用戶投訴處理及不良反應(yīng)報(bào)告

用戶投訴處理及不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)程xxxx有限公司

.用戶投訴處理管理規(guī)程.用戶投訴記錄.投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄SMP11-001-01SMP11-001-a-01SMP11-001-b-01SMP11-001-c-01SMP11-001-01SMP11-001-a-01SMP11-001-b-01SMP11-001-c-01標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：用戶投訴的處理管理規(guī)程編號(hào)：SMP11-001-01制定人：制定日期：版本：2頁(yè)數(shù)：1/2審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：建立用戶投訴處理管理規(guī)程，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)和用戶利益。范圍：所有影響到產(chǎn)品質(zhì)量和銷售的用戶投訴。分發(fā)部門：總經(jīng)理、市場(chǎng)營(yíng)銷部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)與物資供應(yīng)部、辦公室標(biāo)題正 文5.15.25.35.55.5.15.5.25.5.3及時(shí)、妥善、正確處理用戶對(duì)藥品質(zhì)量的投訴是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任。營(yíng)銷部負(fù)責(zé)收集用戶投訴信息。公司任何部門，收到用戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日起一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封和實(shí)樣等）送至營(yíng)銷部。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)用戶投訴的處理工作，質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)親自組織處理該項(xiàng)事務(wù)。對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴應(yīng)登記編號(hào)（附件1），并做詳細(xì)分析和認(rèn)定記錄（附件2,附件3）。對(duì)藥品投訴的調(diào)查處理方法：接到用戶投訴后，營(yíng)銷部綜合管理員要填寫“用戶投訴記錄”（附件1），市場(chǎng)營(yíng)銷部填寫意見后，由質(zhì)量保證部填寫調(diào)查意見。公司質(zhì)檢員向用戶索要樣品，必要時(shí)應(yīng)專程取樣，并核對(duì)和確認(rèn)樣品包裝完好、封口嚴(yán)密，確認(rèn)為本公司產(chǎn)品且在產(chǎn)品有效期內(nèi)。銷售綜合管理員和質(zhì)檢人員及時(shí)專訪用戶，聽取意見，會(huì)同有關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的一切內(nèi)容，并告知公司質(zhì)量管理部門。由質(zhì)量保證部進(jìn)行公司內(nèi)部自查：復(fù)查留樣樣品。審查批記錄：投料是否準(zhǔn)確；時(shí)間控制是否符合工藝要求；物料平衡是否符合規(guī)定限度；生產(chǎn)過(guò)程重要參數(shù)記錄是否正常。記錄是否完整、準(zhǔn)確；批包裝記錄是否完整。如有異常情況，處理是否正確。審查批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄：主配方、原輔料外觀、生產(chǎn)過(guò)程異常情況、清場(chǎng)、包裝、半成品化驗(yàn)、各種放行流轉(zhuǎn)證等審核。

