生化試劑解決方案產(chǎn)業(yè)發(fā)展計(jì)劃

生化試劑解決方案產(chǎn)業(yè)發(fā)展計(jì)劃

建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。實(shí)行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評價(jià)方法，對競標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進(jìn)信息公開，建立對價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認(rèn)證國際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。體外診斷行業(yè)內(nèi)主要細(xì)分市場（一）體外診斷行業(yè)的分類根據(jù)檢測原理和方法，體外診斷有血液與體液診斷、微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷（PointofCareTesting，POCT）等。國內(nèi)企業(yè)在傳統(tǒng)血液、體液、生化診斷市場的技術(shù)水平較為成熟，整體率已高于50%，市場競爭相對激烈。免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷市場中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測手段。分子診斷以及POCT診斷板塊已在檢測儀器與試劑層面實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，并取得了良好的臨床應(yīng)用效果，正值快速發(fā)展期，市場規(guī)模有望較快提升。（二）化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)概況化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是繼放射免疫、酶免疫試驗(yàn)和熒光免疫試驗(yàn)之后的一種新興免疫檢測技術(shù)，具有無放射性污染、可自動(dòng)化、高靈敏度、高特異性的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各種激素、腫瘤標(biāo)志物、治療性藥物濃度監(jiān)測、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產(chǎn)前檢查、細(xì)胞因子等幾乎所有免疫診斷項(xiàng)目的臨床測定，成為目前最重要的常規(guī)免疫檢驗(yàn)技術(shù)?；瘜W(xué)發(fā)光免疫檢測根據(jù)不同發(fā)光方式，可進(jìn)一步分為直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光以及發(fā)光氧通道免疫試驗(yàn)等。2019年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模約為人民幣220．6億元，預(yù)計(jì)2030年將增長至人民幣1，034．6億元，期間年化復(fù)合增長率達(dá)15．1%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。海外品牌在技術(shù)積累以及市場推廣方面有先發(fā)優(yōu)勢，在全球體外診斷市場占據(jù)主導(dǎo)地位。然而，近年來中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷企業(yè)迎頭追趕，頭部企業(yè)的部分診斷設(shè)備及試劑已在檢測結(jié)果、檢測速度、儀器通量等方面達(dá)到或接近進(jìn)口品牌水平，且價(jià)格優(yōu)勢明顯，具備了與進(jìn)口品牌展開較量的能力，這極大推動(dòng)了進(jìn)程的加速。中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的進(jìn)口品牌占據(jù)較大優(yōu)勢，其中羅氏在化學(xué)發(fā)光診斷市場的占有率遙遙領(lǐng)先。國內(nèi)體外診斷企業(yè)起步較晚，在技術(shù)積累和市場開拓方面與海外品牌差距較大。中國免疫診斷領(lǐng)域整體國產(chǎn)化率不足40%，其中化學(xué)發(fā)光免疫診斷設(shè)備的國產(chǎn)化率約為24%，仍有很大的增長空間。目前國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的頭部企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、亞輝龍等，但單家企業(yè)的市場份額并不高，因此擁有核心技術(shù)、高品質(zhì)產(chǎn)品以及強(qiáng)渠道能力的企業(yè)在這條寬廣賽道上仍大有可為。目前，化學(xué)發(fā)光多數(shù)為封閉檢測系統(tǒng)，即儀器和試劑必須使用同一廠家產(chǎn)品，但單個(gè)廠商往往難以實(shí)現(xiàn)全檢測菜單覆蓋。