村衛(wèi)生室藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理方案

XX縣XX鎮(zhèn)ＸX村衛(wèi)生室藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理報(bào)告２０２１年９月１１日,我局藥品監(jiān)視科工作人員接到藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息，稱(chēng)我縣出現(xiàn)一例疑似藥品不良反響〔事件〕死亡病例,根據(jù)省局制定的？XX省藥品和醫(yī)療器械不良反響(事件)處置規(guī)程？(暫行)規(guī)定,我局立即啟動(dòng)應(yīng)急處理工作,現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：一、事件概述２００９年９月１１日下午１７時(shí)５８分，我局藥品監(jiān)視管理科工作人員接到市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心反響,市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心接到XX縣衛(wèi)生部門(mén)一份嚴(yán)重藥品不良反響報(bào)告,要求XＸ縣食品藥品監(jiān)管局對(duì)此報(bào)告進(jìn)展核查確認(rèn)。我局工作人員在接到后,立即向主要負(fù)責(zé)同志進(jìn)展了匯報(bào)。局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,立即啟動(dòng)？XX縣食品藥品監(jiān)視管理局藥品平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案？,并組織工作人員開(kāi)展調(diào)查核實(shí)。二、應(yīng)急處理〔一〕加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任接到突發(fā)事件報(bào)告后，立即啟動(dòng)？ＸＸ縣食品藥品監(jiān)視管理局藥品平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案？進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),成立藥品突發(fā)事件調(diào)查領(lǐng)導(dǎo)小組，局長(zhǎng)XXX同志任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)ＸXX同志任副組長(zhǎng),小組成員ＸXＸ、XXX、XＸX。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)事件調(diào)查組〔組長(zhǎng)：XXX,成員為監(jiān)視管理科全體工作人員〕、事件分析組(組長(zhǎng)：ＸＸX,成員為稽查科全體工作人員〕、事件報(bào)告組(組長(zhǎng)：XXX,成員為辦公室全體工作人員)，三個(gè)小組在領(lǐng)導(dǎo)組的指導(dǎo)下，各負(fù)其責(zé),會(huì)同縣衛(wèi)生行政主管部門(mén),迅速對(duì)藥品突發(fā)事件展開(kāi)調(diào)查。對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)展核實(shí),確認(rèn)后下達(dá)指令,盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)視管理局。二、趕赴現(xiàn)場(chǎng),全面調(diào)查事件調(diào)查組立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)了解該事件的發(fā)生過(guò)程,包括事件發(fā)生的時(shí)間、事件如何被發(fā)現(xiàn)、事發(fā)單位所采取的控制措施等情況，并做好了相應(yīng)的調(diào)查筆錄及相關(guān)證據(jù)的收集、復(fù)印。對(duì)涉及藥品的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等信息,涉及藥品的購(gòu)入渠道、數(shù)量、銷(xiāo)售渠道和庫(kù)存等情況,進(jìn)展了核實(shí)，確定涉及引發(fā)該事件藥品的具體信息。對(duì)事發(fā)單位的平安管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)展了檢查,就事件發(fā)生的有關(guān)情況對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人和當(dāng)事人員進(jìn)展詢(xún)問(wèn)，查看了合并用藥的購(gòu)貨憑證、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告,院內(nèi)使用情況，初步判斷該衛(wèi)生室在藥品突發(fā)事件中無(wú)違反法律法規(guī)的行為,并做好調(diào)查筆錄。三、應(yīng)急處理，控制事態(tài)對(duì)患者使用過(guò)的藥品立即進(jìn)展分析、評(píng)價(jià),在初步確認(rèn)關(guān)聯(lián)性的情況下,立即向市藥品不良反響檢測(cè)中心報(bào)告，并登陸全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)展上報(bào)。

積極配合有關(guān)部門(mén)對(duì)事件的調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)、處置。按照藥品抽驗(yàn)程序，對(duì)可疑藥品迅速組織抽樣檢測(cè),及時(shí)封存有關(guān)藥品及證據(jù)材料,通知有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫時(shí)停用可疑藥品。核查藥品來(lái)源及藥品保存養(yǎng)護(hù)情況。進(jìn)一步核查疑心藥品購(gòu)貨憑證、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告，院內(nèi)使用情況，檢查相關(guān)藥品的外觀、儲(chǔ)存條件及有效期；了解相關(guān)藥品及合并用藥使用過(guò)程中有無(wú)其它不良事件發(fā)生等情況。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)搜索了解相關(guān)藥品是否發(fā)生類(lèi)似不良反響信息。

