電子數(shù)據(jù)審計追蹤管理規(guī)程

目的成立實驗室電子數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動日志的管理規(guī)程，保證所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動日志都獲得審察和評估，保證數(shù)據(jù)的完好性、一致性和正確性。范圍本規(guī)程合用于實驗室計算機化系統(tǒng)檢驗儀器所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)及相應(yīng)的紙質(zhì)記錄、儀器審計追蹤活動日志。職責(zé)3.1質(zhì)量研究員：全面配合審察，對檢查中發(fā)現(xiàn)的誤差進行檢查和糾正預(yù)防舉措。3.2儀器管理員：為人員分派履行電子記錄和審計追蹤審察活動所需要的權(quán)限。3.3QA主管：對本規(guī)程履行狀況進行監(jiān)察檢查，可有因或暫時倡始審察指令。3.4實驗室QA：履行電子數(shù)據(jù)和審計追蹤審察，并記錄；對不合規(guī)項提出誤差調(diào)建議；對誤差進行糾正和預(yù)防；對審察表進行歸檔。內(nèi)容4.1定義電子數(shù)據(jù)：也稱電文，是指以電子、光學(xué)、磁或許近似手段生成、發(fā)送、接收或許儲藏的信息?；A(chǔ)構(gòu)架：為應(yīng)用程序供給平臺使其實現(xiàn)功能的一系列硬件和基礎(chǔ)軟件，如網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和操作系統(tǒng)。數(shù)據(jù)審計追蹤：是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追憶到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)完好性:是指數(shù)據(jù)的正確性和靠譜性，用于描繪儲存的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真切的狀態(tài)4.2.審察頻率QA按期審察每個系統(tǒng)的電子記錄和系統(tǒng)活動日志，頻率為每個月一次。實驗室主管可依據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜性、既定用途或其余需要，能夠增添審察頻率。4.3審察目標(biāo)：液相色譜、氣相色譜等所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)。4.4審察方式每個月對實驗室所有色譜儀全面審察，采納隨機抽查部分數(shù)據(jù)的方式，每臺色譜儀每個月抽查自上一次審察以后生成的2個數(shù)據(jù)，如當(dāng)月該色譜儀生成數(shù)據(jù)少于2個的則所有抽查。薄層色譜圖每個月抽查自上一次審察以后生成的2張圖譜，如當(dāng)月色譜圖少于2個的則所有抽查。必需時也能夠按人員、產(chǎn)品/物料或儀器種類等，有針對性的抽查或全面檢驗審察。4.5審察內(nèi)容電子數(shù)據(jù)審察和系統(tǒng)活動日志審察，表格見附件《電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審察表》。4.6.電子數(shù)據(jù)審察電子數(shù)據(jù)真切存在并與對應(yīng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)內(nèi)容一致。電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追憶到操作人，電子記錄的賬號，與紙質(zhì)原始記錄的檢測人應(yīng)同樣。批檢驗生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)該與所打印的紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)目一致，不該出現(xiàn)數(shù)據(jù)挑選現(xiàn)象，若有不一致的應(yīng)該有相應(yīng)的記錄或辦理舉措并獲得確認或同意。審察同一產(chǎn)品或物料有無復(fù)測的狀況，若有應(yīng)該有相應(yīng)的辦理記錄并獲得同意。所有電子數(shù)據(jù)應(yīng)該有相應(yīng)的正確備份數(shù)據(jù)，而且完好可讀取。備份細則詳見《數(shù)據(jù)備份SOP》。4.7.審計追蹤系統(tǒng)活動日志的審察審計追蹤能否處于開啟狀態(tài)。沒有刪除數(shù)據(jù)等異樣現(xiàn)象。系統(tǒng)時間能否鎖定不行改正。審察儀器啟用時間與儀器使用記錄登記時間能否一致。審察系統(tǒng)活動日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶能否一致。審察所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活動日志中所產(chǎn)生的所有信息，查察設(shè)施硬件或軟件警示或錯誤的有關(guān)信息，若有，能否有相應(yīng)的辦理記錄。4.8.實驗室QA記錄審察過程中發(fā)現(xiàn)的問題以及依照該問題履行的檢查。審察發(fā)現(xiàn)異樣狀況（審察表中不合規(guī)項）時第一確認能否已對該狀況倡始過誤差檢查，已倡始過誤差檢查的，記錄檢查結(jié)果，并在審察記錄中記錄誤差檢查編號，對審察時發(fā)現(xiàn)的異樣狀況未倡始過誤差檢查的，若有必需，可從頭倡始誤差檢查并追責(zé)，在審察記錄中記錄誤差檢查的編號。4.9.實驗室QA達成“電子記錄和審計追蹤審察記錄”后，在檢查表單上署名和注明天期，交QA主管簽審確認已經(jīng)達成所有必需檢查與糾正預(yù)防舉措