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文檔簡介
目錄第一章
體系審核的概念第二章內(nèi)審的策劃和準(zhǔn)備第三章
內(nèi)審的實施第四章
糾正措施第五章審核員的能力和素質(zhì)要求第一頁,共73頁。第一章
體系審核的概念--審核的定義與理解一、審核的定義與理解1.審核的定義為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。2.審核的理解2.1審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具,其結(jié)果為管理者采取措施提供信息;2.2審核的主要目的確定滿足審核準(zhǔn)則的程度2.3審核準(zhǔn)則是審核的依據(jù)2.4為確保審核的有效性和效率,應(yīng)堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)性。第二頁,共73頁。第一章
體系審核的概念--與審核相關(guān)的其他術(shù)語二、與審核相關(guān)的其他術(shù)語3.9.2審核方案
audit
programme
3.9.3審核準(zhǔn)則
audit
criteria3.9.4審核證據(jù)
audit
evidence
3.9.5審核發(fā)現(xiàn)
audit
findings3.9.6審核結(jié)論
audit
conclusion
3.9.7審核委托方
audit
client3.9.8受審核方
auditee
3.9.9審核員
auditor3.9.10審核組
audit
team
3.9.11技術(shù)專家
technical
expert第三頁,共73頁。三、內(nèi)部審核概述1.審核對象的分類按審核對象分,通常包括:體系審核、產(chǎn)品的審核、過程審核。1.1體系審核:獨立地對一個組織的管理體系進行的審核,其審核應(yīng)覆蓋該組織的所有部門和過程;用以評價管理體系在組織中的有效性和符合性。1.2產(chǎn)品審核:對最終的產(chǎn)品的質(zhì)量進行單獨評價的活動,用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性;1.3過程審核:獨立地對過程(工序)進行質(zhì)量審核,用以確定生產(chǎn)是否按要求進行。
第一章
體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第四頁,共73頁。2.按審核方分類可以分為第一方審核,第二方審核及第三方審核2.1第一方審核:是由組織或部門針對其內(nèi)部作業(yè)體系、規(guī)范、人員及設(shè)備而作的一種管理審核,以檢查組織的質(zhì)量體系及規(guī)范是否能繼續(xù)維持與有效執(zhí)行,通常稱為內(nèi)部審核。2.2第二方審核:第二方審核是由組織針對其現(xiàn)有的(或可能的)供應(yīng)商的作業(yè)體系、規(guī)范、人員及設(shè)備而作的一種管理審核,以作為評估與挑選合格供應(yīng)商的依據(jù)。第二方審核屬于外部審核。2.3第三方審核:第三方審核是由某一組織以付費方式向驗證機構(gòu)評估可供采購者參考,并減少第二方審核的成本與時間。第三方審核屬于外部審核。第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第五頁,共73頁。3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。3.1常規(guī)審核是按預(yù)先編制的年計劃進行,往往是每月對一個或幾個部
門(或條款)進行審核;每年應(yīng)覆蓋所有部門(或條款)至少一次。3.2也有一些組織,實行每年1-2次集中審核,其方式與外審相似。3.3追加審核一般在以下特殊情況下進行:a)發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重的申訴;b)組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、
生產(chǎn)技術(shù)裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變;c)即將進行第二、第三方審核或法律規(guī)定的審核前;d)第三方審核后獲得認(rèn)證注冊資格的證書,而證書即將到期又希望
