醫(yī)用氧艙產業(yè)發(fā)展行動指南

醫(yī)用氧艙產業(yè)發(fā)展行動指南

加速醫(yī)療器械產業(yè)整體向創(chuàng)新驅動發(fā)展的轉型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條;突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的應用解決方案;培育若干年產值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產業(yè)競爭力，擴大國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的市場占有率，引領醫(yī)學模式變革，推進我國醫(yī)療器械產業(yè)的跨越發(fā)展。重點突破動態(tài)平板探測器等核心部件和關鍵技術，數字X射線機技術水平達到國際先進水平，有效降低整機成本;積極發(fā)展探測器新型閃爍晶體制備技術，開發(fā)基于光子計數探測器的血管減影造影X射線機，爭取在光子計數低劑量成像方面達到國際先進水平。新型超聲成像系統(tǒng)。重點開發(fā)數字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實時三維成像等高性能彩超，圖像細微分辨力、低速細微血流分辨力等技術指標達到國外高端主流產品水平;研發(fā)多模態(tài)?？瞥曉O備、便攜/掌上超聲設備;攻克高密度單晶材料換能器關鍵技術，研發(fā)新型超聲探頭;研發(fā)新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術和創(chuàng)新產品。醫(yī)療器械行業(yè)基本情況根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。按照終端用戶和產品特性，醫(yī)療器械可分為醫(yī)用裝備、檢測裝備、耗材、家庭護理、制藥裝備五大類。（一）全球醫(yī)療器械市場發(fā)展情況醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行業(yè)的整體發(fā)展密切相關，隨著全球人口老齡化程度提高，發(fā)展中國家經濟發(fā)展，醫(yī)療體系不斷完善，醫(yī)療健康需求不斷增加，全球醫(yī)療器械市場逐漸步入成熟發(fā)展期，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)增長。根據統(tǒng)計數據，預計2030年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過8，000．00億美元，2015年到2030年年均復合增長率為5．66%。就不同區(qū)域而言，歐美地區(qū)國家醫(yī)療體系較為發(fā)達，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展時間早，醫(yī)療器械生產技術水平和質量要求較高，目前主要的增長動力來源于產品的更新換代。市場發(fā)展較為成熟，增長趨于穩(wěn)定。其中美國是全球醫(yī)療器械最主要的市場和制造國，約占據全球醫(yī)療器械約40．00%的市場份額。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械約30．00%的市場份額。德國和法國是歐洲醫(yī)療器械主要的制造國。在亞洲地區(qū)，基于工業(yè)發(fā)展基礎，日本在醫(yī)療器械產業(yè)具有較大優(yōu)勢。而以中國為代表的新興市場潛力不斷釋放，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年上升，產品普及與升級換代的需求并存，增長速度快。（二）我國醫(yī)療器械市場發(fā)展情況中國醫(yī)療器械市場規(guī)模整體呈逐年增長態(tài)勢。2020年和2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模分別達7，789億元和8，908億元，2015-2030年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模年預測復合增長率為14．04%，高于全球平均增速。從需求角度，隨著我國人口老齡化趨勢加強，居民健康意識提高，生活水平提高，將共同帶動醫(yī)療消費升級，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。同時，隨著分級診療政策的推行，醫(yī)療資源不斷下沉，基層醫(yī)療機構對醫(yī)療器械采購需求將進一步提升。從供給角度，技術創(chuàng)新與產品的更新換代將進一步優(yōu)化供給結構，增加進口替代，擴大國內市場。（三）我國家用醫(yī)療器械市場發(fā)展情況根據終端客戶和使用場景不同，醫(yī)療器械分為醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械兩類。家用醫(yī)療器械主要指在醫(yī)院外使用，以檢測、治療、保健及康復為目的的醫(yī)療器械，是結合醫(yī)學、計算機、物理等多門學科的高科技產物，相較醫(yī)療機構用醫(yī)療器械，具有安全可靠、操作簡單、體積小巧等特點。家用醫(yī)療器械主要包括家用醫(yī)療、家用檢測、家用保健、以及護理康復等四大類。在全球范圍內，歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)的家用醫(yī)療器械行業(yè)起步時間早，產品技術水平和質量較高，市場規(guī)模大，增長穩(wěn)定。中國家用醫(yī)療器械行業(yè)緊隨發(fā)達國家步伐，在國民健康保健意識提升，健康消費需求持續(xù)增長等因素的促進下，市場規(guī)模呈穩(wěn)步增長之勢。2015年，中國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模為480億元人民幣，到2021年，中國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模已達到1，567．18億元人民幣，年均復合增長率高達21．80%。由于中國家用醫(yī)療器械行業(yè)處于發(fā)展初期，未來仍有較大發(fā)展空間，市場規(guī)模將保持高速增長，預計2023年市場規(guī)模將達到2，054．80億元人民幣。健康器械類健康感知產品重點開發(fā)智能人體生理信息感知產品，實時人體行為監(jiān)測，健康狀態(tài)檢測、監(jiān)測的健康感知產品。（一）康復護理產品重點開發(fā)智能康復機器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復輪椅、外骨骼機器人系統(tǒng)等產品。