(7.2)-7.2篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)-1

篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)(1)

篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)就是將待評(píng)價(jià)的篩檢試驗(yàn)與診斷目標(biāo)疾病的標(biāo)準(zhǔn)方法——即“金標(biāo)準(zhǔn)”(goldstandard)——進(jìn)行同步盲法比較，判定該方法對(duì)疾病“診斷”的真實(shí)性和價(jià)值。金標(biāo)準(zhǔn)篩檢試驗(yàn)同步盲法比較判定篩檢試驗(yàn)分辨目標(biāo)疾病能力特定人群病人設(shè)計(jì)要素：金標(biāo)準(zhǔn)的確定研究對(duì)象選擇樣本量估計(jì)確定篩檢試驗(yàn)截?cái)嘀蹬c金標(biāo)準(zhǔn)同步進(jìn)行盲法判斷與比較分析結(jié)果非病人待評(píng)價(jià)篩檢方法金標(biāo)準(zhǔn)陽性陽性陰性陰性評(píng)價(jià)指標(biāo)冠心病冠狀動(dòng)脈造影腫瘤病理學(xué)檢查確定“金標(biāo)準(zhǔn)”“金標(biāo)準(zhǔn)”：是指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最可靠的方法，也稱為標(biāo)準(zhǔn)診斷。通常包括：活檢、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、微生物培養(yǎng)、尸檢、特殊檢查和影像診斷，以及長期隨訪的結(jié)果。對(duì)照組

用金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)沒有目標(biāo)疾病的其他病例，特別是與該病容易混淆的病例正常人一般不宜納入對(duì)照組選擇研究對(duì)象病例組用金標(biāo)準(zhǔn)確診有病的病例，應(yīng)包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，輕、中、重病例、有和無并發(fā)癥的患者

樣本量的估算待評(píng)試驗(yàn)的靈敏度待評(píng)試驗(yàn)的特異度顯著性檢驗(yàn)水平容許誤差當(dāng)靈敏度和特異度均接近50%時(shí)，可用近似公式正態(tài)分布中累積概率等于α／2時(shí)的Ζ值待評(píng)價(jià)篩檢方法的靈敏度或特異度例：欲評(píng)價(jià)某篩檢試驗(yàn)的臨床應(yīng)用價(jià)值，據(jù)文獻(xiàn)估計(jì)該試驗(yàn)的靈敏度為60%，特異度55%，設(shè)定

=0.05，

=0.06，計(jì)算病例組和對(duì)照組的樣本量。n1=(1.96/0.06)2×(1－0.6)×0.6≈256n2

=(1.96/0.06)2×(1－0.55)×0.55≈264

評(píng)價(jià)該試驗(yàn)，病例組為256例，對(duì)照組為264例當(dāng)待評(píng)價(jià)試驗(yàn)的靈敏度或特異度小于20%或大于80%時(shí)，樣本率的分布呈偏態(tài)，計(jì)算公式如下：整理評(píng)價(jià)結(jié)果病人特定人群金標(biāo)準(zhǔn)非病人待評(píng)價(jià)診斷方法++－－篩檢試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患者非患者陽性真陽性