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：用戶投訴與不良反應(yīng)的處理管理規(guī)程編號(hào)：SMP11-001-01頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部生效日期：版本：2頁(yè)數(shù)：2/2標(biāo)題正文5.5.4審查批檢驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄、定點(diǎn)采購(gòu)公司、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、半成品化驗(yàn)、取樣及檢驗(yàn)方法等是否正確、成品化驗(yàn)結(jié)果。5.5.5檢查產(chǎn)品留樣的外觀質(zhì)量情況，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照索要的樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確認(rèn)問(wèn)題產(chǎn)生的原因。（附件2）5.6公司質(zhì)檢員及時(shí)收集調(diào)查情況，經(jīng)分析、整理做出判斷，發(fā)有必要可報(bào)藥檢部門進(jìn)行仲裁，并提出初步處理意見，報(bào)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人。（附件3）5.7質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出處理決定，由總經(jīng)理主持召開有關(guān)部門人員參加的專題會(huì)，進(jìn)一步分析研究調(diào)研內(nèi)容，做出結(jié)論，報(bào)請(qǐng)公司總經(jīng)理辦公會(huì)批準(zhǔn)。提出處理辦法，5.8公司質(zhì)檢員負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的最終處理意見，必要時(shí)與質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、市場(chǎng)營(yíng)銷部經(jīng)理一起與用戶協(xié)商解決。協(xié)商情況要及時(shí)報(bào)告公司總經(jīng)理，直至問(wèn)題圓滿解決。5.8.1如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，要向用戶解釋清楚。5.8.2公司質(zhì)檢員根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人提出處理意見，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后書面通知用戶，協(xié)商解決。5.8.3根據(jù)檢查情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其它原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)量保證部要以書面形式向用戶解釋清楚。5.9公司質(zhì)檢員要對(duì)用戶意見產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底調(diào)查，查明原因并寫出書面報(bào)告，報(bào)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人，通知有關(guān)部門負(fù)責(zé)人召開質(zhì)量分析會(huì)議，以利于最終杜絕此類問(wèn)題的發(fā)生。5.10以上所有調(diào)查和處理情況要記錄，由質(zhì)量保證部登記臺(tái)帳編號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。（附件4）附件1：用戶投訴記錄(SMP11-001-a-01)附件2：投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄(SMP11-001-b-01)附件3：投訴產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)定表(SMP11-001-c-01)附件4：藥品質(zhì)量投訴臺(tái)帳(SMP11-001-d-01)

用戶投訴記錄編號(hào)：SMP11-001-a-01產(chǎn)品名稱規(guī) 格批號(hào)投訴數(shù)量受理部門投訴日期受理人投訴編號(hào)投訴人姓名投訴人身份藥師 口單位醫(yī)生 口地址其它用戶 口電話投訴方式信件 口郵編電話 口其它其它 口投訴的詳細(xì)情況受理人簽名：市場(chǎng)營(yíng)銷部意 見負(fù)責(zé)人簽名：質(zhì)量保證部意 見負(fù)責(zé)人簽名：

投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄編號(hào)：SMP11-001-b-01產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格數(shù)量投訴編號(hào)用戶用戶訪問(wèn)情況訪問(wèn)日期內(nèi)部復(fù)查留樣分析結(jié)果：檢查人： 日期： 訪問(wèn)人員用戶意見批生產(chǎn)記錄：檢查人： 日期： 批檢驗(yàn)記錄：檢查人： 日期： 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查調(diào)查人： 日期： 投訴樣品檢驗(yàn)情況檢查項(xiàng)目結(jié)果結(jié)論處理意見檢查人： 日期： 投訴產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)定表編號(hào)：SMP11-001-C-01產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格數(shù)量投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄編號(hào)藥檢部門仲裁結(jié)果（如有必要）檢查結(jié)果檢查人： 日期： 記錄人： 日期： 投訴產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)論質(zhì)檢員簽名：日 期： 處理*意見質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽名： 日 期： 處理結(jié)果記錄人：日期：

