CMA內(nèi)部審核檢查表

CMA內(nèi)部審核檢查表第1頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論4、要求4.1機構(gòu)4.1.1查營業(yè)執(zhí)照及經(jīng)營范圍、工商稅務(wù)登記、CMA認證范圍、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書技術(shù)服務(wù)范圍等證明材料查閱質(zhì)量手冊和檔案資料檢查法人單位營業(yè)執(zhí)照；檢查公司成立文件；查看法人單位授權(quán)書；查看放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書；查看CMA認證范圍；查看《質(zhì)量手冊》4.1機構(gòu)；查看《質(zhì)量手冊》公司概況；符合?不符合□不適用□4.1.2組織結(jié)構(gòu)是否完善，組織機構(gòu)框圖是否明確反應(yīng)管理層次和隸屬關(guān)系，人員和設(shè)備配置情況。查閱質(zhì)量手冊查看《質(zhì)量手冊》公司概況查看《質(zhì)量手冊》4.1機構(gòu)查看《質(zhì)量手冊》4.2人員查看《質(zhì)量手冊》4.4設(shè)備設(shè)施符合?不符合□不適用□4.1.3公正性聲明內(nèi)容是否覆蓋公正性、獨立性、利益關(guān)系、外部干擾、人為因素等各種影響查閱質(zhì)量手冊查看《公正性聲明》；符合?不符合□不適用□4.1.4查閱程序文件AWSD/QP-5-2019-7符合?不符合□不適用□內(nèi)部審核檢查表序號條款要求檢查內(nèi)容、方法檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論查閱文件4.1.5查閱程序文件AWSD/QP-5-2019-29符合?不符合□不適用□4.2人員4.2.1查專業(yè)技術(shù)人員一覽表和檔案是否滿足檢測工作的類型、工作范圍及工作量的需要。是否建立了人員管理程序文件；人員崗位職責(zé)是否明確；相關(guān)人員的資格確認、任用、授權(quán)和能力保持是否予以明確；查閱質(zhì)量手冊、程序文件和記錄查看《質(zhì)量手冊》4.2人員2）查看本公司檢測人員、監(jiān)督員、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人技術(shù)檔案；3）查看AWSD/QP-5-2019-1人員管理程序4）抽查A/B人員崗位能力確認表符合?不符合□不適用□4.2.2查閱質(zhì)量手冊1）查看《質(zhì)量手冊》4.2.7.2最高管理者崗位職責(zé)符合?不符合□不適用□第2頁共14頁內(nèi)部審核檢查表第3頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論4.2.3查技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)、權(quán)利、任職能力確認、條件及關(guān)鍵管理人員的代理人。查閱質(zhì)量手冊查看《質(zhì)量手冊》4.2.7.4技術(shù)負責(zé)人和4.2.7.5質(zhì)量負責(zé)人的任職要求和職責(zé)符合?不符合□不適用□4.2.4查授權(quán)簽字人能力確認表，云南質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人，公司對授權(quán)簽字人的相關(guān)授權(quán)、職責(zé)及簽字范圍。查閱文件查看權(quán)簽字人能力確認表；2）查看《質(zhì)量手冊》4.2.7.13授權(quán)簽字人任職要求和職責(zé)符合?不符合□不適用□4.2.5查設(shè)備操作人員、檢測技術(shù)人員、報告簽發(fā)等相關(guān)人員的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗及人員考核情況，監(jiān)督情況。查閱質(zhì)量手冊、程序文件和記錄查看《質(zhì)量手冊》4.2人員；查看AWSD/QP-5-2019-2人員培訓(xùn)程序；抽查設(shè)備管理員A、檢測人員B的培訓(xùn)記錄表符合?不符合□不適用□4.2.6是否建立了人員培訓(xùn)程序文件，是否有培訓(xùn)計劃、人員的教育、培訓(xùn)及培訓(xùn)的有限性評價記錄表。查閱程序文件和記錄查看AWSD/QP-5-2019-2人員培訓(xùn)程序查看人員培訓(xùn)計劃表；抽查設(shè)備管理員A、檢測人員B的培訓(xùn)記錄表符合?不符合□不適用□4.2.7是否建立了技術(shù)人員檔案，記錄是否完整，是否有相關(guān)人員的授權(quán)和能力確認。查閱文件抽查技術(shù)人員A檔案記錄;查看設(shè)備A的儀器使用授權(quán)抽查技術(shù)人員B的崗位能力確認表符合?不符合□不適用□4.3場所環(huán)境4.3.1查房屋租賃相關(guān)的證明文件符合?內(nèi)部審核檢查表第4頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論查閱文件、現(xiàn)場觀察查看房屋租賃證明文件；現(xiàn)場觀察實驗室設(shè)施環(huán)境，滿足所有試驗的環(huán)境設(shè)施要求；不符合□不適用□4.3.2是否建立了環(huán)境條件控制程序文件；程序文件是否對檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的因素進行了做出了明確的要求查閱程序文件查看AWSD/QP-5-2019-3設(shè)施和環(huán)境條件控制程序；抽查三月份的個人劑量檢測環(huán)境條件記錄表符合?