繼續(xù)保證認(rèn)證資格。第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第六頁,共73頁。4.審核的對象審核的對象必須是規(guī)范的體系。衡量體系規(guī)范性應(yīng)從下列幾點入手:4.1具有完整的質(zhì)量管理體系文件;4.2文件控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求;4.3實際運作符合體系文件的規(guī)定;4.4運作情況可以追溯。第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第七頁,共73頁。5.審核的目的和作用5.1依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立自身的質(zhì)量體系;5.2驗證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行;5.3作為一種重要的管理手段和自我改進的機制,及時發(fā)現(xiàn)問題,采取糾正措施或預(yù)防措施,使體系不斷完善、不斷改進;5.4在外部審核前作好準(zhǔn)備。第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第八頁,共73頁。6.審核的范圍審核的范圍是指“在規(guī)定的時間內(nèi),對哪些質(zhì)量管理體系要求、場所活動進行審核”,這里要求、場所和活動是范圍的三大主要內(nèi)容。6.1要求:以質(zhì)量手冊中所列的范圍為準(zhǔn);6.2場所:質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動有關(guān)的部門和地區(qū);6.3活動:與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動,它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第九頁,共73頁。7.審核依據(jù)準(zhǔn)則7.1相關(guān)的法律法規(guī)要求、社會要求7.2合同、顧客的要求和期望7.3各體系標(biāo)準(zhǔn)要求7.4組織的質(zhì)量管理體系文件要求7.5責(zé)任人員敘述的責(zé)任范圍內(nèi)的規(guī)定第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第十頁,共73頁。8.審核原則8.1客觀性原則8.2系統(tǒng)性原則8.3獨立性原則8.4抽樣原則8.5保密原則8.6采信原則8.7正面證實原則第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第十一頁,共73頁。9.審核的兩個階段9.1文件審核階段9.2現(xiàn)場審核階段第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第十二頁,共73頁。10.審核的特點10.1根本目的在于改進10.2是組織內(nèi)部一項有效的管理活動10.3主要動力來自管理者10.4內(nèi)審的規(guī)范性比外審靈活,但內(nèi)容要求更全面、細(xì)致和深入第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第十三頁,共73頁。11.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的一般順序11.1確定任務(wù):制定計劃,明確目的、受審部門或要素以及采用的依
據(jù)。11.2審核準(zhǔn)備:管理者代表指定審核組長和審核組成員組成審核組。11.3編制具體的審核實施計劃,把審核任務(wù)分配到每個審核組員;全組
應(yīng)收集有關(guān)文件(如標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、有程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書
等)進行審閱,審核員應(yīng)分別編制檢查表,經(jīng)組長審批。11.4現(xiàn)場審核:以是事實為根據(jù),以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)繩,收
集客觀證據(jù)作出公正的判斷。對發(fā)現(xiàn)的問題填寫不合格報告,請受
審核部門主管確認(rèn)。第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第十四頁,共73頁。11.5糾正措施的實施:受審部門主管應(yīng)及時組織原因分析,制訂糾正措
施并實施。11.6糾正措施的跟蹤:質(zhì)量管理部門會同審核組跟蹤并驗證糾正措施效
果。11.7編寫出一份全面的審核報告,包括:審核綜述、不符合項分析、評
價整個體系的有效性、與上次內(nèi)審結(jié)果相比較、各部門實施糾正措
施的情況等。第一章
質(zhì)量管理體系審核的概念--內(nèi)部審核概述第十五頁,共73頁。第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審員應(yīng)具備的相關(guān)知識一、內(nèi)審員應(yīng)具備的相關(guān)知識1.各體系的管理原則和基本術(shù)語2.各體系標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和審核要點3.企業(yè)管理的基本原理第十六頁,共73頁。二、內(nèi)審的策劃1.