以ISO15189為依據(jù)做好實(shí)驗(yàn)室管理艾迪康

以ISO15189為依據(jù)

做好實(shí)驗(yàn)室管理----艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心第一頁(yè)，共32頁(yè)。內(nèi)容提要1、15189概念、意義、條款簡(jiǎn)介2、運(yùn)用條款執(zhí)行管理體系3、艾迪康體系管理模式分享第二頁(yè)，共32頁(yè)。一ISO15189概念、意義、條款簡(jiǎn)介第三頁(yè)，共32頁(yè)。1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？也即------《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》12核心是全面質(zhì)量管理體系，對(duì)實(shí)驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行分析，找出影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制。3實(shí)質(zhì)是過(guò)程控制，用程序文件對(duì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的每一個(gè)環(huán)節(jié)加以控制進(jìn)而保證結(jié)果的準(zhǔn)確性（分析前、中、后）4方法是流程管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室每一個(gè)過(guò)程建立流程和文件，以此來(lái)執(zhí)行，“寫我所做的、做我所寫的、記我所做的、糾我做錯(cuò)的”第四頁(yè)，共32頁(yè)。1.2ISO15189認(rèn)可意義？1132456提高質(zhì)量管理水平滿足質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求，保證檢測(cè)質(zhì)量增加醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)生的信任。經(jīng)過(guò)15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。可以消除國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘報(bào)告單的相互認(rèn)可第五頁(yè)，共32頁(yè)。1.315189的主要關(guān)注點(diǎn)：2與ISO17025:1999檢驗(yàn)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求相比，更適合于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)分析前、分析中和分析后階段質(zhì)量管理有明確要求15189關(guān)注點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效的咨詢服務(wù)，增加檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)倫理和安全要求

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO)的最終目的第六頁(yè)，共32頁(yè)。1.4ISO15189體系條款簡(jiǎn)介前言1，范圍2，規(guī)范性引用文件3，術(shù)語(yǔ)和定義4，管理要求5，技術(shù)要求附錄A與GB/T19001-2000和T15481-2000的對(duì)照附錄B實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（Lis)保護(hù)的建議附錄C實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)第七頁(yè)，共32頁(yè)。管理要求4管理要求4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同評(píng)審4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)第八頁(yè)，共32頁(yè)。管理要求4.8投訴的管理4.9不合格的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審第九頁(yè)，共32頁(yè)。技術(shù)要求5技術(shù)要求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備5.4檢驗(yàn)前程序5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告第十頁(yè)，共32頁(yè)。二運(yùn)用條款執(zhí)行管理體系第十一頁(yè)，共32頁(yè)。1建立質(zhì)量管理體系1.1質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)程序文件SOP、作業(yè)指導(dǎo)書記錄第十二頁(yè)，共32頁(yè)。1.2實(shí)施運(yùn)行質(zhì)量體系制定總體工作計(jì)劃充分發(fā)揮程序文件和SOP作用定期監(jiān)督檢查明確考核指標(biāo)第十三頁(yè)，共32頁(yè)。2建立組織架構(gòu)并分配職能第十四頁(yè)，共32頁(yè)。3檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證檢驗(yàn)方法的確立