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往需要使用不同廠商的機(jī)器以保證更廣的檢測覆蓋度。不同設(shè)備的采購、安裝和使用給臨床科室?guī)砹祟~外的負(fù)擔(dān)，市場對于可兼容、可拓展、全菜單的檢測平臺有實(shí)際需求。中大型診斷服務(wù)提供商所需處理的檢驗(yàn)樣本量大，涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目類別及其對應(yīng)的檢測技術(shù)和方法亦多樣，但目前國內(nèi)國際主要化學(xué)發(fā)光廠家的儀器和試劑兼容性并不強(qiáng)，且各自有擅長、銷量大的檢測項(xiàng)目，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等，因此診斷服務(wù)提供商為保證最準(zhǔn)確的檢測結(jié)果，需組合使用不同品牌化學(xué)發(fā)光廠家的診斷試劑和配套儀器才可完成全項(xiàng)目的檢測，致使其需要配置多品牌廠家的儀器、占用更多場地，需要在不同品牌的診斷系統(tǒng)中分項(xiàng)目實(shí)施檢測，增加檢測人員掌握和操作不同檢測系統(tǒng)的工作量以及分析不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的復(fù)雜性。因此，如能在同一個(gè)發(fā)光儀器平臺上兼容不同試劑廠家的試劑項(xiàng)目并實(shí)現(xiàn)試劑菜單不斷擴(kuò)展，將有利于試劑企業(yè)專注開發(fā)試劑項(xiàng)目、提升開發(fā)效率，以及提升診斷服務(wù)提供商的檢測效率、降低其操作復(fù)雜性，具有切實(shí)的市場需求。未來隨著更多企業(yè)進(jìn)入化學(xué)發(fā)光診斷行業(yè)，以開放模式運(yùn)營化學(xué)發(fā)光儀器平臺有望實(shí)現(xiàn)突破，一定程度上改變當(dāng)前市場競爭格局。中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培為代表的國外廠商占據(jù)了70%以上的市場空間，空間巨大。在診斷平臺技術(shù)層面，國產(chǎn)企業(yè)的旗艦機(jī)型已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)與海外一線品牌直接對標(biāo)。在診斷試劑層面，大量中國體外診斷企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)，且相比海外試劑有顯著的價(jià)格優(yōu)勢。國際環(huán)境層面，2020年新冠疫情以來，中國體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及極高的研發(fā)水平，國產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可。預(yù)計(jì)隨著國產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，品牌認(rèn)可度不斷提升，中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化水平有望進(jìn)一步提高。目前，中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對壟斷優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，領(lǐng)先企業(yè)市場份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項(xiàng)目眾多，包括腫瘤標(biāo)志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均處于產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代階段，市場空間充足，具有技術(shù)優(yōu)勢以及高性價(jià)比產(chǎn)品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機(jī)會?；瘜W(xué)發(fā)光屬于較為先進(jìn)的體外診斷技術(shù)，在免疫檢測中有突出的檢測優(yōu)勢。但在我國臨床實(shí)踐中，部分二級醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進(jìn)行免疫診斷，而這種檢測技術(shù)普遍操作繁瑣、等待時(shí)間長。對比歐美等發(fā)達(dá)國家所使用的免疫診斷技術(shù)類別中，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)已成為絕對主流。未來隨著中國醫(yī)療設(shè)施投入的不斷增加，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)有望在未來實(shí)現(xiàn)對酶聯(lián)免疫等技術(shù)的基本替代。