藥品質(zhì)量投訴臺(tái)帳標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)程編號(hào)：SMP11-002-001制定人制定日期：版本：2頁(yè)數(shù)1/2審核人審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：建立一個(gè)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的辦法，使產(chǎn)品的不良反應(yīng)能及時(shí)收集并上報(bào)主管門。范圍：所有產(chǎn)品引起的不良反應(yīng)。分發(fā)部門：總經(jīng)理、市場(chǎng)營(yíng)銷部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)與物資供應(yīng)部、辦公室標(biāo)題正 文2.12.22.32.42.52.62.72.84.14.2本規(guī)程的依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。藥品不良反應(yīng)的定義：不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥月的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。具范圍包括：所有危及生命、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷、致殘甚至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)。新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。各種類型的過(guò)敏反應(yīng)。藥物依賴性。疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。其他一切意外的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的定義：是對(duì)藥品在按使用說(shuō)明書使用情況下，出現(xiàn)與舊目的無(wú)關(guān)的意外或有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，不包括因藥品質(zhì)量或用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)公司藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)程編號(hào)：SMP11-002-00頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部生效日期：版本：1頁(yè)數(shù)：2/2標(biāo)題正文5.26.6.16.26.37.不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品;報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，即懷疑而未確定的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的報(bào)告范圍:上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品；報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，即懷疑而未確定的不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的即藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)資料上未收載的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作，由質(zhì)量保障部負(fù)責(zé)人親自負(fù)責(zé)。公司各部門應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量保證部報(bào)告所發(fā)現(xiàn)或收集到的不良反應(yīng)情況。報(bào)告的程序和要求：用戶投訴或本公司職工發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)均應(yīng)及時(shí)報(bào)到質(zhì)量保證部，由其負(fù)責(zé)人填寫不良反應(yīng)記錄，并組織調(diào)查。質(zhì)量保證部根據(jù)不良反應(yīng)的類型進(jìn)行核對(duì)，屬不良反應(yīng)報(bào)告范圍內(nèi)的，必須填寫國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）統(tǒng)一編制的報(bào)告表（附件1）。可疑不良反應(yīng)病例，按季度向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)，必須在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。其它：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，未經(jīng)公布的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，任何人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。附件1：附件2：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）-藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品不良反應(yīng)查處記錄 （編號(hào)：SMP11-002-a-00）

編號(hào)：□□□緊急口一般口編號(hào)：□□□□□□□□□□□□□□□藥品不良反應(yīng)報(bào)告表（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用）企業(yè)名稱： 電話： 報(bào)告日期:年月日?qǐng)?bào)告人職務(wù)、職稱： 報(bào)告人簽名:患者姓名：性別： 民族：男□女口出生日期：年月日體重：Kg家族藥品不良反應(yīng)：有口無(wú)口不詳口病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有口無(wú)口不詳口原患疾?。?不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果： 治愈口好轉(zhuǎn)口有后遺癥口表現(xiàn)： 死亡口直接夕匕因： 死亡時(shí)間對(duì)原患疾病的影響：不明顯口病情延長(zhǎng)口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口表現(xiàn)： 導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià):省國(guó)級(jí)ADR檢測(cè)機(jī)構(gòu)肯定口很肯定口可育家ADR檢測(cè)機(jī)構(gòu)肯定口很肯定口可育邑口不太可能口未評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：邑口不太可能口未評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：懷疑起不良反應(yīng)的藥品商品名國(guó)際非專利名批號(hào)劑型年銷售量年產(chǎn)量并用藥品曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：

藥品不良反應(yīng)查處記錄編號(hào)：SMP11-002-a-00產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格數(shù)量涉及批號(hào)涉及數(shù)量藥品不良反應(yīng)情況報(bào)告人 日期調(diào)查情況調(diào)查人 日期處理*意見質(zhì)保部負(fù)責(zé)人 日期審批*意見審批人 日期

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：企業(yè)質(zhì)量管理情可已報(bào)告管理規(guī)程編號(hào)：SMP11-003-00制定人：制定日期：版本：1頁(yè)數(shù)：1/1審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：建立一個(gè)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理情況的管理規(guī)程。范圍：重大質(zhì)量事故、日常質(zhì)量管理情況、藥品不良反應(yīng)。分發(fā)部門：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量保證部標(biāo)題正 文2.22.32.3.12.3.22.3.32.3.42.3.52.42.52.62.7企業(yè)質(zhì)量保證部門在行政上接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，在業(yè)務(wù)上接受其指導(dǎo)，保證售出藥品符合批準(zhǔn)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。因而質(zhì)量保證部門須定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)質(zhì)量情況。企業(yè)質(zhì)量保證部門每年須向藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。主要內(nèi)容如下：每年生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、業(yè)績(jī)和問(wèn)題。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量改進(jìn)、廠房改造、工藝布局變更等重大改變事項(xiàng)等。重大質(zhì)量事故及處理情況。藥品生產(chǎn)出現(xiàn)下列重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門報(bào)