中藥注射劑醫(yī)學知識宣教培訓課件

中藥注射劑醫(yī)學知識宣教2中藥注射劑醫(yī)學知識宣教主要框架中藥注射劑概述中藥注射劑的發(fā)展歷史中藥注射劑的優(yōu)點中藥注射劑的生產(chǎn)與貯藏中藥注射劑存在的問題及解決方法中藥注射劑的發(fā)展前景3中藥注射劑醫(yī)學知識宣教概述《中國藥典》一部的定義是“系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑?！敝苿┤魹橐后w，則稱為中藥注射液或中草藥注射液；若為粉末則稱為中藥粉針劑或中草藥粉針劑。4中藥注射劑醫(yī)學知識宣教《中藥藥劑學》的定義是“以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，從中藥或復方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑稱為中藥注射劑?！?/p>

5中藥注射劑醫(yī)學知識宣教《中藥注射劑學》的定義是“中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑”。6中藥注射劑醫(yī)學知識宣教中藥注射劑的發(fā)展歷史

目前為止分為三個階段第一階段：1980年代以前是小劑量、肌注注射階段。第二階段：1980---2000年大劑量、靜脈注射階段。第三階段：2000年以后，單體化制備階段。7中藥注射劑醫(yī)學知識宣教藥效迅速作用可靠。適用于不宜口服的藥物。適用于不能口服給藥的病人，如不能吞咽或昏迷的患者。可以產(chǎn)生局部定位作用。如復方茵陳注射液、復方大青葉注射液、柴胡注射液、參附注射液等。中藥注射劑的優(yōu)點:

8中藥注射劑醫(yī)學知識宣教（一）注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。除應符合各該油項下的規(guī)定外，并應精制使符合下列規(guī)定。中藥注射劑的生產(chǎn)與貯藏應無異臭、無酸敗味；除另有規(guī)定外，色澤不得深于黃色6號標準比色液，在10℃時應保持澄明。

碘值為79～128；皂化值為185～200；酸值不大于0.56。其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效9中藥注射劑醫(yī)學知識宣教（二）配制注射劑時，可按藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應能抑制注射液內(nèi)微生物的生長。常用的抑菌劑與用量（g/ml）為0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的注射液，仍應用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈（除另有規(guī)定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。10中藥注射劑醫(yī)學知識宣教（三）配制注射液時，灌注的藥液必須澄明，容器應潔凈干燥后使用。配制注射用油溶液時，應先將精制的油在150℃干熱滅菌1～2小時,并放冷至適宜的溫度。除另有規(guī)定外，注射用混懸液中藥物的細度應控制在15μm以下，15～20μm（間有個別20～50μm）者不得超過10％。供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥應無菌，凡用冷凍干燥法者,其藥液應無菌,灌裝時裝量差異應控制在±4％以內(nèi)。11中藥注射劑醫(yī)學知識宣教（四）除另有規(guī)定外，容器應符合國家標準中有關(guān)藥用玻璃容器的規(guī)定。容器膠塞應符合有關(guān)規(guī)定。（五）注射劑在配制過程中，應嚴密防止變質(zhì)與污染微生物、熱原等。已調(diào)配的藥液應在當日內(nèi)完成灌封、滅菌，如不能在當日內(nèi)完成，必須將藥液在不變質(zhì)與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射用的注射劑，更應嚴格控制。12中藥注射劑醫(yī)學知識宣教中藥注射劑存在的問題有效成分提取法——存在問題

單方注射劑——鑒別目標差

復方注射劑——組成藥多難鑒別

同名原料異名注射劑——造成混亂

藥味組成——藥味越多鑒別越少14中藥注射劑醫(yī)學知識宣教

水醇法—其原理是中藥原料中的大部分有效成分既可溶于水中又可溶于醇中，先用水提出有效成分，然后用不同濃度乙醇除去雜質(zhì)。水醇法是生產(chǎn)中藥注射劑最常用的方法。但此法缺點較多，提取時存在多種雜質(zhì)不易徹底除盡、不良反應較多、有效成分損失較多、生產(chǎn)周期較長、產(chǎn)品穩(wěn)定性較差、質(zhì)量不易控制、藥液受熱時間長、能耗較高等。

有效成分提取法——存在問題15中藥注射劑醫(yī)學知識宣教蒸餾法——為提取揮發(fā)性成分的一種簡便而常用的方法，適用于含揮發(fā)油或其他揮發(fā)性成分的中藥注射劑。缺點是：加熱時間較長，可能引起熱敏性成分被破壞；揮發(fā)油是混合物，其組成不穩(wěn)定，提取多了效果不一定好，提多少合適，需要研究；在蒸餾過程中也可能存在揮發(fā)性有效成分揮散或破壞的可能性。16中藥注射劑醫(yī)學知識宣教醇水法——其原理與水醇法相同。但先用乙醇提取相關(guān)成分，可顯著降低蛋白質(zhì)、黏液質(zhì)、淀粉等在醇中溶解度小的雜質(zhì)，有利于提取液的進一步純化與精制。本法雖然具有工序簡單、藥液受熱時間較短的優(yōu)點；但也存在與水醇法類似的不易徹底除盡雜質(zhì)、產(chǎn)品穩(wěn)定性較差、質(zhì)量不易控制等缺點。附加劑——制備中藥注射劑遇到有效成分難溶，或調(diào)pH值，或調(diào)滲透壓，或抑制微生物，往往需要加入附加劑，其中有的會帶來不良反應，必須慎重。17中藥注射劑醫(yī)學知識宣教單方注射劑——鑒別目標差

