醫(yī)療器械行業(yè)市場需求與投資規(guī)劃

醫(yī)療器械行業(yè)市場需求與投資規(guī)劃

我國血管疾病治療器械行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動因素（一）患病群體龐大，血管疾病治療器械行業(yè)需求持續(xù)上升隨著中國人口老齡化的加劇，以及居民膳食結(jié)構(gòu)的改變，中國心血管患病群體日益龐大，心血管疾病診療需求持續(xù)增長。中國國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，至2020年，我國65歲以上老年人口已攀升至1．9億人，占我國人口總數(shù)的13．5%，預計未來老年人口將繼續(xù)保持增長勢頭。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，2019年我國心血管現(xiàn)有患病人數(shù)為3．3億，其中高血壓患者2．45億人。我國疾病譜中高血壓、高血糖及心腦血管疾病等慢性病的發(fā)病人數(shù)呈增長態(tài)勢并將持續(xù)上升。人口老齡化趨勢及疾病譜的改變將不斷擴大我國在血管疾病治療器械領(lǐng)域的需求，促進了行業(yè)的發(fā)展。隨著國民生活水平和文化水平的提高以及國家國民對健康意識的倡導教育，人們的健康意識增強，民眾主動檢測的需求意愿增強，心血管疾病的檢出率逐漸增加，同時我國居民人均收入水平不斷增長，居民人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增加，患者檢出疾病后積極進行臨床治療的意愿增強，隨著血管疾病介入治療技術(shù)的發(fā)展，血管疾病介入治療手術(shù)滲透率不斷提升，多重因素共同促進了血管疾病治療醫(yī)療器械的需求量增加，將進一步推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展及市場擴容。（二）國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進口替代2015年發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批監(jiān)管、鼓勵創(chuàng)新研發(fā)、改革臨床管理、加強醫(yī)療器械全生命周期管理等多個方面，為優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道。以上政策法規(guī)為我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展及產(chǎn)業(yè)向中高端市場邁進創(chuàng)造了良好的政策條件，在政策扶持背景下，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械完成進口替代的進程將有望加速。血管疾病治療器械行業(yè)市場競爭格局全球血管醫(yī)療器械行業(yè)擁有數(shù)百億美元市場，其規(guī)模占據(jù)全球醫(yī)療器械整體市場的10%以上。歐美西方國家的血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，技術(shù)發(fā)展成熟。目前全球心血管醫(yī)療器械市場由以美敦力、雅培、波士頓科學、愛德華等跨國醫(yī)療器械巨頭企業(yè)主導。我國血管疾病治療市場起步較晚，其中冠狀動脈疾病治療市場發(fā)展最為迅速，產(chǎn)業(yè)相對成熟，主動脈疾病治療市場目前處于成長階段，隨著腔內(nèi)修復技術(shù)的成熟，臨床認可度不斷提升，市場規(guī)模有望快速增長。周圍血管和神經(jīng)介入治療市場目前處于發(fā)展的初期階段。我國主動脈疾病治療市場仍由跨國企業(yè)主導，主要外資廠商為美敦力、戈爾、庫克等，2021年在胸/腹主動脈醫(yī)療器械市場外資品牌占有率合計均超過50%以上。其中美敦力長期處于行業(yè)龍頭地位，2021年其在胸/腹主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場份額分別在30%和45%以上。目前我國在主動脈領(lǐng)域參與競爭的主要企業(yè)包括心脈醫(yī)療、先健醫(yī)療和華脈泰科。我國周圍血管疾病治療市場起步較緩，市場競爭者主要為波士頓科學、美敦力、巴德等，以歐美國家跨國企業(yè)為主導，國內(nèi)競爭者規(guī)模較小，產(chǎn)品較為分散。目前國內(nèi)企業(yè)正在不斷積累產(chǎn)品設(shè)計與研發(fā)經(jīng)驗中，逐步憑借本土化創(chuàng)新優(yōu)勢和產(chǎn)品性能質(zhì)量的提升打破以進口產(chǎn)品為主導的市場格局，實現(xiàn)進口替代。醫(yī)療器械進出口規(guī)模穩(wěn)步提升2021年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口額為8724．39億元人民幣，同比下降24．50%。其中，進口額3243．85億元人民幣，同比增長10．63%，繼續(xù)保持良好增長態(tài)勢；隨著海外市場對防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品需求趨向穩(wěn)定，出口額5480．54億元人民幣，同比下降36．44%，但與疫情之前相比仍有超過75%的大幅增長。