藥品召回制度的探討

藥品召回制度的探討藥品作為一種直接關(guān)系到人生命安全的商品，必須要嚴(yán)格管理。對于藥品的生產(chǎn)、銷售以及召回等制度在保障公眾用藥安全方面起到了十分重要的作用，藥品召回是一種強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)責(zé)任的預(yù)警性措施，加強(qiáng)藥品召回制度是十分有必要的。建立完善的藥品召回制度，就是將研發(fā)、生產(chǎn)過程中存在問題、治療效果存在偏差甚至威脅到公眾生命安全的、己經(jīng)上市的藥品進(jìn)行收回。這是對患者安全的基本保障，也是醫(yī)藥行業(yè)規(guī)劃化的必要措施。大多數(shù)藥品的召回都是由于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了問題而導(dǎo)致某一批次藥品的質(zhì)量不合格，完善的藥品召回制度可以保證質(zhì)量出現(xiàn)問題的藥品及時(shí)有效地被召回，從而避免因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的對患者生命安全、身體健康的傷害。1藥品召回制度介紹藥品是一種特殊的商品，關(guān)于藥品召回制度的建立與相關(guān)措施的實(shí)施己經(jīng)走過了很多年的歷程。早在20世紀(jì)中后期，外國的許多發(fā)達(dá)國家就開始利用藥品責(zé)任制度與藥品召回制度來保證藥品的研發(fā)、生產(chǎn)安全以及藥品行業(yè)市場的規(guī)范化。這兩種制度各有優(yōu)勢，互相補(bǔ)充，協(xié)同作用來保障公眾的用藥安全。而近些年來，我國藥品質(zhì)量的問題也在逐步被政府及相關(guān)部門的注意和重視，各種法律法規(guī)不斷被制定，藥品的召回制度也將逐步發(fā)展，得以完善。1藥品召回制度的必要性藥品召回制度是公眾生命安全的保障制度，關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定和安全。因此需要政府以及相關(guān)部門制訂出一套內(nèi)容完整、實(shí)施有效的藥品召回制度來維護(hù)公眾的生命安全、身體健康以及社會(huì)的安定。藥品召回制度的制訂以及有效實(shí)施可以保障公眾的安全與健康,是維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的積極措施同時(shí)也是維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)合法利益的有力武器。大多數(shù)的藥品消費(fèi)者對于醫(yī)藥本身的專業(yè)知識(shí)是相對較弱的。因此，在藥品的購買和使用上其實(shí)是存在一定的風(fēng)險(xiǎn)的。由于分析、辨別能力有限，一旦藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，消費(fèi)者就很難自己辨別出問題的存在，這就有可能購買到假藥或是劣質(zhì)的藥團(tuán)。藥品的召回制度，可以在最大限度上保護(hù)消費(fèi)者，將消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)降到一個(gè)合理的標(biāo)準(zhǔn)之下。另外，在近幾年藥品召回制度的實(shí)施過程中，并無企業(yè)因此而倒閉反而有了新的發(fā)展方向和目標(biāo)，在不同程度上進(jìn)行了技術(shù)層而或是管理層而的改進(jìn)，讓企業(yè)邁向一個(gè)新的臺(tái)階。這說明，藥品召回制度的制訂和實(shí)施對于企業(yè)與個(gè)人來說都是一種保障和推進(jìn)手段。藥品召回制度能夠有效地促進(jìn)藥品市場理性選擇的完善。藥品的召回制度是對藥品市場本身的一種凈化團(tuán)，對于發(fā)生質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行召回，可以有效地保證藥品市場的質(zhì)量水平，讓劣質(zhì)藥、假藥沒有藏身之處。因此可知，藥品的召回制度對于藥品市場的發(fā)展起到了良好的促進(jìn)作用。同時(shí)，在這種制度之下,消費(fèi)者的利益得以保障，也提高了藥品市場的公眾說服力，讓消費(fèi)者更加信任各藥業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售企業(yè)，對整個(gè)市場的良性循環(huán)起到了促進(jìn)作用。