中國(guó)CRO行業(yè)情況概述

優(yōu)選中國(guó)CRO行業(yè)情況概述當(dāng)前1頁(yè)，總共37頁(yè)。目錄

CRO概述國(guó)際CRO行業(yè)概述

國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)概述

當(dāng)前2頁(yè)，總共37頁(yè)。CRO概述當(dāng)前3頁(yè)，總共37頁(yè)。醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）概述醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)：

ContractResearchOrganization(CRO),合同研究組織，就是承擔(dān)新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機(jī)構(gòu)或公司。CRO是一個(gè)新興的行業(yè)，于20世紀(jì)80年代起源于美國(guó)當(dāng)前4頁(yè)，總共37頁(yè)。新實(shí)體的發(fā)現(xiàn)Ⅱ期臨床臨床前研究Ⅰ期臨床Ⅲ期臨床上市及監(jiān)測(cè)（Ⅳ期）臨床前研究臨床研究平均6.5年平均7年臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新藥上市申請(qǐng)每個(gè)新藥從研發(fā)開始到上市申請(qǐng)批準(zhǔn)平均約15年，研發(fā)投入約12億美元新藥研發(fā)流程當(dāng)前5頁(yè)，總共37頁(yè)。試驗(yàn)階段受試對(duì)象最低病例數(shù)目的數(shù)據(jù)試驗(yàn)方法Ⅰ期臨床健康志愿者20~30主要為安全性最大耐受量，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)開放，劑量遞增、單劑或多劑Ⅱ期臨床病人100主要有效性藥物的有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)Ⅲ期臨床病人300較大樣本的安全性、有效性，劑量藥物的有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)Ⅳ期臨床病人2000廣泛使用中的療效、不良反應(yīng)考察主要是不良反應(yīng)，包括對(duì)病死率、發(fā)病率的影響開放當(dāng)前6頁(yè)，總共37頁(yè)。準(zhǔn)備倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)啟動(dòng)試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析研究單位篩選臨床試驗(yàn)批件藥品質(zhì)檢報(bào)告研究者手冊(cè)……研究者會(huì)議試驗(yàn)安排臨床試驗(yàn)方案病例記錄表知情同意書……確定試驗(yàn)SOP、流程試驗(yàn)方案?jìng)浒覆∪巳虢M藥品管理監(jiān)查訪視實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄文件收集歸檔不良反應(yīng)監(jiān)查、記錄、處理數(shù)據(jù)錄入、核查統(tǒng)計(jì)分析撰寫分析報(bào)告當(dāng)前7頁(yè)，總共37頁(yè)。CRO產(chǎn)生的背景外部：新藥管理法規(guī)不斷嚴(yán)謹(jǐn)與完善，使得管理更加嚴(yán)格，新藥研發(fā)過(guò)程更加復(fù)雜、費(fèi)時(shí)。內(nèi)部：醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量日漸乏力，成本、風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高。企業(yè)面對(duì)的壓力：成本：時(shí)間：當(dāng)前8頁(yè)，總共37頁(yè)。當(dāng)前9頁(yè)，總共37頁(yè)。CRO產(chǎn)生的動(dòng)因分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本。分解研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性縮短研發(fā)周期當(dāng)前10頁(yè)，總共37頁(yè)。CRO發(fā)展據(jù)一份2006年的報(bào)告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔(dān)了近1/3的新藥開發(fā)的組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有CRO參與的占2/3目前幾乎所有大型國(guó)際制藥公司都大幅度提高外包服務(wù)比例，輝瑞公司計(jì)劃將外包外包服務(wù)占R&D的比例從15%提高到30%當(dāng)前11頁(yè)，總共37頁(yè)。