實驗室資質(zhì)認定評審工作指南(征求意見稿)-廣東省(2009.7)

實驗室資質(zhì)認定評審工作指南(征求意見稿)廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證監(jiān)管處二〇〇九年七月1前言2006年2月26日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(總局令第86號)。為了貫徹落實“管理辦法”，國家認評審準(zhǔn)則》(國認實函〔2006〕141號)，自2007年1月1日起實施。為了規(guī)范實驗室資質(zhì)認定評審工作、保證資質(zhì)認定評審工作能有效開展、確保評審結(jié)果的公正準(zhǔn)確，依據(jù)總局“第86號令”和評審準(zhǔn)則的要求，我們綜合各行業(yè)資深評審專家們多年的評審經(jīng)驗，編制了一套較為詳細的評審工作指南，并對評審用表格進行一次系統(tǒng)的修訂。評審工作指南對各類評審的操作過程和需重點關(guān)注的問題進行了充分的描述，明確了各類評審工作需填報的表格。我們力圖通過本指南達到評審過程、評審要求和評審方法一致，盡量減少各環(huán)節(jié)操作和各要素理解的歧義，使廣東省的實驗室資質(zhì)認定評審工作成為標(biāo)準(zhǔn)化本評審工作指南初稿完成后，廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證監(jiān)管處組織建工、交通、地礦、機動車輛、藥檢、疾控、環(huán)保、特種設(shè)備、能源、產(chǎn)品質(zhì)量、計量、防雷、供水、電子等各行業(yè)共20多位資深評審專家們對作業(yè)指導(dǎo)書進行了充分的討論。參加討論會的有：劉潯華、劉仰韶、袁慶華、徐天平、任俊、洪栩、劉越琪、于善虎、王虹、劉禮平、王宇駿、許春才、謝常歡、梁麗君、吳玉鑾、龍紅、謝碧棟、魏艷、王韜、朱艾路、楊哲、楊力。編者根據(jù)各行業(yè)資深評審專家們的意見對初稿進行了修編完善。本評審工作指南由劉仰韶主編，楊力、任俊參編。全書由廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證監(jiān)管處主審。本評審工作指南由廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證監(jiān)管處負責(zé)具體解釋，希望各評審員在使用中注意總結(jié)經(jīng)驗，及時將意見反饋給廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證監(jiān)管處，以便修訂時用。編者二00九年七月2前言…………………目錄…………………第一章概述目的………………適用范圍…………職責(zé)………………評審組長………………………評審員…………第二章首次評審適用范圍…………工作過程……………文件資料審查……………………現(xiàn)場評審策劃…………………現(xiàn)場評審預(yù)備會………………現(xiàn)場評審………………………首次會議……………………現(xiàn)場觀察……………………現(xiàn)場評審計劃確認……………現(xiàn)場提問……………………查閱記錄……………………現(xiàn)場座談會…………………授權(quán)簽字人考核……………現(xiàn)場試驗……………………現(xiàn)場試驗評價………………3檢測能力確定……………評審組內(nèi)部會………………總體評價……………………與監(jiān)督員交流意見…………評審組與實驗室交流會……………………末次會議……………………后續(xù)工作……………………跟蹤驗證………………………填寫評審報告的要求……………對評審員的評價………………評審材料的上報………………需用表格…………第三章擴項評審適用范圍………………………工作過程………………………文件資料審查…………………現(xiàn)場評審………………………整改期限………………………評審材料的上報………………需用表格…………第四章監(jiān)督評審適用范圍…………工作過程…………評審任務(wù)接收…………………現(xiàn)場評審策劃…………………現(xiàn)場評審………………………評審材料的上報………………需用表格…………4第五章復(fù)評審適用范圍…………工作過程………………………需用表格…………第六章標(biāo)準(zhǔn)變更適用范圍…………工作過程………………………文件資料的審查………………標(biāo)準(zhǔn)變更審查或評審…………需用表格…………第七章授權(quán)簽字人變更適用范圍…………工作過程………………………文件資料的審查………………授權(quán)簽字人考核………………需用表格…………第八章實驗室地址變更適用范圍…………工作過程………………………文件資料的審查………………現(xiàn)場評審…………評審報告的填寫………………審查資料上報……………………需用表格…………第九章與實驗室認可二合一評審適用范圍…………工作過程………………………二合一的評審原則…………5評審策劃………………………現(xiàn)場評審………………………評審報告的填寫和評審資料的提交………………需用表格…………第十章現(xiàn)場評審時常遇見問題的處理現(xiàn)場試驗結(jié)果異常的處理…………對申請參數(shù)的檢測經(jīng)歷要求………對申請參數(shù)設(shè)備配置的要求………對試驗方法的要求…………………對能力驗證的要求…………………對實驗室評估測量不確定度的要求………………對量值溯源有效性的要求…………關(guān)于租用設(shè)備………………………關(guān)于分包……………關(guān)于對儀器設(shè)備的期間核查要求……………………關(guān)于對質(zhì)量監(jiān)督的要求………………關(guān)于對檢測結(jié)果的質(zhì)量保證要求……………………關(guān)于帶自校準(zhǔn)實驗室的評審……………………關(guān)于多場所的現(xiàn)場評審問題……………………管理體系運行記錄審查的起始時間……………現(xiàn)場評審時實驗室提出擴大范圍的處理………關(guān)于實驗室自身確認新項目的要求…………………現(xiàn)場評審時標(biāo)準(zhǔn)變更的處理……………………現(xiàn)場評審時增加授權(quán)簽字人的處理……………已獲認定能力范圍有變化的處理………………關(guān)于對內(nèi)審員的要求……………關(guān)于對技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的要求………關(guān)于對不符合項、基本符合項和缺此項的判別………………現(xiàn)場評審時評審人日數(shù)需要調(diào)整……………6評審員不能按計劃參加評審…………………關(guān)于實驗室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求………評審報告附表之間及附表與現(xiàn)場評審工作用表之間一致性的問題…………中止現(xiàn)場評審……………………室資質(zhì)認定申請書》附件2:《實驗室資質(zhì)認定評審報告》附件3:《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作用表》附件5:《實驗室資質(zhì)認定計量認證證書附表》71目的為規(guī)范實驗室資質(zhì)認定評審工作，保證評審結(jié)果客觀、公正、準(zhǔn)確，評審過程、評審要求和評審方法一致，編制本指南。2適用范圍本指南內(nèi)容包括首次評審、復(fù)評審、擴項評審、監(jiān)督評審、與認可二合一評審及標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、主要人員變更、實驗室名稱變更、地址變更等各類評審和變更的評審或核查過程和要求。用于指導(dǎo)評審組在接受任務(wù)后進行實施文件評審、評審策劃、現(xiàn)場核查、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)不符合項的糾正措施的跟蹤驗證和結(jié)果報告的全過程。3職責(zé)3.1評審組長3.1.1代表評審組并負責(zé)和保持與廣東省質(zhì)監(jiān)局認證監(jiān)管處、被評審實驗室之間的聯(lián)絡(luò)。3.1.2完成或組織完成對被評審實驗室申請資料、管理體系文件、技術(shù)資料的評3.1.3負責(zé)評審策劃，編制評審日程安排，主持現(xiàn)場評審工作。3.1.4協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家的活動，必要時對評審組成員進行必要的指導(dǎo)，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價。3.1.5協(xié)調(diào)評審組與監(jiān)督員的工作聯(lián)系。3.1.6向廣東省質(zhì)監(jiān)局認證監(jiān)管處提交完整的評審報告，并對評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性、客觀性、完整性負責(zé)。3.2評審員3.2.1在分工職責(zé)范圍內(nèi)完成或協(xié)助評審組長完成對被評審實驗室管理體系文件、管理體系運作、技術(shù)能力或授權(quán)簽字人的評審，對相關(guān)評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負直接責(zé)任。