藥品不良反應檢測報告材料管理系統(tǒng)規(guī)程

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藥品不反應監(jiān)測報管理規(guī)生效日

版本號1起草人

審核人

審核人

批準人姓名簽名日期起草部發(fā)放部門：□質(zhì)量部□財務部

□生產(chǎn)部□綜合辦公室

質(zhì)量部□采購部□不良反應監(jiān)測部

□銷售部目的：用于規(guī)范公司藥品不良反應信息的收集、調(diào)查、處理、上報等內(nèi)容，以提高藥品質(zhì)量及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全有效。范圍：適用于公司生產(chǎn)的藥品不良反應報告和監(jiān)測。定義3.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。3.2藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.3嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.4新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。實用文檔3.5藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。3.6同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。3.7藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。3.8懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關的藥品。3.9并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。10用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。職責4.1藥品不良反應監(jiān)測部負責藥品不良反應信息的收集、整理和上報工作。4.2質(zhì)量部、銷售部負責協(xié)助不良反應監(jiān)測部完成需相關工作。3質(zhì)量受權(quán)人負責所有上報文件的簽批。內(nèi)容5.1不良反應報告與處置5.1.1基本要求5.1.1.1在獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件時，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。5.1.1.2出現(xiàn)不良反應或者群體不良事件時，應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。5.1.1.3建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。實用文檔5.1.2個例藥品不良反應5.1.2.1主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，填寫《藥品不良反/事件報表》SMP-BL-B-01-R2,建立《不良反應處理記錄》SMP-BL-B-01-R1，記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、批號、用藥單位或個人、患者病情及不良反應情況、處理結(jié)果、相關銷售人員及質(zhì)量管理部簽字并注明日期。5.1.2.2新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。5.1.2.3發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。5.1.2.4對獲知的死亡病例應當進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。5.1.3藥品群體不良事件5.1.3.1獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》SMP-BL-B-01-R3，對每一病例還應當時填寫《藥品不良反應/事件報告表》01-R2，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。5.1.3.2獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。實用文檔5.2定期安全性更新報告5.2.1對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心制定的規(guī)范撰寫。5.2.2設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后日內(nèi)。5.2.3國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。5.3藥品重點監(jiān)測：經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。5.4評價與控制5.4.1對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料應當進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。5.4.2對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。5.4.3將藥品安全性信息及采取的措施應當報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。5.4.4根據(jù)食品藥品監(jiān)督局分析評價結(jié)果，修改說明書或暫停生產(chǎn)、銷售和使用藥品。實用文檔5藥品不良反應報告應每年年底統(tǒng)一歸檔，按產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程管理。6.附件1附件一《藥品不良反應查處記錄》----SMP-BL-B-01-R16.2附件二《藥品不良反應報告表》----SMP-BL-B-01-R26.3附件三《藥品群體不良反應基本信息表》----SMP-BL-B-01-R3附件一《藥品不良反應查處記錄》SMP-BL-B-01-R1藥品不良反應查處記錄文件編號:SMP-BL-B-01-R1產(chǎn)品名稱規(guī)格

批號

版本號：數(shù)量用戶單位詳細地址

涉及批號

涉及數(shù)量實用文檔不良反應報告情況報告人/日期:調(diào)查情況調(diào)查人/日期：處理意見質(zhì)量部/日期：審批意見質(zhì)量受權(quán)人/日期：附件二《藥品不良反應/事件報告表》SMP-BL-B-01-R2藥品不良反應/事件報告表文件編碼:SMP-BL-B-01-R2

版本號：編號：首次報告□跟蹤報告□報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□實用文檔患者姓名

性別

年齡

民族

體重(kg)

聯(lián)系方式：原患疾病

醫(yī)院名稱

既往藥品不良反應/事件：有□無□不詳□

家族藥品不良反應/事件：有□無□不詳□相關重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品

批準文號

商品名稱

通用名稱

生產(chǎn)企業(yè)

批號

用法用量

用藥時間

原因不良反應/事件名稱：

發(fā)生時間：不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）不良反應/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：

死亡時間：年

月停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關□關聯(lián)性待評價□無法評價□評價簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告人信息報告單位信息

單位名稱：電話：

聯(lián)系人：報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓磦渥?/p>

醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□實用文檔附件三《藥品群體不良反應基本信息表》SMP-BL-B-01-R3藥品群體不良反應基本信息表文件編碼:SMP-BL-B-01-R3

版本號：發(fā)生地