醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導(dǎo)型。醫(yī)。本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場(chǎng)強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場(chǎng)強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未 (一)技術(shù)資料對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊(cè)文件中一個(gè)單獨(dú)的文件，應(yīng)包含下列信息：細(xì)說(shuō)明(至少應(yīng)包含附錄I中描述部件)，并給出主要部件的照片和系統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖，圖中應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)各部件(至少應(yīng)包含4.系統(tǒng)變更情況和新組件的應(yīng)用(若有)。提交文件應(yīng)詳細(xì)描述要修改的已上市系統(tǒng)，并提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述(參照附錄I)。影響安全或性能特性的變更應(yīng)進(jìn)新組件、附件或軟件的提交文件中應(yīng)詳細(xì)描述新組件、附件或軟件要應(yīng)用的系統(tǒng)，并提供每個(gè)新組件或附件的功能和技術(shù)特性的描述。應(yīng) (二)風(fēng)險(xiǎn)管理資料 器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn))。制造商應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。扼要說(shuō)明在注冊(cè)產(chǎn)品的研并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測(cè)試中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平，為制造商對(duì)注冊(cè)產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔一般包括以下內(nèi)容：(1)注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織； (2)注冊(cè)產(chǎn)品的組成；(3)注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；(4)注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；(5)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定；(6)對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；(7)對(duì)容作為參考，企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 (三)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)要求要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。參與環(huán)境試驗(yàn)的部件應(yīng)至少包括恒溫屏蔽環(huán)境外的重要部件，如電源部分，梯度子系統(tǒng)，2.4生物相容性應(yīng)按照GB16886進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)(若適用)。二維層厚(若聲稱)加以規(guī)定并進(jìn)行測(cè)試。選取一個(gè)頭線圈(若有)和一個(gè)體線圈進(jìn)行測(cè)試，三個(gè)方向都要測(cè)穩(wěn)定性，磁場(chǎng)均勻性(同時(shí)聲明勻場(chǎng)區(qū)的大小)，逸散磁場(chǎng)(5Gauss線)3.3應(yīng)測(cè)試患者支撐裝置的重復(fù)定位精度(如適用)、水平移動(dòng)范圍及誤差(如適用)、最大承重和升降尺寸，精度應(yīng)考慮實(shí)際的最大臨床負(fù) (四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜 (五)檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t。 (六)臨床資料 (七)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型 (文字表述，可按照下表分類填寫(xiě)；若產(chǎn)品描述名稱與表格內(nèi)容不盡相同，制造商可按實(shí)際情況進(jìn)行填寫(xiě)；表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加，內(nèi)容較多可在表格后增加附件予以說(shuō)明)型號(hào)具體信息安裝的類型(固定、移動(dòng)或便攜式)；主磁體的材料和類型(超導(dǎo)或永磁)和場(chǎng)強(qiáng)；勻場(chǎng)方法；高階勻場(chǎng)線圈(如適用)；屏蔽方式(主動(dòng)或被動(dòng))重量、制冷劑類型和蒸發(fā)損耗率(如適用)；磁場(chǎng)時(shí)間的穩(wěn)定性、磁場(chǎng)空間均勻性(同時(shí)聲明勻場(chǎng)區(qū)的大小)，裸磁體尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場(chǎng)的范圍(5高斯線的位置)。發(fā)射及接收通道數(shù)，射頻頻率范圍、穩(wěn)定性，頻率精度；梯度輸出信號(hào)分辨率；AD采樣率，最大射頻發(fā)射/接收帶寬；部件安裝位置。 