在59種單方中藥注射劑中，僅有1種沒有單獨設(shè)立鑒別方法，但其含量測定中要求測有效部位，也具有鑒別意義，可視為都有鑒別方法，符合相關(guān)法規(guī)的要求。由于研制、審批年代較早，就當前科技水平而言，除薄層色譜法中有部分涉及用化學成分對照的30種注射劑，其鑒別目標較明確之外，其余29種注射劑的鑒別目標不夠?qū)Ｒ?、具體。18中藥注射劑醫(yī)學知識宣教復方注射劑——組成藥多難鑒別

在50種復方中藥注射劑中，共有30個注射劑的84種原料藥沒有鑒別方法，除去同名原料藥，涉及到60種原料藥。60種中《中國藥典》2005年版一部直接收載的有48種，未直接收載的有14種。在直接收載的48種中，43種有鑒別方法（且大多數(shù)有薄層色譜TCL鑒別方法）可供參考，僅5種無鑒別方法；未直接收載的14種中，豬膽粉的TCL鑒別可供膽汁膏鑒別參考，紫蘇葉的TCL鑒別可供紫蘇鑒別參考?？梢姶蠖鄶?shù)無鑒別方法的原料藥都有藥典規(guī)定的鑒別方法可供參考。19中藥注射劑醫(yī)學知識宣教同名原料異名注射劑——造成混亂

有些中藥注射劑由名稱相同的原料組成。如同為丹參、降香制成的注射劑就有3種?？墒沁@3種注射劑產(chǎn)品名稱不同，藥材比例量、鑒別方法、質(zhì)量標準也異，而功能主治卻類似，很容易造成混亂。20中藥注射劑醫(yī)學知識宣教藥味組成——藥味越多鑒別越少

從注射劑組成藥味的多寡可以看出，復方中藥注射劑藥味多了，無鑒別的藥味也增加了，給產(chǎn)品的確認造成很大困難。單味中藥的化學成分已經(jīng)夠復雜了，復方的藥物越多，化學成分越復雜，欲研制出安全、有效、穩(wěn)定、可控的中藥注射劑，就目前的科技水平而言，困難很大。21中藥注射劑醫(yī)學知識宣教解決方法應當在全面再評價的基礎(chǔ)上，選擇有臨床治療優(yōu)勢的品種，通過研究，逐步改用先進的新工藝。近十幾年來，國內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展很快，新方法、新技術(shù)、新設(shè)備不斷涌現(xiàn)。例如：超聲提取法、超臨界流體萃取法、加壓逆流提取法、超濾法、高速離心分離法、離子交換法、樹脂交換法等等方法，噴霧干燥、沸騰干燥、冷凍干燥等等干燥技術(shù)，多種形式的多效蒸發(fā)等設(shè)備，都可以用來改進中藥注射劑的制備工藝。為了加速實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，應當有計劃、有步驟地加快中藥注射劑制備工藝的更新?lián)Q代。22中藥注射劑醫(yī)學知識宣教

加大研究中藥注射劑尤其是復方中藥注射劑的鑒別方法，使其簡便、有效，以確保中藥注射劑的質(zhì)量。注射劑藥品質(zhì)量必須堅持高標準、嚴要求。注射劑的每種組成藥物都必須有可靠的鑒別方法，無鑒別方法或鑒別方法不可靠的品種，應該在再評價的基礎(chǔ)上，或酌情提高鑒別方法的可靠性，或淘汰該品種。加大整頓中藥注射劑的力度，根據(jù)少而精的原則，通過再評價，合并或酌情處理雷同的和鑒別方法不可靠的品種。中藥注射劑研制時必須嚴格論證，其組成藥物不宜過多，盡量精選一兩味、不超過3味藥制備注射劑23中藥注射劑醫(yī)學知識宣教中藥注射劑的發(fā)展前景

中藥注射劑發(fā)展前景看好。隨著基礎(chǔ)藥理、藥物分析以及相關(guān)提取分離技術(shù)的發(fā)展與突破，中藥注射劑的研發(fā)受到越來越多的關(guān)注。不少業(yè)內(nèi)人士甚至認為，中藥注射劑將成為內(nèi)地制藥產(chǎn)業(yè)將來開拓國際市場潛在優(yōu)勢項目。

事實上，現(xiàn)時看好這一市場的不僅是內(nèi)地本土企業(yè)，不少國外企業(yè)對中藥注射劑已不再只是表示興趣。北大世佳研究中心副主任周亞偉表示，目前一些歐美企業(yè)和科研院所也正在紛紛開展對于中藥注射劑的研究，中藥注射劑正在一步步突破亞洲文化圈，走向世界。24中藥注射劑醫(yī)學知識宣教

現(xiàn)時中藥注射液的使用在內(nèi)地已相當普遍，臨床治療發(fā)現(xiàn)，它們在治療不少疾病，都發(fā)揮了較好作用。丹參、生脈、參麥注射液是治療心腦血管疾病常用藥；康萊特注射液和艾迪注射液在治療腫瘤方面發(fā)揮了較好作用；魚腥草注射液是醫(yī)院臨床常用的抗病毒產(chǎn)品；清開靈注射液等更是被列入內(nèi)地中醫(yī)醫(yī)院急診必要中成藥目錄。其中參麥、醒腦靜、清開靈注射液在抗擊非典中均取得了令人矚目的成績。25中藥注射劑醫(yī)學知識宣教據(jù)二○○四年美迪信中成藥醫(yī)院臨床用藥市場調(diào)查顯示，