83.3技術(shù)專家3.3.1技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補充和支持，協(xié)助評審員完成相關(guān)的技術(shù)文件和技術(shù)能力的評審工作，不單獨從事評審工作。3.4.1在評審組長和評審員的指導(dǎo)下完成或協(xié)助完成相關(guān)評審工作，并熟悉評審工作的程序。91適用范圍適用于目前沒有取得計量認證、審查認可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審。申請首次評審的實驗室是新成立的第一次接受評審的、或機構(gòu)體制經(jīng)過大的改革整合后的、或原來已獲得資質(zhì)證書因違規(guī)或其他原因被吊銷資質(zhì)過了處罰期重新申請資質(zhì)的實驗室。2工作過程2.1文件資料審查2.1.1評審組長負責(zé)申請文件資料的審查。2.1.2評審組應(yīng)在一周內(nèi)完成認證監(jiān)管處轉(zhuǎn)來的申請文件資料的審查(如有特殊情況不能按時完成的應(yīng)向省質(zhì)監(jiān)局認監(jiān)處說明)，并將審查情況填寫在評審工作用表中表1《實驗室資質(zhì)認定申請資料書面審查意見表》上，將表反饋給認證監(jiān)2.1.3如需要，根據(jù)審查情況，可向認證監(jiān)管處提出確定評審組部分成員的要求，將相關(guān)的技術(shù)資料交相應(yīng)評審員審查。2.1.4評審員協(xié)助評審組長對資料進行審查，將審查結(jié)果反饋給評審組長。2.1.5評審組在進行資料審查時應(yīng)注意：a.通過《實驗室資質(zhì)認定申請書》對實驗室的工作類型、工作范圍、檢測資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍、申請認定的項目、涉及的標(biāo)準(zhǔn)等進行了解，申請認定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)(暫定為副省級)、國際標(biāo)準(zhǔn) (限特定委托方)及醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)藥典的現(xiàn)行有效版本。b.檢查《申請資質(zhì)認定檢測能力一覽表》中申請的檢測能力是否按檢測項目或產(chǎn)品名稱、檢測參數(shù)名稱的順序清晰、準(zhǔn)確填寫(具體要求同評審報告中“評審組確認的檢測能力”表的填寫)。c.檢查申請書中《儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))配置一覽表》的設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否與2.1.6評審組應(yīng)依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》評價實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性、完整性、符合性和可操作性：a.實驗室是否依法設(shè)立；是否能保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；實驗室名稱的法律地位證明文件、實驗室最高管理者的任命文件是否齊全。b.實驗室《質(zhì)量手冊》中的條款與《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》的對應(yīng)性如何、質(zhì)量方針是否明確、質(zhì)量目標(biāo)是否可測量、質(zhì)量職能是否明確、管理體系描述是否清楚。c.實驗室的《程序文件》是否結(jié)合實驗室的特點編寫、是否具有可操作性、文件之間的接口是否清晰。d.實驗室提供的典型報告是否能滿足評審準(zhǔn)則的要求，是否覆蓋主要檢測能力范圍，是否能體現(xiàn)申請范圍的典型的檢測能力。e.對多場所的實驗室(可以自行接收樣品和配有授權(quán)簽字人簽發(fā)報告的場所)，體系文件是否覆蓋申請認可的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口是否描述清晰，溝通渠道是否通暢，各場所內(nèi)部的組織機構(gòu)及人員職責(zé)是否明確。2.1.7評審組長負責(zé)將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋給認證監(jiān)管處，如需補充或修改的，應(yīng)按認證監(jiān)管處的要求通知被評審方進一步說明問題、補充相關(guān)資料或進行修改。2.1.8評審組長需對實驗室補充提交或修改的資料進行審查，審查符合要求后，方可建議實施現(xiàn)場評審。若實驗室的體系文件進行了重大修改或換版，評審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向認證監(jiān)管處提出實驗室管理體系需再運行一段時間后再進行現(xiàn)場評審的建議。2.1.9評審組長應(yīng)至少提前一周向認證監(jiān)管處建議實施現(xiàn)場評審，并同時提出現(xiàn)場評審時間及評審組人數(shù)及評審員專業(yè)要求的建議。2.1.10對文件資料審查結(jié)論為不符合的，評審組長應(yīng)將文件資料退回認證監(jiān)管處。2.2現(xiàn)場評審策劃2.2.1評審組長在資料審查符合要求且認證監(jiān)管處下達現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?，負?zé)全面策劃本次現(xiàn)場評審，確保在收到認證監(jiān)管處轉(zhuǎn)來申請資料的2個月內(nèi)安排并完成現(xiàn)場評審。2.2.2評審組長應(yīng)根據(jù)實驗室管理體系運行的情況、申請項目能力的情況來策劃本2.2.3現(xiàn)場評審策劃至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：a.現(xiàn)場評審的日程安排(現(xiàn)場評審所需時間視實驗室的規(guī)模，首次評審一般鐘)與相對應(yīng)的評審內(nèi)容、評審地點、被評審部門或人員、評審員的分工及要求等；d應(yīng)具有代表性。2.2.6現(xiàn)場評審用文件和表格文件、2.2.7評審員應(yīng)配合評審組長做好評審策劃工作。2.3現(xiàn)場評審預(yù)備會2.3.1評審組長應(yīng)在實施現(xiàn)場評審前召開預(yù)備會，就現(xiàn)場評審事宜與評審組全體成員進行溝通，以保證現(xiàn)場評審有序高效地進行。2.3.2評審組可邀請實驗室的管理層(含技術(shù)、質(zhì)量負責(zé)人)參加預(yù)備會。2.3.3預(yù)備會的內(nèi)容通常至少包括：a.介紹資料審查情況，了解實驗室的準(zhǔn)備工作狀況。c.宣布評審紀律和評審員的行為準(zhǔn)則，重申公正性和保密性要求，強調(diào)評審員要掛牌上崗。d.介紹評審的策劃、評審的日程安排，明確評審組成員的分工及評審工作要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則。e.討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認方式。f.發(fā)放評審員現(xiàn)場評審所需的文件資料及評審表格。g.聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題。h.簽署評審工作用表中表2《評審組公正性申明》。i.對新參加評審工作的成員進行簡短培訓(xùn)。2.4現(xiàn)場評審2.4.1首次會議首次會議是現(xiàn)場評審的開始，由評審組長主持，時間控制在30分鐘內(nèi)。參加人員為評審組全體成員、監(jiān)督員和被評實驗室最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、部門負責(zé)人和相關(guān)人員，參加會議的人員應(yīng)簽到。首次會議的主要內(nèi)容及程序為：a.評審組長：宣讀評審?fù)ㄖ?，介紹評審的目的、依據(jù)、范圍，評審組的成b.實驗室負責(zé)人介紹實驗室的與會人員。c.評審組長：宣讀評審組的公正性聲明。d.實驗室：宣讀實驗室聲明；介紹實驗室概況和體系運行情況和評審準(zhǔn)備工作情況?！鼋榻B評審日程安排(需要時應(yīng)特別說明評審組現(xiàn)場不接受申請書范圍之外的評審申請)，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間；■介紹評審組成員分工(應(yīng)要求實驗室為評審組配備聯(lián)絡(luò)員)，確定評審組的工作場所及所需資源；a.現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、實操考核、查閱體系運行記錄、現(xiàn)場座談會等活動結(jié)合起來進行。b.現(xiàn)場提問的內(nèi)容可以是管理和技術(shù)方面的問題：如法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則、體系文件、體系運作、檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)及現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題等。