輸血科質(zhì)量體系演示文稿

輸血科質(zhì)量體系演示文稿現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日輸血流程

病人→病情→決定輸血(病程記錄)→輸血知情同意書(shū)(互助獻(xiàn)血通知書(shū))→自費(fèi)項(xiàng)目知情同意書(shū)→血清四項(xiàng)、血型→開(kāi)輸血申請(qǐng)單→抽血→送申請(qǐng)單及標(biāo)本至輸血科→輸血科簽收→輸血相容性檢查→準(zhǔn)備血液→取血→輸血(記錄)→發(fā)生輸血反應(yīng)(病程記錄)現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日臨床輸血的管理與技術(shù)流程血液入庫(kù)、核對(duì)、貯存血站合格的血液輸血申請(qǐng)單-抽取血樣本-送標(biāo)本至血庫(kù)-取血醫(yī)院用血管理血源管理血庫(kù)設(shè)置科學(xué)合理用血制度收取標(biāo)本-血液定型-交叉配血-發(fā)血患者輸血現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科基本標(biāo)準(zhǔn)一、總則二、組織和管理三、功能與任務(wù)四、科室設(shè)置五、業(yè)務(wù)管理六、質(zhì)量管理現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日

輸血科的定義

醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)儲(chǔ)血、配血和實(shí)施輸血診斷與治療的臨床科室?，F(xiàn)在是5頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日外部文件加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院輸血管理促進(jìn)臨床科學(xué)合理用血確保臨床輸血安全《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日二、組織和管理

主管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)處、輸血科、麻醉科、及相關(guān)科室的主任或?qū)＜?/p>

輸血管理委員會(huì)

指導(dǎo)、管理和監(jiān)督臨床科學(xué)合理用血

組成職責(zé)現(xiàn)在是7頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日二、組織和管理

輸血科主任、副主任

輸血科行政管理層對(duì)輸血科的質(zhì)量體系進(jìn)行全面管理和控制確保輸血科建立的質(zhì)量體系有效運(yùn)行

組成職能現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日二、組織和管理輸血科主任為科室第一負(fù)責(zé)人。技術(shù)管理層和質(zhì)量管理層隸屬于行政管理層。現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日二、組織和管理

制定科室人員培訓(xùn)教育制度落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃并做好培訓(xùn)記錄接受崗前培訓(xùn)和考核取得崗位資格證書(shū)上崗執(zhí)業(yè)現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日三、功能與任務(wù)

輸血科參與醫(yī)院的血液管理負(fù)責(zé)對(duì)臨床用血技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實(shí)施參加輸血相關(guān)臨床會(huì)診和輸血治療在輸血管理委員會(huì)的管理、監(jiān)督、指導(dǎo)下現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日三、功能與任務(wù)

輸血科制定合理的用血計(jì)劃設(shè)定本院的安全儲(chǔ)血量根據(jù)供血單位血液預(yù)警，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血即：能保證全院日常血液需求的血量，確保急診和搶救用血。根據(jù)供血單位血液預(yù)警，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血，血液偏型時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)整或停止大量用血的手術(shù)。現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日四、科室設(shè)置

---房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求

用房面積一般不少于300m2

使用面積應(yīng)達(dá)到150m2年用血量≥1.2萬(wàn)單位年用血量〈1.2萬(wàn)單位現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日四、科室設(shè)置

---房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求

血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室示教室值班室輸血治療室發(fā)血室血液儲(chǔ)存室生活區(qū)辦公室?guī)旆垦禾幹檬覙I(yè)務(wù)用房現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日四、科室設(shè)置

---組織與人員

畢業(yè)于醫(yī)療、檢驗(yàn)、護(hù)理、輸血醫(yī)學(xué)專業(yè)的管理人員、醫(yī)生、技術(shù)人員及其他相關(guān)人員符合學(xué)歷要求，取得輸血專業(yè)上崗資格證書(shū)輸血科人員配置與床位數(shù)或與年輸血量參考比例：床位數(shù)：年輸血量：人員數(shù)