線圈的類型(發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，表面線圈還是容積線圈)；制造備商注線圈設(shè)計(jì)的描述(例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等)；線圈設(shè)計(jì)，包括每個(gè)接收單元位置的圖解；線圈材料(若為新材料或腔內(nèi)線圈應(yīng)考慮生物相容性能)；梯度線圈設(shè)計(jì)的描述，包括圖解和尺寸、最大峰值電流(Imax)、最大峰值電壓(Vmax)最大梯度強(qiáng)度/切換率、梯度線性度(何種體積范圍內(nèi))；屏蔽方式和冷卻方式，噪聲(掃描室)部件安裝位置。序列的類型(例如自旋回波、梯度回波等)；預(yù)期用途(應(yīng)用部位、具體的疾病或狀況)；對(duì)比度特性(例如，T1、T2等)；意圖；最大層面數(shù)(多層)，層面最薄厚度和間隔；最大采集和顯示矩陣尺寸；件最大視野和最小視野，最短TR最短TE。各種門(mén)控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關(guān)部件；個(gè)功能的目的的描述。安裝方式(明確是否與系統(tǒng)有電氣連接)，尺寸、定位精度和最大承重，升降尺寸，部件安裝位置。最低要求：顯示器尺寸、類型、分辨率或顯示矩陣、顯示器圖像顯示最大灰階安裝位置。場(chǎng)地最小(凈)空間(掃描室，機(jī)房，操作室)；工作條件：機(jī)房和操作室溫度，掃描室溫度，機(jī)房和操作室相對(duì)濕度，掃描室相對(duì)濕度，大氣壓力，功率，電源電壓，電源頻率，專用地線接地電阻；患者空間–尺寸、通風(fēng)、通訊和照明，緊急擠壓球，病人監(jiān)視器(如適用)。險(xiǎn)管理文檔。報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明： (一)在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng) (二)在產(chǎn)品過(guò)程測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求； (三)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； (四)已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 (一)擬注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。 (二)擬注冊(cè)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。 (三)擬注冊(cè)產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定用》(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn))附錄C的34條提示，對(duì)照擬注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情 的判定?？煽深A(yù)見(jiàn)事件及事件序列／可風(fēng)險(xiǎn)能的損害評(píng)估12)錯(cuò)誤的操作導(dǎo)致擺位過(guò)程中擠壓病人或操作者的手指及肌體，造成物理傷非電離輻射RF場(chǎng)導(dǎo)致灼傷：F環(huán)路；2)接收線圈與發(fā)射場(chǎng)耦合，大電場(chǎng)產(chǎn)生的局部熱區(qū)；3)接收線圈電纜與接。操作者的手指或肌體，造成物理傷害。非預(yù)期運(yùn)動(dòng)病床支撐1本系統(tǒng)的氦容器是否屬于壓力容器,一旦破裂是否會(huì)造成安全方面的問(wèn)題,如氦氣外泄使環(huán)境缺氧。失超通風(fēng)通風(fēng)口堵塞引發(fā)嚴(yán)重后果，通風(fēng)系統(tǒng)中氦氣泄露，在失超時(shí)失超管路破裂。2梯度線圈電流受磁場(chǎng)力作用產(chǎn)生噪聲使患者感覺(jué)不適，生理受損。生物效應(yīng)MR設(shè)備工作于正常模式。11.12.飛鏢風(fēng)險(xiǎn)21.12.設(shè)備和植3入體內(nèi)金1.12.靜磁場(chǎng)影4響生命監(jiān)1.12.危害設(shè)備5(如手表、相機(jī))、磁2生物危害2.2生物不兼容性2.3不正確的配方2.5變態(tài)反應(yīng)性/磁力作用下鐵磁成分危及人體組織或收線圈、床面、床墊可能會(huì)造成與病人不兼容。N/AN/AN/AN/A2.10交叉感染1)線圈或床墊直接與不同病人皮膚接2)病人遺留的體液(血、尿)可能造2.12不能保持衛(wèi)N/A生安全性3環(huán)境危害3.1電磁場(chǎng)當(dāng)系統(tǒng)在醫(yī)院工作時(shí)會(huì)對(duì)其他設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生干擾。3.2對(duì)電磁干擾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)導(dǎo)致對(duì)電快速瞬變脈沖的敏感性干擾敏感，產(chǎn)生干擾圖像，不能用于診3.3電磁干擾的影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設(shè)備。發(fā)射3.4不適當(dāng)?shù)哪苋绻芰抗┙o不足，設(shè)備將不能工作。量供應(yīng)3.5.不適當(dāng)?shù)夭倬S護(hù)人員沒(méi)有穿戴保護(hù)裝置直，接接觸1作冷卻劑低溫物質(zhì)灼傷皮膚。3.5.低溫制冷劑導(dǎo)致磁體失超。2數(shù)量過(guò)低3.5.失超大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重3白霧、窒息的危險(xiǎn)、凍結(jié)物體的危險(xiǎn)。失超氣體的在安裝時(shí)未遵守安裝標(biāo)準(zhǔn)或，者失超氣排放體回流至空調(diào)系統(tǒng)。3.6儲(chǔ)存或運(yùn)行會(huì)引起系統(tǒng)性能下降。偏離預(yù)定的環(huán)境條件3.7意外的機(jī)械病人或操作者的手指可能會(huì)被病床夾破壞住。3.8廢件或設(shè)備系統(tǒng)包括電池和顯示器等。處理所造成的污染4傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì)4.1對(duì)比劑極少數(shù)病人對(duì)對(duì)比劑可能有過(guò)敏反應(yīng)，5不正確的能量和物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害5.2輻射1)射頻感應(yīng)電流在人體組織產(chǎn)生功率5.4壓力5.5醫(yī)療氣體的供應(yīng)5.6麻醉氣體的供應(yīng)6與設(shè)備操作相關(guān)的危害6.