2.4.5查閱記錄管理體系運行過程中產(chǎn)生的管理記錄以及檢測過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)。通過查閱記錄可評價管理體系運行的有效性和技術(shù)操作的正確性。查閱記錄應(yīng)注重：a.記錄是否表明文件資料的控制、檔案資料的程序適用、有效，符合受控b.實驗室管理體系運行記錄是否齊全、真實，能否有效反映管理體系運行c.原始記錄、報告格式內(nèi)容是否合理并包含足夠的信息。d.記錄是否清晰、準(zhǔn)確。e.記錄的形成、修改、保管是否符合體系文件的要求。2.4.6現(xiàn)場座談會座談會是考核實驗室技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識、了解實驗室人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察發(fā)現(xiàn)的問題的重要方式方法，評審組應(yīng)根據(jù)實際情況決定是否召開座談會。a.座談會應(yīng)就對評審準(zhǔn)則的理解、對體系文件的理解、對崗位職責(zé)的理解、體系文件的實際運作情況、各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識、評審中發(fā)現(xiàn)的問題等進行提問和討論。b.座談會由評審組長主持，時間應(yīng)控制在一個小時之內(nèi)，參加會議的人員應(yīng)簽到。2.4.7授權(quán)簽字人考核授權(quán)簽字人是指由實驗室提名申請，經(jīng)評審機構(gòu)考核合格，簽發(fā)檢測報告的責(zé)任人員。a.授權(quán)簽字人應(yīng)具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷、具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利、熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)要求、熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法、熟悉實驗室管理和檢測報告的簽發(fā)程序、具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)判斷和評價的能力、熟悉實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則以及相關(guān)的法律法規(guī)要求。b.授權(quán)簽字人應(yīng)由取得工程師資格證書、從事過相關(guān)的試驗檢測工作、熟悉技術(shù)、具有檢測經(jīng)驗的人員擔(dān)任，授權(quán)/驗收檢測機構(gòu)的授權(quán)簽字人同時應(yīng)具有三年以上本專業(yè)工作經(jīng)歷。c.對每一個授權(quán)簽字人的考核都應(yīng)填寫一張《實驗室授權(quán)簽字人評價記錄d.現(xiàn)場評審時應(yīng)檢查授權(quán)簽字人的學(xué)歷證書、技術(shù)職稱證書、相關(guān)培訓(xùn)證書原2.4.8現(xiàn)場試驗實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有的檢測(含抽樣、樣品接受、樣品處理、設(shè)備操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報告等檢測的全過程)以及人員的操作能力、環(huán)境和設(shè)備的保障能力一般通過現(xiàn)場試驗來考核。a.對耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結(jié)合試驗關(guān)鍵點的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進行確認。例如某項試驗樣品前處理過程難度較大，操作復(fù)雜，樣品處理完成后進行常規(guī)儀器測試，則評審員應(yīng)主要見證其樣品前處理過程。b.現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測活動，也可以采用實驗室留樣進行重復(fù)檢測。c.當(dāng)某項試驗的操作人員實驗室可提供多人選擇時，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進行現(xiàn)場考核。d.當(dāng)某項試驗實驗室可采用多臺同類同型號的儀器設(shè)備進行時，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進行考核。e.檢測方法相同或相似的不同項目，可以選擇代表性的項目進行現(xiàn)場試驗，其他類似的項目試驗可以簡化為演示。f.評審員應(yīng)注意核查實驗室操作人員身份的真實性。g.評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應(yīng)保留全部試驗記錄備查。2.4.9現(xiàn)場試驗評價現(xiàn)場試驗結(jié)束后,評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進行評價：采用的方法是否正確、檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、檢測人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗、檢測操作是否熟練、環(huán)境設(shè)施是否符合要求、樣品的接受處置是否規(guī)范、檢測記錄是否規(guī)范等。2.4.10檢測能力確定核查儀器設(shè)備配置等。檢測能力的確認必須符合以下條件：a.檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效。b.檢測活動的作業(yè)空間、所需的設(shè)施、環(huán)境條件必須滿足檢測要求。c.檢測全過程所需的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求。d.所有的測量值均應(yīng)溯源到國家計量基準(zhǔn)。e.所考核的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作。f.授權(quán)簽字人掌握相應(yīng)領(lǐng)域的專業(yè)知識，具備對結(jié)果的評判能力。2.4.11評審組內(nèi)部會a.在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)在每天評審工作結(jié)束之前安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見。b.最后一次評審組內(nèi)部會，評審組長應(yīng)匯總評審情況、確定評審?fù)ㄟ^的檢測能力、提出不符合項及整改要求、形成評審組意見(總體評價)。2.4.12總體評價評審組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場評審的情況對試驗室做出綜合性的總體評價(即評審組意見)，格式和內(nèi)容要求見后2.6.3所述。2.4.13與監(jiān)督員交流意見在現(xiàn)場評審中過程中，評審組長應(yīng)保持與監(jiān)督員的良好溝通，特別是在評審中遇到異常情況或發(fā)現(xiàn)實驗室有涉及檢測公正性、真實性等嚴重不符合項時應(yīng)及時通告監(jiān)督員。2.4.14評審組與實驗室交流會a.評審組每天應(yīng)與實驗室簡要溝通當(dāng)天的評審情況。b.在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實驗室管理層進行充分溝通，總結(jié)評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，聽取被評審實驗室的意見，確認不符合項，提出整改要求及具體的整改驗證日期，確定評審組的總體評價意見，解答被評審實驗室關(guān)心的問題，消除雙方觀點的差異。c.對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一開不符合項報告。d.現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為一個月。2.4.15末次會議末次會議由評審組長主持，參加會議的人員同首次會議的要求，參加會議的人員應(yīng)簽到。末次會議的主要內(nèi)容和程序為：a.評審組長向?qū)嶒炇医榻B評審情況及評審中的發(fā)現(xiàn)。b.評審組長宣讀評審組意見，提出對不符合項、基本符合項、缺此項整改的要求及具體的整改驗證日期，對整改情況進行跟蹤驗證的方式；必須注意的是：評審組在現(xiàn)場評審不做出評審結(jié)論，要在實驗室整改工作完成提交整改報告后再做出評審結(jié)論。c.實驗室負責(zé)人對評審組意見和要求發(fā)表看法、表明態(tài)度。d.監(jiān)督員發(fā)表意見和要求。e.評審組長宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，最終在總部召開末次會要求各分場所實驗室主任參加最終的末次會議。