截至2022年11月，我國醫(yī)療器械進出口額為7438．57億元人民幣。其中，進口額為2996．78億元人民幣，出口額為4441．79億元人民幣。受新冠疫情影響，全球抗擊新冠疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品需求旺盛，我國醫(yī)療器械進出口較疫情前整體規(guī)模提升了一個臺階。在新冠疫情的刺激下，中國醫(yī)療器械市場迅速擴大，在全球醫(yī)療器械市場中彰顯越來越重要的地位。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預計達34074億元，同比增長8．15%。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2021年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為11560億元，增速約為全球市場增速的1．5倍，市場份額接近全球市場的三分之一，中國僅次于美國穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。隨著我國醫(yī)保覆蓋范圍的擴大、醫(yī)療診療人次的增長及多層次醫(yī)療機構(gòu)體系的構(gòu)建，我國醫(yī)療器械行業(yè)終端市場規(guī)模自2013年的2207億元增長至2022年的10368億元，年復合增速為18．76%。按照行業(yè)銷售收入，我國醫(yī)療、外科及獸用器械收入占比達34．9%，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備銷售收入占比為29．18%，實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具收入占比3．16%，機械治療及病房護理設(shè)備收入占比3．48%，假肢、人工器官及植（介）入器械收入占比2．26%。國家政策支持國產(chǎn)設(shè)備采購推動了我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展。隨著國家支持國產(chǎn)器械政策從2015年的鼓勵國產(chǎn)到2016年的優(yōu)先國產(chǎn)，到對公立醫(yī)院等機構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備的比例進行強制規(guī)范，國產(chǎn)設(shè)備廠商替代進口產(chǎn)品的能力有效提升，在醫(yī)療器械各子類市場都出現(xiàn)了龍頭公司。隨著帶量采購的深入推進及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，預計高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化率提升是大勢所趨。2021年5月，財政部、工信部《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準（2021年版）》，規(guī)定了政府采購醫(yī)用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設(shè)備需全部采購本國產(chǎn)品。加之國產(chǎn)醫(yī)療器械的審評審批制度不斷完善，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵國內(nèi)企業(yè)進行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)化率的提升是降低我國醫(yī)療體系成本費用的重要一環(huán)，有利于推進帶量采購等降費政策，醫(yī)療器械將持續(xù)推進。集中帶量采購等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)降本增效將成為企業(yè)長遠發(fā)展的重要考量。隨著行業(yè)整合加劇，靠營銷驅(qū)動的企業(yè)或?qū)⒚媾R發(fā)展瓶頸，以研發(fā)投入塑造產(chǎn)品競爭力的企業(yè)有望脫穎而出，具備規(guī)模優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢與產(chǎn)品競爭力的企業(yè)將實現(xiàn)市場份額的穩(wěn)步提升。生物醫(yī)療器械行業(yè)近年來，得益于國內(nèi)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，以及醫(yī)療行業(yè)技術(shù)的不斷突破與監(jiān)管機構(gòu)對于行業(yè)的持續(xù)規(guī)范，我國的醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速發(fā)展的階段。截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7，341億元，較上一年度同比增長18．30%，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場，預計醫(yī)療器械領(lǐng)域市場規(guī)模于2023年突破10，000億元。