臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第1頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三

質(zhì)量控制方法是用來監(jiān)測檢驗(yàn)方法的分析性能，警告檢驗(yàn)人員存在的問題。

質(zhì)量控制一般通過檢測質(zhì)控品來實(shí)行。根據(jù)統(tǒng)計(jì)量來判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗(yàn)結(jié)果是否可接受。3質(zhì)量控制的目的第2頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三4質(zhì)量控制的計(jì)劃

4.1規(guī)定質(zhì)量要求根據(jù)允許總誤差(TEa)來規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚。超過此限說明檢驗(yàn)質(zhì)量不可接受。S138－1434.2確定方法性能確定分析方法的關(guān)鍵指標(biāo)：不精密度和偏倚。第3頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三4.2.1不精密度對質(zhì)控品進(jìn)行重復(fù)檢測可求出不精密度。可以根據(jù)美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(NCCLS)EP5-A求出不精密度。4.2.2偏倚在實(shí)際工作中，可用測定值與室間質(zhì)評//能力驗(yàn)證（PT）的均值的差值作為偏倚的估計(jì)。第4頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三4.3制定質(zhì)量控制策略應(yīng)確定：（1）檢測不同濃度質(zhì)控品的種類及每種的次數(shù)；（2）質(zhì)控品放置的位置；（3）選擇的質(zhì)控規(guī)則。第5頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三4.4預(yù)測質(zhì)量控制的性能質(zhì)量控制性能的指標(biāo)是誤差檢出概率和假失控概率?？筛鶕?jù)功效函數(shù)圖預(yù)測出不同質(zhì)控規(guī)則在不同質(zhì)控測定結(jié)果個(gè)數(shù)時(shí)的誤差檢出概率和假失控概率。第6頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三4.5設(shè)定質(zhì)量控制的性能根據(jù)預(yù)測出的不同質(zhì)控規(guī)則的多種特性，結(jié)合臨床要求和檢驗(yàn)工作實(shí)際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。第7頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三4.6選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則基于功效函數(shù)圖，臨界誤差圖和操作過程規(guī)范圖選擇適當(dāng)質(zhì)量控制規(guī)則、質(zhì)控品的測定數(shù)。第8頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三5規(guī)定分析區(qū)間5.1分析批分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。在檢驗(yàn)工作中，每個(gè)分析批必須檢測質(zhì)控品以評價(jià)該批次的性能。第9頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三5.2分析批長度必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度。5.2.1廠家推薦批長度(MRRL)

廠家應(yīng)說明測定系統(tǒng)準(zhǔn)確度和精密度穩(wěn)定的時(shí)間或序列。5.2.2用戶規(guī)定的批長度（UDRL）用戶除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。UDRL不應(yīng)超過廠家推薦的批長度，除非用戶具有足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)才能修改。第10頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三6質(zhì)控品

6.1應(yīng)用每一分析項(xiàng)目在用戶規(guī)定的分析批長度(UDRL)內(nèi)必須檢測質(zhì)控品。6.2特性質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一樣。質(zhì)控品應(yīng)該均一和穩(wěn)定，條件允許，可儲(chǔ)存一年的用量。瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如果沒有商品的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品。6.3與校準(zhǔn)品的關(guān)系質(zhì)控品不同于校準(zhǔn)品。質(zhì)控品絕不能作為校準(zhǔn)品用。6.4質(zhì)控品中分析物的濃度

所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變異。第11頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三7質(zhì)量控制應(yīng)用7.1質(zhì)量控制策略實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（1）使用的不同濃度的質(zhì)控品種類；（2）每個(gè)質(zhì)控品測定次數(shù)；（3）質(zhì)控品的位置；（4）決定分析結(jié)果可否接受的判斷規(guī)則。7.2質(zhì)控品檢測的頻次在每一個(gè)分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放置位置。第12頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三7.3質(zhì)控品的位置用戶應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價(jià)。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。例如，在用戶規(guī)定批長（UDRL）內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前，可檢出偏倚；如將質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。在任何情況下，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測結(jié)果前評價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。

注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對批量標(biāo)本檢測時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計(jì)。第13頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三7.4質(zhì)控規(guī)則報(bào)告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評價(jià)。可檢查書面或圖表的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或由計(jì)算機(jī)對結(jié)果檢查后作出判斷。通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限，如均值加減3倍標(biāo)準(zhǔn)差（X±3SD）。第14頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三7.4.2誤差檢出質(zhì)控方法應(yīng)具既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）。使用多規(guī)則方法可改善誤差檢出，同時(shí)具有低概率的假失控。第15頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三7.4.3假失控規(guī)則可警告檢測系統(tǒng)有傾向于失控的表現(xiàn)。但若依此作為失控規(guī)則，會(huì)造成過高的假失控的可能性（概率），因此，一般不將它作為失控規(guī)則，特別當(dāng)質(zhì)控品檢測次數(shù)大于1時(shí)更應(yīng)注意。第16頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三7．5質(zhì)控圖以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋。最常用的是Levey–Jennings質(zhì)控圖和Z-分?jǐn)?shù)圖。第17頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三7.6設(shè)定質(zhì)控界限由均值和標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算出質(zhì)控界限，表示實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法對某質(zhì)控品作分析具有的變異。例如，質(zhì)控規(guī)則的質(zhì)控界限為均值加減3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差。第18頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三7.6.1平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對質(zhì)控品重復(fù)測定的基礎(chǔ)上。

7.6.2定值質(zhì)控品若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。第19頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三7.6.3新批號質(zhì)控品均值的建立新批號質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。第20頁，共21頁，2023年，2月20日，星期三7．6．4新批號質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差的建立