業(yè)務(wù)構(gòu)成CRO的業(yè)務(wù)大致可以分為三類：第一類：臨床前研究包括先導(dǎo)化合物的合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫(kù)、臨床前藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥代學(xué)研究（藥物吸收、分布、代謝、排泄）、動(dòng)物模型等第二類：臨床試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、臨床樣品檢測(cè)等第三類：其他服務(wù)（主要為新藥上市服務(wù)）包括新藥上市申報(bào)、上市后安全檢測(cè)、市場(chǎng)推廣等當(dāng)前12頁(yè)，總共37頁(yè)。業(yè)務(wù)構(gòu)成藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)以及Ⅰ期臨床研究占有最大份額，為32%Ⅱ-Ⅳ期臨床研究占32%的市場(chǎng)份額動(dòng)物模型研究占有9%化合物開發(fā)占4%當(dāng)前13頁(yè)，總共37頁(yè)。CRO業(yè)務(wù)現(xiàn)狀后期臨床研究服務(wù)發(fā)展迅速臨床研究服務(wù)是研發(fā)外包市場(chǎng)最大的業(yè)務(wù)也是發(fā)展最迅速的。目前這個(gè)市場(chǎng)基本由大型CRO公司把控。中等規(guī)模的公司只能開展全球合作參與競(jìng)爭(zhēng)，以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司將越來(lái)越少藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)激烈?guī)缀跛猩鲜泄径加羞@項(xiàng)業(yè)務(wù)，合計(jì)占32%的市場(chǎng)份額。藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床的“鐵門檻”，各國(guó)要求都很高。這一領(lǐng)域是大中型公司的必爭(zhēng)之地當(dāng)前14頁(yè)，總共37頁(yè)。國(guó)際CRO行業(yè)概述當(dāng)前15頁(yè)，總共37頁(yè)。國(guó)際CRO行業(yè)概述美國(guó)目前有300多家CRO服務(wù)供應(yīng)商。美國(guó)是CRO產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，擁有最多的上市公司，銷售額占全球市場(chǎng)的60%以上。歐洲約有150家是CRO服務(wù)的第二大來(lái)源地，市場(chǎng)規(guī)模全球第二，約占全球份額30%。但近幾年由于歐盟各國(guó)醫(yī)院法規(guī)不一、民眾反對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)等，發(fā)展變緩，市場(chǎng)占有率有所下降亞洲約占全球份額的10%，其中以日本的產(chǎn)業(yè)最具規(guī)模，約有60家，著名的企業(yè)有EPS株式會(huì)社和CMIC株式會(huì)社。近幾年亞太地區(qū)成為了CRO發(fā)展的主要地之一，其中發(fā)展最快的包括：印度、中國(guó)、新加坡、韓國(guó)等當(dāng)前16頁(yè)，總共37頁(yè)。印度CRO行業(yè)概述印度和中國(guó)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包首選場(chǎng)所印度與中國(guó)CRO的規(guī)模基本相當(dāng)，約占全球2%的份額相比于中國(guó)，印度更專長(zhǎng)于臨床試驗(yàn)印度吸引醫(yī)藥公司的因素：病人數(shù)量大，是“病人招募”速度最快的國(guó)家之一印度的病種分布與發(fā)達(dá)國(guó)家有相當(dāng)大的共性，包括治療領(lǐng)域和疾病的不同發(fā)展階段印度的英語(yǔ)使用水平當(dāng)前17頁(yè)，總共37頁(yè)。昆泰（QuintilesTransnational）全球最大的CRO，業(yè)務(wù)遍及30多個(gè)國(guó)家，可提供從臨床前到臨床后期的廣泛服務(wù)。該公司的QUINTERNET信息化方案是一個(gè)綜合的電子網(wǎng)絡(luò)，可進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并設(shè)計(jì)十分精確地臨床試驗(yàn)昆泰是公認(rèn)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者昆泰于1997年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2011年在華建立全資子公司昆拓當(dāng)前18頁(yè)，總共37頁(yè)。科文斯（Covance）科文斯公司以綜合服務(wù)能力著稱。其主要業(yè)務(wù)包括臨床前毒理實(shí)驗(yàn)、中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)以及完整的生物產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施。其他服務(wù)有：Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)管理和健康經(jīng)濟(jì)學(xué)等。2007年，科文斯進(jìn)入中國(guó)，在上海張江建成它的中心實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前19頁(yè)，總共37頁(yè)。