藥物臨床試驗SOP的制定與實施

藥物臨床試驗

SOP的制定與實施1前言臨床試驗機構(gòu)根據(jù)GCP規(guī)范，制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)（包括工作制度，設(shè)計規(guī)范與標準操作規(guī)程）進行管理通過軟件培訓(xùn)，使之成為臨床試驗機構(gòu)全體人員共同遵守的工作方式和標準，以保證臨床試驗的全過程按GCP原則和書面文件規(guī)定進行運轉(zhuǎn)，并為GCP認證和試驗質(zhì)量檢查提供可靠的追溯系統(tǒng)2定義標準操作規(guī)程（StandardOperationProcedure，SOP）是為了有效地實施和完成臨床試驗，針對每一工作環(huán)節(jié)或操作而制定的標準和詳細的書面規(guī)程3范圍與內(nèi)容臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當制定能夠覆蓋新藥臨床試驗的所有全部工作的SOP，使臨床試驗所有操作環(huán)節(jié)及管理環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的SOP通用性SOP：臨床試驗方案及其附屬文件設(shè)計的SOP，試驗藥物管理的SOP，不良事件處理與報告的SOP，人員培訓(xùn)的SOP，數(shù)據(jù)管理的SOP，實驗室質(zhì)量控制和儀器設(shè)備的SOP，臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量保證系統(tǒng)的SOP，文件資料管理的SOP，各類研究和管理人員工作職責的SOP，等專用性SOP：各項儀器和設(shè)備的SOP；各項理化檢查技術(shù)方法的SOP；針對每項臨床試驗具體情況而制訂的SOP5格式格式并無統(tǒng)一要求，但同一機構(gòu)的所有SOP在編制和印刷形式上應(yīng)盡可能地保持一致，以利于查閱、檢索和管理封面頁：文件的題目，文件號，版本號，起草或修訂者，審核者，批準者，執(zhí)行日期，文件分發(fā)部門。頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為SOP的題目，右側(cè)為文件號。頁腳為當前頁碼和總頁碼。正文：目的，范圍，職責，流程圖，流程的操作細則，術(shù)語表，參考文獻，附件。排版：A4頁面，上下邊距2.54cm，左右邊距3.17cm，標題四號黑體，正文小標題五號黑體，內(nèi)容五號宋體，數(shù)據(jù)與英文字母TimesNewRoman，每行40字，每頁40行6撰寫要點依據(jù)充分：SOP的內(nèi)容應(yīng)符合我國GCP、有關(guān)法規(guī)及藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，符合國際通用的準則和指導(dǎo)原則簡明準確：內(nèi)容條理清楚，簡明準確，采取描述性語言，避免回顧性或評論性的語言，避免容易引起歧義或含糊籠統(tǒng)的語言可操作性強：起草時可參考有關(guān)文獻、手冊或儀器說明書的內(nèi)容，但也不可完全照搬，應(yīng)當按照實際情況進行適當?shù)男薷?。可操作性強，所寫?nèi)容應(yīng)當經(jīng)過適當培訓(xùn)就能夠按照其內(nèi)容進行操作避免差錯：SOP涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計量單位和符號、有效數(shù)字等應(yīng)當按照國家有關(guān)標準或國際通用原則書寫。避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術(shù)語、計量單位、符號和漢字等。7參考文獻田少雷，桑國衛(wèi)：藥物臨床試驗與GCP。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2003年5月第1版胡廷熹，曹彩，葉耀宇：實用藥品GLP指南?；瘜W(xué)工業(yè)出版社，2003年6月第1版WorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinki，EthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects，2000InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects，CIOMS，2002國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003.8）熊寧寧，劉芳，蔣萌，等.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會標準操作規(guī)程.中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)2003Aug;8(4):477-480陳炯華，熊寧寧，鄒建東，等