空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料

空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[資料]文件頁(yè)數(shù)第1頁(yè)共3頁(yè)頒發(fā)日期生效日期?新定?修定制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生產(chǎn)管理部、采購(gòu)供應(yīng)部目的:ES3.法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn):3.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):中國(guó)藥典2000版二部文件頁(yè)數(shù)第2頁(yè)共3頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部品項(xiàng)目中國(guó)藥典2005版一部標(biāo)準(zhǔn)廠控標(biāo)準(zhǔn)名性狀本品呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬本品呈圓筒狀，系由帽和體體帽應(yīng)光潔、且具有彈性的空囊。為不透明鑒別1.即生產(chǎn)橙黃色絮狀沉淀1.即生產(chǎn)橙黃色絮狀沉淀產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)3.產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變色。色。1.松緊度:均應(yīng)符合規(guī)定1.松緊度:均應(yīng)符合規(guī)定心2.脆碎度應(yīng)符合規(guī)定3.崩解時(shí)限均應(yīng)符合規(guī)定4.亞硫酸鹽(以SO2計(jì))如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)mlml照液比濃(0.02%)得更濃(0.02%)檢查5.氯乙醇供試品溶液中氯乙醇的峰面積5.氯供試品溶液中氯乙醇的峰面積囊6.干燥失重減失重量應(yīng)為12.5,17.5%6.干燥失重減失重量應(yīng)為12.5,17.5%7.熾灼殘?jiān)坏眠^5.0%7.熾灼殘?jiān)坏眠^5.0%8.重金屬含重金屬不得過百萬分之五十。8.重金屬含重金屬不得過百萬分9.黏度本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60m?/s9.黏度本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60m?/sg?80個(gè)/g，控制菌不得檢出，其余同法定。文件頁(yè)數(shù)第3頁(yè)共3頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部OP5.3開包后檢查空心膠囊外觀、性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定的抽取足夠三次7.復(fù)檢周期:6個(gè)月。文件頁(yè)數(shù)第1頁(yè)共4頁(yè)頒發(fā)日期生效日期?新定?修定制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生產(chǎn)管理部、采購(gòu)供應(yīng)部目的:ES3.法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn):3.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):中國(guó)藥典2000版二部體，【性狀】【鑒別】(1)取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試(2)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)文件頁(yè)數(shù)第2頁(yè)共4頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的【檢查】(1)松緊度:取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉;如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應(yīng)另取10(2)脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25??1?恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2?)上的玻璃管(內(nèi)徑為24?，長(zhǎng)為200?)內(nèi)，將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑22?，重20g?0.1g)從玻璃口處自由下落，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15(3)崩解時(shí)限取本品6粒，裝滿滑石粉，照《崩解時(shí)限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。)亞硫酸鹽(以SO(42計(jì))取本品0.5g，置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時(shí)連接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml為ml100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無色，加水至40ml，照硫酸鹽檢查法(附錄8B)檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.02%)(5)氯乙醇取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約ugmlml中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對(duì)照溶液。另取膠囊適量，剪碎，稱取2.5g，置具錐形瓶中，加正己烷25ml，文件頁(yè)數(shù)第3頁(yè)共4頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液(6)干燥失重取本品1.0g，帽、體分開，照《干燥失重測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(附錄8H第二法)，含重金屬不(8)黏度取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60?壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的(含干燥品15.0%)，將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40??0.1?水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測(cè)定法(附錄6G第一內(nèi)徑為2.0mm)于40??0.1?水浴中測(cè)定。本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于(1-干燥失重)×4.50×100膠液總重量(g),-------------------------gg菌不得檢出，其余同法定。文件頁(yè)數(shù)第4頁(yè)共4頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部OP5.3開包后檢查空心膠囊外觀、性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定的抽取足夠三次7.復(fù)檢周期:6個(gè)月。文件頁(yè)數(shù)第1頁(yè)共4頁(yè)頒發(fā)日期生效日期?新定?修定制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生產(chǎn)管理部、采購(gòu)供應(yīng)部目的:ES3.法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn):3.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):中國(guó)藥典2000版二部【鑒別】(1)取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試(2)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)文件頁(yè)數(shù)第2頁(yè)共4頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的【檢查】(1)松緊度:取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉;如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應(yīng)另取10(2)脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25??1?恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2?)上的玻璃管(內(nèi)徑為24?，長(zhǎng)為200?)內(nèi)，將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑22?，重20g?0.1g)從玻璃口處自由下落，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15(3)崩解時(shí)限取本品6粒，裝滿滑石粉，照《崩解時(shí)限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。