基本條件1.1最高管理者應(yīng)提高認(rèn)識,重視內(nèi)審1.2管理者代表應(yīng)主持內(nèi)審活動1.3確定職能部門管理內(nèi)審工作1.4組建合格的內(nèi)審員隊伍1.5建立規(guī)范的內(nèi)審程序1.6編制年度內(nèi)審計劃第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審的策劃第十七頁,共73頁。2、年度內(nèi)審計劃2.1集中式新建質(zhì)量管理體系運行后質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時外部審核前發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客嚴(yán)重投訴時最高管理者認(rèn)為必要時2.2滾動式一般在通過注冊認(rèn)證并正常運行的基礎(chǔ)上采用對重要的過程和部門可安排多次審核在年度內(nèi)保證所有體系相關(guān)的過程、部門、區(qū)域和活動均得到審核審核時間持續(xù)較長,審核和審核后的糾正活動陸續(xù)開展第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審的策劃第十八頁,共73頁。三、內(nèi)審前的準(zhǔn)備1.制訂內(nèi)審實施計劃1.1內(nèi)審實施計劃應(yīng)明確規(guī)定本次審核的目的和范圍、審核依據(jù)的文件、審核組成員名單及審核分工、審核日期和地點、受審核部門和主要核內(nèi)容、各次審核會議的安排、計劃編制人及日期、批準(zhǔn)人及日期等。1.2內(nèi)審實施計劃一般由審核組長制訂,管理者代表批準(zhǔn)后實施。1.3編制內(nèi)審實施計劃時,要合理安排審核時間。在某一部門安排審核時間的長短,應(yīng)與部門職能在體系中的作用大小相適應(yīng)。第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第十九頁,共73頁。2.組成審核組由管理者代表任命審核組長及審核員組成審核組。1.在選擇審核組長時,主要考慮的因素是:1.1資格:即必須是組織領(lǐng)導(dǎo)任命,經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員。1.2業(yè)務(wù)范圍:審核組長不能審核與自身有關(guān)的工作內(nèi)容,且應(yīng)了解被審部門的業(yè)務(wù)。1.3工作經(jīng)驗:審核組長比起審核組員來要有較多的審核經(jīng)驗。1.4組織能力:審核組長應(yīng)有組織管理整個審核工作的能力。第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第二十頁,共73頁。2.在選擇審核組員時,主要考慮下列因素:2.1資格:必須是組織任命并經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員。2.2業(yè)務(wù)范圍:審核員不能審核與自身有關(guān)的工作內(nèi)容,且應(yīng)了解被審部門的業(yè)務(wù)。2.3專業(yè)知識:內(nèi)審員對審核方面的專業(yè)知識應(yīng)有一定了解。第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第二十一頁,共73頁。3.工作中的協(xié)調(diào)審核組內(nèi)審核員應(yīng)在工作中協(xié)調(diào)配合,團結(jié)合作。4.為受審部門所接受在決定審核組成員以前應(yīng)征得受審部門的同意,當(dāng)受審部門不肯接受擬委派的內(nèi)審員時,可考慮另選審核組成員。第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第二十二頁,共73頁。5.文件審核5.1文件審核的目的:a)確認(rèn)體系文件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求;b)編寫檢查表,為現(xiàn)場審核作準(zhǔn)備。第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第二十三頁,共73頁。5.2文件審核的要求:a)對于ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求不應(yīng)規(guī)避和遺漏。b)體系文件是否具備系統(tǒng)性、邏輯性及連貫性。c)初步審查體系文件的合理性。d)體系文件是否現(xiàn)行有效,符合文件控制要求。第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第二十四頁,共73頁。6.編制檢查表檢查表是內(nèi)審員進行審核時的一種自用工具,主要起備忘的作用。它不必要向受審方展示。審核員編完檢查表后應(yīng)請審核組長審閱以便檢查有無遺漏或重復(fù),由審核組長進行總的協(xié)調(diào)。第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第二十五頁,共73頁。