100：1500單位：1不少于8人其中高、中、初級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員的比例在1：3：5為宜。輸血科主任：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事輸血專業(yè)工作十年以上；有豐富的輸血相關(guān)臨床專業(yè)知識(shí)及一定的管理能力，能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員。輸血醫(yī)師：應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，及輸血專業(yè)上崗資格證書(shū)，具有臨床經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)指導(dǎo)臨床輸血治療?，F(xiàn)在是15頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日四、科室設(shè)置

---儀器設(shè)備

儀器設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血科的業(yè)務(wù)工作的需要。普通離心機(jī)、卡式離心機(jī)血小板保存箱（20-24℃）配血專用離心機(jī)貯血冰箱（-20℃以下）血漿融化箱貯血冷藏箱（2-6℃）顯微鏡計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日四、科室設(shè)置

---儀器設(shè)備制度——建立和實(shí)施儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控管理制度應(yīng)急預(yù)案——解決臨時(shí)故障，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)專人負(fù)責(zé)管理——關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有唯一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期及記錄現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日五、業(yè)務(wù)管理

全面質(zhì)量管理建立健全規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程嚴(yán)格臨床用血管理確保臨床用血安全現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日五、業(yè)務(wù)管理

業(yè)務(wù)技術(shù)范圍（一）血型血清學(xué)檢測(cè)（二）輸血治療（三）加強(qiáng)與采供血機(jī)構(gòu)及各醫(yī)院輸血科之間的協(xié)作交流，如診療技術(shù)的協(xié)作、學(xué)術(shù)交流等。（四）輸血記錄及相關(guān)資料檔案管理保存。（五）配合醫(yī)院所在地衛(wèi)生行政管理現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日六、質(zhì)量管理

現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控（包括儀器是否能夠正常工作、試劑外觀、質(zhì)量、效期，以及用試劑檢測(cè)獻(xiàn)血者血型來(lái)核查血型、監(jiān)測(cè)試劑質(zhì)量）。室內(nèi)質(zhì)控：達(dá)到的目的是求其精確性。參加室間質(zhì)評(píng)（包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩查、交叉配血）。室間質(zhì)評(píng)：達(dá)到的目的是求其準(zhǔn)確性現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄政策性文件支持性文件證據(jù)性文件質(zhì)量體系文件由４級(jí)文件組成，其結(jié)構(gòu)圖為：現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日質(zhì)量手冊(cè)是確定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系程序及要求，其目的是維持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括管理要求和技術(shù)要求兩方面。程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)中相關(guān)要素的展開(kāi)和明細(xì)表達(dá)，也是質(zhì)量管理層將質(zhì)量手冊(cè)的全部要素展開(kāi)成具體的質(zhì)量活動(dòng)、由技術(shù)負(fù)責(zé)人分配落實(shí)到各實(shí)驗(yàn)室的操作程序。其內(nèi)容包括：目的、使用范圍、職責(zé)、工作程序、支持性文件、質(zhì)量和技術(shù)記錄?，F(xiàn)在是23頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是程序文件的支持性文件和細(xì)化，是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員從事具體監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)、應(yīng)包含所有檢測(cè)項(xiàng)目操作規(guī)程、關(guān)鍵儀器操作規(guī)程、設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程等。質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄統(tǒng)稱為記錄，包括各種表格和報(bào)告等。這些記錄可為溯源提供文件和提供驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。是證實(shí)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的原始證據(jù)及載體?，F(xiàn)在是24頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日質(zhì)量體系的構(gòu)成科室一般情況質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)介紹管理要求技術(shù)要求其它（倫理、附錄）現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日質(zhì)量體系的編寫(xiě)構(gòu)架發(fā)布令不干預(yù)聲明授權(quán)書(shū)公正性聲明現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日1

前言

1.1

輸血科簡(jiǎn)介1.2

人力資源情況1.3

土地資源情況1.4

儀器設(shè)備資源情況1.5

檢測(cè)項(xiàng)目及能力1.6

輸血科基本信息現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日2

質(zhì)量方針和目標(biāo)