方法選擇

性能驗(yàn)證

量值溯源第十五頁(yè)，共32頁(yè)。能力驗(yàn)證與比對(duì)省EQA能力驗(yàn)證:部EQA室間比對(duì)比對(duì)：

人員比對(duì)儀器比對(duì)第十六頁(yè)，共32頁(yè)。室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果報(bào)告：明確測(cè)量不確定確立審核人與報(bào)告批準(zhǔn)人檢驗(yàn)后程序保證---標(biāo)本保存----咨詢服務(wù)第十七頁(yè)，共32頁(yè)。三艾迪康體系管理模式分享第十八頁(yè)，共32頁(yè)。3.1ADICON全過(guò)程質(zhì)量管理合同評(píng)審程序標(biāo)本管理程序檢驗(yàn)工作程序檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證程序檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理程序客戶服務(wù)工作程序不合格控制程序客戶合同評(píng)審標(biāo)識(shí)收樣運(yùn)送標(biāo)本接收、分組管理檢測(cè)報(bào)告人設(shè)施環(huán)境方法設(shè)備及校正材料樣品管理記錄人力資源管理程序人員崗位職責(zé)及任職要求匯編內(nèi)務(wù)管理程序檢驗(yàn)方法選擇和控制程序設(shè)備管理程序量值溯源和期間核查控制程序供方選擇和評(píng)價(jià)程序、采購(gòu)控制程序、標(biāo)本管理程序記錄控制程序糾正預(yù)防不符合檢測(cè)的控制投訴客戶投訴處理程序預(yù)防措施控制程序糾正措施控制程序第十九頁(yè)，共32頁(yè)。3.2ADICON---全面質(zhì)量控制第二十頁(yè)，共32頁(yè)。

檢驗(yàn)前質(zhì)量管理HefeiADICON按照條款要求，中心通過(guò)學(xué)術(shù)推廣會(huì)結(jié)合標(biāo)本采集手冊(cè)對(duì)醫(yī)生、標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)保證采集到合格的標(biāo)本第二十一頁(yè)，共32頁(yè)。檢驗(yàn)前質(zhì)量管理核對(duì)標(biāo)本個(gè)數(shù)、患者信息、檢查標(biāo)本性狀雙方簽字確認(rèn)粘貼當(dāng)天流水號(hào)放入標(biāo)本待檢架第二十二頁(yè)，共32頁(yè)。檢驗(yàn)中質(zhì)量管理

HefeiADICON分析過(guò)程的質(zhì)量控制包括諸多環(huán)節(jié)方法的選擇和評(píng)價(jià)：優(yōu)先選用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，并形成詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，發(fā)放到實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。第二十三頁(yè)，共32頁(yè)。檢驗(yàn)中質(zhì)量管理

HefeiADICON實(shí)驗(yàn)室環(huán)境：定時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度和冰箱溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保實(shí)驗(yàn)室儀器和試劑使用和保存的環(huán)境符合質(zhì)量要求。第二十四頁(yè)，共32頁(yè)。檢驗(yàn)中質(zhì)量管理檢測(cè)標(biāo)本前執(zhí)行嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)控再次核對(duì)標(biāo)本，放入儀器開(kāi)始檢測(cè)標(biāo)本第二十五頁(yè)，共32頁(yè)。檢驗(yàn)后質(zhì)量管理

HefeiADICON檢驗(yàn)后的全部過(guò)程包括系統(tǒng)性的評(píng)審，規(guī)范格式和解釋，授權(quán)發(fā)布，結(jié)果的報(bào)告與傳遞，檢驗(yàn)樣品的儲(chǔ)存等。報(bào)告三審制度：報(bào)告發(fā)出前必須經(jīng)過(guò)審核與批準(zhǔn)，保證對(duì)出具的報(bào)告內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第二十六頁(yè)，共32頁(yè)。檢驗(yàn)后質(zhì)量管理

HefeiADICON當(dāng)客戶要求以電話、傳真、或其他電子手段傳遞報(bào)告時(shí)，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性及客戶相關(guān)權(quán)益不受侵害。報(bào)告發(fā)放：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)打印、傳真、配送等方式將每份報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確的送到客戶手上。

第二十七頁(yè)，共32頁(yè)。檢驗(yàn)后質(zhì)量管理

HefeiADICON病理蠟塊保存冷凍標(biāo)本保存冷藏標(biāo)本保存第二十八頁(yè)，共32頁(yè)。檢驗(yàn)后質(zhì)量管理

HefeiADICON醫(yī)療廢物的處理：由專門的醫(yī)療廢物暫存處，存放廢棄標(biāo)本，儲(chǔ)存時(shí)間和條件均符合相關(guān)政策要求，保證質(zhì)量和安全。第二十九頁(yè)，共32頁(yè)。檢驗(yàn)后質(zhì)量管理

HefeiADICON結(jié)果解釋：

24小時(shí)開(kāi)通的800熱線和專業(yè)的客服人員，及時(shí)解答客戶疑問(wèn)，并定期和醫(yī)院臨床醫(yī)生交流，完善售后服務(wù)，不斷提升客戶滿意度。