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空調(diào)系統(tǒng)性能確認方起草人XX審核人 審核人批準人版本號目 范 職 定義與縮略 定 縮略 參考文 設(shè)備概 性能確認前準 性能確認的實 確認總 變更歷 目通過預先確定的一系列檢查和記錄，確認本公司車間的空氣凈化系統(tǒng)的性能符合范負責設(shè)備保養(yǎng)SOP的起草負責驗證相關(guān)設(shè)備的操作SOP與設(shè)備人員一起實施驗證方案，并確保PQ順利進行負責過程監(jiān)督，確保的原則體現(xiàn)在驗證過程之中其他（供應商定/或縮略URS：用戶需求標準DQ：設(shè)計確認 OQ：運行確認PQ：性能確認5參考文件（2010性能確認前準人員培訓確對照驗證小組檢查培訓并記錄11職培編符合要結(jié)論：符合可接受標準之要求?！跏恰醴窬幪枺篨X文件確按下面所列文件進行逐項檢查。已經(jīng)過批準并且是版文件2212儀器儀表的確3附件3儀表校驗確認記錄 記錄編號結(jié)論：□通過□失敗性能確認的實懸浮粒子測GMPHVAC721天，每個周期的按“車間空調(diào)系統(tǒng)使用與規(guī)程”有關(guān)要求，開啟空調(diào)機組，運行XX分鐘后2人。采樣頻次：28.3L/A、BC、D級：3N=（A）0.5A將采樣管口向上，避開回風口。采樣點離地面0.8m1mUCL值（均值的95%為置信上限，測試人員在每次打印紙標示功能間名稱。4“懸浮粒子數(shù)檢測記錄”中，UCL值直接使用打印值。/m3（ABCD44DDDDDDDDD微生物GMP試前進行，連續(xù)測試3次。不得少于2個打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面4h后，將平皿蓋蓋上，30～35℃條120小時進行計數(shù)，并對采樣點測定結(jié)果求平均值。0.8~1.5m左右（稍高于工作面）1次，收集懸浮在空氣中的生物粒子于營養(yǎng)瓊12030～35℃倒置培養(yǎng)讓其繁殖到可見的菌落進行計A11B5CD將結(jié)果記錄在附件 沉降菌測試記錄和附件6浮游菌測試記錄中附件 沉降菌測試記123456789—————————————————

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