不符合□不適用□4.3.3查看是否有環(huán)境條件控制記錄查閱環(huán)境條件控制記錄抽查三月份的個人劑量檢測環(huán)境條件記錄表符合?不符合□不適用□4.3.4檢測相關(guān)區(qū)域是否進行了有效隔離，隔離設(shè)施是否符合技術(shù)條件或規(guī)范的要求?，F(xiàn)場觀察經(jīng)現(xiàn)場檢查，檢測區(qū)域有明顯的標(biāo)識隔離帶符合?不符合□不適用□4.4設(shè)備設(shè)施4.4.1現(xiàn)場檢查儀器設(shè)備的數(shù)量、型號、功能是否與計量認證附表對應(yīng)；儀器設(shè)備的量程與被測參數(shù)是否符合技術(shù)指標(biāo)范圍。查閱記錄、現(xiàn)場檢查查看AWSD/QP-5-2019-4儀器設(shè)備管理程序查看設(shè)備一覽表；現(xiàn)場檢查設(shè)備標(biāo)識；查看設(shè)備租用記錄表符合?不符合□不適用□內(nèi)部審核檢查表第5頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論4.4.2是否制定了儀器設(shè)備管理程序文件；程序文件中是否對儀器設(shè)備的管理過程做出了明確要求。查閱程序文件查看AWSD/QP-5-2019-4儀器設(shè)備管理程序，對儀器設(shè)備的管理做出了具體的要求符合?不符合□不適用□4.4.3是否制定了設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計劃；用于檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件所要求的準(zhǔn)確度是否符合檢測的技術(shù)要求；是否建立了設(shè)備期間核查程序文件及設(shè)備量值。查閱程序文件和質(zhì)量記錄1）查看AWSD/QP-5-2019-4儀器設(shè)備管理程序;2）查看AWSD/QP-5-2019-5儀器設(shè)備期間核查程序;3）查看AWSD/QP-5-2019-6儀器設(shè)備量值溯源程序；4）抽查儀器A的儀器設(shè)備送檢計劃表；5）抽查儀器A的儀器設(shè)備期間核查記錄表；6）抽查儀器C的儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書確認記錄,，發(fā)現(xiàn)設(shè)備管理里沒有對其進行檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認；7）抽查儀器A的量值溯源跟蹤表；符合□不符合?不適用□內(nèi)部審核檢查表第6頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論4.4.4儀器設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)識是否明確反應(yīng)設(shè)備信息；是否制定設(shè)備維護計劃和使用登記制度是否建立設(shè)備檔案，檔案是否按要求建立；是否有服務(wù)和供應(yīng)商信息、說明書、檢定記錄、維護維修記錄等?，F(xiàn)場檢查和質(zhì)量記錄抽查設(shè)備ABC的狀態(tài)標(biāo)識；2_)抽查設(shè)備B的維護記錄和使用登記表3）抽查設(shè)備C的檔案符合?不符合□不適用□4.4.5質(zhì)量文件中是否對曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度設(shè)備的處置做出了明確要求；是否有相關(guān)記錄；查閱文件查看AWSD/QP-5-2019-4儀器設(shè)備管理程序;查看儀器設(shè)備維修記錄；儀器設(shè)備停用報廢審批記錄表；符合?不符合□不適用□4.4.6是否建立了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源程序文件。查閱文件查看AWSD/QP-5-2019-30標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序;符合?不符合□不適用□4.5管理體系4.5.1查看質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件是否齊全文件內(nèi)容描述和要求是否覆蓋了準(zhǔn)則所要求的全部條款；質(zhì)量文件培訓(xùn)、發(fā)放記錄。查閱文件查看質(zhì)量手冊4.5.1管理體系總則；查看質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書件、質(zhì)量記錄表格符合?不符合□不適用□4.5.2方針目標(biāo)查質(zhì)量方針、質(zhì)量方針聲明及質(zhì)量目標(biāo)。查閱文件現(xiàn)場詢問查看質(zhì)量手冊4.5.21質(zhì)量方針目標(biāo)；抽查三名員工復(fù)述質(zhì)量方針和目標(biāo)，員工A無法準(zhǔn)確復(fù)述符合□不符合?不適用□內(nèi)部審核檢查表第7頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論4.5.3文件控制體系文件控制程序是否查閱文件查看質(zhì)量體系文件發(fā)布審批記錄、質(zhì)量體系文件發(fā)放、回收記錄、質(zhì)量體系文件修（更）改審批記錄符合?不符合□不適用□4.5.4合同評審是否建立了合同評審程序文件；程序文件關(guān)于合同評審的過程要求是否正確是否具有可操作性；是否有相關(guān)記錄。查閱文件查看《質(zhì)量手冊》4.5.4合同的評審；查看AWSD/QP-5-2019-9客戶要求、標(biāo)書和合同評審程序；抽查2份非常規(guī)檢測項目合同評審記錄；符合?