第五章藥品管理立法

第五章藥品管理立法2006年86月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了３６８萬(wàn)瓶“欣弗”，銷(xiāo)往全國(guó)26個(gè)省市。注射欣弗死亡的有11案例回放欣弗事件2006年齊二藥“亮菌甲素”事件驚動(dòng)全國(guó)的齊二藥廠假“亮菌甲素”事件迄今在中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院已經(jīng)造成9人死亡。被齊二藥廠用來(lái)替代“丙二醇”生產(chǎn)“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500人死亡。光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命的“二甘醇”，這次是通過(guò)合法的藥物批文、合法的招標(biāo)程序、合法的進(jìn)貨途徑，直接點(diǎn)滴進(jìn)64名無(wú)辜病人的靜脈里。學(xué)習(xí)要求掌握《藥品管理法》的立法宗旨；

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定；

藥品管理的規(guī)定假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。

熟悉藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告管理的規(guī)定；新藥研制管理、進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定；違反《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

了解《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》用語(yǔ)的含義。藥品管理法》的適用范圍；藥品監(jiān)督方面的規(guī)定藥品管理立法概述

1《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹2章節(jié)安排第一節(jié)藥品管理立法概述Section1OverviewofLegislationofDrugAdministration

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。一、概念

（一）藥品管理立法的概念

根據(jù)我國(guó)憲法及立法法的規(guī)定，中國(guó)立法權(quán)限的劃分如下：全國(guó)人大及其常委會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)，有權(quán)制定法律。國(guó)務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)。省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例。特別行政區(qū)有權(quán)保留原來(lái)的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。國(guó)務(wù)院各部、委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門(mén)權(quán)限范圍內(nèi)制定部門(mén)規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。立法依據(jù)一定程序進(jìn)行，才能保證立法具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。我國(guó)現(xiàn)行立法程序（制定法律的程序）大致可劃分為四個(gè)階段：法律草案的提出；法律草案的審議；法律草案的通過(guò)；法律的公布。憲法規(guī)定由國(guó)家主席公布法律。

藥品管理立法要依據(jù)法定的程序

實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)；規(guī)律性與意志性相結(jié)合；原則性與靈活性相結(jié)合；統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性相結(jié)合；現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合；總結(jié)本國(guó)經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國(guó)立法相結(jié)合。藥品管理立法的原則

藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥事管理法是諸多法律規(guī)范中的一種類型，他與其他法律規(guī)范一樣，是由一定物質(zhì)生活條件所決定的。藥事管理法具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。

（二）藥品管理法的概念藥事管理法律藥事管理行政法規(guī)藥事管理地方性法規(guī)藥事管理規(guī)章中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際公約（三）藥事管理法的淵源憲法（四）藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。

藥事管理法律關(guān)系主體

法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類：國(guó)家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個(gè)人（自然人）

藥事管理法律關(guān)系客體法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類：

藥品人身精神產(chǎn)品行為結(jié)果

藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容

藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。

如《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給許可證。并規(guī)定了申請(qǐng)、審批程序、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。藥事管理法的法律事實(shí)法律事實(shí)，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。如，制售假藥行為產(chǎn)生行政法律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，也可能引起某些民事法律關(guān)系（損害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。

藥品質(zhì)量問(wèn)題直接影響用藥人的健康和生命。藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民的健康，保障用藥人的合法權(quán)益，保障人的健康權(quán)。二、藥品管理立法的基本特征（一）立法目的是維護(hù)人民健康

藥品管理立法是規(guī)范人們?cè)谘芯俊⒅圃?、?jīng)營(yíng)、使用藥品的行為，這些行為必須確保藥品的安全性、有效性。現(xiàn)代藥品管理立法雖然頒布了許多法律、法規(guī)，但國(guó)家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工作標(biāo)準(zhǔn)仍然是行為規(guī)范的核心問(wèn)題。這和其它法律部門(mén)有很大區(qū)別。（二）以藥品質(zhì)量為核心的行為規(guī)范

藥品和藥事工作是受系統(tǒng)的法律約束——藥品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的管理質(zhì)量，國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量、進(jìn)出口藥品質(zhì)量，從事藥事工作人員的質(zhì)量等，均受法律規(guī)范的控制管理。這和泛指經(jīng)濟(jì)、勞動(dòng)、婚姻等領(lǐng)域的行為規(guī)范是不相同的。（三）系統(tǒng)性

