IRBZD00倫理委員會章程

醫(yī)學倫理委員會管理制度文件編號IRBZD/01.01/01.0編寫者版本號1.0審核者批準日期批準者生效日期倫理委員會章程第一章總則第一條為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運作。根據國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（2016）》，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020）,國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）制定本章程。第二條倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理審查，確保受試者安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案,接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部的指導和監(jiān)督。第二章組織第四條倫理委員會名稱：北京王府中西醫(yī)結合醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）。第五條倫理委員會地址：號。第六條組織架構：本倫理委員會隸屬北京王府中西醫(yī)結合醫(yī)院。醫(yī)院可根據倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構；根據倫理審查的數量，設置倫理委員會分會。醫(yī)院設置為倫理委員會提供倫理審查事務服務的辦公室。第七條職責：倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的醫(yī)學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，醫(yī)療器械臨床試驗項目，涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標本研究等）等，研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。倫理委員會辦公室應當向備案的執(zhí)業(yè)登記機關提交倫理委員會年度工作報告。第八條權力：倫理委員會的運行獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。第九條行政資源：倫理委員有獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命『2名倫理委員會秘書與工作人員若干，以滿足委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。第十條財務資源：倫理委員會的運行經費列入醫(yī)院財務預算，以滿足其人員、培訓、設備、辦公消耗品、審查勞務等支出的需要。經費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。第三章組建與換屆第十一條委員組成：審查涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理委員會，其委員類別應當包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機構（即：不隸屬組織機構且不是組織機構成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員；委員人數不少于7人。經常審查涉及弱勢受試者研究項目的倫理委員會，應當有熟悉此類人群特點、或有與此類人群相關工作經驗的委員。經常審查中醫(yī)藥研究項目的倫理委員會，應當有中醫(yī)藥專業(yè)背景的委員。組織機構的法人代表與研究項目管理部門的領導，不擔任審查涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理委員會委員，也不參與倫理委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業(yè)務發(fā)展利益對倫理審查過程的影響。第十二條委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募或部門推薦的方式，形成委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。第十三條任命的機構與程序：醫(yī)院院務常務委員會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院務常務委員會審查討論，當選委員的同意票應超過常務委員會全體組成人員的半數，如果醫(yī)院院務常務委員會組成人員是委員的候選人員，應從討論決定中退出，倫理委員會組成人員（委員、主任委員、副主任委員、替補委員、秘書）以醫(yī)院正式文件的方式任命。聘任文件應當告知崗位職責。任命文件遞交政府相關管理部門備案。接受任命的倫理委員會委員應同意并簽署委員履職承諾書：同意公開自己的姓名、職業(yè)各隸屬機構；同意遵循組織機構的研究利益沖突政策、公開與審查項目相關的利益沖突；同意接受倫理審查同意研究的標準和審查要點的培訓，持續(xù)提高倫理審查能力，同意應要求公開與倫理審查工作相關的勞務補償。同意遵循維護審查項目機密的規(guī)定。首次聘任的委員和秘書應當經過崗前培訓，經考核合格后上崗。第十四條主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員「2名，主任委員和副主任委員由委員選舉產生，經醫(yī)院院務常務委員會任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行全部或部分職責。第十五條任期：倫理委員會每屆任期5年，根據需要，經批準可以連任。第十六條換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，醫(yī)院院務常務委員會任命。第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因缺席半數以上倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明等）；不適宜繼續(xù)擔任委員者。免職程序：免職由院務常務委員會討論決定，同意免職的票數應超過常務委員會全體組成人員的半數，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十八條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業(yè)相當的原則招募/推薦候選委員；替補委員由院務常務委員會討論決定。同意票應超過常務委員會全體組成人員的半數，當選替補的委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。組織機構人事管理部門負責組織對倫理委員會委員、主任委員、副主任委員、秘書履職能力的年度考核。第十九條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，并簽署保密承諾與利益沖突聲明。咨詢獨立顧問可以按程序邀請,或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對臨床研究項目某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。第二十條倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會設（行政）主任1名，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔項目審查職責；辦公室設秘書1名、工作人員若干名，倫理委員會主任和辦公室人員由醫(yī)院院務常務委員會任命。第四章運作第二H^一條審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應當保證審查的及時性。研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風險；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改。倫理委員會可以指定1?2名醫(yī)學專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定是快審通過，還是提交會議審查。主審/預審：倫理審查實行主審制，每個審查項目安排1~2名主審委員，主審委員應當記錄審查工作表。審查會議實行預審制，委員應當在審查會議前預審送審項目。第二十二條法定人數：到會委員人數應超過倫理委員會組成人員的半數，并不少于7人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)^非醫(yī)藥專業(yè)^獨立于研究實施機構之外的委員以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數。第二十三條審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數，按審查要素和審查要點進行充分地審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票；研究倫理審查以超過投票委員半數票的意見作為審查決定。摘取活體器官的審查需全體委員參加專門的會議一致同意。會后及時（不超過5個工作日）傳達審查決定或意見。研究者或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質量管理部門申訴。第二十四條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會受組織機構的委托，依據組織機構研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。第二十五條保密；倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。第二十六條協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門應協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本院承擔的以及在本院實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題做出回應。倫理委員會應建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。第二十七條質量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質量管理部門對倫理委員會工作質量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質量認證。倫理委員會對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。第二十八條監(jiān)督管理：倫理委員會主任向分管院領導報告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同