(4)亞硫酸鹽(以SO2計(jì))取本品0.5g，置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時(shí)連接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml為ml100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無色，加水至40ml，照硫酸鹽檢查法(附錄8B)檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.02%)(5)氯乙醇取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約ugmlml中，精密加水2ml，碎，稱取2.5g，置具錐形瓶中，加正己烷25ml，文件頁(yè)數(shù)第3頁(yè)共4頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液(6)干燥失重取本品1.0g，帽、體分開，照《干燥失重測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(附錄8H第二法)，含重金屬不(8)黏度取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60?壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的(含干燥品15.0%)，將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40??0.1?水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測(cè)定法(附錄6G第一內(nèi)徑為2.0mm)于40??0.1?水浴中測(cè)定。本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于(1-干燥失重)×4.50×100膠液總重量(g),-------------------------gg菌不得檢出，其余同法定。文件頁(yè)數(shù)第4頁(yè)共4頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部OP5.3開包后檢查空心膠囊外觀、性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定的抽取足夠三次7.復(fù)檢周期:6個(gè)月。文件頁(yè)數(shù)第1頁(yè)共4頁(yè)頒發(fā)日期生效日期?新定?修定制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生產(chǎn)管理部、采購(gòu)供應(yīng)部目的:ES3.法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn):3.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):中國(guó)藥典2000版二部【鑒別】(1)取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試(2)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)文件頁(yè)數(shù)第2頁(yè)共4頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的【檢查】(1)松緊度:取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉;如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應(yīng)另取10(2)脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25??1?恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2?)上的玻璃管(內(nèi)徑為24?，長(zhǎng)為200?)內(nèi)，將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑22?，重20g?0.1g)從玻璃口處自由下落，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15(3)崩解時(shí)限取本品6粒，裝滿滑石粉，照《崩解時(shí)限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。(4)亞硫酸鹽(以SO2計(jì))取本品0.5g，置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時(shí)連接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml為ml至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無色，加水至40ml，照硫酸鹽檢查法(附錄8B)檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.02%)(5)氯乙醇取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約ugmlml中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對(duì)照溶液。另取膠囊適量，剪碎，稱取2.5g，置具錐形瓶中，加正己烷25ml，文件頁(yè)數(shù)第3頁(yè)共4頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液(6)干燥失重取本品1.0g，帽、體分開，照《干燥失重測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(附錄8H第二法)，含重金屬不(8)黏度取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60?壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的(含干燥品15.0%)，將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40??0.1?水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測(cè)定法(附錄6G第一mm于40??0.1?水浴中測(cè)定。本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于(1-干燥失重)×4.50×100膠液總重量(g),-------------------------gg菌不得檢出，其余同法定。文件頁(yè)數(shù)第4頁(yè)共4頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部OP5.3開包后檢查空心膠囊外觀、性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定的抽取足夠三次7.復(fù)檢周期:6個(gè)月。文件頁(yè)數(shù)第1頁(yè)共4頁(yè)頒發(fā)日期生效日期?新定?修定制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生產(chǎn)管理部、采購(gòu)供應(yīng)部目的:ES3.法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn):3.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):中國(guó)藥典2000版二部【鑒別】(1)取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試(2)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)文件頁(yè)數(shù)第2頁(yè)共4頁(yè)制訂部門質(zhì)量管理部，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試`(3)取本品0.3g【檢查】(1)松緊度:取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉;如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應(yīng)另取10(2)脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25??1?恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2?)上的玻璃管(內(nèi)徑為24?，長(zhǎng)為200?)內(nèi)，將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑22?，重20g?0.1g)從玻璃口處自由下落，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15(3)崩解時(shí)限取本品6粒，裝滿滑石粉，照《崩解時(shí)限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。(4)亞硫酸鹽(以SO2計(jì))取本品0.5g，置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時(shí)連接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml為ml100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨乎無色