否穩(wěn)定F015不合理，顯示儀表不正確，未實行保溫措施。設備運行

GCSBB-HX 藥材烘干效果不抱負GCSBB-HX 設備運轉不正常

F016F017依據(jù)工藝要求堆鋪放于烘盤內F018F019F020F021風險評估題 目：CT-C-II熱風循環(huán)烘箱風險評估

頁 碼： 4文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00我們對烘箱可能存在的質量風險分別進展評估。具體內容見以下質量風險評估記錄。題 目：CT-C-II熱風循環(huán)烘箱風險評估

xx制藥風險評估

頁 碼： 5文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00風險評估記錄風險編號

可能的失過程步驟 敗/失效

緣由 SP

起始D RP

起始風掌握措施險水平

實施后預判RP 風險結果 N

S P DN 水平GCSBB-HX-F001 設備設計設備設計GCSBB-HX-F002

設備設計不符合GMP及公司生產(chǎn)要效果不佳或者不能滿足公司的生產(chǎn)需要到貨設備與購置合同不相符或運輸途中損傷，外形尺

未進展選型論證３3 2 18高風險未進展開箱驗收3 3 2 18高風險

1GMP所需設備進展設備選型，并填寫設備選型論證報告2告及證書31材質，與藥品直接接觸部位的材質應符合GMP2合同辦事3

３１ １ ３險３１ １ ３險題 目：烘箱風險評估〔前處理一般區(qū)〕

xx制藥風險評估

頁 碼： 6文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00寸、性能 料GCSBB-HX-F003 設備安裝操作空間要求GCSBB-HX-F003 設備安裝操作空間要求2228設置的不合理設備動力不符合要3、設備安裝確認時予以確認

參數(shù)及相關資料等不符合設參數(shù)及相關資料等不符合設4計要求車間房間操作空間不夠或者安裝環(huán)境不符合中等風1前處理提取車間枯燥間2、嚴格險GCSBB-HX-F004 設備安裝

造成設備無法正常運轉設備無法

動力電源與設備動力不匹配 33 2 18

1力電源要求，并按要求施工高風險2備要求全都31

3 １ １ 3險GCSBB-HX-F005 設備安裝正常工作或修理

安裝不穩(wěn)固 32 ２12 高風險

2、設備安裝確認時予以確認

3 １ １ 3險GCSBB-HX-F006

設備安裝

設備無法正常工作

設備安裝未保存必要的修理空間

22 2

中等風險

12QA

2 １ １ 2險題 目：烘箱風險評估〔前處理一般區(qū)〕

xx制藥風險評估

頁 碼： 7文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00或修理空間設備部〔配〕件GCSBB-HX-F007 設備安裝有損傷、毛刺或人為損壞設備治理失控，可

設備部〔配〕件有損傷、毛刺或人為損壞

２３１６

中等風險

312維護更換31

２１ １ ２險SBB-MJQ-F008GCSBB-HX-F009

設備安裝設備安裝

靠性無法保證設備治理失控，牢靠性無法保證設備治理失控，可

未建立設備檔案32 2 12 高風險未起草設備使中等風用維護修理、22 2 8 險清潔等相應SOP操作人員、修理

時加注潤滑油21件，清理并完善各類文件，建立設備檔案21使用、維護、修理、清

３１ １ ３險2 １ １ 2險GCSBB-HX-F010GCSBB-HX-F011

設備安裝設備運行

靠性無法保證開關按鈕掌握不準

人員等相關人員未經(jīng)培訓上崗開關等掌握不正確

23 2 12 高風險３２２12 高風險

SOP231、公司員工必需參與入廠培訓2、操作人員、修理人員必需持

2 1 1 2險３１ １ ３險題 目：烘箱風險評估〔前處理一般區(qū)〕

xx制藥風險評估

頁 碼： 8文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00GCSBB-HX-F012

設備運行

誤操作開關按鈕掌握不準確誤操作儀器儀表

儀表指示不準確22 ２8對國家強制檢驗的儀器儀表、閥門等須送有關部

中等風險

證上崗3習本設備相關文件及SOP4121是否正常

2 １ １ 2險GCSBB-HX-F013

設備運行

檢驗合格 門強制檢定，且檢定合格后須貼合格證。藥材烘干

３２２12

高風險2校驗31閥門等須送相關部門檢定2

３１ １ ３險３１３１１３3１１3GCSBB-HX-F014 設備運行效果不理想藥材烘干

電壓是否穩(wěn)定 ３２２12 高風險風機轉向不正

閥門等等須建立檢定臺賬， 險且在儀器儀表、閥門等上貼上合格標志GCSBB-HX-F015

設備運行

效果不理

確，排濕閥開度

3２２12 高風險1、檢查三相電壓是否穩(wěn)定平衡 險題 目：烘箱風險評估〔前處理一般區(qū)〕

xx制藥風險評估

頁 碼： 9文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00想不合理，顯示儀表不正確，未實行保溫措施藥材烘干

1相電中任意兩相2GCSBB-HX-F016 設備運行效果不理想藥材烘干GCSBB-HX-F017 設備運行效果不理想

箱內溫度不均勻32 2 12 高風險依據(jù)工藝要求堆32 ２12 高風險鋪放于烘盤內

設置合理3接是否正確，且接觸良好412

3 １ １ 3險3 １ １ 3險藥材烘干GCSBB-HX-F018 設備運行效果不理想

風機與風管鏈接是否嚴密

低風３２２12 高風險1、依據(jù)生產(chǎn)工藝要求鋪盤 ３１ １ ３ 險GCSBB-HX-F019 設備運行設備運轉 ２2 ２8

中等風 低風險 1、檢察管道連接處是否連接好 ２１ １ ２ 險題 目：烘箱風險評估〔前處理一般區(qū)〕

xx制藥風險評估

頁 碼： 10文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00GCSBB-HX-F020

設備運行

不正常設備運轉不正常

12、對操作人員進展崗前培訓，設備操作不便 ２３２12 高風險 認真學習設備操作、維護保SOP312

２1 １ 2險GCSBB-HX-F021

設備運行

設備運轉不正常設備運轉

設備噪音大，振動大風機運轉方向錯

３２１６

中等風險

相運行345

３１ １ ３險GCSBB-HX-F022

設備運行

不正常 誤設備運轉

32 2 12 高風險 換三相電中任意兩相61

3 1 1 3險GCSBB-HX-F023 設備運行

不正常設備工藝

風機溫升明顯 32 2 12 高風險2、加潤滑油脂或更換風機軸承 31工藝管道安裝合

1 1 3險GCSBB-HX-F024 設備運行 管道安裝合理可能造成GCSBB-HX-F025 設備運行物料污染

理且盡量暗裝設備與物料直接接觸部位是否達

32 3 12 高風險 查設備工藝管道2132 2 12 高風險銹鋼材料

3 1 1 3險2 1 1 2險xxxx制藥風險評估頁碼：11文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號：00題目：烘箱風險評估〔前處理一般區(qū)〕嚴峻GMP1認報告GCSBB-HX-F026影響生產(chǎn)不能到達生產(chǎn)要設備性能32212高風險23113進度求使其到達正常生產(chǎn)力量險341報告GCSBB-HX-F027質量不穩(wěn)設備性能穩(wěn)定性差32212高風險2、對設備進展檢修，查找緣由，3113定使其到達正常生產(chǎn)力量險3、設備性能確認時予以確認4、更換設備質量風險治理質量風險治理小組審