第二批文件銷售-純化水空調(diào)系統(tǒng)

空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)方起草人XX審核人 審核人批準(zhǔn)人版本號(hào)目 范 職 定義與縮略 定 縮略 參考文 設(shè)備概 性能確認(rèn)前準(zhǔn) 性能確認(rèn)的實(shí) 確認(rèn)總 變更歷 目通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，確認(rèn)本公司車間的空氣凈化系統(tǒng)的性能符合范負(fù)責(zé)設(shè)備保養(yǎng)SOP的起草負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)設(shè)備的操作SOP與設(shè)備人員一起實(shí)施驗(yàn)證方案，并確保PQ順利進(jìn)行負(fù)責(zé)過程監(jiān)督，確保的原則體現(xiàn)在驗(yàn)證過程之中其他（供應(yīng)商定/或縮略URS：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn) OQ：運(yùn)行確認(rèn)PQ：性能確認(rèn)5參考文件（2010性能確認(rèn)前準(zhǔn)人員培訓(xùn)確對(duì)照驗(yàn)證小組檢查培訓(xùn)并記錄11職培編符合要結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要求?！跏恰醴窬幪?hào)：XX文件確按下面所列文件進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是版文件2212儀器儀表的確3附件3儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄 記錄編號(hào)結(jié)論：□通過□失敗性能確認(rèn)的實(shí)懸浮粒子測(cè)GMPHVAC721天，每個(gè)周期的按“車間空調(diào)系統(tǒng)使用與規(guī)程”有關(guān)要求，開啟空調(diào)機(jī)組，運(yùn)行XX分鐘后2人。采樣頻次：28.3L/A、BC、D級(jí)：3N=（A）0.5A將采樣管口向上，避開回風(fēng)口。采樣點(diǎn)離地面0.8m1mUCL值（均值的95%為置信上限，測(cè)試人員在每次打印紙標(biāo)示功能間名稱。4“懸浮粒子數(shù)檢測(cè)記錄”中，UCL值直接使用打印值。/m3（ABCD44DDDDDDDDD微生物GMP試前進(jìn)行，連續(xù)測(cè)試3次。不得少于2個(gè)打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面4h后，將平皿蓋蓋上，30～35℃條120小時(shí)進(jìn)行計(jì)數(shù)，并對(duì)采樣點(diǎn)測(cè)定結(jié)果求平均值。0.8~1.5m左右（稍高于工作面）1次，收集懸浮在空氣中的生物粒子于營(yíng)養(yǎng)瓊12030～35℃倒置培養(yǎng)讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)A11B5CD將結(jié)果記錄在附件 沉降菌測(cè)試記錄和附件6浮游菌測(cè)試記錄中附件 沉降菌測(cè)試記123456789—————————————————