藥品管理法的客體主要是藥品和控制藥品（指麻醉藥品、精神藥品），即物質(zhì)。衡量這些物質(zhì)性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)是不會(huì)因國(guó)家的國(guó)體、政體不同而發(fā)生變化。加之藥品的國(guó)際貿(mào)易和技術(shù)交流日益頻繁，客觀環(huán)境要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。因此，各國(guó)藥品管理法的內(nèi)容，越來(lái)越相似，國(guó)際性藥品管理、控制藥品管理的公約、協(xié)議、規(guī)范、制度和參加締約的國(guó)家也不斷增加。這是現(xiàn)代藥品管理立法的一個(gè)特征。（四）國(guó)際化傾向政府對(duì)藥品實(shí)施行政的和法律的監(jiān)督已有悠久的歷史。古埃及的紙草文、《漢漠拉比法典》——記載有關(guān)醫(yī)藥的法律條文；西周時(shí)期——

設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的政府機(jī)構(gòu)秦漢時(shí)期——

有了簡(jiǎn)單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度公元七世紀(jì)——《新修本草》，作為全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

古代國(guó)家的藥品監(jiān)督法規(guī)多是零散的附于其他法律中，醫(yī)和藥合在一起的，也不穩(wěn)定，隨改朝換代變化較大。

紙草文漢漠拉比法典新修本草三、藥品管理立法的歷史發(fā)展此后，歐洲一些國(guó)家開(kāi)始制定單獨(dú)的藥事法律。

13世紀(jì)意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的藥事管理法令；

14世紀(jì)，意大利熱那亞市的藥師法；

15世紀(jì)，佛洛倫斯市認(rèn)可《佛洛倫斯藥典》作為該市藥品標(biāo)準(zhǔn)；

16世紀(jì)，英國(guó)的法規(guī)授權(quán)倫敦醫(yī)生任命四名檢查員，對(duì)藥商、藥品進(jìn)行檢查；

19世紀(jì)，英國(guó)頒布藥房法，1868年美國(guó)許多州立法頒布藥房法。世界性大力加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理立法，影響較大的是英國(guó)、美國(guó)的藥品管理立法。

英國(guó)：藥品管理立法較早，影響大的藥事管理法有：《砷法1851》、《藥房法1868》、《毒物和藥房法1908》、《危險(xiǎn)藥物法1920》、《藥房和藥品法》。1968年制定、頒布綜合性法律《藥品法》（MedicinesAct1968），《濫用藥品法1971》。

20世紀(jì)美國(guó)的藥品管理立法和藥事管理法律對(duì)世界影響較大。1906年《聯(lián)邦食品和藥品法》1914年《麻醉藥品法》1938年《食品、藥品和化妝品法》1951年《Durham-Humphrey修正案》1962年《Kefauver-Harris修正案》1963年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）1970年《藥品濫用預(yù)防和管理法》1979年《非臨床安全性試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）修訂《藥品、食品、化妝品法》1983年《罕見(jiàn)病藥品法》1984年《藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)和專利期限恢復(fù)法》1988年《處方藥物營(yíng)銷(xiāo)法》1990年《合成類固醇管理法》1992年《通用名藥品執(zhí)法法案》等。

1911年～1948年開(kāi)始制定藥政法規(guī)

（一）1949年～1983年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)

（二）1984年～2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（三）修訂頒布《藥品管理法》，公布《實(shí)施條例》

（四）藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善

Textinhere（五）四、我國(guó)的藥品管理立法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章（續(xù)）第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹

Section2DrugAdministrationLawandtheImplementationoftheDrugAdministrationLaw《中華人民共和國(guó)藥品管理法》簡(jiǎn)稱《藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》?！秾?shí)施條例》是《藥品管理法》的配套法規(guī)，按照《藥品管理法》的體例，并與其章節(jié)相對(duì)應(yīng)。《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》均為10章?！端幤饭芾矸ā饭?06條，《實(shí)施條例》共86條?！端幤饭芾矸ā放c《實(shí)施條例》章目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則國(guó)家發(fā)展藥品的方針本法的調(diào)整對(duì)象和適用范圍藥品管理立法的目的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)