其他一些CRO公司PPD（PharmaceuticalProductDevelopmentInc)ICON（愛康）CRL（CharlesRiverLaboratoriesInc）MDS（美迪生）當(dāng)前20頁(yè)，總共37頁(yè)。國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)概述當(dāng)前21頁(yè)，總共37頁(yè)。國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)概述1996年，MDS在中國(guó)投資建立了中國(guó)真正意義上的第一家CRO公司，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的起步1997年全球CRO巨頭昆泰在北京設(shè)立機(jī)構(gòu)，緊隨其后Covance等跨國(guó)CRO公司紛紛進(jìn)入中國(guó)，構(gòu)成中國(guó)外商獨(dú)資性質(zhì)的CRO群體1997年，國(guó)內(nèi)首家合資CRO機(jī)構(gòu)—北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司建立，隨后涌現(xiàn)出一大批國(guó)產(chǎn)或合資CRO公司目前，中國(guó)大約有500多家CRO公司當(dāng)前22頁(yè)，總共37頁(yè)。國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)概述上海2008年醫(yī)藥研發(fā)外包的業(yè)務(wù)量達(dá)28億元，占了中國(guó)市場(chǎng)份額的30%，企業(yè)數(shù)超過(guò)300家，主要集中在張江藥谷北京也有20億元，占了中國(guó)市場(chǎng)份額的25%，企業(yè)數(shù)超過(guò)200家，集中在中關(guān)村生命科學(xué)園南京2008年總產(chǎn)值5億元，僅占6%的市場(chǎng)份額，目前只有50來(lái)家企業(yè)，且比較分散國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)主要集中在北京、上海、南京以及天津當(dāng)前23頁(yè)，總共37頁(yè)。國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟中國(guó)生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）中關(guān)村CRO聯(lián)盟浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟CROSA當(dāng)前24頁(yè)，總共37頁(yè)。國(guó)內(nèi)CRO業(yè)務(wù)臨床前研究：主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù)臨床試驗(yàn)研究：其他，包括新藥研發(fā)咨詢、新藥申請(qǐng)報(bào)批等業(yè)務(wù)當(dāng)前25頁(yè)，總共37頁(yè)。臨床前研究CRO化學(xué)研究服務(wù)占主要部分，國(guó)內(nèi)幾家大的CRO公司幾乎都是以此業(yè)務(wù)為主，例如：藥明康德、保諾、開拓者化學(xué)、睿智化學(xué)、康龍化成等臨床前研究(含I期臨床)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)研究是一個(gè)大有可為的市場(chǎng)，但我國(guó)現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)很難滿足市場(chǎng)需要化學(xué)研究服務(wù)方式：CMOFTE(full-time-equivalent)當(dāng)前26頁(yè)，總共37頁(yè)。臨床試驗(yàn)研究CRO大部分的外資及合資CRO企業(yè)都屬于這一類，比如昆泰國(guó)內(nèi)知名的企業(yè)有：凱維斯、依格斯、泰格等臨床研發(fā)外包市場(chǎng)很大，但國(guó)內(nèi)目前的CRO還很難得到歐美制藥企業(yè)的認(rèn)可中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO目前的市場(chǎng)規(guī)模還不是很大當(dāng)前27頁(yè)，總共37頁(yè)。臨床試驗(yàn)研究CRO當(dāng)前28頁(yè)，總共37頁(yè)。工作CRO外包企業(yè)工作申辦CRO業(yè)務(wù)工作1獲得臨床研究批件、說(shuō)明書等提供批件和相關(guān)資料2可行性研究和預(yù)算獲得報(bào)告，溝通和確定初步意向3洽談、簽署合同洽談和簽署合同，及時(shí)支付4選擇組長(zhǎng)單位和參加單位可提供參考單位5組織研究者會(huì)議參加會(huì)議，并在會(huì)上作研發(fā)介紹6方案等定稿審核和簽署方案和知情同意書7報(bào)倫理提供藥檢報(bào)告（包括對(duì)照藥，安慰劑）8藥物準(zhǔn)備和資料印刷、運(yùn)資料等藥物包裝和與科人一起編盲、藥物運(yùn)輸9與研究者簽署合同、10啟動(dòng)研究及時(shí)支付11入組、監(jiān)查、進(jìn)度和SAE報(bào)告等SAE的有關(guān)處理的決策12結(jié)束訪視13數(shù)據(jù)處理14統(tǒng)計(jì)分析15統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告16總結(jié)報(bào)告初步審閱總結(jié)報(bào)告，及時(shí)支付17總結(jié)會(huì)議參加會(huì)議18文件存檔等收尾工作負(fù)責(zé)申辦者的存檔SAE,嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告當(dāng)前29頁(yè)，總共37頁(yè)。