a.評審組撤離現(xiàn)場前，應(yīng)封好現(xiàn)場試驗的報告、原始記錄和不符合項基本符合項記錄表的復(fù)印件留存實驗室，告知實驗室并在封面上注明“保存至下次評b.評審組成員和實驗室管理者、授權(quán)簽字人應(yīng)在評審報告及評審工作用表相關(guān)處簽字確認。2.5跟蹤驗證2.5.1現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。2.5.2評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證：a.實驗室對不符合項是否進行了原因分析。b.實驗室制訂的糾正措施是否具有針對性。c.不符合項是否已得到糾正。d.糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。e.對不符合項實施糾正的證據(jù)復(fù)印件、照片等資料。2.5.3在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進行現(xiàn)場驗證：a.涉及影響檢測結(jié)果有效性和實驗室誠信度的。b.涉及較嚴重的環(huán)境設(shè)施不符合要求的。c.涉及儀器設(shè)備操作的。d.對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。2.5.4評審組對整改材料不滿意的，應(yīng)與實驗室溝通要求再進行整改。2.5.5實驗室未按期完成整改、提交報告的，評審組長應(yīng)及時報告認證監(jiān)管處。2.5.6評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)提出是否確認的意見、做出評審結(jié)論。2.6填寫評審報告的要求2.6.1評審報告的填寫原則c書2.6.2評審報告封面“評審機構(gòu)”欄目的填寫：一律填寫“廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局”。2.6.3評審報告中的“評審組意見”的填寫：評審組意見應(yīng)包括：依據(jù)的現(xiàn)場評審?fù)ㄖ奶?、評審組人數(shù)、現(xiàn)場評審時間、評審范圍、評審過程、對實驗室法律地位的描述以及承擔(dān)第三方公正檢驗的評價、對機構(gòu)體系運行有效性、人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、現(xiàn)場試驗和檢測報告等方面的評價(包括評審組長在資料審查時發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評審的疑點問題的處理結(jié)果)；建議批準(zhǔn)的認證/授權(quán)(驗收)項目的數(shù)量；考核及建議批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人情況；不符合項及整改要求等。2.6.4評審報告中“評審組推薦批準(zhǔn)的檢測能力范圍”表的填寫：按“先類別后項目/產(chǎn)品再參數(shù)”的順序填寫。別的序號，在“檢測項目或產(chǎn)品名稱”欄下填寫檢測類別名稱；再在下一行的品名稱”欄下填寫檢測項目或產(chǎn)品名稱；在“檢測參數(shù)”欄內(nèi)的‘序號’欄下用‘檢測項目序號+小數(shù)點+用按順序排列的阿拉伯?dāng)?shù)字’填寫參數(shù)序號；在“檢測參數(shù)”欄內(nèi)的‘名稱’欄內(nèi)填寫該檢測項目下能檢的參數(shù)名稱。不在“限制范圍或說明”欄中注明能檢或不能檢的參數(shù)名稱；檢測項目之間的序號應(yīng)相連，但不同檢測項目的參數(shù)序號不能相連；具體見例表4.1。別的序號，在“檢測項目或產(chǎn)品名稱”欄下填寫檢測類別名稱；再在“序號”欄下用阿拉伯?dāng)?shù)字填寫序號；在“檢測項目或產(chǎn)品名稱”欄下填寫產(chǎn)品名稱；在“檢測參數(shù)”欄內(nèi)的‘序號’欄下用‘產(chǎn)品名稱的序號+小數(shù)點+用順序表示的阿拉伯?dāng)?shù)字’填寫參數(shù)序號；在“檢測參數(shù)”欄內(nèi)的‘名稱’欄內(nèi)填寫該產(chǎn)品能檢的參數(shù)名稱。也可在“檢測項目或產(chǎn)品名稱”欄下填寫產(chǎn)品名稱后同時在“限制范圍或說明”中注明能檢或不能檢的參數(shù)名稱。具體見例表4.2。c.在“依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”欄中填寫申請資質(zhì)認定檢測能力采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法應(yīng)是國家、行業(yè)、地方(限副省級以上)的標(biāo)準(zhǔn)(質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))或方法(檢測方法)。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的名稱、代號和年號應(yīng)填寫齊全。d.“限制范圍或說明”指對采用的標(biāo)準(zhǔn)、方法、量程、參數(shù)等的限制，如采限+特定的委托方名稱”字樣。需要利用外部設(shè)備設(shè)施或租用設(shè)備的參數(shù)也應(yīng)在此明。e.評審組全體成員應(yīng)在“評審組推薦批準(zhǔn)的檢測能力范圍”表的首末頁簽f.多場所的實驗室，應(yīng)按地點分別填寫本表。2.6.5評審報告中的“評審組推薦批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人”表的填寫：對授權(quán)簽字范圍并非全部批準(zhǔn)范圍的應(yīng)填寫清楚檢測項目或產(chǎn)品的類別。2.6.6評審報告中的“評審組對整改完成情況的確認意見”表的填寫：評審組長應(yīng)在對每一個不符合項的整改情況進行確認后再進行總體的確認。對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應(yīng)在此表中對實驗室的整改材料的驗收過程進行說明。如說明實驗室每次遞交整改材料的時間和評審組長退回實驗室重新提交材料的原因。2.6.7評審報告中附表7-1“CMA/CAL計量認證/授權(quán)/驗收評審表”的填寫：a.評審意見分符合、基本符合、不符合、缺此項、不適用5種，評審員應(yīng)在評審意見相應(yīng)欄內(nèi)劃“”。b.不符合、基本符合和缺此項者為整改項，應(yīng)在說明欄內(nèi)作相應(yīng)的說明。當(dāng)評審意見欄為不適用時，也應(yīng)在說明欄內(nèi)作相應(yīng)的簡要說明。c.首次評審應(yīng)審核全部要素和條款。d1及電子版本外，還應(yīng)提交匯總后的版本。e.每個評審員都應(yīng)按評審組長的分工，完成各自的評審報告之附表1，交評審組長匯總。2.6.8評審報告中附表7-2“現(xiàn)場評審能力確認方式及確認結(jié)果一覽表”的填寫：a.首次評審必須在此表中對所有檢測參數(shù)進行是否已具備能力的確認。關(guān)的檢測人員沒有變化的。d.在“依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”欄下只填寫現(xiàn)場評審時時主要采用的標(biāo)準(zhǔn)/方法。e.當(dāng)確認欄為“N”時，應(yīng)在“備注”欄簡要說明原因。f.評審員只能在自己確認的檢測項目頁簽字并注明所確認檢測項目的序號。2.6.9評審報告中附表7-3《實驗室現(xiàn)場試驗記錄表》的填寫：a.在“序號”欄下用阿拉伯?dāng)?shù)字填寫序號；b.在“檢測項目或產(chǎn)品名稱”欄下填寫檢測項目或產(chǎn)品名稱；c.在“檢測參數(shù)”欄內(nèi)的‘序號’欄下用阿拉伯?dāng)?shù)字填寫序號，但此時在該阿拉伯?dāng)?shù)字下還要用括號注明原申請參數(shù)的序號，如原申請參數(shù)“膠砂強度”的序號為(1.5)；d.在“檢測參數(shù)”欄內(nèi)的‘名稱’欄內(nèi)填寫現(xiàn)場試驗的參數(shù)，不同檢測項目之間的參數(shù)序號不能相連。e.在“依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”欄下只填寫現(xiàn)場試驗時采用的標(biāo)準(zhǔn)/方法。試驗”等內(nèi)容。g.在“試驗觀察結(jié)論”欄應(yīng)對現(xiàn)場試驗是否符合測試方法要求做出評價：Y表示符合；N表示不符合，不符合時須注明不符合的事實。字的范圍并非全部批準(zhǔn)范圍的應(yīng)填寫清楚檢測項目或產(chǎn)品的類別。填2.7對評審員的評價2.7.1評審組長在每次現(xiàn)場評審工作完成后應(yīng)對評審組成員進行評價，并驗證其專業(yè)2.7.2評審組長可對評審員專業(yè)能力的擴充或刪除向認證監(jiān)管處提出建議。2.7.4評價表應(yīng)與評審材料一起提交。2.7.5現(xiàn)場評審時，評審組長負責(zé)將現(xiàn)場評審工作用表之《被評審單位對評審組成員2.8評審材料的上報2.8.1評審組長應(yīng)在做出評審結(jié)論之后將有關(guān)的評審材料匯總并及時上報認證監(jiān)管處。2.8.2上報的評審材料應(yīng)包括：a料b的《實驗室資質(zhì)認定評審報告》c.