一、總則藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分

（一）立法目的1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可證制度；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；GMP、GSP認(rèn)證制度；藥品注冊(cè)制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)制度；藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范；法律責(zé)任追究制度等。（一）立法目的2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康本款的規(guī)定直接體現(xiàn)了憲法總綱第二十一條規(guī)定的精神，是藥品管理法的核心問(wèn)題，也是國(guó)家制定藥品管理法的根本目的。影響藥品質(zhì)量的因素是多方面的，只有對(duì)藥品從研制到使用的全過(guò)程、各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，才能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。（一）立法目的3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)、責(zé)任；對(duì)藥品進(jìn)行分類管理；依法規(guī)范藥品價(jià)格、廣告的管理；及時(shí)淘汰嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的不法行為。（二）藥品管理法適用范圍的規(guī)定

地域范圍

是“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)”。香港、澳門(mén)特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理。對(duì)象范圍是與藥品有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和使用者（這里使用僅指醫(yī)療單位對(duì)患者使用藥品的活動(dòng)，不包括患者），以及具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者。

“者”包括單位或個(gè)人，單位包括中國(guó)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外資企業(yè)。個(gè)人包括中國(guó)人、外國(guó)人。

發(fā)展現(xiàn)代藥和我國(guó)傳統(tǒng)藥

鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研究開(kāi)發(fā)者合法權(quán)益

（三）我國(guó)發(fā)展藥品的方針《藥品管理法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱SFDA）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)FDA）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作并在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（四）藥品監(jiān)督管理體制

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是在藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的法定性專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。法定任務(wù)——承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。兩種類型——一類是藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的，為直屬的機(jī)構(gòu)；一類是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定的，獨(dú)立于行政部門(mén)之外。

（五）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和GMP認(rèn)證

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件

藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定

藥品管理法共7條，實(shí)施條例共8條。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級(jí)FDA提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)FDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)FDA申請(qǐng)GMP認(rèn)證。

（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序人員條件——具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件——要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件——要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專門(mén)人員，必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件——要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件認(rèn)證主體：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)SFDA負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省級(jí)FDA負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。

GMP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分（三）實(shí)施GMP和GMP認(rèn)證新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請(qǐng)GMP認(rèn)證；受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和期限《實(shí)施條例》第七條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)，認(rèn)證檢查員必須符合規(guī)定的條件。進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，必須按照規(guī)定，從認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。設(shè)立認(rèn)證檢查員庫(kù)（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件

實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理藥品管理法共8條實(shí)施條例共9條（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件人員條件:具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（三）實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營(yíng)藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)是否符合GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證，《實(shí)施條例》對(duì)GSP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分，設(shè)立認(rèn)證檢查員庫(kù)等內(nèi)容作了規(guī)定。

詳見(jiàn)第十二章“藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理”123必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄4必須制定和執(zhí)行藥品保管制度（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定?！稐l例條例》第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。（五）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定

解讀案例一案情簡(jiǎn)介某市食品藥品監(jiān)督管局的分局于2006年12月在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，李某無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，在某市淮海路集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材，并租賃健康路14號(hào)樓作為倉(cāng)庫(kù)，有時(shí)做中藥材批發(fā)。李某認(rèn)為：分局認(rèn)定其在健康路無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的事實(shí)不清，分局適用法律錯(cuò)誤。根據(jù)《藥品管理法》第二十一條規(guī)定，集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，其經(jīng)營(yíng)地淮海路系集市貿(mào)易市場(chǎng)，依法可出售中藥材，無(wú)需《藥品經(jīng)營(yíng)許可證），而健康路14號(hào)樓房屋系倉(cāng)庫(kù)，其無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為。李某的觀點(diǎn)正確嗎？答案：李某在該地“有時(shí)也做點(diǎn)批發(fā)”的行為已經(jīng)觸犯了《藥品管理法》因?yàn)槠湟呀?jīng)有了無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行為。集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，其經(jīng)營(yíng)地淮海路系集市貿(mào)易市場(chǎng)，依法可出售中藥材“這一條法律依據(jù)是在責(zé)任人“依法”的前提下，李某是違法經(jīng)營(yíng)，當(dāng)然需要接受法律的制裁。李某忽略事實(shí)想逃避懲罰，其觀點(diǎn)是不正確的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)注冊(cè)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)的機(jī)構(gòu)”（國(guó)務(wù)院1994年第149號(hào)發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》）。藥劑管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，對(duì)藥品依法進(jìn)行采購(gòu)和保管，對(duì)藥品和制劑進(jìn)行科學(xué)調(diào)劑和配制，為預(yù)防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”。藥品管理法共7條（22～28條），實(shí)施條例共8條（20～27條）。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理主要內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管藥品的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制