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志6.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明6.3由非專業(yè)人員或未經(jīng)訓(xùn)練人員操作6.4合理的、可預(yù)見(jiàn)的誤操1)警告標(biāo)簽或手冊(cè)文檔不夠完善,導(dǎo)致病人、操作者或調(diào)試/服務(wù)工程師操作失誤而受傷；2)顏色使用混亂導(dǎo)致操作或判斷失誤。沒(méi)有充分說(shuō)明使用前的例行檢查致使，使用前的檢查不充分，圖像質(zhì)量下降。非專業(yè)人員導(dǎo)致操作錯(cuò)誤,對(duì)病人身體人機(jī)界面誤操作。作6.5對(duì)副作用缺少警告6.6對(duì)于一次性使用設(shè)備多次使用的警告6.7不正確的測(cè)量和其他度量學(xué)方面的問(wèn)題圖像錯(cuò)誤6.8與消耗品、附件、其他設(shè)備的不兼容性6.9銳邊或銳尖1)強(qiáng)磁場(chǎng)可能對(duì)裝有有源植入物的人員造成傷害；2)激光定位燈可能對(duì)病人或者操作者的眼睛造成傷害。心電門(mén)控的電極屬于一次使用設(shè)，次使用可能造成性能下降、交叉感染。圖像質(zhì)量無(wú)法達(dá)到要求可，能引起誤診圖像方向，左右方向與上下方向混淆，如果附件和消耗品與系統(tǒng)不兼容可能傷害病人。7不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口7.1錯(cuò)誤或判斷操作者輸入錯(cuò)誤的掃描參數(shù)會(huì)影響圖像7.2失誤和錯(cuò)誤理解提示信息7.3疏忽和出錯(cuò)(精神或身體7.4違反或不嚴(yán)格執(zhí)行說(shuō)明書(shū)、程序等7.5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)7.6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)7.7設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示7.8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示7.9視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)提示信息過(guò)于復(fù)雜致使操作者無(wú)法理類似事件發(fā)生時(shí)圖像質(zhì)量將會(huì)受到影類似事件發(fā)生時(shí)可能引起誤操作。如果發(fā)生將會(huì)影響診斷質(zhì)量。或觸覺(jué)的不充分7.10動(dòng)作控制或N/A實(shí)際狀態(tài)信息顯示的圖像不清7.11與現(xiàn)有設(shè)備N/A相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像8由功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害8.1數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯(cuò)如果系統(tǒng)硬件和通訊接口(或線纜)失誤效。8.2維護(hù)規(guī)范缺服務(wù)手冊(cè)對(duì)維護(hù)的描述不夠清晰。少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)8.3維護(hù)的不適沒(méi)有嚴(yán)格按照服務(wù)手冊(cè)進(jìn)行維護(hù)或維護(hù)當(dāng)不充分、及時(shí),導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞。8.4對(duì)設(shè)備的最設(shè)備過(guò)了使用壽命，引起性能下降。終壽命缺少足夠的認(rèn)定整性喪失8.6不適當(dāng)?shù)陌b(污染、變質(zhì)或損壞等)或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?.8由重復(fù)使用造成的功能惡化磁體緊急停止裝置999.1危害導(dǎo)體連接扣分離或磨損，連接扣的塑料部分或鎖住部分?jǐn)嗔眩瑫?huì)使得系統(tǒng)性能RF的接口松散或損壞，塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導(dǎo)致圖由于網(wǎng)電源失效或電池電量不足導(dǎo)致磁體緊急停止裝置在緊急狀態(tài)下不工作，梯度線圈、梯度放大器、冷頭等設(shè)備的水冷系統(tǒng)，因設(shè)計(jì)、測(cè)試不完善造成運(yùn) (五)明確風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。 (六)對(duì)所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列出控制措施實(shí)施證 (七)對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。 (八)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評(píng)審結(jié)論。1.臨床試驗(yàn)的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合2.臨床試驗(yàn)應(yīng)有針對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案(包括：臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；完成(例如：由廠家說(shuō)明需要進(jìn)行驗(yàn)證的線圈和有無(wú)特殊功能，由臨床與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等)。2.1研究設(shè)計(jì)：磁共振臨床驗(yàn)證可以采用單組目標(biāo)值法。