GMP質(zhì)量管理體系文件 壓片SOP

壓片SOP適用范圍本標準適用于片劑壓片的操作過程。職責(zé)操作工：按本SOP進行壓片操作。QA現(xiàn)場監(jiān)控員：按照本SOP監(jiān)督壓片的生產(chǎn)過程。內(nèi)容生產(chǎn)前準備與檢查從器具存放間領(lǐng)取生產(chǎn)所需的工器具，檢查須清潔、完好，同時填寫《生產(chǎn)車間工器具進出站記錄》。檢查生產(chǎn)指令及相關(guān)記錄等須齊全，無與本批無關(guān)的指令及記錄；無與本批無關(guān)的物料；操作間環(huán)境符合生產(chǎn)要求：溫度控制在18—26℃,相對濕度控制在45-65%。按要求對壓片機、篩片機、計量器具、使用的容器及器具等進行檢查，要求清潔完好。QA現(xiàn)場監(jiān)控員確認符合規(guī)定后，簽字允許生產(chǎn)。根據(jù)《檢驗合格報告書》，將合格顆粒從中間站領(lǐng)入壓片間，復(fù)核每袋顆粒的桶箋，包括顆粒的性狀、包裝質(zhì)量與要求相符，并辦理交接手續(xù)；將物料碼放于貨架上，放上《物料標志卡》。壓片操作根據(jù)顆粒《檢驗報告書》，確定應(yīng)壓片重：應(yīng)壓片重=顆粒主藥含量,并根據(jù)片重差根據(jù)顆粒《檢驗報告書》，確定應(yīng)壓片重：應(yīng)壓片重=顆粒主藥含量,并根據(jù)片重差異，確定片重上、下限。將顆粒加入料斗中，加料量不低于料斗容積的三分之一。片重調(diào)節(jié)：按《ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護保養(yǎng)SOP》操作。打開下料開關(guān)，調(diào)節(jié)下料插板至物料正好不溢出。用手輪轉(zhuǎn)動壓片機壓制大約60片，稱量其中20片重量,將所壓片重與確定的應(yīng)壓片重進行比較，根據(jù)偏差再調(diào)片重，直至規(guī)定限度范圍內(nèi)。硬度調(diào)節(jié)：調(diào)節(jié)壓片機壓力在40?50KN,使素片硬度控制在30?40N范圍內(nèi)。在壓片過程中，每30分鐘抽檢一次并作記錄，確保硬度在合格范圍內(nèi)。壓片：片重及硬度符合要求后，按主機啟動按鈕，機器開始運轉(zhuǎn)，用手旋動調(diào)速開關(guān),達到要求轉(zhuǎn)速（一般控制在40±5轉(zhuǎn)/分鐘）。開始壓片時，隨時取樣檢查，要求不得有一片超出內(nèi)控標準，確認片重差異符合規(guī)定要求后開始正式壓片，并每隔5分鐘抽查一次，要求不得有一片超內(nèi)控標準。確認30分鐘內(nèi)片重差穩(wěn)定后，每隔30分鐘抽查一次，并作好記錄，作文-R圖，要求不得有一片超內(nèi)控標準。每次抽檢后更換一次接料容器（不銹鋼篩），如抽檢不在規(guī)定范圍內(nèi)，立即重新進行片重或硬度調(diào)節(jié)，直至達到規(guī)定范圍，并將不合格藥片另裝入雙層無毒塑料袋中，待壓片結(jié)束，及時轉(zhuǎn)入中間站待處理品區(qū)待處理。片重檢查：隨機抽樣10片，用電子天平分別測定每片片重，再測定10片的總重量，以求得片重的平均值。要求片重波動范圍盡量小，抽查素片的平均重量應(yīng)盡量接近根據(jù)含量確定的素片應(yīng)壓片重，每抽查的10片中，不得有一片超內(nèi)控。硬度檢查：隨機抽樣5片，用手持硬度計檢測，每抽查的5片中，不得有一片超內(nèi)控。隨時檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，要求在生產(chǎn)過程的前、中、后各檢查記錄一次壓片機的各運行參數(shù)。篩片：素片用14目不銹鋼篩網(wǎng)進行篩片，合格的藥片裝入雙層無毒塑料袋，附上桶箋,扎緊袋口，放入專用不銹鋼桶中。每批生產(chǎn)結(jié)束，及時將素片轉(zhuǎn)至中間站待驗并填寫《請驗單》送至QC處，同時收集零頭物料于無毒塑料袋內(nèi)，放上桶箋，及時轉(zhuǎn)入中間站待處理品區(qū)，并辦理物料交接手續(xù)。壓片結(jié)束，按《物料平衡管理規(guī)程》進行物料平衡率、收率計算。平衡率要求為97.0-100.0%,否則進行偏差處理。清場生產(chǎn)操作完畢及時清場，清場按《清場管理程序》及各相關(guān)清潔SOP進行。清場完畢，由QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查，確認合格。及時填寫清場記錄。操作過程的控制與復(fù)核生產(chǎn)前檢查所選沖頭沖模型號與生產(chǎn)品種一致。壓片過程中隨時觀察顆粒流動性是否合適，要求無裂片，粘沖等現(xiàn)象。注意事項計量器具有《檢定合格證》，且在規(guī)定有效期內(nèi)；容器有《清潔》標志；設(shè)備有《備用》標志。生產(chǎn)過程中機器各部位保持良好。一旦出現(xiàn)故障或險情，立即按緊急停車按鈕停機檢查，并作出相應(yīng)處理措施，直到恢復(fù)正常工作狀態(tài)。壓片接近結(jié)束（顆粒不足料斗容積1/3時），按壓片開始時片重檢查要求，增大抽檢頻次，保證片重符合要求。相關(guān)文件《生產(chǎn)車間工器具進出站記錄》2103?055《ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護保養(yǎng)SOP》1306?043TOC\o"1-5"\h\z《電子天平使用、維護保養(yǎng)SOP》1306?013《電子臺秤使用SOP》1306?067《清場管理規(guī)程》1204?009《物料平衡管理規(guī)程》1203?002《偏差處理程序》《電子臺秤使用SOP》1306?067《清場管理規(guī)程》1204?009《物料平衡管理規(guī)程》1203?002《偏差處理程序》《偏差處理程序》《偏差處理程序》《電子臺秤使用SOP》1306?067《清場管理規(guī)程》1204?009《物料平衡管理規(guī)程》1203?002《偏差處理程序》《物料平衡管理規(guī)程》1203?002《偏差處理程序》《物料平衡管理規(guī)程》1203?002《偏差處理程序》《偏差處理程序》《偏差處理程序》《偏差處理程序》《物料平衡管理規(guī)程》1203?002《偏差處理程序》《偏差處理程序》《偏差處理程序》《偏差處理程序》《偏差處理程序》《偏差處理程序》《偏差處理程序》《