必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。我國(guó)現(xiàn)行藥學(xué)技術(shù)人員資格認(rèn)定的法定文件有：《衛(wèi)生技術(shù)人員職稱及晉級(jí)暫行條例》、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，2009年底，全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)有各類職稱藥劑人員34.2萬(wàn)人；截止2011年2月，全國(guó)累計(jì)有185692人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。——《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》詳見(jiàn)第十三章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》醫(yī)療機(jī)構(gòu)

省級(jí)衛(wèi)生廳

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室審查同意審批、發(fā)給有效期五年AddYourTitle醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申報(bào)、審批流程圖（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品:必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。保管藥品：

必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管藥品的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配藥；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致。個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。若其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品處罰。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制

第五章“藥品管理”。藥品管理法共23條（29～51條），實(shí)施條例共16條（28～43條）。本章對(duì)藥品管理提出了具體的、基本的要求，其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)、臨床使用的全過(guò)程。主要包括以下內(nèi)容：

（一）新藥與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（三）藥品進(jìn)口、出口管理（四）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)（五）藥品的再評(píng)價(jià)（六）特殊管理的藥品（七）國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行的管理制度（八）禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的規(guī)定（九）其它藥品管理規(guī)定五、藥品管理新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。新藥臨床試驗(yàn)的審批管理《藥品管理法》第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

執(zhí)行GLP、GCP

藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定

《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

《實(shí)施條例》規(guī)定：生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照SFDA的規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者SFDA提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見(jiàn)后報(bào)送SFDA審核，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報(bào)方。SFDA經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)的規(guī)定

國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

兩種情形除外：①公共利益需要；②已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理

藥品進(jìn)口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)SFDA確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照SFDA的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。（三）藥品進(jìn)口、出口管理

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。（四）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。（五）藥品的再評(píng)價(jià)

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。第四十五條規(guī)定：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。（六）、特殊管理的藥品

《藥品管理法》第三十六條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十七條規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第四十三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（七）、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行的管理制度（八）禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥的規(guī)定案例二案情簡(jiǎn)介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn),并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。案情分析由于,《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。處理結(jié)論:對(duì)假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定:依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。案例三案情簡(jiǎn)介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽(yáng)路德藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)為可以。由這家藥廠生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌（包裝原文）”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍。每一種藥品都有其特定的功效和作用。國(guó)家在審批藥品時(shí)，對(duì)所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。

《藥品管理法》對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品，從業(yè)人員健康檢查作了規(guī)定。第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（九）其它藥品管理規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定

（一）藥品包裝管理的規(guī)定

（二）藥品包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的規(guī)定

（三）第六章“藥品包裝的管理”。藥品管理法共3條（52～54條），實(shí)施條例共4條（44～47條）。六、藥品包裝的管理《藥品管理法》規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。

（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定（二）藥品包裝管理的規(guī)定原則藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。中藥飲片包材和容器的規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝材料和容器的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容和事項(xiàng)標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。專用標(biāo)簽的使用規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（三）藥品包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的規(guī)定

第七章“藥品價(jià)格和廣告的管理”。藥品管理法共9條（55～63條），實(shí)施條例共8條（48～55）。（一）藥品價(jià)格管理（二）藥品廣告管理七、藥品價(jià)格和廣告的管理1.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的定價(jià)原則與價(jià)格管理

依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，應(yīng)當(dāng)依照《價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。（一）、藥品價(jià)格管理2.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)原則與價(jià)格管理依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用，質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。3.提供藥品價(jià)格信息的規(guī)定