對(duì)于單組目標(biāo)值試驗(yàn)，應(yīng)在方案設(shè)計(jì)階段預(yù)先指明目標(biāo)值。為了保證試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊(cè)系統(tǒng)(由申請(qǐng)人自行。求，不可入選)。2.5退出：受試者在試驗(yàn)全過(guò)程中可隨時(shí)退出；試驗(yàn)者認(rèn)為受試者原則：線圈每個(gè)部位的0例，計(jì)算方法見(jiàn)4.1(除下文如欲將“脊柱”分為“頸椎、胸椎、腰椎”三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述三個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。本例數(shù)均不得少于30例。柱”的驗(yàn)證位置申報(bào)為“頸椎”時(shí)，樣本例數(shù)不得少于60證其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈(膝關(guān)節(jié)線圈和環(huán)形線圈)，則每個(gè)線圈的樣如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、肩、膝”關(guān)節(jié)三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，其中，種線圈，則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為30例。其余“肘、肩”關(guān)節(jié)兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于。2.6.3預(yù)期用途中具有特殊應(yīng)用(見(jiàn)附錄Ⅲ)驗(yàn)證例數(shù)不少于20例。3.1主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量的優(yōu)良率。使用李克特(Likert)5分量表法對(duì)圖像評(píng)分，5分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4李克特評(píng)分為3~5分(含3分)的受試者占參與該部位評(píng)價(jià)的全部受。4.樣本量確定根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于75%(目標(biāo)值)(考慮到MR的圖像受患者配合的影響較大，因此目標(biāo)值定為75%),假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為90%，則當(dāng)顯著性水平取(雙側(cè))0.05、檢驗(yàn)效能80%、考慮10%脫落率，按統(tǒng)計(jì)學(xué)原則計(jì)算得到，試驗(yàn)中每一部位最少需要的受試者數(shù)為60例。所對(duì)應(yīng)的樣本量計(jì)算公式為：，在計(jì)算樣本量，但應(yīng)符合上5.臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[詳見(jiàn)下文(二)至(四)內(nèi)容)]5.1影像評(píng)估設(shè)備要求：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器5.2影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：圖像的總體評(píng)價(jià)采用李克特(Likert)54t5.3影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法：采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式若兩人評(píng)價(jià)意7.1機(jī)器使用便捷性評(píng)估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理(影像顯示、7.2整機(jī)功能及安全性評(píng)估，包括：整機(jī)系統(tǒng)漏電現(xiàn)象、運(yùn)行過(guò)程中過(guò)熱部件、接觸患者部件松動(dòng)脫落致工作異常、檢查床在正常承重范圍內(nèi)工作異常、急停開(kāi)關(guān)異?；虿还ぷ?如果適用)、有無(wú)神經(jīng)刺激及其他。穩(wěn)定性評(píng)估，包括：無(wú)法啟動(dòng)機(jī)器、自動(dòng)關(guān)機(jī)、掃描過(guò)程中由于機(jī)終的統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說(shuō)明。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集 失數(shù)據(jù)對(duì)研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響，如末次數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)法 (LastObservationCarriedForward,LOCF)及最差值法 主要研究終點(diǎn)指標(biāo)的分析必須同時(shí)在全分析集和符合方案集上進(jìn)和解釋。如果符合方案集中被有效性分析。安全性指標(biāo)的分臨床意義的對(duì)于主要研究終點(diǎn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的95%可信區(qū)間行比較，從而判斷受試產(chǎn)品是否滿足方案提出內(nèi)，確保研究質(zhì)量及受試查。位位置說(shuō)明腦、垂體、顱腦MRA(如適用)。胸椎和腰椎。、腹部、盆腔。腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇特殊部位名稱體部特殊應(yīng)用1.1顱腦：橫軸位應(yīng)包括全部顱腦；矢狀位應(yīng)從頭頂部至第二頸椎 2.2胸椎：矢狀面至少包括8個(gè)以上椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間2.3腰椎：矢狀面至少包括T12至S2椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎3.1胸部：目標(biāo)臟器可為：縱隔、胸廓。