6.1檢查表的作用:a)使審核程序規(guī)范化b)按檢查表的要求進行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確c)明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本d)保持審核進度e)減少重復(fù)的或不必要的工作量。f)作為審核記錄存檔g)樹立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第二十六頁,共73頁。6.2檢查表的基本內(nèi)容:a)受審核部門、地點;審核員、審核時間、在場人員。b)審核依據(jù)c)檢查項目及檢查方式d)記錄欄第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第二十七頁,共73頁。6.3檢查表編寫時應(yīng)注意以下幾個要點a)對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求b)選擇典型的質(zhì)量問題c)結(jié)合受審核部門的特點d)檢查表應(yīng)有可操作性,不僅有要調(diào)查的問題,而且還應(yīng)有具體的檢查方法。e)抽樣應(yīng)有代表性f)時間要留有余地g)按部門編制的檢查表要考慮涉及的標(biāo)準(zhǔn)條款,按過程編制的檢查表要考慮涉及的部門。第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第二十八頁,共73頁。6.4檢查表的審核a)符合性b)系統(tǒng)性c)完整性第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第二十九頁,共73頁。7.通知受審核部門
第二章內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備--內(nèi)審前的準(zhǔn)備第三十頁,共73頁。第三章內(nèi)審的實施--首次會議在完成了各項內(nèi)審準(zhǔn)備工作以后,進入內(nèi)審實施階段,即現(xiàn)場審核。一、首次會議1、首次會議的目的1.1傳達并落實審核計劃;1.2簡要介紹審核所采用的方法和程序;1.3在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系;1.4提出并落實審核有關(guān)的要求;1.5澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題;第三十一頁,共73頁。2、首次會議的程序和內(nèi)容2.1與會人員簽到2.2審核組長宣布會議開始,介紹審核組成員,必要時介紹資格2.3受審核方代表介紹受審核方與會人員(內(nèi)審可省略)2.4受審核方最高管理者致辭2.5審核組長宣布審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則和審核計劃,并由雙方確認(rèn)(內(nèi)審可省略)第三章內(nèi)審的實施--首次會議第三十二頁,共73頁。2.6審核組長介紹審核程序和方法(內(nèi)審可省略),包括:
審核抽樣的原則;保密聲明;審核常用的方式方法,如通過交談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場觀察和驗證等方式方法獲取證據(jù);審核中雙方的溝通方式;審核組內(nèi)部會議;不符合項確認(rèn)等。使與會人員對審核全過程有一個基本了解。2.7確定陪同人員(內(nèi)審可省略)
陪同人員的作用:向?qū)?、橋梁、見證2.8確認(rèn)審核期間所需的資源,如工作、辦公、交通條件等(內(nèi)審可省略)2.9確認(rèn)末次會議(結(jié)束會議)的時間2.10審核組長致謝,宣布會議結(jié)束第三章內(nèi)審的實施--首次會議第三十三頁,共73頁。3.首次會議的注意事項3.1準(zhǔn)時3.2圍繞主題,簡明扼要3.3保持和諧、融洽的氣氛3.4受審核方的管理層應(yīng)參加3.5強調(diào)在審核安排日程中,被審核部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)在場3.6在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時,對上述內(nèi)容可作適當(dāng)簡化。但簡單不等于取消,為了保持內(nèi)審的正規(guī)化,首次會議的形式是必須的。第三章內(nèi)審的實施--首次會議第三十四頁,共73頁。二、現(xiàn)場審核1.首次會議結(jié)束,進入現(xiàn)場審核?,F(xiàn)場審核的原則:1.1堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則。這是最為基本和主要的原則。1.2堅持標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則1.3堅持獨立、公正的原則1.4堅持“三要三不要”的原則即:要講客觀證據(jù),不要憑感情、憑感覺、憑印象用事;要追溯到實際做的怎么樣,不要停留在文件、嘴巴(回答)上面;要按審核計劃如期進行,不要“不查出問題非好漢”。第三章內(nèi)審的實施--現(xiàn)場審核第三十五頁,共73頁。2.關(guān)于客觀證據(jù)2.1客觀證據(jù)的定義:“支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)”2.2在實際審核中,我們還可以這樣來判別什么是客觀證據(jù),什么是主觀證據(jù):