根據(jù)MarketsAndMarkets披露的數(shù)據(jù)，2020年全球的生物材料市場規(guī)模為355億美元，預計將在2025年達到475億美元，CAGR為6．0%，其中主要的增長均來自于醫(yī)療方面的應(yīng)用。生物醫(yī)用材料行業(yè)在我國起步較晚，因此我國目前的生產(chǎn)與制造技術(shù)與歐美等發(fā)達國家及地區(qū)仍存在一定的差距。近年來，我國膠原蛋白市場規(guī)模呈現(xiàn)逐漸增長趨勢。根據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)顯示，2020年全球膠原蛋白市場規(guī)模為156．84億美元，2016-2020年的年度增長率超過5．5%，預計在2025年到達203．64億美元。其中我國膠原蛋白市場規(guī)模為9．8億美元，占全球市場的6．4%，2016-2019年的年復增長率接近8%，高于全球平均增長水平。創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57．14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強大動力。2021年，我國醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目數(shù)量為15962件，同比增長28．39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目均以30%左右的速度大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2．5%的平均水平。血管疾病治療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢（一）血管疾病治療器械行業(yè)逐漸打破外資壟斷格局我國血管疾病治療器械起初從國外引進。由于國內(nèi)市場空白，外資企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)成熟、相關(guān)的介入器械及與之配套的高端耗材類產(chǎn)品型號齊全，同時成熟的外資企業(yè)對渠道及市場的控制力強，市場團隊推廣經(jīng)驗豐富，進口產(chǎn)品得以迅速占領(lǐng)中國市場，但由于進口產(chǎn)品價格昂貴，導致患者及國家財政支出負擔重，為解決這一問題，在血管介入器械領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)了國產(chǎn)產(chǎn)品的從無到有。（二）血管疾病治療器械行業(yè)進口替代不斷加速在血管介入治療領(lǐng)域，我國冠脈支架已基本完成進口替代，臨床使用中的國產(chǎn)支架占據(jù)主導地位。我國主動脈治療領(lǐng)域目前處于快速發(fā)展階段，國產(chǎn)產(chǎn)品與進口高端產(chǎn)品逐漸形成差異化競爭格局，隨著國產(chǎn)產(chǎn)品性能的不斷優(yōu)化提升，未來國產(chǎn)產(chǎn)品的市場占有率將持續(xù)增長。外周血管介入治療市場在我國屬于新興市場，發(fā)展相對緩慢，未受到足夠重視。未來，隨著人們對周圍血管疾病的重視和研發(fā)技術(shù)水平不斷提高，國產(chǎn)外周介入器械也將加速發(fā)展和應(yīng)用推廣。我國全血管介入治療領(lǐng)域的進口替代步伐將持續(xù)加速。（三）血管疾病治療器械行業(yè)本土化創(chuàng)新解決臨床需求我國國產(chǎn)醫(yī)療器械已逐步突破多項技術(shù)壁壘，持續(xù)的技術(shù)研發(fā)使國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量逐步提升。同時，本土企業(yè)持續(xù)關(guān)注臨床中產(chǎn)品性能與中國患者的適配性，根據(jù)國人的患病特征進行針對性的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，使產(chǎn)品性能更能我國患者以滿足國人切實的診療需要。隨著本土化針對性的研發(fā)創(chuàng)新，我國自主研發(fā)的產(chǎn)品在性能和質(zhì)量上均能逐漸趕上甚至超越進口產(chǎn)品，產(chǎn)品的國際化競爭力逐漸提升。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景全國人均預期壽命持續(xù)提高，《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，我國人均預期壽命從1982年的67．8歲提升至2021年的78．2歲。大多數(shù)惡性腫瘤和顱腦疾病的發(fā)病率與年齡相關(guān)，在老年人群中發(fā)病率較高。隨著中國老齡化人口的增長，加之我國醫(yī)療保險系統(tǒng)不斷完善，基本醫(yī)保覆蓋率增長，以及居民支付能力增強，預計未來腫瘤和神經(jīng)外科的治療量將會增加，并帶動相關(guān)醫(yī)療器械市場發(fā)展?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點任務(wù)；《健康中國2030規(guī)劃綱要》和《中國制造2025》都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國家發(fā)展戰(zhàn)略地位。醫(yī)療器械行業(yè)作為我國