SOP-JY-002-01 片劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

SOP-JY-002-01第3頁共3頁第3頁共5頁檢驗(yàn)通則標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱：片劑檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOP-JY-002-01制定人：制定日期：批準(zhǔn)人：部門審核：審核日期：批準(zhǔn)日期：文件審核：審核日期：生效日期：頒發(fā)部門：品管部頁數(shù)：5頁附件：0頁分發(fā)至：中心化驗(yàn)室、品管部各1份，存檔1份，共3份。目的：規(guī)范片劑檢查操作，保證藥品質(zhì)量。范圍：適用于本公司生產(chǎn)的中間品、待包裝產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)。責(zé)任：檢驗(yàn)員、中心化驗(yàn)室對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。制定依據(jù)：《中國藥典》2010年版及《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》2010年版。內(nèi)容：一、概述1.片劑系指提取物、提取物加飲片細(xì)粉或飲片細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片劑以口服普通片為主，另有含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片和腸溶片等。含片系指含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。泡騰片系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。陰道片與陰道泡騰片系指置于陰道內(nèi)使用的片劑。腸溶片系指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。2.片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。2.1用于制片的藥粉(膏)與輔料應(yīng)混合均勻。含藥量小的或含有毒性藥的片劑，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。2.2凡屬揮發(fā)性或遇熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)避免受熱損失。2.3壓片前的顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，并防止成品在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。2.4片劑根據(jù)需要，可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。4.3操作方法4.3.1取干燥的25ml具塞刻度量筒（內(nèi)徑1.5cm)10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃的恒溫水浴中，5min后，用鑷子夾取供試品各1片，分別投入已恒溫的10支具塞刻度試管中，密塞。從投入供試品時開始計時，在20mim內(nèi)觀察并記錄每個具塞刻度試管內(nèi)產(chǎn)生的最大發(fā)泡量的體積(ml)，求出平均發(fā)泡體積4.4注意事項(xiàng)4.4.1所用的具塞刻度量筒要潔凈，內(nèi)壁不掛水，干燥。4.4.2恒溫水浴，事先調(diào)至37℃±14.4.3供試品不可用手拿取，應(yīng)用鑷子夾取。10片供試品應(yīng)分別依次投入相應(yīng)的具塞刻度試管中，每片應(yīng)有一定的間隔時間，以便于在20min時間內(nèi)分別充分仔細(xì)觀察每片的發(fā)泡狀況，記錄其最大發(fā)泡量的體積數(shù)。4.5記錄與計算：4.5.1記錄每片最大發(fā)泡量的體積(ml)。4.5.2將每片最大發(fā)泡量的體積數(shù)之和除以10，得平均發(fā)泡體積(ml)。4.5.3讀取每片的體積數(shù)時，應(yīng)先記錄二位有效數(shù)字，在計算得平均發(fā)泡體積后，再修約至個位數(shù)。4.6結(jié)果與判定4.6.110片的平均發(fā)泡體積不少于6ml，且10片中每片發(fā)泡體積少于4ml（化藥為3ml）的不多于2片，判為符合規(guī)定。4.6.210片的平均發(fā)泡體積少于6ml，或10片中每片的發(fā)泡體積少于4ml（化藥為3ml）的多于2片，均判為不符合規(guī)定。5.分散均勻性5.1簡述5.1.1本法適用于分散片的分散均勻性檢查。5.1.2分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。片劑分散后形成較均勻的混懸液，從而起到在體內(nèi)吸收快，生物利用度高的作用。由于受處方設(shè)計、輔料選用以及制備工藝等因素的影響，可引起片劑的崩解時間、顆粒大小的差異。本項(xiàng)檢查目的在于控制片劑的分散均勻程度,保證臨床用藥的療效。5.2儀器與用具燒杯(規(guī)格250ml)、量筒(規(guī)格100ml)、恒溫水浴、藥篩（二號篩）、秒表、彎頭或平頭手術(shù)鑷、溫度計。5.3操作方法5.3.1量取100ml水置燒杯中，并調(diào)節(jié)水溫在15～25℃。用鑷子夾取供試品6片投入上述燒杯中，立即在水浴中振搖3min后取出燒杯。5.4注意事項(xiàng)5.4.1水及水浴的溫度均應(yīng)控制在15～25℃5.4.2自供試品加入水中起，開始計時，并在水浴內(nèi)旋轉(zhuǎn)振搖3min。5.5記錄記錄操作中水（水浴）的溫度，供試品在水中全部崩解（分散）時所需的時間（min)，供試品崩解（分散)后的混懸液通過二號篩的情況。5.6結(jié)果與判定5.6.1供試品在3min內(nèi)全部崩解(分散)成混懸液并通過二號篩，判為符合規(guī)定。5.6.2供試品在3min內(nèi)不能全部崩解(分散)或混懸液不能全部通過二號篩，均判為不符合規(guī)定。6.微生物限