a)存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù),而主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù);
b)被訪問的、對相關(guān)質(zhì)量活動負(fù)有直接責(zé)任人的談話可以成為客觀證據(jù),而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù);
c)還應(yīng)注意:“對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證”。(ISO19011-1)
d)現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)。第三章內(nèi)審的實施--現(xiàn)場審核第三十六頁,共73頁。三、審核的技巧1.溝通技巧充分、流暢的溝通是審核成功的關(guān)鍵之一;2.面談技巧審核員要保持禮貌、友善、平等、真誠的態(tài)度。對面談對象及內(nèi)容表示興趣,對誤解要耐心;避免打斷、干擾、反駁對方的談話;適時使用“請”和“謝謝”。技巧有:2.1得當(dāng)?shù)奶釂?.2說的少,聽得多;2.3保持融洽的關(guān)系;2.4選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬ο蟮谌聝?nèi)審的實施—審核的技巧第三十七頁,共73頁。2.1提問的技巧a)開放式提問:目的是得到較廣泛的回答,如“你的工作職責(zé)是什么?”,“產(chǎn)品的防護是怎么進行的?”等。b)封閉式提問:以“是”或“不是”作為回答的結(jié)論。如“不合格品進行返修嗎?”“對這臺設(shè)備每天進行點檢嗎?”等;c)議論性提問:圍繞問題展開討論以獲取更多的信息。如“為什么客戶會反饋產(chǎn)品外觀不良?”等。d)審核員不管用哪種方式提問,內(nèi)容應(yīng)圍繞5W1H。提問時必須觀點鮮明、目的明確、時機適當(dāng),且不偏離檢查表規(guī)定的主題。第三章內(nèi)審的實施—審核的技巧第三十八頁,共73頁。3.聆聽的技巧3.1多聽少講3.2善于排除干擾,引入主題3.3有耐心并及時反饋3.3注意正面理解,鼓勵發(fā)言3.4持平等、真誠的態(tài)度,專注、認(rèn)真地聽
第三章內(nèi)審的實施—審核的技巧第三十九頁,共73頁。4.驗證的技巧審核員得到對方的回答后,需要辨別真?zhèn)?,正確理解意思。4.1把對方回答與環(huán)境(背景)因素作為一個整體考慮分析;4.2通過多種渠道對回答加以驗證;通常,得到對方的回答后,常用“請給我看…”來向?qū)Ψ剿魅】陀^證據(jù)。4.3驗證的思路a)有沒有:不能因為回答的很圓滿,審核就到此止步;要按照審核準(zhǔn)則驗證應(yīng)具備的程序文件、計劃、記錄等是否符合要求;b)做沒做:不能因為文件、計劃、記錄編制的很好很多,就認(rèn)為符合要求,還有按照要求進行觀察、面談、核查,判斷實際是否做了;c)好不好:不能因為已經(jīng)按照文件、計劃做了,就審核到位了;還應(yīng)檢查實際做的效果是否有效,是否真正進入了受控狀態(tài)。第三章內(nèi)審的實施—審核的方法第四十頁,共73頁。5.客觀證據(jù)的收集5.1收集到的客觀證據(jù)形式有:
存在的客觀事實
被訪問人員關(guān)于本職范圍內(nèi)工作的陳述
現(xiàn)有的文件、記錄
組織的產(chǎn)品5.2審核員可通過下列方式來收集客觀證據(jù):
與受審核方人員的面談
查閱文件和記錄
現(xiàn)場觀察與核對
與實際活動及結(jié)果的驗證
各類數(shù)據(jù)的匯總分析
小型座談會
來自其他方面的報告,如顧客反饋、外部審核結(jié)果等
相關(guān)抽樣方案的水平、抽樣過程的控制等第三章內(nèi)審的實施—審核的方法第四十一頁,共73頁。6.審核記錄6.1審核記錄的作用:
作為編寫不符合項報告和審核報告的依據(jù);
作為備忘、核實的依據(jù);
作為查閱、追溯的依據(jù)。記錄的格式、形式由組織自定,一般可結(jié)合檢查表。6.2對審核記錄的主要要求:記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰、簡明;記錄應(yīng)真實;記錄應(yīng)具體、詳實,如文件名稱、產(chǎn)品批號、設(shè)備編號、合同編號、陳述人職務(wù)、崗位等記錄應(yīng)及時,當(dāng)場記錄,盡量避免事后回憶、追記;第三章內(nèi)審的實施--審核的方法第四十二頁,共73頁。五、現(xiàn)場審核中各類審核對象的應(yīng)對1.“沒問題”型2.“抵觸”型3.“掩蓋”型4.“一問三不知”型5.“專家”型6.“辦不到”型7.“主動暴露”型8.“求饒”型9.“熱情過度”型10.“故意拖延”型