評審組完成的《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作用表》d.評審組完成的《實驗室資質(zhì)認定計量認證證書附表》f.電子文檔(含計量認證證書附表、授權(quán)簽字人及其授權(quán)簽字領(lǐng)域表)。2.8.3上報的評審材料應(yīng)裝訂成冊。3需用表格3.1《實驗室資質(zhì)認定評審報告》3.2《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作用表》3.3《實驗室資質(zhì)認定計量認證證書附表》地址(多場所的分別填寫)第頁共頁一二檢測項目或產(chǎn)品名稱水泥水泥物理性能水泥化學(xué)性能公路路基路面檢測參數(shù)膠砂流動度膠砂強度三氧化硫含量不溶物含量氧化鈣含量氧化鎂含量度度土基回彈模量名稱、代號、年號公路工程水泥及水泥混凝土試驗規(guī)程水泥化學(xué)分析方法公路路基路面現(xiàn)場測試規(guī)程限制范圍或說明4.2評審組推薦批準(zhǔn)的檢測能力范圍授權(quán)驗收類實驗室：地址(多場所的分別填寫)第頁共頁一二或手機鋰電池表序號部分項目平均瞬時日差依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或說明護使用可靠性指針式石英手表止秒功能－指針式石英手表手表 審?fù)ㄖ奶?、評審組人數(shù)、現(xiàn)場評審時間、被評審單位名稱、評審類別〕(1)、該檢測中心建于年，已依法注冊，具有獨立法人的地位?，F(xiàn)有工作人員名，其中管理人員名，檢測/校準(zhǔn)人員名。主要儀器設(shè)備臺(套)，占地面積平方米，其中試驗場地平方米。檢測中心的組織架構(gòu)及質(zhì)量體系的法律地位的描述及能否承擔(dān)第三方公正檢驗的評價〕(2)、該檢測中心的質(zhì)量手冊要素設(shè)置適宜，覆蓋了《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》的全部要求，描述基本充分，組織機構(gòu)清晰，內(nèi)部職責(zé)基本明確，能夠服務(wù)于中心的質(zhì)量方針、目標(biāo)，基本與中心目前所從事的檢測活動類型、范圍和工作量相適應(yīng)。程序文件具有一定的協(xié)調(diào)性，基本能滿足和指導(dǎo)目前中心開展的管理和檢測工作。中心的管理體系文件具有一定的系統(tǒng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。但在質(zhì)量手冊中對專業(yè)部門的工作范圍等尚需作進一步的明確；個別程序文件還應(yīng)細化，如文件控)、該檢測中心在管理體系建立之后，能夠按規(guī)定開展諸如量值溯源、質(zhì)量監(jiān)通過內(nèi)審和管理評審管理體系得以了一定的改進和完善。b置基本滿足所開展項目的要求，但尚有部分儀器c、該檢測中心的設(shè)施及環(huán)境基本滿足檢測方法的要求，采用的檢測方法均現(xiàn)行注意：對監(jiān)督評審、復(fù)評審，還應(yīng)補充實驗室參加能力驗證活動的情況與能力認(5)、本次評審共對個申請授權(quán)簽字人進行了考核，同意推薦個授權(quán)簽字(6)、本次評審共發(fā)現(xiàn)個不符合項和個基本符合項。分布于下列條(7)、檢測中心提出申請的有個類別共個項目個參數(shù)，評審組建議批于中心管理體系運行時間較短，實驗室全體工作人員需加強對體系文件的學(xué)習(xí)和理擴項評審1適用范圍適用于對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)增加檢測能力的評審。擴項包括實驗室新增加的能力和對原能力范圍的擴展。擴項評審工作的程序與要求同首次評審，但內(nèi)容有些差別。2工作過程a.新增加的檢測能力，即在原確認范圍之外新提出的檢測項目及其檢測標(biāo)b.對原能力范圍的擴展，即原已確認的能力中，由于檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程發(fā)生了變更，增加了檢測項目或改變了檢測方法，實驗室需要增加儀器設(shè)備、改變方法、改變環(huán)境條件、操作人員需要進行培訓(xùn)等方能滿足新的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程的要求。2.1.2檢查實驗室為擴項所進行的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備、文件控制、人員培訓(xùn)(含授權(quán)簽字人)、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境條件、量值溯源、內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制等要求是否被滿足。2.2現(xiàn)場評審2.2.1擴項的現(xiàn)場評審工作流程與首次評審相同，現(xiàn)場評審所需時間視擴項的規(guī)模而定，一般為1-2天。2.2.2現(xiàn)場觀察時，一般只觀察與擴項有關(guān)的檢測和管理場所。2.2.3現(xiàn)場體系運行考核、現(xiàn)場試驗、提問、授權(quán)簽字人考核、查閱記錄等一般也只涉及擴項的項目和與擴項相關(guān)的要素。2.2.4應(yīng)注意檢查其擴項流程記錄，以便證實實驗室是否按照新項目開展的控制程序建立了擴項流程并執(zhí)行之。2.2.5應(yīng)注意檢查其為擴項所進行過的檢測記錄與檢測報告，以便證實其有擴項檢測經(jīng)歷。2.2.6評審報告的填寫要求a.評審報告中第4項“評審組確認的檢測能力表”和“實驗室資質(zhì)認定計量認證證書附表”中只列出擴項的內(nèi)容，但檢測項目、參數(shù)的序號應(yīng)延續(xù)原證書附表的序號。如：水泥項目的物理性能擴項新增加了“水泥膠砂耐磨性”和“水泥膠砂干縮率”2個參數(shù)，而原證書水泥項目最后一個參數(shù)的序號為“1.5”，則此次評審確認的水泥膠砂耐磨性參數(shù)的序號為“1.6”，水泥膠砂干縮率參數(shù)的序號為“1.7”。b.評審報告中授權(quán)簽字人和授權(quán)簽字領(lǐng)域表中則需匯總列出原證書中的和擴項新增的內(nèi)容，但需在備注中注明新增的內(nèi)容。如XX是新增加的授權(quán)簽字人，則注明“新增人員”；而YY是原證書中已有的授權(quán)簽字人，但新增加確認了材料試驗類的授權(quán)簽字范圍，則注明“新增加材料試驗類”。c.評審報告中附表1只填寫涉及擴項的要素和條款，包括但不限于：“4.5、2.3整改期限對于擴項評審中發(fā)現(xiàn)的問題，實驗室應(yīng)在一個月內(nèi)完成整改。2.4評審材料的上報2.4.1評審組長應(yīng)在做出評審結(jié)論之后將有關(guān)的評審材料匯總并及時上報認證監(jiān)管2.4.2上報的評審材料應(yīng)包括a料b.評審組完成的《實驗室資質(zhì)認定評審報告》c.評審組完成的《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作用表》c.評審組完成的《實驗室資質(zhì)認定計量認證證書附表》d報告e.電子文檔(含計量認證證書附表、授權(quán)簽字人及其授權(quán)簽字領(lǐng)域表)。2.4.3上報的評審材料應(yīng)裝訂成冊。3需用表格3.1《實驗室資質(zhì)認定評審報告》3.2《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作用表》3.3《實驗室資質(zhì)認定計量認證證書附表》第四章監(jiān)督評審1適用范圍適用于對已獲得計量認證、審查認可資質(zhì)的實驗室，在證書頒發(fā)日期后15至21個月內(nèi)，按發(fā)證機關(guān)規(guī)定的計劃和指定的內(nèi)容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審。2工作過程2.1評審任務(wù)接收廣東省質(zhì)監(jiān)局認證監(jiān)管處向評審組長下達監(jiān)督評審任務(wù)。2.2現(xiàn)場評審策劃2.2.2評審組長應(yīng)根據(jù)認證監(jiān)管處提供的實驗室資質(zhì)認定的資料情況來策劃本次監(jiān)督評審。如需要，可直接向被評審實驗室要求提供策劃評審所需的相關(guān)資料。2.2.3監(jiān)督評審應(yīng)涉及評審準(zhǔn)則的全部要素和部分技術(shù)能力，其中必須重點關(guān)注的a.實驗室技術(shù)能力(主要人員、主要試驗設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)變更)的變化情況。b.參加能力驗證活動的情況，特別是對不滿意及可疑結(jié)果的整改情況。c內(nèi)審及管理評審的情況。e.糾正措施、預(yù)防措施的實施情況。f.質(zhì)量保證措施實施情況。g.實驗室有無違反實驗室資質(zhì)認定有關(guān)規(guī)定的情況。h.上次評審發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。2.2.4監(jiān)督評審的現(xiàn)場評審策劃至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：a.