醫(yī)療器械操作規(guī)程內(nèi)容

醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程第第#頁(yè)共7頁(yè)2、從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨需收集“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍必須覆蓋該產(chǎn)品；營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及企業(yè)上一年度報(bào)告公示信息復(fù)印件；條碼證書;商標(biāo)注冊(cè)證；法人授權(quán)委托書;業(yè)務(wù)代表身份證明.3、從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)供貨需要收集:經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械提供備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械提供醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營(yíng)范圍需涵蓋所經(jīng)營(yíng)品種；經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)照及企業(yè)上一年度報(bào)告公司信息復(fù)印件;法人授權(quán)委托書;業(yè)務(wù)代表身份證明。4、收集首營(yíng)產(chǎn)品資料為：二三類器械收集醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，MA認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告；一類器械收集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);所有的器械都應(yīng)收集說(shuō)明書、標(biāo)簽備案資料，以及說(shuō)明書、標(biāo)簽實(shí)物；首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單.5、以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章.6、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)采購(gòu)部門簽署意見(jiàn)后,連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。7、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽署意見(jiàn)。8、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程一、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（銷后退回通知單、供貨方隨貨同行運(yùn)單、）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。二、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。三、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。四、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄,做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。五、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé).六、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán),拒絕入庫(kù).填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn),憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。醫(yī)療器械入庫(kù)操作規(guī)程一、保管員憑憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。二、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫(kù)存，建立庫(kù)存明細(xì)帳,將電腦打出的入庫(kù)單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門,醫(yī)療器械進(jìn)行入庫(kù)儲(chǔ)存.三、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放.四、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。五、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放,分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開(kāi)堆垛。六、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作.怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。醫(yī)療器械出庫(kù)操作規(guī)程一、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則.由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開(kāi)具的銷售出庫(kù)單準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物.二、發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名,以示負(fù)責(zé).如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。三、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等.做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。五、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。六、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件.醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程一、銷售委托:1、銷售員受公司法人授權(quán)，開(kāi)具銷售員的法人委托書。授權(quán)在一定期限和規(guī)定的區(qū)域（單位）內(nèi)被委托銷售醫(yī)療器械。2、銷售員獲得授權(quán)后，從合格購(gòu)貨單位選擇客戶，并核實(shí)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資質(zhì),符合要求時(shí)建立起業(yè)務(wù).委托銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在購(gòu)貨單位允許采購(gòu)的醫(yī)療器械范圍，銷售特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)索要購(gòu)貨單位采購(gòu)含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的采購(gòu)人員的采購(gòu)委托書。首次經(jīng)營(yíng)的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質(zhì)交銷售內(nèi)勤，銷售員進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“GSP銷售功能”里的“客戶資格審查”下的“客戶速查”查詢客戶單位信息后經(jīng)審批合格后作為合格購(gòu)貨單位。二、銷售開(kāi)票：銷售部授權(quán)內(nèi)勤開(kāi)票，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)批發(fā)管理主頁(yè)面，進(jìn)入“銷售訂單"的“銷售訂單制單”菜單，進(jìn)入銷售開(kāi)票頁(yè)面，在“客戶"里輸入購(gòu)貨企業(yè)查詢助記碼，再按委托書委托銷售的醫(yī)療器械，冷藏醫(yī)療器械和含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的醫(yī)療器械銷售分別單獨(dú)開(kāi)具銷售訂單。開(kāi)具銷售訂單時(shí)選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號(hào)，填寫銷售數(shù)量、銷售價(jià)格信息,填寫完畢打印保存。三、銷售結(jié)算：財(cái)務(wù)部對(duì)銷售訂單進(jìn)行結(jié)算審核,財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主頁(yè)面，進(jìn)入財(cái)務(wù)-財(cái)務(wù)功能-發(fā)票收付—批發(fā)發(fā)票支付,在此功能中點(diǎn)取所要結(jié)算的訂單進(jìn)行審核結(jié)算；進(jìn)入財(cái)務(wù)—財(cái)務(wù)功能—財(cái)務(wù)報(bào)表功能中提取相關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)表；進(jìn)入財(cái)務(wù)—財(cái)務(wù)功能—發(fā)票收付—批發(fā)發(fā)票支付取消功能中提取銷售退回單據(jù)信息進(jìn)行退貨處理四、發(fā)貨：銷售單據(jù)結(jié)算后,儲(chǔ)運(yùn)部可打印醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核單進(jìn)行揀貨復(fù)核作業(yè).五、銷售退回1、銷售部與購(gòu)貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項(xiàng),銷售員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“銷售”的“銷售功能”下的“銷售退回申請(qǐng)單填制”，在“客戶名稱"字段里的選擇購(gòu)貨單位，調(diào)整銷售日期，查找的需要退貨的單據(jù)，填寫退貨原因,打印保存；交予銷售部負(fù)責(zé)人審核，再交質(zhì)量部經(jīng)理審核，審核無(wú)誤，質(zhì)量管理部同意退貨，銷售部將打印的《銷售退回申請(qǐng)單》交儲(chǔ)運(yùn)部收貨員。