不符合□不適用□4.5.5分包是否建立了分包管理程序文件；程序文件關(guān)于分包管理的過程要求是否正確是否具有可操作性；是否有相關(guān)記錄。本公司業(yè)務(wù)暫不涉及分包符合?不符合□不適用□4.5.6采購是否建立了服務(wù)和供應(yīng)品采購程序文件；程序文件關(guān)于服務(wù)和供應(yīng)品采購的過程要求是否正確是否具有可操作性；是否有相關(guān)記錄；查閱文件查看AWSD/QP-5-2019-10服務(wù)和供應(yīng)品采購程序;查看服務(wù)和供應(yīng)商評價記錄符合?不符合□不適用□內(nèi)部審核檢查表第8頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論4.5.7服務(wù)客戶是否建立了服務(wù)客戶程序文件；程序文件關(guān)于服務(wù)客戶的過程要求是否正確是否具有可操作性；是否有相關(guān)記錄。查閱文件和記錄查看AWSD/QP-5-2019-11服務(wù)客戶程序;抽查1份客戶滿意度調(diào)查表符合?不符合□不適用□4.5.8投訴是否建立了投訴和申訴處置程序文件；程序文件關(guān)于投訴和申訴處置的過程要求是否正確是否具有可操作性；是否有相關(guān)記錄。查閱文件和記錄查看AWSD/QP-5-2019-12投訴和申訴處理程序;抽查1份申訴投訴處理審批記錄符合?不符合□不適用□4.5.9不符合工作控制是否建立了不符合項工作控制程序文件；程序文件關(guān)于不符合工作處置的過程要求是否正確是否具有可操作性；是否有相關(guān)記錄；查閱文件和記錄1）查看AWSD/QP-5-2019-13不符合工作的處理程序;2）抽查1份糾正措施要求通知單；符合?不符合□不適用□4.5.10糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施和改進是否建立了預(yù)防糾正措施程序；程序文件是否正確是否具有可操作性；是否有相關(guān)記錄；查閱文件和記錄1）查看AWSD/QP-5-2019-14糾正措施管理程序;2）查看AWSD/QP-5-2019-15預(yù)防措施管理程序；3）抽查1份糾正/預(yù)防措施實施情況跟蹤驗證記錄4）抽查1份風(fēng)險與機遇應(yīng)對措施記錄符合?不符合□不適用□內(nèi)部審核檢查表第9頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論4.5.11記錄控制是否建立了記錄管理程序；查閱文件和記錄查看AWSD/QP-5-2019-16記錄管理程序；2）抽查3份檢測原始數(shù)據(jù)，其中編號A的原始記錄沒有檢測人員的簽字符合□不符合?不適用□4.5.12內(nèi)部審核a)b)c)d)e)f)是否建立了內(nèi)部審核程序文件；程序文件關(guān)于內(nèi)部審核的過程要求是否正確是否具有可操作性；查看內(nèi)審員數(shù)量，是否具有內(nèi)審員證；查看內(nèi)部審核報告；內(nèi)部審核記錄是否清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確查閱文件和記錄查看AWSD/QP-5-2019-17內(nèi)部審核程序；查看內(nèi)審員證件；查看內(nèi)審報告；查看內(nèi)審記錄符合?不符合□不適用□4.5.13管理評審e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；f）糾正措施；g）由外部機構(gòu)進行的評審；是否建立了管理評審程序文件；程序文件關(guān)于管理評審的過程要求是否正確是否具有可操作性；查看管理評審報告；查閱文件和記錄查看AWSD/QP-5-2019-18管理評審程序；查看管審報告；查看管審記錄；符合?不符合□不適用□內(nèi)部審核檢查表第10頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論h）工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構(gòu)活動范圍的變化；i）客戶和員工的反饋；j)投訴；k）實施改進的有效性；l)咨詢配備的合理性；m)風(fēng)險識別的可控性；n)結(jié)果質(zhì)量的保障性；o）其他相關(guān)因素，如監(jiān)督活動和培訓(xùn)；管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）管理體系及其過程的有效性；b）符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進；c）提供所需的資源；d）變更的需求。4.5.14方法的選擇、驗證和確認是否建立了檢驗檢測方法確認程序文件；程序文件關(guān)于檢驗檢測方法確認的過程要求是否正確是否具有可操作性；查看檢驗檢測方法確認的記錄表；查閱文件和記錄查看AWSD/QP-5-2019-19方法確認程序；查看檢測方法偏離審批記錄；查看檢測方法確認記錄；符合?不符合□不適用□4.5.15測量不確定度是否建立了不確定度評定與應(yīng)用程序。查閱文件查看AWSD/QP-5-2019-20測量不確定度評定程序不確定度的評定與應(yīng)用程序符合?不符合□不適用□內(nèi)部審核檢查表第11頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論4.5.16數(shù)據(jù)信息管理c）建立和保持數(shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序；d)定期維護計算機和自動化設(shè)備，保持其功能正常。