主要公司業(yè)務(wù)分布保諾★★藥明康德★★上海美迪西★★康龍化成★★尚華醫(yī)藥★★依格斯★★凱維斯★★泰格醫(yī)藥★★VPS萬(wàn)全陽(yáng)光★★★科文斯（中國(guó)區(qū)）★★★PPD（中國(guó)區(qū)）★★精鼎醫(yī)藥★★新藥發(fā)現(xiàn)（化合物合成、篩選等）臨床前試驗(yàn)（毒理學(xué)、藥理學(xué)試驗(yàn)等）臨床試驗(yàn)新藥注冊(cè)當(dāng)前30頁(yè)，總共37頁(yè)。國(guó)內(nèi)CRO重點(diǎn)公司介紹臨床前型CRO：藥明康德，尚華醫(yī)藥集團(tuán)，保諾，康龍化成等臨床試驗(yàn)型CRO：依格斯，凱維斯，泰格等一站式綜合服務(wù)型CRO：萬(wàn)全科技當(dāng)前31頁(yè)，總共37頁(yè)。藥明康德（WuXiPharmaTech）國(guó)內(nèi)最成功的CRO公司，已成為亞洲最大的臨床前CRO公司之一。創(chuàng)建于2000年，2008年在美國(guó)納斯達(dá)克上市，與尚華醫(yī)藥是目前國(guó)內(nèi)僅有的兩家上市CRO企業(yè)核心業(yè)務(wù)分為兩大領(lǐng)域：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與制造。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)包括：化學(xué)研究，生物學(xué)服務(wù)，毒物學(xué)，藥物開發(fā)，分析服務(wù)，生物制藥和醫(yī)療設(shè)備實(shí)驗(yàn)以及其他相關(guān)簽約研究與開發(fā)服務(wù)。制造業(yè)領(lǐng)域包括：高級(jí)中間產(chǎn)品，活性藥用成分，生物制劑制造，實(shí)驗(yàn)和相關(guān)服務(wù)?？蛻魹閲?guó)外生物、制藥企業(yè)，目前已經(jīng)擁有100多家海外客戶當(dāng)前32頁(yè)，總共37頁(yè)。藥明康德（WuXiPharmaTech）WuXiandShangPharma’spositionasthenation’slargestresearchcontractorsbysalesmayspurtakeoveroffersfromglobalrivalsincludingQuintilesTransnationalCorp.andPharmaceuticalProductDevelopmentInc.——WuXi’sMarginsDwarfingU.S.LeadChina’sDrugTargets:RealM&A（February03,2012）當(dāng)前33頁(yè)，總共37頁(yè)。依格斯（ExcelPharmaStudies）依格斯(北京)醫(yī)療科技有限公司成立于1999年，是中國(guó)最早的臨床研究合同研究組織(CRO)公司之一依格斯提供與藥品臨床開發(fā)相關(guān)的一系列專業(yè)服務(wù)，包括產(chǎn)品注冊(cè)、一期至四期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、項(xiàng)目管理、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、翻譯、醫(yī)學(xué)報(bào)告撰寫、市場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略咨詢等。客戶為國(guó)內(nèi)、國(guó)外生物醫(yī)藥公司，目前已完成近200個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及20多個(gè)治療領(lǐng)域當(dāng)前34頁(yè)，總共37頁(yè)。萬(wàn)全科技（VenturePharm）VPS萬(wàn)全陽(yáng)光臨床研究服務(wù)集團(tuán),其前身為萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)藥科技有限公司，由海外萬(wàn)全控股致力于為國(guó)內(nèi)外客戶提供國(guó)際水準(zhǔn)的化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥、醫(yī)療器械的臨床研究、藥效藥代藥理毒理研究、注冊(cè)及市場(chǎng)推廣的全方位一站式服務(wù)。當(dāng)前35頁(yè)，總共37頁(yè)。CRO企業(yè)發(fā)展方向全方位的研發(fā)外包服務(wù)專業(yè)化的外包服務(wù)自主研發(fā)當(dāng)前36頁(yè)，總共37頁(yè)。CRO企業(yè)主要并購(gòu)事件2008年，藥明康德收購(gòu)艾普科技（AppTecLaboratoryServicesInc.）后者是美國(guó)一家生物制藥和醫(yī)療設(shè)備業(yè)服務(wù)提供商2009年，PPD收購(gòu)保諾科技（