2、銷售部與客戶單位落實(shí)退回運(yùn)輸方式。3、收貨員根據(jù)《銷售退回清單》核對(duì)實(shí)物進(jìn)行收貨，收貨完畢交驗(yàn)收員進(jìn)入驗(yàn)收程序。不合格醫(yī)療器械處理操作規(guī)程一、質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械的控制鎖定及停售：采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部門、質(zhì)管部的人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的庫(kù)存醫(yī)療器械存在質(zhì)量疑問(wèn)時(shí)，以個(gè)人口令及驗(yàn)證密碼登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各自操作頁(yè)面，進(jìn)入“GSP管理中心”里的“GSP倉(cāng)庫(kù)”下的“質(zhì)量懷疑商品登記”點(diǎn)擊“質(zhì)量懷疑商品登記”.進(jìn)入“質(zhì)量懷疑商品登記”操作頁(yè)面，調(diào)整登記日期，點(diǎn)擊“增加”選擇倉(cāng)庫(kù)點(diǎn)，在彈出窗口中的“品名”位置雙擊，現(xiàn)在需要鎖定商品，保存退出。二、質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定停售后,醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員打印《醫(yī)療器械停售通知單》,將鎖定停售的醫(yī)療器械,在保管員的配合下將醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。三、質(zhì)量復(fù)查1、質(zhì)量管理員對(duì)存在質(zhì)量懷疑的醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查：2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理員的醫(yī)療器械復(fù)查情況進(jìn)行審核確認(rèn)并作出處理意見(jiàn)；3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人確認(rèn)合格時(shí),進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的“GSP倉(cāng)庫(kù)”里的“質(zhì)量懷疑停售”對(duì)鎖定的醫(yī)療器械進(jìn)行解除鎖定工作；4、養(yǎng)護(hù)員并將質(zhì)量復(fù)查合格后的醫(yī)療器械通知保管員轉(zhuǎn)移至合格品區(qū)，質(zhì)量復(fù)查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù).四、不合格醫(yī)療器械報(bào)損1、.養(yǎng)護(hù)員對(duì)移至不合格庫(kù)里的醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)損填報(bào)，養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入“GSP管理中心”里的“GSP倉(cāng)庫(kù)”點(diǎn)擊進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械報(bào)損登記”進(jìn)行報(bào)損登記，在備注欄填寫報(bào)損原因，養(yǎng)護(hù)員登記保存并打印《不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批單》，報(bào)銷售部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部財(cái)務(wù)部簽署意見(jiàn)后報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)養(yǎng)護(hù)員申報(bào)的報(bào)損不合格醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)審核后登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP管理中心”里的“GSP倉(cāng)庫(kù)”點(diǎn)擊“不合格醫(yī)療器械報(bào)損登記”進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械登記審核"操作頁(yè)面提取不合格醫(yī)療器械進(jìn)行審核確認(rèn),經(jīng)審核批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部核算進(jìn)行下賬處理。五、不合格醫(yī)療器械的銷毀1、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及銷毀管理制度》的要求,根據(jù)不合格庫(kù)中的醫(yī)療器械庫(kù)存情況定期對(duì)經(jīng)過(guò)審批報(bào)損的不合格醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀登記。養(yǎng)護(hù)員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)入“GSP倉(cāng)庫(kù)”里的“不合格商品報(bào)損銷毀登記”進(jìn)行登記，并打印報(bào)損銷毀申請(qǐng)單據(jù)向儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人申報(bào)。2、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人根據(jù)養(yǎng)護(hù)員的銷毀申報(bào)進(jìn)行審核確認(rèn)，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP倉(cāng)庫(kù)”里的“不合格商品銷毀登記”，簽署意見(jiàn)。3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀醫(yī)療器械的清點(diǎn)出庫(kù)與現(xiàn)場(chǎng)銷毀的全過(guò)程,登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP倉(cāng)庫(kù)”點(diǎn)擊“不合格商品銷毀登記”，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中簽署意見(jiàn)，進(jìn)行審核。4、在質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀后，財(cái)務(wù)部對(duì)銷毀的醫(yī)療器械進(jìn)行下賬處理,財(cái)務(wù)部主辦會(huì)計(jì)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)入“65產(chǎn)點(diǎn)擊“不合格商品報(bào)損銷毀管理”簽署意見(jiàn)，進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的下賬處理.5、質(zhì)量管理部向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后在其監(jiān)督中由質(zhì)管部組織進(jìn)行銷毀（每年年底進(jìn)行一次），經(jīng)銷毀人員和監(jiān)銷人員簽字后存檔備查,銷毀藥品應(yīng)符合環(huán)保要求。六、。不合格醫(yī)療器械分析、處理質(zhì)量管理部每年年底進(jìn)行一次不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總分析，匯總主要是統(tǒng)計(jì)處理，分析主要是查找不合格的深層次原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施.七、.不合格醫(yī)療器械管理的檔案與臺(tái)賬計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)將應(yīng)該經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)不合格醫(yī)療器械的《不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬》,連同系統(tǒng)內(nèi)生成的不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程中的記錄自動(dòng)存檔,并與紙質(zhì)的憑證記錄成為不合格醫(yī)療器械檔案,保存5年備查。醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程一、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后,通知下游客戶,退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。二、退貨保管員收到下游客戶的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無(wú)誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。三、收貨員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后，登入“銷后退回收貨”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。四、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。五、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存.二、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。三、庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。四、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四"的原則,按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄.五、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)