重點突破人體運動意圖識別、人機交互、外骨骼柔性控制、不同適應癥康復運動模式優(yōu)化等關鍵技術。（二）中醫(yī)醫(yī)療器械重點開發(fā)脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫(yī)康復等中醫(yī)設備。重點突破脈搏信號獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識等技術。前沿和顛覆性技術加強醫(yī)療器械的基礎前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械新理論、新方法、新材料、新工具、新技術，引領醫(yī)療器械領域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強新型生物醫(yī)學成像、新型術中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術以及醫(yī)學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎研究。加強精準診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術突破及顛覆性創(chuàng)新技術培育，引領新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產業(yè)的技術跨越，搶占產業(yè)發(fā)展制高點。科技發(fā)展基礎經過多年的發(fā)展，尤其是十二五以來，我國重點加強了醫(yī)療器械領域的科技部署，把醫(yī)療器械領域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點，制定了《醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯盟，部署了一批創(chuàng)新研究項目，啟動實施了創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（十百千萬工程），大力推動了產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術創(chuàng)新、產品開發(fā)、應用評價到示范推廣的整套體系。同時，食品藥品監(jiān)管總局加強創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計生委聯合工業(yè)和信息化部推出國產醫(yī)療設備應用示范基地建設，各部門積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。十二五以來，我國醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內生動力、創(chuàng)新活力、產業(yè)實力顯著增強，應用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國產化發(fā)展取得了長足進步。超導磁體、全數字正電子探測器、磁兼容電極、數字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實質性突破;X線機、超聲、生化等基層新三大件實現全線技術升級;MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產品成功國產化;腦起搏器、手術機器人、血管內超聲等創(chuàng)新產品取得了重大進展;大型設備檢驗檢測、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎技術標準體系不斷完善;一批大型國產醫(yī)療裝備進入國內一流醫(yī)療機構，一批數字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在基層得到應用普及。但是，總體來看，我國醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產業(yè)的技術融合仍需加強，產-學-研-醫(yī)-檢結合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化。（一）加快創(chuàng)新轉型在十二五的基礎上，更加注重基礎研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動醫(yī)學模式變革、支撐健康醫(yī)學發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術突破，推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從跟跑為主向并跑、領跑發(fā)展，掌握全球科技競爭的戰(zhàn)略主動。（二）聚焦重大需求突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負擔重、主要依賴進口的主流醫(yī)療器械產品和面向基層分級診療的重點產品;突出健康保障，加快發(fā)展個人健康管理等健康促進關鍵產品。（三）強化產業(yè)支撐聚焦產業(yè)發(fā)展需求，加快關鍵共性技術和核心部件突破，著力解決的瓶頸問題和影響全局發(fā)展的短板問題;著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的應用環(huán)境，促進普及普惠裝備，實現創(chuàng)新驅動和需求拉動的合力發(fā)展。（四）加強品牌培育加強科學評價與應用示范，制定創(chuàng)新產品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強力導向。（五）加速產業(yè)集聚改革營造有利于醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵、配套政策等產業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產業(yè)集群，促進產業(yè)集聚發(fā)展。高端裝備制造行業(yè)基本情況裝備制造業(yè)是為滿足國民經濟各部門發(fā)展和國家安全需要而制造各種技術裝備的產業(yè)總稱。按照國民經濟行業(yè)分類，其產品范圍包括機械、電子和兵器工業(yè)中的投資類制成品等。高端裝備制造業(yè)是指裝備制造業(yè)的高端領域，主要包括傳統(tǒng)產業(yè)轉型升級和戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展所需的高技術高附加值裝備，技術含量高，處于價值鏈高端，具有高附加值的特征，在產業(yè)鏈占據核心部位，其發(fā)展水平決定產業(yè)鏈的整體競爭力。