2.1

質(zhì)量方針2.2

質(zhì)量目標(biāo)2.3

誠(chéng)實(shí)性和獨(dú)立性承諾2.4

保密性申明：2.5

質(zhì)量方針：2.6

質(zhì)量目標(biāo)現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日質(zhì)量方針

科學(xué)公正準(zhǔn)確高效誠(chéng)信滿意現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日質(zhì)量目標(biāo)

參加衛(wèi)生部及臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)，其總成績(jī)立爭(zhēng)“優(yōu)秀“應(yīng)多于90%，“良好”小于10%，必須保證合格以上。確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，主要儀器設(shè)備受檢率100%；報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，不得有數(shù)據(jù)和結(jié)論性差錯(cuò)，其他方面的差錯(cuò)要不大于0.01‰，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。漏檢率為0；熱忱接待每一位相關(guān)方，對(duì)相關(guān)方的投訴要在一個(gè)工作日內(nèi)正式受理。投訴受理率100%；認(rèn)真調(diào)查、客觀分析、明確責(zé)任，要在5個(gè)工作日內(nèi)作出令客戶滿意的答復(fù)。本科追求相關(guān)方滿意率95%以上。現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日3

質(zhì)量手冊(cè)概述3.1

適用范圍3.2

編寫(xiě)依據(jù)3.3

質(zhì)量手冊(cè)的管理3.4

術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ)現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日4

管理要求

4.1

組織和管理4.2

質(zhì)量管理體系4.3

文件控制4.4

合同的評(píng)審4.5

委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6

外部服務(wù)和供應(yīng)4.7

咨詢服務(wù)4.8

投訴的處理4.9

不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10

糾正措施4.11

預(yù)防措施4.12

持續(xù)改進(jìn)4.13

質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄4.14

內(nèi)部審核4.15

管理評(píng)審現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日5

技術(shù)要求

5.1

人員5.2

設(shè)施和環(huán)境5.3

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4

檢驗(yàn)前程序5.5

檢驗(yàn)程序5.6

檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7

檢驗(yàn)后程序5.8

結(jié)果報(bào)告現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日6

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室倫理

6.1

總則6.2

資料的收集6.3

原始樣品的采集6.4

結(jié)果報(bào)告6.5

醫(yī)學(xué)記錄的儲(chǔ)存與保管6.6

記錄的查詢6.7

檢驗(yàn)后樣本其他用途6.8

財(cái)政管理6.9

利益沖突現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日7

附錄

7.1

員工行為規(guī)范7.2

組織機(jī)構(gòu)圖7.3

管理體系要素職能分配表7.4

各部門(mén)職責(zé)7.5

各崗位職責(zé)7.6

實(shí)驗(yàn)室工作人員職責(zé)：7.7

各崗位任職資格條件7.8

關(guān)鍵管理人員指定代理人一覽表現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日現(xiàn)在是36頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日技術(shù)要求人員設(shè)施、環(huán)境實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告安全與環(huán)境保護(hù)外部的交流及互動(dòng)現(xiàn)在是37頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日“巧婦難為無(wú)米之炊”巧婦-----人員的要求為-------實(shí)驗(yàn)方法米-------材料灶臺(tái)-----實(shí)驗(yàn)設(shè)施廚房-----環(huán)境

炊-------檢驗(yàn)結(jié)果現(xiàn)在是38頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日員工管理《各崗位職責(zé)》《人力資源管理程序》

每個(gè)員工在上崗前均接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并對(duì)其執(zhí)行指定工作的能力進(jìn)行確認(rèn)現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日人員要求

DBT301-RF-BB-38-2009配發(fā)血組各類崗位職責(zé)DBT301-RF-BB-31-2009臨床輸血上崗培訓(xùn)、考核管理程序DBT301-RF-BB-30-2009進(jìn)修生、輪轉(zhuǎn)生及實(shí)習(xí)生培訓(xùn)管理程序現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是檢測(cè)工作的基本需要，配備相應(yīng)的設(shè)備，同時(shí)制定正確使用和維護(hù)程序，保證儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。定義：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備包括儀器設(shè)備以及儀器設(shè)備使用的參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)等