（三）分子診斷行業(yè)概況分子診斷是基于分子生物學(xué)的體外診斷方法，可將其分為核酸檢測以及生物芯片兩大類型。核酸檢測可進(jìn)一步細(xì)分為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）以及基因測序技術(shù)。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）是一項(xiàng)利用DNA雙鏈復(fù)制的原理、在生物體外復(fù)制特定DNA片段的核酸合成技術(shù)。利用該技術(shù)，檢測設(shè)備可在短時(shí)間內(nèi)大量擴(kuò)增目的基因，將目的基因片段擴(kuò)增至百萬至數(shù)十億的數(shù)量級，從而實(shí)現(xiàn)高靈敏度的檢測。目前，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）診斷以肝炎、性病、腸道呼吸等傳染性疾病以及腫瘤單基因檢測為重要應(yīng)用領(lǐng)域。2020年新冠檢測各類技術(shù)中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）診斷技術(shù)憑借高敏感度和準(zhǔn)確性，被確定為全球新冠診斷的金標(biāo)準(zhǔn)?；驕y序技術(shù)（SequencingTechnology），是指獲得目標(biāo)目標(biāo)核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥嘌呤G）排列順序的技術(shù)。從1977年第一代測序技術(shù)（Sanger測序技術(shù)）問世以來，已發(fā)展到第三代、第四代基因測序方法。第一代Sanger測序技術(shù)的主要優(yōu)點(diǎn)是測序準(zhǔn)確率高，目前常用于MPS技術(shù)的結(jié)果驗(yàn)證工作，但它檢測通量小，成本較高等技術(shù)缺點(diǎn)也使其越來越無法滿足科研與臨床診斷需求。第二代測序（NGS），由于其高通量、低成本、測序時(shí)間快等諸多優(yōu)勢，在市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。第三/四代以PacBio的單分子測序和Oxford納米孔測序?yàn)榇?，?shí)時(shí)測序且可直接檢測堿基修飾信息，因此該技術(shù)目前廣泛用于基礎(chǔ)科學(xué)研究，以作為第二代測序技術(shù)的有效補(bǔ)充，但同時(shí)其目前存在的檢測成本高、測序精確度較低等技術(shù)問題也限制了其在臨床診斷領(lǐng)域的應(yīng)用，仍處于起步階段，市場占有率相對較低?；驕y序技術(shù)的一代、二代、三代和四代，更多的是在不同應(yīng)用場景中發(fā)揮各自優(yōu)勢，目前還沒有出現(xiàn)在所有指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)全面超越的測序技術(shù)。中國PCR診斷市場發(fā)展迅速，以出廠價(jià)計(jì)，市場規(guī)模迅速從2015年的約人民幣23．7億元增長至2019年約人民幣59．3億元，期間年化復(fù)合增長率達(dá)25．8%。2020年新冠疫情爆發(fā)帶來的巨大檢測需求使得中國PCR行業(yè)經(jīng)歷了爆發(fā)式的增長，預(yù)計(jì)2020年中國PCR診斷行業(yè)的市場規(guī)模，以出廠價(jià)計(jì)算將超過人民幣100億元。隨著大量PCR診斷儀器的入院，PCR診斷行業(yè)將進(jìn)入全新的發(fā)展階段。預(yù)計(jì)PCR診斷行業(yè)將保持兩位數(shù)以上增速，2030年P(guān)CR診斷行業(yè)市場規(guī)模，以出廠價(jià)計(jì)，將達(dá)到約人民幣234．2億元，2019年至2030年期間年化復(fù)合增長率可達(dá)約13．3%。基因測序行業(yè)由于單次檢測成本高，早期應(yīng)用局限于科研領(lǐng)域。隨著二代測序儀的普及，基因測序行業(yè)逐步走向成熟，臨床應(yīng)用范圍亦不斷擴(kuò)大。根據(jù)MarketsandMarkets的公開市場報(bào)告，當(dāng)前科研領(lǐng)域依然是全球基因測序行業(yè)主要的下游應(yīng)用場景。2019年，非科研體外診斷行業(yè)中，基因測序診斷市場份額有限，以成本價(jià)計(jì)算，非科研用基因測序診斷市場規(guī)模約為人民幣21．3億元?；驒z測在臨床應(yīng)用認(rèn)知度的提升，中國基因測序診斷市場規(guī)模有望快速提升。預(yù)計(jì)到2030年，以成本價(jià)計(jì)算，中國基因測序診斷市場將達(dá)到人民幣126．0億元，2019年至2030年期間年化復(fù)合增長率可達(dá)約17．5%。