藥事管理 第十單元 藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度與藥品召回制度

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小一、A11、根據(jù)藥品不良反應(yīng)的可預(yù)測(cè)性、嚴(yán)重程度和危害性，將藥品不良反應(yīng)分為A、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)和非嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件E、個(gè)體藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件【正確答案】A【答案解析】

根據(jù)藥品不良反應(yīng)的可預(yù)測(cè)性、嚴(yán)重程度和危害性，又可將藥品不良反應(yīng)分為新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件?！驹擃}針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100663744,點(diǎn)擊提問】2、與劑量有關(guān)，發(fā)生率高而死亡率低的不良反應(yīng)是A、E型藥品不良反應(yīng)B、C型藥品不良反應(yīng)C、B型藥品不良反應(yīng)D、A型藥品不良反應(yīng)E、D型藥品不良反應(yīng)【正確答案】D【答案解析】

A型藥品不良反應(yīng)，又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低，如苯二氮卓類引起的瞌睡、抗血凝藥所致出血等。

B型藥品不良反應(yīng)，又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)，它是一種與正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，一般與劑量無(wú)關(guān)聯(lián)，難于預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高，如氟烷引致的惡性高熱、青霉素引起的過(guò)敏性休克。【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100663743,點(diǎn)擊提問】3、藥物不良反應(yīng)按其與藥理作用有無(wú)關(guān)聯(lián)可分為幾類A、3B、2C、4D、5E、6【正確答案】B【答案解析】

藥物不良反應(yīng)有多種分類方法，通常按其與藥理作用有無(wú)關(guān)聯(lián)而分為兩類：A型和B型?！驹擃}針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100663742,點(diǎn)擊提問】4、以下哪項(xiàng)是制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的依據(jù)A、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》B、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》C、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D、《藥品管理法》E、《處方管理辦法》【正確答案】D【答案解析】

《藥品管理法》規(guī)定：在我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，將藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以法律的形式確定下來(lái)。【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100410940,點(diǎn)擊提問】5、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以下按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的是A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】D【答案解析】

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！驹擃}針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100410939,點(diǎn)擊提問】6、下列說(shuō)法不正確的是A、衛(wèi)生部主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作B、國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)C、制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的目的是加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全D、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)【正確答案】A【答案解析】

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作?！驹擃}針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100410938,點(diǎn)擊提問】7、以下哪一項(xiàng)是對(duì)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、處理的部門A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心C、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)生部【正確答案】E【答案解析】

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，其主要職責(zé)包括：

①與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施。

②與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。

③對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布。

④通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

⑤組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況?！驹擃}針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100410937,點(diǎn)擊提問】8、以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員的要求，說(shuō)法正確的是A、應(yīng)具備毒理學(xué)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力B、應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力C、應(yīng)具備臨床藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力D、應(yīng)具備醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力E、應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力【正確答案】E【答案解析】

從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力?！驹擃}針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100410936,點(diǎn)擊提問】9、以下說(shuō)法正確的是A、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向所在地省級(jí)藥監(jiān)局或衛(wèi)生廳報(bào)告B、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告或當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告C、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向國(guó)家藥監(jiān)局或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告D、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向所在地市級(jí)藥監(jiān)局或衛(wèi)生局報(bào)告E、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向所在地市級(jí)藥監(jiān)局或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告【正確答案】B【答案解析】

個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100410935,點(diǎn)擊提問】10、以下關(guān)于符合藥品不良反應(yīng)的定義的是A、合格藥品正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的毒副反應(yīng)B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C、合格藥品長(zhǎng)期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)D、合格藥品超劑量用藥造成的有害反應(yīng)和副反應(yīng)E、合格藥品錯(cuò)誤用藥所引起的有害反應(yīng)和副反應(yīng)【正確答案】B【答案解析】

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！驹擃}針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100410934,點(diǎn)擊提問】11、以下哪項(xiàng)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的定義A、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B、藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程C、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)的過(guò)程D、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告的過(guò)程E、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和控制的過(guò)程【正確答案】A【答案解析】

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100410933,點(diǎn)擊提問】12、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍中，應(yīng)報(bào)告藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)的藥品是A、上市5年以內(nèi)監(jiān)測(cè)期內(nèi)B、上市6年C、上市7年D、上市8年E、上市10年【正確答案】A【答案解析】

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故本題最佳答案為A?！驹擃}針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100410932,點(diǎn)擊提問】13、哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)A、導(dǎo)致死亡B、致癌C、危及生命D、致畸E、過(guò)敏【正確答案】E【答案解析】

嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡。

②危及生命。

③致癌、致畸、致出生缺陷。

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。

⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的?！驹擃}針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100279629,點(diǎn)擊提問】二、B1、A.報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)

B.報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.報(bào)告新的不良反應(yīng)

D.報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)

E.每五年報(bào)告一次<1>

、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)A

B

C

D

E【正確答案】A【答案解析】【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告與藥品召回”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100663752,點(diǎn)擊提問】<2>

、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口