現(xiàn)場評審的日程安排(現(xiàn)場評審所需時間視實驗室的規(guī)模，監(jiān)督評審一般1-2天)。c理及技術(shù)要素。f.現(xiàn)場評審用的文件和表格，如實驗室資質(zhì)認定文件、評審準(zhǔn)則、評審報告、權(quán)簽字人變更評審。2.3現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審的程序及要求參照首次評審。但內(nèi)容有以下區(qū)別：2.3.1填寫評審報告的要求a.《實驗室資質(zhì)認定評審報告》中的“評審組意見”應(yīng)重點對被評審實驗室在資質(zhì)認定證書有效期內(nèi)體系運行的有效性進行評價：內(nèi)容包括但不限于上次評審要求整改內(nèi)容的落實情況、參加能力驗證及其結(jié)果情況、實驗室的主要人員、儀器、標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)簽字人等技術(shù)能力的變化情況、投訴情況、是否正確使用“CMA”印章等。建議批準(zhǔn)維持的認證授權(quán)(驗收)項目數(shù)量，建議取消的認證授權(quán)(驗收)項目(如果有)，建議取消或限制的授權(quán)簽字人或領(lǐng)域的情況(如果有)。b.如果評審結(jié)果對實驗室的檢測能力范圍或授權(quán)簽字人沒有任何變更，則《實驗室資質(zhì)認定評審報告》中相應(yīng)的表格和內(nèi)容無需填寫。評審報告附表“計量認證授權(quán)驗收評審表”應(yīng)填寫全部要素和條款，重點描述：公正性要求、內(nèi)審、管理評審、不符合項控制、樣品管理、檢測結(jié)果質(zhì)量控制等重點關(guān)注的要素?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審報告》中附表“現(xiàn)場評審能力確認方式及確認結(jié)果一覽表”只填寫監(jiān)督評審時抽查到的檢測項目。2.3.2整改期限對于監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)的問題，實驗室應(yīng)在一個月內(nèi)完成整改。2.3.3現(xiàn)場評審時對標(biāo)準(zhǔn)變更的處理a.現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室采用的標(biāo)準(zhǔn)、方法超過有效期兩個月的情況時，應(yīng)開具不符合項。b.標(biāo)準(zhǔn)變更的內(nèi)容在評審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)且不涉及擴項的應(yīng)于現(xiàn)場予c.標(biāo)準(zhǔn)變更的內(nèi)容在評審組專業(yè)能力范圍之外應(yīng)告知實驗室向發(fā)證機關(guān)申報標(biāo)準(zhǔn)變更，另行受理和評審。2.4評審材料的上報a.從認監(jiān)處接收的實驗室所有的申報資料(如果有)b的《實驗室資質(zhì)認定評審報告》c.評審組完成的《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作用表》d報告e量認證證書附表、授權(quán)簽字人及其授權(quán)簽字領(lǐng)域表；如果檢測2.4.3上報的評審材料應(yīng)裝訂成冊。3需用表格3.1《實驗室資質(zhì)認定評審報告》3.2《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作用表》3.3《實驗室資質(zhì)認定計量認證證書附表》第五章復(fù)評審1適用范圍2.3在技術(shù)能力確認方式上可以有所簡化在對已獲認可的技術(shù)能力進行復(fù)評審時，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實驗室獲得確認，如：降低現(xiàn)場試驗的考核頻率等，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。標(biāo)準(zhǔn)變更1適用范圍21文件資料審查資料的審查。2.1.2評審組長收到廣東省質(zhì)監(jiān)局認證監(jiān)管處轉(zhuǎn)來的申請文件資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成對申請文件材料的審查(如有特殊情況不能按時完成的應(yīng)向省質(zhì)監(jiān)局認監(jiān)處說明)，并將審查情況填寫在實驗室各類變更用表之表5《廣東省實驗室資質(zhì)認定標(biāo)準(zhǔn)變更申請審查表》上，將表反饋給認監(jiān)處。2.1.3如需要，根據(jù)審查情況，可向認證監(jiān)管處提出確定評審組部分成員的要求，將相關(guān)的技術(shù)資料交相應(yīng)評審員審查。評審員協(xié)助評審組長對資料進行審查，將審查結(jié)果反饋給評審組長。2.2標(biāo)準(zhǔn)變更審查或評審2.2.1標(biāo)準(zhǔn)變更的類別評審組長在進行資料審查時首先弄清楚實驗室申請變更的標(biāo)準(zhǔn)是屬于以下三種情況的哪一種：a.標(biāo)準(zhǔn)變更后，新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比并沒有實質(zhì)性的不同，僅僅是標(biāo)準(zhǔn)代號、版本號或參數(shù)名稱等發(fā)生變化而不涉及新的技術(shù)和方法。b.標(biāo)準(zhǔn)變更后，新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比有部分變化。這種變化主要體現(xiàn)在由于檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程發(fā)生了變更，實驗室需要增加或改變部分儀器設(shè)備的配置、改善環(huán)境條件，由于檢測操作過程或數(shù)據(jù)處理略有改變從而需人員進行較簡單的培訓(xùn)等方能滿足新的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程的要求，此類標(biāo)準(zhǔn)變更視為對原能力范圍擴展。c.標(biāo)準(zhǔn)變更后，新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比實質(zhì)性完全不同。2.2.2資料審查或評審要求a.對新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比并沒有實質(zhì)性不同的，不需要安排現(xiàn)場核查或評審，評審組通過資料審查的方式直接予以確認評。審員應(yīng)將審查情況填寫在實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質(zhì)認定標(biāo)準(zhǔn)變更申請審查表》和表6《實驗室資質(zhì)認定標(biāo)準(zhǔn)變更審批表》中。b.對新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比有部分情況發(fā)生變化的，評審組應(yīng)到現(xiàn)場進行核查，但不需要安排試驗考核。現(xiàn)場核查時間一般安排半天或一天。主要從設(shè)備的配置、環(huán)境的改善、人員的培訓(xùn)、檢測作業(yè)指導(dǎo)書或操作細則的修訂等方面進行核查，并據(jù)此做出同意或不同意變更的意見。如果核查意見為“不同意”，則需詳細說明原因。評審組將核查情況填寫在實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質(zhì)認定標(biāo)準(zhǔn)變更申請審查表》和表6《實驗室資質(zhì)認定標(biāo)準(zhǔn)變更審批表》c.對新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比實質(zhì)已完全不同的，應(yīng)按擴項的處理。評審員應(yīng)將審查情況及要求填寫實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質(zhì)認定標(biāo)準(zhǔn)變更申請審查表》上，將表反饋給認監(jiān)處，并告訴被評審實驗室按擴項要求向認監(jiān)處提交申請書和相關(guān)申請資料。2.2.3評審資料的上報質(zhì)認定標(biāo)準(zhǔn)變更審批表》、評審報告附表7-1“CMA/CAL計量認證/授權(quán)/驗收評審變更的內(nèi)容及其電子版、實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作用表之表5《實驗室資質(zhì)認認定標(biāo)準(zhǔn)變更審批表》。3需用表格3.1實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質(zhì)認定標(biāo)準(zhǔn)變更申請審查表》；3.2實驗室各類變更用表之表6《實驗室資質(zhì)認定標(biāo)準(zhǔn)變更審批表》；3.4《實驗室資質(zhì)認定計量認證證書附表》(涉及標(biāo)準(zhǔn)變更相關(guān)的內(nèi)容)；第七章授權(quán)簽字人變更1適用范圍適用于對實驗室提出的新增授權(quán)簽字人、擴大原授權(quán)簽字人的簽字范圍的2工作過程2.1文件資料審查a.