現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日

操作與安全：只有經(jīng)授權(quán)人員才可以操作設(shè)備。操作人員應(yīng)檢查和維持設(shè)備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全、電源旋轉(zhuǎn)、緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學(xué)、放射性和生物材料，適當(dāng)時(shí)采用制造商的操作手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)。將所采取的減少污染的指導(dǎo)書(shū)提供給操作該設(shè)備的工作人員，并留出足夠的空間供設(shè)備修理和旋轉(zhuǎn)適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品。設(shè)備標(biāo)識(shí)：設(shè)備的標(biāo)識(shí)分為唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。每件設(shè)備均有唯一性標(biāo)識(shí)。只要可行，需校準(zhǔn)或驗(yàn)證的設(shè)備，均貼標(biāo)狀態(tài)標(biāo)識(shí)以標(biāo)明儀器設(shè)備已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或驗(yàn)證狀態(tài)，性能處于正常，并標(biāo)明有效期或再次校準(zhǔn)/再次驗(yàn)證的日期。維修保養(yǎng)：確保其處于正常工作狀態(tài)

現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日DBT301-RF-BB-26-2009儀器設(shè)備管理程序DBT301-RF-BB-37-2009不同儀器相同檢測(cè)項(xiàng)目性能比對(duì)管理程序序DBT301-RF-BB-19-2009臨床血液報(bào)廢程序儲(chǔ)血冰箱、標(biāo)本冰箱及試劑冰箱維護(hù)

機(jī)現(xiàn)在是43頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日料DBT301-RF-BB-20-2009血液標(biāo)本管理程序DBT301-RF-BB-25-2009試劑及耗材管理程序DBT301-OP-GF-03-2009臨床輸血標(biāo)本采集手冊(cè)現(xiàn)在是44頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日法DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序DBT301-RF-BB-03-2009疑難配血處置流程DBT301-RF-BB-27-2009輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序DBT301-RF-BB-28-2009輸血相容性檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序DBT301-RF-BB-29-2009輸血相容性檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格處理程序DBT301-OP-BB-01-2009ABO及RhD血型鑒定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DBT301-OP-BB-04-2009交叉配血標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日設(shè)施和環(huán)境

總則：各實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件是實(shí)驗(yàn)室必須的資源配置，是進(jìn)行檢測(cè)工作的基本條件，它會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的可靠性產(chǎn)生重要影響。因此，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行有效管理和監(jiān)控是確保順利開(kāi)展檢測(cè)工作先決條件。

現(xiàn)在是46頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日環(huán)DBT301-RF-BB-21-2009實(shí)驗(yàn)室消毒與清潔程序DBT301-RF-BB-22-2009醫(yī)療廢物（液）管理程序DBT301-RF-BB-23-2009實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露預(yù)防與處理程序DBT301-RF-BB-24-2009實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序現(xiàn)在是47頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日檢驗(yàn)前程序

檢驗(yàn)前程序是指服務(wù)對(duì)象提出檢驗(yàn)申請(qǐng)到分析測(cè)定前的全部過(guò)程，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)表的填寫(xiě)，獻(xiàn)血者或患者的準(zhǔn)備，標(biāo)本的采集、運(yùn)送、貯存和處理等多個(gè)環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)前的血樣直接影響到檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。因此必須對(duì)檢驗(yàn)前程序進(jìn)行規(guī)范和控制，以便為下一步的檢測(cè)工作提供符合檢測(cè)要求的有效的血樣?，F(xiàn)在是48頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日檢驗(yàn)程序

檢驗(yàn)程序從標(biāo)本制備、檢驗(yàn)方法的選擇和確認(rèn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)、生物參考區(qū)間的評(píng)審到審核簽發(fā)報(bào)告前的全部過(guò)程。全部檢測(cè)活動(dòng)必須建立文件化的檢驗(yàn)程序，并能滿足服務(wù)對(duì)象的需求，且確實(shí)可行?，F(xiàn)在是49頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期日檢測(cè)方法的選擇檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制特定的政策和程序要求

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