第三章內(nèi)審的實施—各類審核對象的應(yīng)對第四十三頁,共73頁。六、不符合項及其報告1.現(xiàn)場審核中編寫“不符合項報告”是一件非常重要的工作。即審核中發(fā)現(xiàn)不合格項,應(yīng)編寫不合格報告?!安环享棃蟾妗币部筛姆Q為“糾正措施要求表”(英文CorrectionActionRequest,簡稱CAR)。
第三章內(nèi)審的實施--不符合項及其報告第四十四頁,共73頁。2.確定不符合項的原則和要點2.1正式提交不符合項報告前,應(yīng)經(jīng)過審核組內(nèi)部的充分討論2.2必須以審核準(zhǔn)則為判定依據(jù)。2.3對產(chǎn)生不符合項的原因要進行分析,找出體系上存在的問題。從不符合項產(chǎn)生原因分析,有三種情況:文件不符合、實施不符合、效果不符合。2.4與受審核方共同確認(rèn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項事實。2.5必須以客觀事實為基礎(chǔ)。客觀證據(jù)的來源:現(xiàn)場觀察以及文件、記錄審閱中發(fā)現(xiàn)的客觀事實、受審核方人員回答的在其職責(zé)范圍內(nèi)的問題和事實的陳述。第三章內(nèi)審的實施--不符合項及其報告第四十五頁,共73頁。3.不符合項的類型和分級3.1按性質(zhì)分:體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合。3.2按嚴(yán)重程度分:嚴(yán)重不符合項、一般不符合項、觀察項。第三章內(nèi)審的實施--不符合項及其報告第四十六頁,共73頁。4.各類不符合項的處置原則4.1嚴(yán)重不符合項、一般不符合項應(yīng)提出書面的不符合項報告,4.2嚴(yán)重不符合項、一般不符合項、觀察項提出的不符合事實,都應(yīng)列入糾正和改進的范圍。4.3嚴(yán)重不符合項意味著質(zhì)量管理體系存在重大缺陷或運行無效,在外部審核中意味著本次審核失敗。4.4觀察項可以提交書面觀察報告,如觀察項已當(dāng)場糾正并經(jīng)確認(rèn),也可不發(fā)書面報告。第三章內(nèi)審的實施--不符合項及其報告第四十七頁,共73頁。5、不符合項報告及舉例
第三章內(nèi)審的實施--不符合項及其報告第四十八頁,共73頁。6.不符合項報告的內(nèi)容6.1基本信息,如受審核方部門、審核員、陪同人員、日期等。6.2不符合事實的描述,應(yīng)確切描述觀察到的事實并可追溯,應(yīng)經(jīng)過受審核方授權(quán)人員的確認(rèn)。6.3不符合項的結(jié)論和性質(zhì),要明確指出該事實所違反的審核準(zhǔn)則的哪些條款規(guī)定,以及性質(zhì)或嚴(yán)重程度。6.4糾正及糾正措施的實施計劃、完成期限。6.5糾正及糾正措施的實施記錄及完成時間。6.6最直接的原則、不游離的原則、易改進的原則6.7采取糾正措施后的效果驗證記錄及驗證時間。第三章內(nèi)審的實施--不符合項及其報告第四十九頁,共73頁。7、不符合項的條款判定原則
最直接的原則、不游離的原則、易改進的原則
第三章內(nèi)審的實施--不符合項及其報告第五十頁,共73頁。8、不符合項報告編寫注意事項8.1不符合項報告所描述的客觀事實,應(yīng)該是審核員確切觀察到的事實,描述應(yīng)程度適當(dāng),恰如其份。8.2不符合事實應(yīng)清楚、明確,可以追溯。8.3涉及到具體人員時,通常使用崗位和職務(wù)。8.4盡量使用審核雙方都理解一致的技術(shù)語言。8.5同類不符合事實,可以合并提交一份不符合項報告。8.6不符合項報告所描述的客觀事實,應(yīng)經(jīng)過受審核方確認(rèn)。至于該事實是否屬于不符合,不符合程度如何判斷,屬于審核員的職責(zé),不需確認(rèn)。第三章內(nèi)審的實施--不符合項及其報告第五十一頁,共73頁。七、審核組內(nèi)部會議1.交流審核情況2.確認(rèn)不符合項并進行匯總分析審核員應(yīng)向會議逐一宣讀自己將要提交的不符合項報告,審核組討論:2.1不符合項的證據(jù)是否確切;2.2不符合項事實描述是否包括所有必要的細(xì)節(jié);2.3不符合項性質(zhì)、條款、判定是否準(zhǔn)確;2.4是否簡明扼要,容易理解;2.5是否便于受審核方采取糾正措施;當(dāng)內(nèi)部討論不能確定或發(fā)生爭議時,由審核組長決定。
第三章內(nèi)審的實施--審核組內(nèi)部會議第五十二頁,共73頁。3.匯總分析可以從下列幾個方面入手:3.1從發(fā)現(xiàn)的不合格項來匯總分析;3.2從發(fā)展的歷史和趨勢來分析;3.3從兩次內(nèi)審之間該部門對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響來分析第三章內(nèi)審的實施--審核組內(nèi)部會議第五十三頁,共73頁。4.作出審核結(jié)論4.1對體系運行作出有效性評價4.2匯總審核發(fā)現(xiàn),作出體系符合性的判定4.3分析發(fā)現(xiàn)的不符合項,研究確定其對體系的影響程度