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

4.禁止在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。

×《藥品管理法》、《實(shí)施條例》對(duì)藥品廣告管理做了相應(yīng)的規(guī)定，概括如下：藥品廣告審批規(guī)定與程序規(guī)定了發(fā)布藥品廣告需經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，以及具體的審批程序。藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制規(guī)定了藥品廣告內(nèi)容的基本要求與限制，處方藥廣告的發(fā)布范圍。藥品廣告的檢查與處理規(guī)定了藥品廣告的檢查、處理機(jī)關(guān)與程序，違法廣告的處理與公告。詳見(jiàn)第九章《藥品信息管理》（二）、藥品廣告管理（三）對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取行政強(qiáng)制性措施

（一）藥品監(jiān)督檢查（五）實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度

（六）藥品行政收費(fèi)的規(guī)定

（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定

藥品管理法共9條，實(shí)施條例共7條。Textinhere八、藥品監(jiān)督本章主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其行政相對(duì)方監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的程序、應(yīng)遵守或履行的規(guī)定和義務(wù)，以及對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定。藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品監(jiān)督檢查的行政主體，主要有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，及其依法設(shè)立的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等。藥品監(jiān)督管理行政相對(duì)方包括申報(bào)藥品注冊(cè)的藥品研制單位，藥品生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人，使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員等。（一）藥品監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督檢查的對(duì)象和內(nèi)容

向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，經(jīng)其審批的藥品研制的事項(xiàng)藥品生產(chǎn)的事項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)的事項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)GMP、GSP認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定了藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的要求，抽樣過(guò)程中雙方的行為和權(quán)限，藥品檢驗(yàn)方法的補(bǔ)充，藥品質(zhì)量公告，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的規(guī)定等。具體內(nèi)容可見(jiàn)《藥品管理法》第六十五條、六十六條、六十七條以及《實(shí)施條例》第五十七條、五十八條、五十九條。（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

《藥品管理法》規(guī)定了采取行政強(qiáng)制性措施的情形和采取強(qiáng)制措施后的處理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。（三）對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取行政強(qiáng)制性措施

禁止地方保護(hù)主義和不公平競(jìng)爭(zhēng)；藥品監(jiān)督管理部門(mén)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等；地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定

《藥品管理法》規(guī)定了國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（五）實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。依據(jù)《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的規(guī)定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。（六）藥品行政收費(fèi)的規(guī)定

（五）行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（一）法律責(zé)任（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任

（四）違反《藥品管理法》其他有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第九章“法律責(zé)任”。藥品管理法共29條，實(shí)施條例共20條，是藥品管理法的法律責(zé)任的規(guī)定。（六）執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定九、法律責(zé)任法律責(zé)任的含義——是指人們對(duì)自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定性法律后果。法律責(zé)任的構(gòu)成——法律責(zé)任的前提是人們的違法行為，法律責(zé)任是基于一定的違法行為而產(chǎn)生的；法律責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)、法律不予承認(rèn)或撤銷(xiāo)等等。法律責(zé)任的分類——刑事責(zé)任、民事責(zé)任、行政責(zé)任。法律制裁——是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)違法者因其所應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任而實(shí)施的懲罰性措施。

（一）法律責(zé)任行政處罰定義：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具體行政行為。種類：①警告；②罰款；③沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或者吊銷(xiāo)許可證；⑥行政拘留；⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰?！端幤饭芾矸ā返男姓幜P未涉及行政拘留。行政處罰的原則：①處罰法定原則、②行政處罰遵循公開(kāi)、公正原則、實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合。

行政處分定義：是國(guó)家行政法律規(guī)范規(guī)定的責(zé)任形式。主體：公務(wù)員所在地行政機(jī)關(guān)，上級(jí)主管部門(mén)或監(jiān)察機(jī)關(guān)。行政處分是一種內(nèi)部責(zé)任形式，是國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實(shí)施的一種懲戒，不涉及一般相對(duì)人的權(quán)益。2006年1月1日實(shí)行的《公務(wù)員法》規(guī)定，行政處分共6種：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職和開(kāi)除。

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得；處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