與化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場相似，中國分子診斷市場亦呈現(xiàn)出進(jìn)口品牌主導(dǎo)、國產(chǎn)品牌快速跟隨發(fā)展的特點(diǎn)，且主要從配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售切入市場，憑借性價(jià)比及渠道鋪設(shè)優(yōu)勢逐步搶占市場份額。公開資料統(tǒng)計(jì)，2010-2019年期間，中國總共有1，030個(gè)核酸檢測產(chǎn)品，主要為檢測試劑，其中國產(chǎn)比例超過80%。在中國PCR診斷領(lǐng)域，儀器層面，海外品牌賽默飛、羅氏、伯樂等占據(jù)國內(nèi)絕對多數(shù)份額。以2020年新冠疫情為例，根據(jù)公開網(wǎng)站的統(tǒng)計(jì)，自《新型冠狀病毒肺炎防控方案》發(fā)布以來至2020年2月29日期間，各醫(yī)院、疾控中心采購的111臺PCR檢測設(shè)備中，進(jìn)口品牌采購臺數(shù)占比超過95%，其中賽默飛、羅氏具有絕對領(lǐng)導(dǎo)地位，占有率分別為59．3%以及23．1%。試劑層面，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了很大程度上的。同樣以新冠為例，根據(jù)2020年3月《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果報(bào)告》，新冠檢測試劑已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全國產(chǎn)化，標(biāo)志著國內(nèi)核酸檢測試劑的快速開發(fā)能力以及規(guī)模化的生產(chǎn)能已經(jīng)相當(dāng)成熟，足以應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。在基因測序診斷領(lǐng)域，2013年以前，中國基因測序儀器、耗材及試劑長期被海外企業(yè)壟斷，海外企業(yè)在設(shè)備銷售、維護(hù)保養(yǎng)和試劑耗材的銷售上擁有絕對的定價(jià)權(quán)，高昂的價(jià)格極大地限制了中國生命科學(xué)基礎(chǔ)研究及下游應(yīng)用企業(yè)的研發(fā)推進(jìn)，更限制了基因測序在臨床中的應(yīng)用。少數(shù)國產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過長期的研發(fā)積累，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品打破了海外企業(yè)壟斷的格局。未來隨著基因測序設(shè)備價(jià)格的下降，基因測序診斷有望在臨床層面得到更廣泛的應(yīng)用，更多企業(yè)力爭在此領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。目前，在PCR診斷領(lǐng)域，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)主要包括達(dá)安基因、凱普生物、艾德生物、圣湘生物、碩世生物、之江生物、透景生命等。全球高通量基因測序儀及耗材行業(yè)集中度極高，按收入計(jì)算，2019年超過99%的市場份額由Illumina、ThermoFisherScientific、華大智造、PacificBioSciences（PacBio）和OxfordoporeTechnologies（ONT）這5家企業(yè)瓜分。精準(zhǔn)檢測是靶向藥物治療的重要前提，腫瘤基因檢測為腫瘤靶向用藥提供必要指導(dǎo)，即只有明確患者的基因突變靶點(diǎn)才能夠達(dá)到合適的治療效果以及確保藥物使用的安全性。中國腫瘤靶向藥物增長勢頭良好，在各類抗腫瘤藥物中的占比穩(wěn)定增加，并且部分腫瘤如肺癌的靶向藥物已納入醫(yī)保目錄，在政策端和患者端需求帶動(dòng)下，可以預(yù)見靶向藥物未來增長勢頭迅猛。腫瘤靶向藥物在助力實(shí)現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)治療的同時(shí)，對基因檢測的需求也不斷提升，從而拉動(dòng)了基因測序行業(yè)的發(fā)展。基因測序作為21世紀(jì)前沿體外診斷手段，具有數(shù)據(jù)量大、數(shù)據(jù)可挖掘性強(qiáng)以及精度高等諸多優(yōu)勢。但由于高昂的成本，基因測序尚未實(shí)現(xiàn)全面的普及。然而隨著各大企業(yè)的持續(xù)研發(fā)投入，基因測序成本正經(jīng)歷著快速下降。根據(jù)美國國家人類基因組研究所（NHGRI）持續(xù)追蹤數(shù)據(jù)，截止2021年8月，全球測序一個(gè)人類大小的基因組成本已經(jīng)從2007年初的接近100萬美元下降至562美元，預(yù)計(jì)基因測序成本下降這一過程有望持續(xù)。未來隨著基因測序成本的降低，基因測序?qū)⒉辉偈歉叨嗽\斷產(chǎn)品，其應(yīng)用場景以及應(yīng)用范圍還將進(jìn)一步拓展。