抗菌藥物臨床應用管理辦法文檔資料

抗菌藥物臨床應用管理辦法文檔資料第1頁/共33頁概況共六章

59條第六章附則第五章法律責任第四章監(jiān)督管理第三章抗菌藥物臨床應用管理第一章總則第二章組織機構和職責2011年組織醫(yī)院管理、臨床、藥學、微生物檢驗、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應用管理辦法》征求意見稿2011年4月11日起征求全國意見2012年2月13日經衛(wèi)生部審議通過，8月1日起正式施行第2頁/共33頁重點內容第3頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應用管理第十五條——第三十六條，共22條包括以下幾個方面：加強購用管理，建立遴選和定期評估制度嚴格醫(yī)師和藥師資質管理建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測體系建立抗菌藥物臨床應用排名、公示和報告制度醫(yī)療機構對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療機構應當對抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理第4頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應用管理加強購用管理，定期評估醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。第5頁/共33頁

抗菌藥物購用品種數量2011年整治方案規(guī)定：

三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上≤50種二級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上≤35種

2012年在此基礎上首次對專科醫(yī)院提出相關指標要求，專門做如下規(guī)定：

2012年整治方案中采購品種要求

第6頁/共33頁抗菌藥物品種口腔醫(yī)院腫瘤醫(yī)院兒童醫(yī)院婦產醫(yī)院（含婦幼保健院）精神科醫(yī)院≤35≤35≤50≤10≤402012年整治方案中采購品種要求

第7頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應用管理醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年

優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。

第8頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應用管理醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。第9頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應用管理同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。

第10頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應用管理建立抗菌藥物遴選和定期評估制度清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。新進入的抗菌藥物及清退更換的抗菌藥物必須經過“抗菌藥物管理工作組”及“藥事管理與藥物治療學委員會”討論同意后方可執(zhí)行

第11頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應用管理嚴格醫(yī)師和藥師資質管理二級以上醫(yī)院應當定期對本機構醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓，經考核合格的授予相應的處方權和調劑資格；其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《中國國家處方集》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應用指導原則；（四）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第12頁/共33頁對不同級別醫(yī)務人員使用不同級別抗菌藥物資格進行限定初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。中級以上專業(yè)技術職務任職資格-限制使用級高級專業(yè)技術職務任職資格-特殊使用級藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。

第三章抗菌藥物臨床應用管理第13頁/共33頁嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。嚴格掌握用藥指征。須經抗菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。

第三章抗菌藥物臨床應用管理第14頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應用管理

緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，有用藥指征記錄，需在24小時內補辦手續(xù)。醫(yī)療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準。

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嚴格控制門診抗菌藥物的比例綜合醫(yī)院：

1.

住院患者抗菌藥物使用率不超過60%2.門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%3.抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下首次對綜合醫(yī)院及5個專科醫(yī)院急診患者抗菌藥物處方比例提出相關指標要求，專門做如下規(guī)定：

2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第16頁/共33頁急診患者抗菌藥物處方比例口腔醫(yī)院腫瘤醫(yī)院兒童醫(yī)院婦產醫(yī)院（含婦幼保健院）精神科醫(yī)院≤50%≤10%≤50%≤10%≤20%綜合醫(yī)院急診患者抗菌藥物處方比例≤40%2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第17頁/共33頁首次對5個?？漆t(yī)院提出抗菌藥物使用指標要求

2011年僅對綜合醫(yī)院做出規(guī)定：住院患者抗菌藥物使用率不超過60%

門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%

抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDDs以下

2012年首次對5個專科醫(yī)院提出相關指標要求，專門做如下規(guī)定：

2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第18頁/共33頁

項目

醫(yī)院住院抗菌藥物使用率門診抗菌藥物處方比例急診抗菌藥物處方比例住院抗菌藥物使用強度控制口腔醫(yī)院≤70%≤20%≤50%≤40DDDs腫瘤醫(yī)院≤40%≤10%≤10%≤30DDDs兒童醫(yī)院≤60%≤25%≤50%≤20DDDs精神病醫(yī)院≤5%≤5%≤10%≤5DDDs婦產醫(yī)院≤60%≤20%≤20%≤40DDDs2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第19頁/共33頁2012年整治方案規(guī)定醫(yī)院患者:

手術預防使用抗菌藥物時間

控制在術前30分鐘至2小時，提出了剖宮產手術除外。在I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過

30%、I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時的基礎上，2012年首次提出了不使用抗菌藥物的手術種類。住院患者圍手術期用藥嚴格按照衛(wèi)生部38文規(guī)定使用2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第20頁/共33頁甲狀腺疾病手術二五顱骨腫物切除手術這些患者原則上不使用抗生素腹股溝疝修補術（包括補片修補術）一乳腺疾病手術三關節(jié)鏡檢查手術四頸動脈內膜剝脫術六經血管途徑介入診斷手術七整治方案規(guī)定

不預防使用抗菌藥物的手術第21頁/共33頁對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作

分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對使用的趨勢進行分析研究，對不合理使用現象應當及時采取有效的干預措施

對本轄區(qū)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作衛(wèi)生部省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構第三章抗菌藥物臨床應用管理

建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測體系第22頁/共33頁細菌耐藥率相應的措施超過30%及時將預警信息通報醫(yī)務人員超過40%慎重經驗用藥超過50%參照藥敏試驗結果選用超過75%暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用

<醫(yī)療機構:定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌預警機制，對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%>醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監(jiān)測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。

第三章抗菌藥物臨床應用管理第23頁/共33頁2012年抗菌藥物整治方案對微生物檢驗樣本送檢率要求更嚴住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率接受限制使用級抗菌藥物治療的送檢率≥50%接受特殊使用級抗菌藥物治療的送檢率≥

80%

2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第24頁/共33頁2012整治方案提出建立完善的省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測網

省級衛(wèi)生行政部門建立本轄區(qū)抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網，與全國的互聯(lián)互通。定期公布本轄區(qū)抗菌藥物臨床應用情況和細菌耐藥監(jiān)測情況，督促和指導本轄區(qū)醫(yī)療機構合理應用抗菌藥物。各省級抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網應當在2012年6月1日前正式運行，2012年12月底向衛(wèi)生部提交2012年度監(jiān)測報告。2012年首次明確：2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定第25頁/共33頁建立抗菌藥物臨床應用排名、公示和報告制度。醫(yī)療機構應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。

第三章抗菌藥物臨床應用管理第26頁/共33頁第三章2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定充分利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用管理2012年整治方案提出了利用電子處方（醫(yī)囑）系統(tǒng)實現醫(yī)師抗菌藥物處方權限和藥師抗菌藥物處方調劑資格管理、控制抗菌藥物使用的品種、時機和療程等開發(fā)利用電子處方點評系統(tǒng)加大抗菌藥物處方點評工作力度，擴大處方點評范圍和點評數量開發(fā)相應統(tǒng)計功能軟件實現抗菌藥物臨床應用動態(tài)監(jiān)測、評估和預警。第27頁/共33頁第三章抗菌藥物臨床應用管理

醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

第28頁/共33頁第三十七條——第四十八條，共12條目的：加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