是否建立了保證數(shù)據(jù)完整性和安全性的數(shù)據(jù)保護程序；查閱文件和記錄、現(xiàn)場詢問1）查看AWSD/QP-5-2019-21數(shù)據(jù)控制程序；2）查看檢測報告發(fā)放、歸檔記錄3）詢問檢測人員A報告審核制度，準(zhǔn)確復(fù)述三級聯(lián)審的相關(guān)內(nèi)容符合?不符合□不適用□4.5.17抽樣是否建立了抽樣計劃和程序文件；現(xiàn)場詢問經(jīng)詢問，本公司業(yè)務(wù)不涉及抽樣符合?不符合□不適用□4.5.18樣品處置是否建立了樣品管理程序文件；程序文件關(guān)于樣品管理的過程要求是否正確；是否具有可操作性；查看樣品管理記錄。查閱文件和記錄查看AWSD/QP-5-2019-22樣品管理程序；查看個人劑量樣品收樣/報告發(fā)送臺帳符合?不符合□不適用□內(nèi)部審核檢查表序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論4.5.19結(jié)果有效性檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持結(jié)果有效性的程序。檢驗檢測機構(gòu)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進行檢查、運用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進行重復(fù)性檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報告數(shù)據(jù)進行審核、參加能力驗證或機構(gòu)之間比對、盲樣檢驗檢測等進行監(jiān)控。檢驗檢測機構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)，應(yīng)采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防治出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。防止質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。是否建立了質(zhì)量控制程序文件；程序文件關(guān)于質(zhì)量控制的過程要求是否正確是否具有可操作性；查看質(zhì)量控制記錄；比對試驗、能力驗證報告等。查閱文件和記錄1）查看AWSD/QP-5-2019-23檢測有效性質(zhì)量控制程序；2）查看AWSD/QP-5-2019-24能力驗證（比對和能力驗證管理）程序；查看質(zhì)量監(jiān)督記錄表；抽查1份檢測項目能力驗證試驗評價記錄；查看檢測項目能力驗證計劃表符合?不符合□不適用□4.5.20結(jié)果報告檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，符合檢驗檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：a)標(biāo)題；b)標(biāo)注資質(zhì)認定標(biāo)志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c)檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同）；d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識；e)客戶的名稱和聯(lián)系信息；f)所使用檢驗檢測方法的識別；g)檢驗檢測樣品的狀態(tài)描述、狀態(tài)和標(biāo)識；h)對檢驗檢測的日期。對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響是否建立了檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序文件；程序文件關(guān)于檢測結(jié)果質(zhì)量控制的過程要求是否正確；是否具有可操作性；查看檢測報告的格式、內(nèi)容、信息等是否符合要求；查閱文件和記錄、現(xiàn)場詢問1）查看AWSD/QP-5-2019-25測報告編寫、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布程序；查看檢測報告發(fā)放、歸檔記錄；查看報告更改、發(fā)送登記表；符合?不符合□不適用□第12頁共14頁內(nèi)部審核檢查表第13頁共14頁序號條款要求檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄檢查結(jié)論時，注明樣品的接收日期和抽樣日期；i)對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；j)檢驗檢測檢報告或證書簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識和簽發(fā)日期；k)檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；l)檢驗檢測機構(gòu)不負責(zé)抽樣（如樣品是由客戶提供）時，應(yīng)在報告或證書中聲明結(jié)果僅適用于客戶提供的樣品；m)檢驗檢測結(jié)果來自于外部提供者時的清晰標(biāo)注；n)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機構(gòu)批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）報告或證書的申明。查閱文件和記錄查看個人劑量樣品收樣/報告發(fā)送臺帳；抽查2份檢測報告；詢