第三章內(nèi)審的實施--審核組內(nèi)部會議第五十四頁,共73頁。八、召開末次會議1.末次會議的任務(wù):1.1向受審核方介紹審核情況,報告審核結(jié)果,并予以確認(rèn);1.2報告審核發(fā)現(xiàn),包括各項不符合項和審核結(jié)論;1.3提出糾正措施和改進要求,以及跟蹤驗證的要求
第三章內(nèi)審的實施--末次會議第五十五頁,共73頁。2.末次會議的內(nèi)容:2.1審核組長宣布會議開始,對受審核方在審核期間的合作表示感謝;2.2重申審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則;2.3概括介紹現(xiàn)場審核情況;2.4宣布審核結(jié)果,包括體系符合性、有效性評價;2.5宣讀不合格報告,要求部門負(fù)責(zé)人認(rèn)可事實(在不合格報告上簽名)第三章內(nèi)審的實施--末次會議第五十六頁,共73頁。2.6全面總結(jié)受審部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點,宣布審核組的結(jié)論;2.7重申審核的抽樣原則,提出對不符合項的糾正措施要求及整改期限;2.8重申保密原則;2.9澄清或回答受審部門提出的問題;2.10受審核方代表致辭,對糾正措施和改進作出承諾;2.11審核組長表示感謝,宣布會議結(jié)束。第三章內(nèi)審的實施--末次會議第五十七頁,共73頁。九、編寫審核報告1.內(nèi)審報告的內(nèi)容:1.1審核的目的和范圍;1.2審核組成員和受審核方參與人員及其職務(wù);1.3審核的日期;1.4實施審核的依據(jù);1.5審核概述、體系綜合評價以及審核結(jié)論;1.6不符合項及統(tǒng)計分析;1.7對糾正措施的要求和必要的建議;1.8審核報告的發(fā)放范圍,通常為審核有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、管理者代表等;1.9審核組長簽字,管理者代表審核,最高管理者批準(zhǔn)。
第三章內(nèi)審的實施—編寫審核報告第五十八頁,共73頁。2.審核報告的格式
由組織自行在程序文件中規(guī)定,但報告的內(nèi)容應(yīng)完整。第三章內(nèi)審的實施--編寫審核報告第五十九頁,共73頁。3.編寫審核報告注意事項3.1報告的內(nèi)容應(yīng)真實、客觀3.2應(yīng)對事不對人3.3應(yīng)簡明扼要,突出重點,引用典型事例和數(shù)據(jù)3.4對糾正措施的要求不能就事論事,要著眼于體系的整體改進第三章內(nèi)審的實施—編寫審核報告第六十頁,共73頁。第四章糾正措施--糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性一、糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性
內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的決定了實施糾正措施的重要性。內(nèi)審的目的在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題,查出原因,采取糾正措施并加以消除,以免重犯類似不合格,使質(zhì)量體系得到不斷改進。第六十一頁,共73頁。二、糾正措施要求的提出1.審核組在現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)不符合項時,除要求受審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)不合
格事實外,還要求調(diào)查分析造成不合格的原因,提出糾正措施的建議
包括完成糾正措施的期限。2.審核組提出不符合項報告時,受審部門的負(fù)責(zé)人首先要對事實加以確
認(rèn),內(nèi)審員應(yīng)積極參加糾正措施建議的討論,但不能代表受審核部門
制定糾正措施,更不能承擔(dān)糾正措施實施的責(zé)任。
第四章糾正措施--糾正措施要求的提出第六十二頁,共73頁。三、糾正措施建議的認(rèn)可與批準(zhǔn)1.糾正措施建議首先要經(jīng)審核組認(rèn)可,認(rèn)可的目的主要在于審查該建議是否針對不合格的原因采取了措施以及糾正的可行性及有效性。認(rèn)可的糾正措施還要經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后方成為正式糾正措施計劃。2.糾正措施計劃包括糾正、糾正措施、責(zé)任者三部分:3.糾正措施計劃應(yīng)具有可操作性
第四章糾正措施--糾正措施建議的認(rèn)可與批準(zhǔn)第六十三頁,共73頁。四、糾正措施的實施程序1.確定不符合項的責(zé)任部門或人員。2.分析不符合項產(chǎn)生的原因(如人、機、法、料、環(huán))。3.制定糾正措施的實施計劃,落實職責(zé)。4.按計劃有效地實施糾正措施。5.檢查糾
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