因此,對于藥品召回制度的建立以及規(guī)范、完善是十分必要的。1.2國內(nèi)外的藥品召回制度歐盟的藥品法規(guī)十分復(fù)雜。歐洲藥品局的主要職責(zé)是對各類藥物質(zhì)量、適用范圍等指標(biāo)進(jìn)行評估和監(jiān)督。研發(fā)和生產(chǎn)出的藥品只有經(jīng)過歐洲藥品局的研究之后才有可能在歐盟范圍內(nèi)進(jìn)行銷售。另外，歐盟規(guī)定,企業(yè)對違反相關(guān)法規(guī)并且對公眾健康存在可能的危害的上市銷售藥品必須收回并改正，在召回制度的實(shí)施上,要充分重視各個(gè)成員國之間的召回信息交換、溝通及評價(jià)。美國的藥品召回制度隨著美國公共安全危機(jī)而逐步衍生和發(fā)展。1906年，在美國頒布的最初的藥品質(zhì)量相關(guān)法規(guī)、法律，但這些法規(guī)中對于藥品的各種概念并不十分明確，各種規(guī)定的管理對象也十分模糊，界限不清晰。我國目前的藥品召回制度相對來講是比較完整日趨走向成熟的。在我國藥品的召回制度制訂之前早己經(jīng)有其他商品的召回制度在市場中廣泛實(shí)施，為我國藥品的召回制度提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。另外，藥品不良反應(yīng)檢測報(bào)告制度是消費(fèi)者安全用藥的保證，是實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)。同時(shí)，嚴(yán)格的銷售制度，為實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了條件?？傊?，改革開放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及法律的逐步完善，都為我國實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。2我國藥品召回制度存在的問題雖然我國藥品召回制度制訂與實(shí)施的現(xiàn)狀很樂觀，但在具體實(shí)施過程中明顯存在一些問題。例如，劣質(zhì)藥品發(fā)現(xiàn)途徑不健全、藥品召回補(bǔ)償制度缺失等。1信息傳播的困難信息傳播途徑包含兩方面，一是劣質(zhì)產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)途徑，另一方面是對于召回信息的發(fā)布途徑。對于市場上所銷售的各類藥品，普通的消費(fèi)者是很難去判斷藥品質(zhì)量具體如何、是否存在問題的，多數(shù)人對于藥物學(xué)沒有專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)，所掌握的醫(yī)藥學(xué)常識(shí)也非常膚淺。因而，對于劣質(zhì)藥品的糾察工作應(yīng)主要依靠政府以及相關(guān)部門，但藥品監(jiān)督處理機(jī)構(gòu)對于召回制度的實(shí)施上也存在著一定困難，如藥品企業(yè)召回能力、政府監(jiān)處、消費(fèi)者認(rèn)知、媒體導(dǎo)向、召回風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等等。藥品召回制度在實(shí)施過程中，一些藥品銷售企業(yè)盡管發(fā)現(xiàn)了藥品的質(zhì)量問題，但由于企業(yè)本身召回力度的制約，很多消費(fèi)者根本接收不到召回信息，最終導(dǎo)致有質(zhì)量問題的藥品被消費(fèi)者服用，造成對身體健康、甚至生命安全的危害?？偟膩碚f,對于信息傳播的問題還需要政府與企業(yè)共同配合來解決。由政府以及相關(guān)部門制定出對于召回制度起保障作用的法律法規(guī)、同時(shí)加強(qiáng)對于企業(yè)、對于消費(fèi)者的召回制度知識(shí)普及，從根本上改善信息傳播困難給藥品召回制度帶來的制約。2.2藥品召回補(bǔ)償制度的缺失到目前為比，我國對于召回補(bǔ)償?shù)闹贫冗€處于模糊狀態(tài)。補(bǔ)償制度的缺失對于企業(yè)的主動(dòng)召回是一種約束，對于企業(yè)自身而言，經(jīng)濟(jì)效益是其發(fā)展的根本目標(biāo)，但召回事件會(huì)很大程度上影響到企業(yè)自身的發(fā)展與經(jīng)濟(jì)效益。因此，一旦發(fā)生召回情況，企業(yè)要承受人力、物力的雙重?fù)p失，這是召回制度對于企業(yè)的限制和約束。