中國已初步建立了基因檢測產(chǎn)業(yè)的宏觀產(chǎn)業(yè)布局和產(chǎn)業(yè)鏈條，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了基因測序診斷平臺和診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)的技術(shù)突破，并開始了下游應(yīng)用的市場推廣和患者教育。目前，國內(nèi)有超過200家從事基因檢測相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，在科研服務(wù)、無創(chuàng)產(chǎn)前測序、腫瘤檢測等多個(gè)領(lǐng)域發(fā)展活躍，且取得了一定的技術(shù)突破和核心專利。預(yù)計(jì)未來中國領(lǐng)先技術(shù)企業(yè)將成為全球基因測序市場的有力競爭者之一。提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動(dòng)PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動(dòng)國際注冊認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認(rèn)證國際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實(shí)，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動(dòng)醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強(qiáng)配套體系建設(shè)，加大引進(jìn)來力度，鼓勵(lì)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動(dòng)跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。體外診斷原料市場概況（一）體外診斷試劑原材料概覽體外診斷原材料廣義上包括用于制備體外診斷試劑的生物活性/非生物活性材料，和研制體外診斷設(shè)備所需的零部件。體外診斷試劑原料指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應(yīng)體系原料，主要指核心反應(yīng)體系。上游診斷試劑原材料質(zhì)量的好壞直接決定了體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，其中核心反應(yīng)體系原材料如抗原、抗體、診斷酶是體外診斷質(zhì)量控制最為重要的戰(zhàn)略節(jié)點(diǎn)?？乖╝ntigen，Ag）指能夠刺激機(jī)體產(chǎn)生（特異性）免疫應(yīng)答，并能與免疫應(yīng)答產(chǎn)物抗體和致敏淋巴細(xì)胞在體外結(jié)合，發(fā)生免疫效應(yīng)（特異性反應(yīng)）的物質(zhì)?？乖肿颖砻娴挠邢薏课荒芘c抗體分子結(jié)合，稱此部位為抗原決定簇（antigendetermit）或表位（epitope），一個(gè)抗原可以擁有多個(gè)抗原決定簇?？贵w（antibody）也叫免疫球蛋白（immunoglobulin），是一種能特異性結(jié)合抗原的糖蛋白。其基本結(jié)構(gòu)呈Y字型，一個(gè)抗體分子上的兩個(gè)抗原結(jié)合部位是相同的，位于兩臂末端稱抗原結(jié)合片段（antigen-bindingfragment，F(xiàn)ab）?？贵w是體外診斷的核心原料，其應(yīng)用根據(jù)技術(shù)平臺和檢測方法的不同而有所區(qū)別。主要的應(yīng)用平臺有放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、膠體金側(cè)向?qū)游?、熒光免疫?cè)向?qū)游?、免疫比濁、蛋白免疫印跡、免疫組化和直接酶聯(lián)免疫分析等。抗原抗體反應(yīng)由于具備特異性、可逆性、最適比例和敏感性等特點(diǎn)被廣泛用于以免疫反應(yīng)為基本原理的診斷試劑中，同樣這些性能也是試劑生產(chǎn)商對原材料性能考量的重要指標(biāo)。酶是一種由組織細(xì)胞合成的、具有生物催化功能的蛋白質(zhì)（少數(shù)是核酸），對化學(xué)反應(yīng)有強(qiáng)的催化性，對底物有極高的選擇性（包括對底物的種類，底物的區(qū)域，位點(diǎn)和立體的選擇性），一種酶只能夠催化一種底物的一種反應(yīng)，反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率和產(chǎn)率均很高且?guī)缀鯖]有副反應(yīng)。酶作為體外診斷工業(yè)的重要原料，是臨床化學(xué)和分子診斷的核心原料，也是免疫診斷中酶-底物信號體系中不可或缺的成分。體外診斷所需的酶可分為作為臨床化學(xué)核心原料的生化酶和作為分子診斷核心原料的分子診斷酶。