——《藥品管理法》第七十三條

（二）違反有關(guān)許可證、藥品標(biāo)準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

——《藥品管理法》第八十二條

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的（企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.沒(méi)收假藥和違法所得2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍3.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件4.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任

★藥品管理法第74條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的（企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.沒(méi)收劣藥和違法所得2.并處罰款：藥品貨值金額1-3倍3.情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)許可證刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

★藥品管理法第75條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的（企、事業(yè)）

1.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于假、劣藥的原輔料、包材、設(shè)備予以沒(méi)收。

★藥品管理法第76條

為假藥、劣藥提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的

1.沒(méi)收違法收入2.并處罰款：違法收入50%以上3倍以下。刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

★藥品管理法第77條

擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的

依照藥品管理法第74條處罰（生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥）

實(shí)施條例第64條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的

依照藥品管理法第74條、第75條處罰（生產(chǎn)銷(xiāo)售假、劣藥）實(shí)施條例第68條

生產(chǎn)中藥飲片或配制醫(yī)院制劑不符合省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

依照藥品管理法第75條處罰

（生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥）實(shí)施條例第71條

有充分依據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的

沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得免除其他行政處罰

實(shí)施條例第81條1.未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)）2.擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的1.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。2.罰款：0.5萬(wàn)以上2萬(wàn)元以下3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證4.取消藥物臨床試驗(yàn)資格

藥品管理法第七十九條實(shí)施條例第六十三條、第六十九條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款沒(méi)有向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案的（藥品進(jìn)口者）

警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證

藥品管理法第八十一條（四）違反《藥品管理法》其他有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任1.購(gòu)銷(xiāo)記錄不真實(shí)或者不完整2.沒(méi)有依法銷(xiāo)售藥品、調(diào)配處方、銷(xiāo)售中藥材（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

1.責(zé)令改正，警告2.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

藥品管理法第八十五條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品標(biāo)識(shí)違反規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）除依法按照假藥劣藥論處外，責(zé)令改正，警告，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件

藥品管理法第八十六條實(shí)施條例第七十三條向使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員行賄的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)人）

1.沒(méi)收違法所得2.罰款1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十條

藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中受賄（醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師）

1.沒(méi)收違法所得2.違法行為情況嚴(yán)重的吊銷(xiāo)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)行政處分：由衛(wèi)生行政部門(mén)或本單位給予處分刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十一條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品廣告審批及廣告內(nèi)容有違法行為的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）按《廣告法》規(guī)定處罰并撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)；1年內(nèi)不受理該品種廣告的審批申請(qǐng)刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十二條實(shí)施條例第七十六條

給藥品使用者造成損害的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

民事責(zé)任：承擔(dān)賠償責(zé)任

藥品管理法第九十三條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假資料和樣品的（藥品申請(qǐng)者）

警告。情節(jié)嚴(yán)重的3年內(nèi)不受理該申報(bào)者該品種臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

實(shí)施條例第七十條違反藥品價(jià)格管理規(guī)定依照價(jià)格法處罰

實(shí)施條例第七十五條

未按規(guī)定向發(fā)布廣告地的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案的責(zé)令改正，逾期不改正的，停止該藥品在發(fā)布地廣告活動(dòng)

實(shí)施條例第七十七條

藥品管理法的行政主體是藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其公務(wù)員。行政主體的行政違法應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，包括行政處分及通報(bào)批評(píng)，停止違法行為，糾正不當(dāng)?shù)男姓袨椤⒊蜂N(xiāo)違法的行政行為等。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國(guó)家行政機(jī)關(guān)設(shè)置或者確定的事業(yè)性法定技術(shù)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法,應(yīng)依法承擔(dān)行政處罰、行政處分等方式的行政責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（五）行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告1.警告2.沒(méi)收違法所得3.罰款：?jiǎn)挝?～5萬(wàn)元，個(gè)人3萬(wàn)元以下4.降級(jí)、撤職、開(kāi)除的行政處分5.情節(jié)嚴(yán)重的撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資格刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。民事責(zé)任：造成損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任。

藥品管理法第八十七條

違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品監(jiān)督管理部門(mén)違法發(fā)給GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)、許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、新藥證書(shū)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等1.責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件2.行政處分刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十四條

違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其人員參與藥品生