除了對企業(yè)的限制和約束，對消費(fèi)者而言，國家缺失了一個(gè)完善的補(bǔ)償制度。很多消費(fèi)者因?yàn)榉昧速|(zhì)量不合格的藥品而產(chǎn)生不良的身體反應(yīng)，給家庭和個(gè)人都帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)壓力及精神折磨。這種情況需要企業(yè)進(jìn)行賠償。但單憑企業(yè)自身的經(jīng)濟(jì)實(shí)力一旦完不成賠償，或賠償之后企業(yè)無法正常運(yùn)行，就需要國家和政府實(shí)施一定的保障措施。國家和政府針對藥品召回制度制訂一些相應(yīng)的補(bǔ)償制度，對藥品企業(yè)及藥品消費(fèi)者來說都是一種權(quán)利和經(jīng)濟(jì)利益上的保障。3藥品召回制度的完善如何完善藥品召回制度，可從以下幾方面考慮。1藥品召回制度的構(gòu)成我國藥品召回制度的制訂可以參照發(fā)達(dá)國家比較完善的相關(guān)制度。召回制度一般分為主動(dòng)召回和強(qiáng)制召回兩種。不論是哪一種形式的召回都需要在國家和政府的嚴(yán)格監(jiān)督下進(jìn)行。根據(jù)我國的國情以及藥品市場的具體發(fā)展情況和市場特點(diǎn),應(yīng)當(dāng)采取鼓勵(lì)藥品企業(yè)主動(dòng)召回為主,政府強(qiáng)制召回為輔。另外，根據(jù)藥品質(zhì)量問題對消費(fèi)者所帶來的傷害程度可以分為三個(gè)級別。一級最為嚴(yán)重,是指消費(fèi)者由于服用質(zhì)量問題的藥品而給身體健康方面造成更嚴(yán)重的影響，或是因?yàn)榉觅|(zhì)量問題藥品造成病情的治療延誤造成患者死亡的事實(shí)。二級相對于一級略微輕一些，是指由于服用了質(zhì)量問題的藥品而給身體健康方面造成不良影響，或是造成病情的治療延誤，但尚未致人死亡。三級是指于服用了質(zhì)量問題的藥品并未造成身體健康方面的影響，但也沒有對病情起到治療作用，這種情況基本上是由于標(biāo)示、說明書等內(nèi)容不完整，不能夠完全反應(yīng)藥品的內(nèi)容等情況。藥品召回制度的啟動(dòng)分為兩種。一種是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，主動(dòng)向藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)報(bào)告。第二種是依職權(quán)。藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)得到藥品有質(zhì)量問題的信息時(shí)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)作出報(bào)告。具體的程序如下:首先,藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在收到信息之后，應(yīng)對信息的真實(shí)度進(jìn)行核實(shí),對質(zhì)量問題進(jìn)行評估;完成了認(rèn)定之后，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即召回，若企業(yè)召回主動(dòng)，政府應(yīng)鼓勵(lì)其主動(dòng)召回行為，從輕處罰。3.2加強(qiáng)法律監(jiān)管和配套制度的完善除了以上提出的信息傳播困難以及藥品召回的補(bǔ)償制度，其實(shí)我國的藥品召回制度在實(shí)施中還存在很多問題。比如，藥品召回管理立法層級低、己有法律法規(guī)的概念模糊以及界限不明確等問題。以上的種種問題需要國家和政府不斷提高對藥品質(zhì)量的重視程度，致力于完善相關(guān)的法律、法規(guī)，給藥品召回制度提供一個(gè)良好的制訂基礎(chǔ)以及實(shí)施保障。對于藥品犯罪，應(yīng)對其設(shè)立藥品刑罰措施資格刑。資格刑是指剝奪犯罪分子從事或參與一定事務(wù)的權(quán)利的刑罰。另外，可以適當(dāng)加強(qiáng)藥品召回中保險(xiǎn)法的完善，建立適用的保險(xiǎn)法在出現(xiàn)問題時(shí)最大程度上挽回消費(fèi)者的個(gè)人利益。設(shè)立懲罰性賠償制度，對于違法者進(jìn)行嚴(yán)厲的懲罰以達(dá)到預(yù)防犯罪的目的。同時(shí)，改善藥品召回制度環(huán)境、建立專業(yè)的藥品召回評估專家團(tuán)隊(duì)、增強(qiáng)媒體在召回中的宣傳