加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門(mén)溝通,穩(wěn)定患者家屬情緒，做好事故綜合善后處理,控制事態(tài)開(kāi)展,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用藥過(guò)程中的違規(guī)行為交由衛(wèi)生行政主管部門(mén)依法處理。

三、事件結(jié)論經(jīng)初步調(diào)查，患者文某死亡系由雙黃連注射液引起的嚴(yán)重不良反響所致。該批藥品標(biāo)示為黑龍江多多藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號(hào)：０９０６１１３１２；規(guī)格每支２０毫升。２０１０年９月１６日,國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知,要求各地暫停銷(xiāo)售使用標(biāo)示為多多藥業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液。據(jù)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心通報(bào)，今年９月以來(lái)，全國(guó)已有三人因不良反響死亡。今年９月７日、１２日、１５日,安徽、云南和江蘇省各有一名患者在使用過(guò)包括標(biāo)示為黑龍江多多藥業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液等多種藥品后死亡,不排除與雙黃連注射液的相關(guān)性。目前，黑龍江多多藥業(yè)已經(jīng)停頓生產(chǎn)銷(xiāo)售所有雙黃連注射液，“涉嫌〞的三個(gè)批次注射液均為２０毫升裝，已全部銷(xiāo)售至全國(guó)各地。衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局專(zhuān)家調(diào)查組已經(jīng)趕赴生產(chǎn)廠家所在地黑龍江,對(duì)事件原因進(jìn)展深入調(diào)查，調(diào)查結(jié)果將于近期公布。２０１０年９月１８日XＸ縣藥品突發(fā)事件登記表接報(bào)時(shí)間：２００９年９月１１日１７時(shí)５８分事發(fā)時(shí)間２００９年９月１１日事發(fā)地〔單位〕ＸＸX鎮(zhèn)XXＸ村衛(wèi)生室報(bào)告人XXX聯(lián)系涉及藥品情況品名規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)企業(yè)流失數(shù)量雙黃連注射液０９０６１１３１２黑龍江多多藥業(yè)頭孢唑啉鈉０９０３１２上海新先鋒利巴韋林注射液０９０５１９３江蘇漣水制藥報(bào)告人描述根本情況：患者因上呼道感染于２００９年９月５日-９月７日在XXX衛(wèi)生院XＸX村衛(wèi)生室治療，給予雙黃連注射液、先鋒V、病毒唑輸液治療。９月７日，輸注雙黃連注射液時(shí)(約１００ｍl左右〕，患者突然寒顫、嘔吐、面色蒼白、口唇青紫，立即停頓該組輸液,給予抗過(guò)敏治療,回家后病癥加重。填報(bào)人：XＸ縣藥品突發(fā)事件調(diào)查表調(diào)查時(shí)間：２０２１年９月１１日被檢查單位XXX村衛(wèi)生室地址XXXＸ街道法定代表人負(fù)責(zé)人ＸXX電話涉及藥品根本情況品名規(guī)格批號(hào)流失數(shù)量庫(kù)存數(shù)量雙黃連注射液０９０６１１３１２頭孢唑啉鈉０９０３１２利巴韋林注射液０９０５１９３藥品突發(fā)事件的具體情況及企業(yè)的處理情況：具體情況：患者某某因上呼道感染于２００９年９月５日-９月７日在ＸXX衛(wèi)生院XＸX村衛(wèi)生室治療,給予雙黃連注射液、先鋒V、病毒唑輸液治療。９月７日,輸注雙黃連注射液時(shí)〔約１００ml左右)，患者突然寒顫、嘔吐、面色蒼白、口唇青紫，立即停頓該組輸液，給予抗過(guò)敏治療，回家后病癥加重。處理情況：檢查內(nèi)容檢查情況１、企業(yè)是否建立藥品管理的組織機(jī)構(gòu)，明確機(jī)構(gòu)及人員的工作職責(zé)。機(jī)構(gòu)各部門(mén)之間能否各司其職、各負(fù)其責(zé)，