凍干粉針生產(chǎn)工藝規(guī)程通則

凍干粉針生產(chǎn)工藝規(guī)程通則黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司題目STPTFZ-碼制定人批準(zhǔn)人STPTFZ-部共11頁變更原因更換版本第1頁文STPSTPTFZ-題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼滅滅干燥題目題目凍干粉針工藝規(guī)程通則STPTFZ-1001-011001-01第3頁。。STPSTPTFZ-題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼。4.3.1物流程序：原輔料→半成品(中間體)→成品(單向順流、無往復(fù)運動)STPSTPTFZ-題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼4.3.3人凈程序：人→門廳→更鞋(一)→更衣(一)→洗手、臉、腕→更鞋(二)→更衣(二)→洗手、手消毒→更衣(三)→手消毒→潔凈區(qū)區(qū)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)身體清潔≥(7)次/周需、。容器具進(jìn)行處理。廁所利用清潔劑進(jìn)行清洗除垢，甲要要求1干粉針劑配料系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行，并認(rèn)真核對各品種、2操作程序規(guī)格、名稱、批號、重量等。3凍干機崗位操作程序潔4定期清洗沖瓶管道，防止污染5注射用水清潔做好記錄678量檢查好9具用水現(xiàn)偏STPTFZ-題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼允許車間暫存，待該品種結(jié)束后集中工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次制水洗灌封瓶裝口裝裝盒簽簽每箱裝每箱STPTF題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼到凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器檢漏、壓差純度(符合工藝要求)微生物＜1CFU/m32CFUm壓力、無油性備明度檢查/不溶性微粒符合《中國藥典》要求干熱滅菌：微生物(不得檢出)、細(xì)菌內(nèi)毒素(下降標(biāo)準(zhǔn)配制罐系統(tǒng)能力及功能：如升降溫速度等裝機部件等的器灌裝機裝量達(dá)到《中國藥典》要求。凍干產(chǎn)品理論指標(biāo)及穩(wěn)定性達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)壓蓋完好性外觀檢查，手?jǐn)Q鋁蓋時，不得有松動現(xiàn)象清潔設(shè)備存放時貼標(biāo)機條形碼識別，標(biāo)簽計數(shù)功能STPSTPTFZ-題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼4.3.11包裝要求，標(biāo)簽、說明書(附樣本與產(chǎn)品貯存方法及有效期)設(shè)備名稱設(shè)備名稱型號臺數(shù)生產(chǎn)能力制造商KCQ100上海千山遠(yuǎn)東隧道式滅菌干燥機ASMR920/86上海千山遠(yuǎn)東全自動膠塞清洗機CDDA-12BQW-50揚州聯(lián)球凈化1真空冷凍干燥機GZLYZ201上海千山遠(yuǎn)東全自動鋁蓋清洗機CDDA-2L12A111上海理貝包裝STPTFZ-題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼第9頁穿戴好潔凈的工作服、帽、鞋，并不得穿工作服離開車間，直戴好口罩、手套，頭發(fā)不得外漏、不得化妝、不得戴耳產(chǎn)。有五防(防塵、防蟲、防鼠、防蚊、防蠅)措施，室內(nèi)墻壁無脫落物，工具用具定點放備、容器、管道應(yīng)經(jīng)常保持清潔，符合清潔標(biāo)準(zhǔn)，方可投入生染。及時清洗，一般生產(chǎn)區(qū)每周清洗二次，潔凈區(qū)每班洗一次，手生產(chǎn)的需要,也是勞動保護(hù)的需要。料過濾塞裝盒裝箱口罩手套個/月副/月222222222222212121222221111-拖鞋工作服222222111藝生班班班班班班班62工衛(wèi)列洗、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和一般生產(chǎn)部均應(yīng)按各自的職責(zé)對生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生進(jìn)行檢STPSTPTFZ-題目凍干粉針工藝規(guī)程通則編碼間必須按人員進(jìn)出無菌區(qū)凈化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、人員進(jìn)出十萬級潔要求，有藥用包裝材料和容器注冊證。外包裝材料按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的尺寸材質(zhì)和內(nèi)容設(shè)4.3.22附錄(常用理化常數(shù)、計算公式及換算表等)度m：米