高端裝備制造業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，主要包括航空產業(yè)、衛(wèi)星及應用產業(yè)、軌道交通裝備業(yè)、海洋工程裝備以及智能制造裝備五個細分領域。根據《高端裝備制造產業(yè)十二五規(guī)劃》，我國高端裝備制造業(yè)2012年的銷售收入約為2．58萬億元，2017年銷售收入超過10．00萬億元，2012-2017年我國高端裝備制造產業(yè)的銷售收入復合增長率達到32．30%，在裝備制造業(yè)中的占比提高到15．00%。到2022年，高端裝備制造產業(yè)銷售收入在裝備制造業(yè)中的占比將提高到25．00%，高端裝備制造業(yè)的地位將進一步提升。根據統(tǒng)計數據，按照高端裝備的銷售產值占裝備制造業(yè)的比例為20．00%來推算，中國高端裝備制造業(yè)工業(yè)生產總值預計到2022年將超過24．00萬億元。生物醫(yī)用材料類骨科修復與植入材料及器械重點開發(fā)具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產品。（一）口腔種植修復材料與系統(tǒng)重點開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復體、數字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術導航系統(tǒng)。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關鍵技術。（二）新型心腦血管植介入器械重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設備和導管等產品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術。（三）中樞神經修復與再生材料重點開發(fā)具有國際領先水平可促進中樞神經再生的脊髓、腦神經修復的中樞神經修復材料和產品，研發(fā)中樞神經再生的植入導管等器械及輔助手術系統(tǒng)。醫(yī)療器械行業(yè)具體目標（一）前沿技術突破引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創(chuàng)新，突破1-3項原始創(chuàng)新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫(yī)療器械產品發(fā)展。（二）創(chuàng)新產品研發(fā)主流高端產品全面實現國產化，自主原創(chuàng)產品取得重要突破，研發(fā)10-20項前沿創(chuàng)新產品，引領篩查預警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產品與健康服務技術發(fā)展。（三）競爭能力提升重點培育8-10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，建立8-10個醫(yī)療器械科技產業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產權且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立完善的國家醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，構建我國創(chuàng)新醫(yī)療產品示范推廣體系，開展萬家基層醫(yī)療機構的示范應用和裝備升級，部分重點產品市場占有率達到30%-40%，整體提升我國醫(yī)療器械科技產業(yè)的國際競爭力。政策措施（一）強化創(chuàng)新激勵導向加大對重大戰(zhàn)略性產品、關鍵技術、核心部件的支持力度;鼓勵產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺;按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關醫(yī)療器械產品審評審批;完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產品臨床應用政策和法規(guī)，強化應用示范帶動，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產品市場培育期;加強知識產權保護，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產品發(fā)展。（二）完善財稅金融支持拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設立醫(yī)療器械產業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導社會資本向醫(yī)療器械領域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內外資本市場上市融資。開展首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點工作，促進創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應用。通過金融支持實現高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。（三）加快產業(yè)培育拓展加強對骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產業(yè)化工作的支持，提高產品可靠性、促進產業(yè)升級和完善產業(yè)鏈條;支持國內和跨國企業(yè)兼并重組，扶持醫(yī)療器械企業(yè)做大做強，參與國際競爭;放寬醫(yī)療服務市場準入，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)向衛(wèi)生與健康服務業(yè)延伸，促進新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式和第三方服務網絡發(fā)展;引導地方加強醫(yī)療器械產業(yè)培育;加強生產質量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場競爭秩序。（四）促進創(chuàng)新產品推廣出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄，打造一批國產創(chuàng)新品牌;積極探索財政引導支持方式，加強招標采購激勵機制設計，合理運用服務收費、醫(yī)保政策，引導國產設備使用;加大對國產創(chuàng)新產品的宣傳力度，提高國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的社會認同度;支持符合條件的高端醫(yī)療器械裝備市場應用推廣，在部分?。ㄊ校╅_展大