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篩檢試驗的評價(1)

篩檢試驗的評價就是將待評價的篩檢試驗與診斷目標(biāo)疾病的標(biāo)準(zhǔn)方法——即“金標(biāo)準(zhǔn)”(goldstandard)——進行同步盲法比較，判定該方法對疾病“診斷”的真實性和價值。金標(biāo)準(zhǔn)篩檢試驗同步盲法比較判定篩檢試驗分辨目標(biāo)疾病能力特定人群病人設(shè)計要素：金標(biāo)準(zhǔn)的確定研究對象選擇樣本量估計確定篩檢試驗截斷值與金標(biāo)準(zhǔn)同步進行盲法判斷與比較分析結(jié)果非病人待評價篩檢方法金標(biāo)準(zhǔn)陽性陽性陰性陰性評價指標(biāo)冠心病冠狀動脈造影腫瘤病理學(xué)檢查確定“金標(biāo)準(zhǔn)”“金標(biāo)準(zhǔn)”：是指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最可靠的方法，也稱為標(biāo)準(zhǔn)診斷。通常包括：活檢、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、微生物培養(yǎng)、尸檢、特殊檢查和影像診斷，以及長期隨訪的結(jié)果。對照組

用金標(biāo)準(zhǔn)證實沒有目標(biāo)疾病的其他病例，特別是與該病容易混淆的病例正常人一般不宜納入對照組選擇研究對象病例組用金標(biāo)準(zhǔn)確診有病的病例，應(yīng)包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，輕、中、重病例、有和無并發(fā)癥的患者

樣本量的估算待評試驗的靈敏度待評試驗的特異度顯著性檢驗水平容許誤差當(dāng)靈敏度和特異度均接近50%時，可用近似公式正態(tài)分布中累積概率等于α／2時的Ζ值待評價篩檢方法的靈敏度或特異度例：欲評價某篩檢試驗的臨床應(yīng)用價值，據(jù)文獻估計該試驗的靈敏度為60%，特異度55%，設(shè)定

=0.05，

=0.06，計算病例組和對照組的樣本量。n1=(1.96/0.06)2×(1－0.6)×0.6≈256n2

=(1.96/0.06)2×(1－0.55)×0.55≈264

評價該試驗，病例組為256例，對照組為264例當(dāng)待評價試驗的靈敏度或特異度小于20%或大于80%時，樣本率的分布呈偏態(tài)，計算公式如下：整理評價結(jié)果病人特定人群金標(biāo)準(zhǔn)非病人待評價診斷方法++－－篩檢試驗金標(biāo)準(zhǔn)合計患者非患者陽性真陽性

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