授權(quán)簽字人應(yīng)具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷、具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利、熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)要求、熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法、熟悉實驗室管理和檢測報告的簽發(fā)程序、具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)的判斷和評價能力、熟悉實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則以及相關(guān)的法律法規(guī)要求。b.授權(quán)簽字人應(yīng)取得工程師資格證書，并從事過相關(guān)試驗檢測工作、熟悉技術(shù)、具有檢測經(jīng)驗；法定機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)從事相關(guān)試驗檢測工作三年以上。2.1.2評審員收到認證監(jiān)管處轉(zhuǎn)來的申請資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成對實驗室申請資料的審查(如有特殊情況不能按時完成的應(yīng)向省質(zhì)監(jiān)局認監(jiān)處說明)。申稱證書、相關(guān)培訓(xùn)證書的復(fù)印件。2.2授權(quán)簽字人考核2.2.1對新增的和擴大簽字領(lǐng)域的授權(quán)簽字人，評審員應(yīng)對其進行考核?？己丝梢哉埵跈?quán)簽字人來面談或評審員到實驗室對授權(quán)簽字人面試的方式進行。2.2.2評審員對每一個授權(quán)簽字人的考核都應(yīng)填寫一張評審報告中附表7-4《實驗室授權(quán)簽字人評價記錄表》。對原授權(quán)簽字人申請擴大授權(quán)簽字范圍的，評審員著重考核授權(quán)簽字人是否熟悉和掌握擴大范圍的相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法。2.2.3考核完成后，評審員需向認監(jiān)處提交的材料包括：評審報告附表7-4《實驗室授權(quán)簽字人評價記錄表》、評審報告中第5項“評審組推薦批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人”表(含電子版)、申請書附表《授權(quán)簽字人申請一欄表》、實驗室各類變更用表3需用表格3.1申請書附表《授權(quán)簽字人申請一欄表》3.2實驗室各類變更用表之表《實驗室資質(zhì)認定授權(quán)簽字人變更受理表》3.3現(xiàn)場評審工作用表之《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審簽到表(選》座談會欄目)3.4評審報告附表《實驗室授權(quán)簽字人評價記錄表》3.5評審報告中第項“評審組推薦批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人”表第八章實驗室地址變更1適用范圍適用于對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室地址變更的評審。地址變更又包括注冊地址變更、檢驗地址變更和增加檢驗場所三種情況。僅僅是注冊地址變更且試驗檢測和業(yè)務(wù)活動場所完全沒有變化的由認監(jiān)處審查確認備案，無需由評審組進行評審。增加分場所的視同擴項評審，按照擴項評審的程序和要求進行評審。本章重點闡述試驗檢測場所地址變更情況的評審作業(yè)。2工作過程評審員收到認證監(jiān)管處轉(zhuǎn)來的申請資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成對實驗室申請資料的審查(如有特殊情況不能按時完成的應(yīng)向省質(zhì)監(jiān)局認監(jiān)處說明)：a.應(yīng)對實驗室地址變更的原因進行了解。b.應(yīng)從申請材料上對實驗室搬遷新地址后的環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施等是否符合評審準(zhǔn)則的要求進行審查。c.應(yīng)從申請材料核查實驗室搬遷后對新場所是否擁有所有權(quán)或使用權(quán)；若只是租賃，是否有合法的租賃合同或協(xié)議，并覆蓋了資質(zhì)認定證書的有效期。d.應(yīng)核查實驗室搬遷后是否進行了內(nèi)審。2.2現(xiàn)場評審評審員在資料審查的基礎(chǔ)上應(yīng)到實驗室新地址現(xiàn)場進行評審，程序同復(fù)評審，但內(nèi)容有所區(qū)別，如下：a.根據(jù)實驗室規(guī)模、場所的集中度及場所變更對檢測能力的影響程度確定b.重點審查環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施、環(huán)保等是否符合評審準(zhǔn)則的要求。c.重點審查離開原固定安裝位置后量值輸出受影響的設(shè)備是否重新正確安裝并重新進行了量值溯源。d.單純地址變更的實驗室核查一般不需要進行實操考核，除非是檢測方法及結(jié)果與場地布置緊密相關(guān)的檢測項目。2.3評審報告的填寫如果地址變更后環(huán)境條件、設(shè)備安裝等未引起檢測能力發(fā)生變化，采用標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)簽字人等均無變化，則評審報告中第4項“評審組推薦批準(zhǔn)的檢測能力范附表7-6也無需填寫，但應(yīng)在評審意見中予以說明；附表7-1只填寫地址變更所涉及相關(guān)的內(nèi)容。2.4審查資料上報評審員應(yīng)及時將資料審查、現(xiàn)場評審的情況及時上報認證監(jiān)管處：a.提交《實驗資質(zhì)認定評審報告》，其中第5項“評審組推薦批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人”無需填寫；如果地址變更后環(huán)境條件、設(shè)備安裝等未引起檢測能力發(fā)生變化，采用標(biāo)準(zhǔn)也無變化，現(xiàn)場評審也未安排考核試驗的則第4項“評審組推薦批準(zhǔn)的檢測能力范圍”及附表7-2、附表7-3、附表7-4、附表7-6也無需填寫，但應(yīng)在評審意見中予以說明；附表1只填寫與地址變更有關(guān)的內(nèi)容，包括b.提交《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作用表》；c.提交實驗室新地址的所有權(quán)或使用權(quán)證明文件、新地址的工商登記注冊文件、原資質(zhì)證書及附表等資料復(fù)印件及其他由認監(jiān)處提供給評審組的資料。3需用表格3.1《實驗室資質(zhì)認定評審報告》3.2《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作用表》第九章實驗室資質(zhì)認定與實驗室認可的二合一評審1適用范圍二合一評審是由廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認監(jiān)處與中國合格評定國家認可委員會協(xié)調(diào)后分別委派各自的評審組于同一時間對同時申請實驗室資質(zhì)認定與實驗室認可的實驗室進行同一類型的評審。2.1二合一評審原則2.3現(xiàn)場評審2.4評審報告的填寫和評審資料的提交第十章現(xiàn)場評審時常遇問題的處理1現(xiàn)場試驗結(jié)果異常的處理現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則不予確認。2對申請參數(shù)的檢測經(jīng)歷要求評審組必須對所申請的參數(shù)逐個評審，沒有檢測經(jīng)歷的參數(shù)或沒有對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進行過評價、確認，或沒有實施質(zhì)量控制的參數(shù)一律不認。3對申請參數(shù)設(shè)備配置的要求評審組必須對申請參數(shù)所配置的儀器設(shè)備逐個核查，沒有配置主要設(shè)備的參數(shù)一律不予確認(具體核查方法可按照申請書附表5逐一清點,并簽名確認)。絕不能以許諾和推測為依據(jù)而加以確認，分包和臨時借用儀器設(shè)備進行的現(xiàn)場考核項目不能予以確認。4對試驗方法的要求a.實驗室可直接選用國家、行業(yè)和地方(限副省級以上)制定的標(biāo)準(zhǔn)方法。提供的方法確認資料進行核查，核查其真實性、5對能力驗證的要求a.認證監(jiān)管處承認的能力驗證活動有：由認證監(jiān)管處或CNAS組織實施的能b.參加了認證監(jiān)管處承認的能力驗證活動且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若其試驗人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)的，現(xiàn)場評審時可引用能力驗證活動結(jié)果對相關(guān)的技術(shù)能力直接確認。