生化酶作為一種可靠便捷的診斷方法在臨床中廣泛的應(yīng)用于以下兩個(gè)方面：①根據(jù)體內(nèi)與疾病有關(guān)的酶活性變化來診斷某些疾病，例如測定轉(zhuǎn)氨酶活性變化來診斷肝病；②利用酶來測定體內(nèi)與疾病有關(guān)的物質(zhì)的量來對疾病進(jìn)行診斷，例如利用葡萄糖氧化酶測定血糖含量來診斷糖尿病。近年來隨著全球分子診斷市場快速增長，其已成為體外診斷市場重要的一環(huán)，相對應(yīng)的，分子診斷酶作為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、核酸分子雜交技術(shù)和生物芯片技術(shù)等分子診斷技術(shù)不可或缺的原材料同樣擁有巨大的應(yīng)用前景和市場，其產(chǎn)品種類可包括各種熱啟動(dòng)聚合酶、常規(guī)聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、一步法試劑以及測序用的整套酶等。其他常見試劑的原材料主要有底物、標(biāo)準(zhǔn)品等。底物為各類生物化學(xué)反應(yīng)提供了穩(wěn)定且必要的反應(yīng)環(huán)境，是各類體外診斷不可或缺的基礎(chǔ)原料。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定，按效價(jià)單位或重量計(jì)。體外診斷試劑核心原料處于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上游，其品質(zhì)的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑質(zhì)量和最終診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一。包括抗原、抗體、診斷酶在內(nèi)的核心原料往往存在多種制備技術(shù)與工藝方法，由此對應(yīng)不同的產(chǎn)品性能，適配不同的試劑，因此具備多技術(shù)平臺、多工藝方法、多原料品種的原料供應(yīng)商通常具有顯著的競爭優(yōu)勢。（二）全球及中國體外診斷試劑原料市場規(guī)模全球體外診斷試劑原料市場受惠于診斷檢測量的增加以及新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，近年來保持穩(wěn)定增長。2019年全球體外診斷試劑原料市場規(guī)模預(yù)計(jì)約為人民幣303．3億元，其中，中國市場的規(guī)模預(yù)計(jì)約為人民幣62．9億元，是重要的原料采購國。預(yù)計(jì)至2030年，全球體外診斷試劑原料市場規(guī)?？蛇_(dá)人民幣約565．3億元，其中，中國市場的規(guī)模有望增長至約人民幣209．3億元。（三）全球體外診斷試劑原料市場競爭格局目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現(xiàn)為參與者眾多、個(gè)體規(guī)模較小、行業(yè)高度分散的特點(diǎn)，即使像菲鵬生物、HyTest、BBISolution、Meridian等頭部企業(yè)的全球市場份額僅在5%左右，而大量中小實(shí)驗(yàn)室以供應(yīng)數(shù)款特色項(xiàng)目在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。競爭格局高度分散主要是因?yàn)樵噭┰仙婕暗募夹g(shù)路徑和技術(shù)環(huán)節(jié)較多，以表達(dá)系統(tǒng)為例，存在大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)、酵母表達(dá)系統(tǒng)、昆蟲細(xì)胞-桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)以及哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)等多種表達(dá)系統(tǒng)，要同時(shí)掌握多種表達(dá)系統(tǒng)存在較高的難度，限制了中小實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品拓展能力。高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，能力出眾的專業(yè)試劑原料供應(yīng)商，憑借完善的技術(shù)體系，強(qiáng)大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，更容易在全球化發(fā)展和進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇中脫穎而出，通過技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)建強(qiáng)有力的護(hù)城河。其中，大型試劑原料供應(yīng)商繼續(xù)鞏固在常規(guī)檢測項(xiàng)目、重點(diǎn)檢測項(xiàng)目和整體項(xiàng)目數(shù)量上的領(lǐng)先地位，并積極打造創(chuàng)新項(xiàng)目、精品項(xiàng)目，形成縱橫結(jié)合的全面性優(yōu)勢；而各中小實(shí)驗(yàn)室、中小原料供應(yīng)商通過深化特色項(xiàng)目的開發(fā)能力，走差異化競爭路線；兩者合力共同滿足臨床檢測多樣化的需求。嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。體外診斷行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)面臨的機(jī)遇得益于中國醫(yī)療健康行業(yè)的整體快速發(fā)展，中國體外診斷市場在過去幾年保持兩位數(shù)以上增速，2015至2020期間年化復(fù)合增速達(dá)到16．16%。未來，受行業(yè)長期穩(wěn)定增長、分級診療加快推進(jìn)以及個(gè)性化醫(yī)療與精細(xì)化管理的實(shí)施等利好因素驅(qū)動(dòng)下，中國體外診斷市場有望保持快速增長，并推動(dòng)上游體外診斷試劑原料產(chǎn)業(yè)同步增長。根據(jù)最新國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國65歲以上人口超過14%，人口老齡化負(fù)擔(dān)日益加重，導(dǎo)致慢病管理需求不斷增加，以糖尿病快檢、心梗快檢、家用凝血等為代表的體外診斷市場迅速發(fā)展。與此同時(shí)，醫(yī)療數(shù)據(jù)和醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，以及老年健康和慢病管理研究的深入，促使體外診斷產(chǎn)品和技術(shù)在慢病的預(yù)防、早篩、診斷、治療、監(jiān)護(hù)中發(fā)揮愈發(fā)重要的作用。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥病例呈現(xiàn)出逐年不斷增大的趨勢，中國新增癌癥病例數(shù)高居全球第一。同時(shí)，在2020年中國城市居民前十疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，死亡率高達(dá)161．40/10萬。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，基因測序已逐漸成為腫瘤個(gè)性化治療的重要組成部分，國民對腫瘤的診療需求劇增，驅(qū)動(dòng)基因測序市場迅速擴(kuò)容。與此同時(shí)，多種主流腫瘤治療用靶向藥物已經(jīng)加入醫(yī)保，并有明顯降價(jià)，其市場規(guī)模的擴(kuò)大在很大程度上意味著腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷的市場需求提高，分子診斷在未來將擁有更大的醫(yī)療發(fā)展前景。2019年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》25，醫(yī)療器械注冊人制度將促進(jìn)體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局和社會分工的進(jìn)一步細(xì)化，社會資源分配將得到更大優(yōu)化，創(chuàng)新者更加專注產(chǎn)品研發(fā)，而將產(chǎn)品生產(chǎn)委托給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)來進(jìn)行。體外診斷行業(yè)因而可以部分避免行業(yè)低水平的重復(fù)建設(shè)，加快創(chuàng)新步伐，減輕早期投入，研發(fā)和生產(chǎn)都將得以發(fā)揮最大效用。（二）體外診斷行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)隨著人口老齡化程度和醫(yī)療技術(shù)水平的提升，我國醫(yī)療費(fèi)用支出不斷增加，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)?？刭M(fèi)勢在必行。檢驗(yàn)費(fèi)用作為醫(yī)療開支的一項(xiàng)重要組成部分，也受到一定影響，進(jìn)而順次傳導(dǎo)到體外診斷試劑和儀器價(jià)格，影響整個(gè)體外診斷行業(yè)。體外診斷行業(yè)是目前國民經(jīng)濟(jì)中增長較快、利潤率相對較高的行業(yè)，吸引了國內(nèi)外眾多企業(yè)參與競爭。目前，低端市場國產(chǎn)化率高，行業(yè)競爭激烈；但在諸如試劑核心原料、化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子診斷等中高端領(lǐng)域，技術(shù)壁壘較高，國際巨頭壟斷地位突出，市場競爭尚不充分。隨著國產(chǎn)企業(yè)的不斷崛起，國內(nèi)外企業(yè)將在技術(shù)、產(chǎn)品、市場等方面展開較量，同時(shí)國內(nèi)企業(yè)之間也會激烈比拼以爭取更高的市場份額，導(dǎo)致頭部力量之間的競爭日趨焦灼。加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積