軸位掃描范圍包括完整目3.2腹部：目標(biāo)臟器可為：肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙3.3盆腔：目標(biāo)臟器可為：子宮、附件；或前列腺、精囊。軸位掃4.四肢關(guān)節(jié)4.1腕關(guān)節(jié)：應(yīng)包括腕關(guān)節(jié)、周圍韌帶和肌腱。冠狀位從橈骨背側(cè)結(jié)節(jié)(李斯特結(jié)節(jié))至掌骨基底掌側(cè)；軸位應(yīng)包括尺橈關(guān)節(jié)遠(yuǎn)端至掌骨4.2肘關(guān)節(jié)：應(yīng)包括肘關(guān)節(jié)及周圍軟組織。至少包括從肱骨上髁到4.3肩關(guān)節(jié)：冠狀位推薦平行于岡上肌肌腱，至少包括從小圓肌到喙突前緣；軸位至少包括肩峰上緣到盂肱關(guān)節(jié)下緣；矢狀位平行于盂肱關(guān)節(jié)窩的關(guān)節(jié)面，至少包括從肩胛頸到肱骨頭外緣。掃描層厚不大于：4.4膝關(guān)節(jié)：應(yīng)包括整個(gè)膝關(guān)節(jié)，從髕骨上方到脛骨結(jié)節(jié)。掃描層4.5踝關(guān)節(jié)：應(yīng)包括整個(gè)踝關(guān)節(jié)，從脛骨下端至跟骨下緣。掃描層5.1心臟：掃描范圍應(yīng)包括整個(gè)心臟，至少有左室短軸、四腔心兩5.3乳腺：應(yīng)包括雙側(cè)乳腺，需注射釓類對(duì)比劑。推薦使用軸位及5.4其他：申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方案應(yīng)遵循當(dāng)時(shí)診斷，滿意；2.各部位影像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)(可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇)圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(需同時(shí)滿足所有要圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(需同時(shí)滿足所有要部位整體評(píng)分求)未見(jiàn)偽影；5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意)頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前未見(jiàn)偽影；4分(圖像質(zhì)量良好，腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，可用于診斷，滿意)頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前及一級(jí)分支顯示清晰；可見(jiàn)輕度偽影；3分(圖像質(zhì)量有瑕腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前顯示清晰；可見(jiàn)偽影；2分(圖像質(zhì)量欠佳，腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示欠清，影響診斷，欠滿意)頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前顯示欠清；可見(jiàn)明顯偽影；1分(圖像質(zhì)量差，不腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示不清，能診斷，不滿意)頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前不清；5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，對(duì)比很好；織顯示清楚；4分(圖像質(zhì)量良好，對(duì)比良好；可用于診斷，滿意)未見(jiàn)偽影；織顯示清楚；3分(圖像質(zhì)量有瑕對(duì)比可；織顯示清楚；2分(圖像質(zhì)量欠佳，對(duì)比略差；影響診斷，欠滿意)可見(jiàn)偽影；織顯示欠清；1分(圖像質(zhì)量差，不對(duì)比差；能診斷，不滿意)可見(jiàn)明顯偽影；不清；5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，體、軟組織對(duì)比很好；4分(圖像質(zhì)量良好，體、軟組織對(duì)比良好；可用于診斷，滿意)未見(jiàn)偽影；腔內(nèi)液3分(圖像質(zhì)量有瑕體、軟組織對(duì)比可；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液2分(圖像質(zhì)量欠佳，體、軟組織對(duì)比略差；影響診斷，可見(jiàn)偽影；欠滿意)目標(biāo)器官顯示欠清；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液1分(圖像質(zhì)量差，不體、軟組織對(duì)比差；能診斷，可見(jiàn)明顯偽影；不滿意)目標(biāo)器官顯示不清；對(duì)比很好；5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，未見(jiàn)偽影；可用于診斷，非常滿意)關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚；四肢4分(圖像質(zhì)量良好，關(guān)節(jié)可用于診斷，滿意)對(duì)比良好；清楚；對(duì)比可；3分(圖像質(zhì)量有瑕疵，可見(jiàn)輕度偽影；不影響診斷，一般)清楚；對(duì)比略差；2分(圖像質(zhì)量欠佳，可見(jiàn)偽影；影響診斷，欠滿意)關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示對(duì)比差；1分(圖像質(zhì)量差，不可見(jiàn)明顯偽影；能診斷，不滿意)關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示心臟很好；5分(圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，大血未見(jiàn)偽影；可用于診斷，非常滿意)管