c.現(xiàn)場評審時，對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目評審組應(yīng)：核查整改報告及采取的糾正措施，特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審，在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況應(yīng)進行說明。9對實驗室評估測量不確定度的要求a.實驗室應(yīng)建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的b.對檢測實驗室，當(dāng)檢測產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上，則需要評估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應(yīng)進行不確定度評估。因檢測方法的原因無法用計量學(xué)或統(tǒng)計學(xué)方法進行測量不確定度的評估時，實驗室應(yīng)嘗試對典型試驗識別不確定度分量，并作出合理評估。c.若檢測結(jié)果不是用數(shù)值表示的或者不建立在數(shù)值數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上的(如合格/不d.評審組可通過抽查典型試驗不確定度評估報告、詢問相關(guān)人員進行評審。不確定度的評估過程有缺陷或相關(guān)人員對評估過程解釋不清或不了解時，應(yīng)開不符合項。e.評審測量不確定度時，評審員可參考JJF1059、ISO5725、EA4/02、CNAS-RL文件、APLACTC005。L對量值溯源有效性的要求a.實驗室資質(zhì)認定承認的量值溯源機構(gòu)為中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)和經(jīng)實驗室資質(zhì)認定或?qū)嶒炇艺J可的校準(zhǔn)實驗室。b.現(xiàn)場評審時，被評審方提供的計量檢定機構(gòu)出具的檢定證書應(yīng)包含滿足實驗室資質(zhì)認定對量值溯源要求的信息，如：相關(guān)數(shù)據(jù)信息、不確定度信息、量值溯源信息。c.實驗室提供的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)可做為量值溯源的證據(jù)。d.當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：選擇的實驗室至少三家以上，且應(yīng)是獲得實驗室資質(zhì)認定的實驗室；實驗室應(yīng)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性；實驗室應(yīng)對比對結(jié)果進行分析評價。e.實驗室資質(zhì)認定采用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。f.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。8關(guān)于租用設(shè)備實驗室租用的設(shè)備滿足如下三個條件的，可作為實驗室的能力予以確認：a.實驗室租用的設(shè)備是使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備。b.租用的設(shè)備由被評審實驗室的人員進行操作，被評審實驗室對租用的設(shè)備進行維護并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)。c.被評審實驗室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存能進行控制的(不允許實驗室的檢測人員帶著樣品到出租方的場所進行檢測)。9關(guān)于分包a.實驗室的分包僅限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目，且分包的項目不能作為實驗室的能力予以確認。b.實驗室應(yīng)核查確認承擔(dān)分包任務(wù)的實驗室的資質(zhì)和能力。c.分包應(yīng)有委托方同意分包的書面證據(jù)。d.實驗室在出具的報告中應(yīng)注明分包的結(jié)果，相關(guān)記錄應(yīng)存檔。13關(guān)于對儀器設(shè)備的期間核查要求a.實驗室應(yīng)有管理期間核查工作的程序和具體對儀器設(shè)備進行期間核查的方法；期間核查的方法應(yīng)包括核查方式、核查環(huán)境、核查標(biāo)準(zhǔn)、核查的控制限、計算及評定方法等內(nèi)容。b.實驗室應(yīng)有期間核查的工作計劃和需進行期間核查的儀器設(shè)備清單。c.實驗室應(yīng)有期間核查工作的記錄，內(nèi)容應(yīng)包含測試數(shù)據(jù)、核查人、實際核查日期、批準(zhǔn)人及其評價意見等。11關(guān)于對質(zhì)量監(jiān)督的要求a.實驗室應(yīng)有管理質(zhì)量監(jiān)督的工作程序。b.實驗室應(yīng)明確需進行質(zhì)量監(jiān)督的人員、項目和計劃。c.實驗室應(yīng)保存質(zhì)量監(jiān)督人員的實時監(jiān)督報告，內(nèi)容應(yīng)包含監(jiān)督的時間、地點、人員、項目、采用的標(biāo)準(zhǔn)；儀器及其性能、試驗環(huán)境、樣品的處理、試驗的操作、數(shù)據(jù)及報告等是否滿足要求的評價。12關(guān)于對檢測結(jié)果的質(zhì)量保證要求a.實驗室應(yīng)有管理檢測結(jié)果質(zhì)量保證的工作程序。b.實驗室應(yīng)制定檢測結(jié)果質(zhì)量保證的年度工作計劃并對實施情況進行匯總c.實驗室應(yīng)保存實施檢測結(jié)果質(zhì)量保證工作計劃的記錄，內(nèi)容應(yīng)包含實施的時間、地點、人員、項目、儀器設(shè)備、試驗方法、結(jié)果及評價等。d.實驗室應(yīng)保存針對不合格的結(jié)果而采取的有計劃的糾正措施及對年度質(zhì)量控制活動的評價。13關(guān)于帶自校準(zhǔn)實驗室的評審13.1允許自校準(zhǔn)的前提條件：a.主要是支持實驗室自己進行的檢測活動；b.校準(zhǔn)的相關(guān)儀器或設(shè)備引入的不確定度對檢測結(jié)果的測量不確定度不構(gòu)成重要分量(一般情況下應(yīng)小于結(jié)果不確定度的10%，并且滿足檢測方法的要求)；c.如果相關(guān)儀器或設(shè)備引入的不確定度對檢測結(jié)果的測量不確定度構(gòu)成重要分量，不允許自校準(zhǔn)。13.2自校準(zhǔn)應(yīng)滿足的條件：a.有適宜的校準(zhǔn)環(huán)境；b.有經(jīng)過培訓(xùn)、有能力的人員；c.校準(zhǔn)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考測量儀器可以溯源，測量不確定度滿足要求；d.校準(zhǔn)方法應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)方法，并形成文件；校準(zhǔn)記錄信息充分，校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或結(jié)果的報告準(zhǔn)確；e.對每個校準(zhǔn)項目，有計算測量不確定度的程序。13.3對自校準(zhǔn)的評審要求：a.對于自校準(zhǔn)，申請機構(gòu)應(yīng)提供詳細的信息，如自校準(zhǔn)方法、溯源情況等；b.評審范圍覆蓋自校準(zhǔn)活動，評審組中配備相關(guān)的校準(zhǔn)方面的專家，評審人日數(shù)的確定應(yīng)考慮對自校準(zhǔn)活動評審所需要的時間；c.現(xiàn)場見證自校準(zhǔn)活動，以確定實驗室的自校準(zhǔn)能力，并予以記錄；d.自校準(zhǔn)能力不納入認可范圍，只是對自校準(zhǔn)能力予以確認；e.在監(jiān)督和復(fù)評審時，應(yīng)核查實驗室的自校準(zhǔn)能力。13.4對自校準(zhǔn)項目的能力驗證：a.當(dāng)評審組對自校準(zhǔn)能力產(chǎn)生懷疑時，可對實驗室的自校準(zhǔn)項目實施測量審核或要求其參加相關(guān)的能力驗證；b.當(dāng)實驗室能力驗證活動結(jié)果不滿意，可能對自校準(zhǔn)的能力產(chǎn)生懷疑時，可對實驗室的自校準(zhǔn)項目實施測量審核或要求其參加相關(guān)的能力驗證。14關(guān)于多場所的現(xiàn)場評審問題a.對于實驗室申請多場所認可時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行b.各分場所實驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實驗室有關(guān)人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報會，由分組長主持，并告知實驗室評審不做結(jié)論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。c.各分場所的