一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度.一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械"指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械.依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品,企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可按《出入庫管理制度》驗(yàn)收入庫。四、外包裝不合格,小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫.滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時(shí)間進(jìn)行登記,并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作,備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形,并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理,禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。十一、醫(yī)院感染管理科須履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定,特制定本制度。二、倉庫、使用場(chǎng)所應(yīng)明亮,地面整潔，無垃圾,無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序.并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后,方可工作。九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至職工離開原崗位后一年.植入性醫(yī)療器械臨床使用管理制度為加強(qiáng)我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理工作，建立健全我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理體系,降低植入性醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)號(hào)）等法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和我院實(shí)際，制定本制度。一、從事植入性醫(yī)療器械相關(guān)工作的臨床醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)二、建立植入性醫(yī)療器械的領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院使用科室領(lǐng)用植入性醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)索取產(chǎn)品供貨商的合法證件,核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、失效期。認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺(tái)賬，內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、領(lǐng)用日期、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)用科室及領(lǐng)用人、發(fā)貨人簽名等.三、臨床使用植入性醫(yī)療器械,使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通,征得患者或家屬同意。四、使用植入性醫(yī)療器械，使用科室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)應(yīng)建立產(chǎn)品使用臺(tái)帳。使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(品名、規(guī)滿足全過程追蹤監(jiān)測(cè)；五、規(guī)范植入性醫(yī)療器械的臨床使用：術(shù)前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意，在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書》上簽字。1、使用植入性醫(yī)療器械,術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價(jià)格以同時(shí)在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書》上簽字。知情同意書的內(nèi)容包括：使用植入性醫(yī)療器械的益處和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的處理內(nèi)容。手術(shù)室核對(duì)并記錄保存植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息（見附表有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、檢驗(yàn)合格報(bào)告、領(lǐng)用日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）.2、術(shù)中所用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中。3、手術(shù)醫(yī)師按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝和記錄;手術(shù)室人員填寫手術(shù)記錄單；臨床使存；器械商技術(shù)人員跟臺(tái)，填寫《植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》附手術(shù)醫(yī)生簽名提交至藥械科，藥械科填寫《植入性醫(yī)療器械登記表》一并存記內(nèi)容有：應(yīng)詳細(xì)記錄患者姓名、住院號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、型號(hào)、序列號(hào)等)供應(yīng)商名稱、手術(shù)室負(fù)責(zé)人等情況,滿足全過程追蹤監(jiān)測(cè)；登記本原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期一年,一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久,以備產(chǎn)品追溯,同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。5、及時(shí)了解患者使用植入性醫(yī)療器械情況，通過電話、門診等方式進(jìn)行回訪,并做好咨詢工作和質(zhì)量跟蹤，及時(shí)對(duì)醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》.隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯(lián)系等。隨訪的內(nèi)容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復(fù)情況，指導(dǎo)病人如何康復(fù)、何時(shí)回院復(fù)診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術(shù)性指導(dǎo)。隨訪時(shí)間應(yīng)根據(jù)病人病1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案,同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒,暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。六、建立健全植入性醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理、監(jiān)測(cè)工作，并主動(dòng)或者定期向縣衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)信息和不良反應(yīng)。1、手術(shù)科室必須定期開展對(duì)使用者的隨訪工作。發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，必須在不良事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)先以電話或傳真形式上報(bào)所在地藥品食品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)局。2、同時(shí)醫(yī)院內(nèi)應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因,包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在五個(gè)工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》報(bào)縣食藥監(jiān)局.3、醫(yī)院應(yīng)同時(shí)將醫(yī)療