連鎖新版GSP內(nèi)審表(連鎖)

常州市恒泰醫(yī)藥連鎖有限公司實施GSP情況內(nèi)審檢查表常州市恒泰醫(yī)藥連鎖有限公司實施GSP情況內(nèi)審檢查表序號條款號

檢查項目 責部

總則檢查方式 檢查記錄

檢查結(jié)論及整改措施 檢查人員**0040藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。1**0040藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守

各部門各部

經(jīng)查公司能依法經(jīng)營經(jīng)查公司無涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠2 **0040

門 查公司證照等違法行為， 無超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為：查各門店標各部識、配送單3 人員管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一配送采購、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)承諾等要求。

門 、網(wǎng)絡(luò)信等

經(jīng)查公司各門店符合八統(tǒng)一要求。序號條款號 檢查項目

責任 檢查方式 檢查記部門

檢查結(jié)論及整改措施 檢查人員3

企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系。

全公 查看資司400502企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文5400502企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文500503件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動?？偨?jīng)

經(jīng)查：公司已建立質(zhì)量管理和控制組織的管理體系(硬件與軟件均符合要求）經(jīng)查;公司的質(zhì)量方針于2014年元月由質(zhì)量管理部起草，質(zhì)量負責人審核，企業(yè)負責人審批通過。公司制定的質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制度、理 查看資料崗位職責、操作規(guī)程及各種記錄，在開展每一項質(zhì)管理活動時都有據(jù)可循。企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明*00601確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并總貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 理企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機 總經(jīng)*00701構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理 理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等質(zhì)。 部

公司質(zhì)量方針明確“質(zhì)量至上、專業(yè)服務(wù)”，并在質(zhì)查看資料量管理部門的督促下，各部門將公司質(zhì)量管理目標分現(xiàn)場提問解為本部門的質(zhì)量管理目標，通過實施貫穿至整個藥品經(jīng)營活動的全過程。經(jīng)查公司：1．組織機構(gòu)、企業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計算機系統(tǒng)與實際經(jīng)營適應。2．部門職責、權(quán)限界定清晰，不存在相互交叉，職責盲區(qū)。查看資料3．人員資質(zhì)相符、能勝任工作、關(guān)鍵崗位無兼職。查看現(xiàn)場4．需要。5．空調(diào)系統(tǒng)功率應與經(jīng)營場所的面積匹配。6．況，能實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管的要求。*00801企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系質(zhì)內(nèi)審。 部企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要質(zhì)管*00802素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi) 部審。

公司制定的質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度規(guī)定，每年年底或第二年年初組實施內(nèi)審。查企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審制度，制度規(guī)定了在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴時應及時組織內(nèi)審。企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分*00901質(zhì)管質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體 部系持續(xù)有效運行。企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方01001式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風全險進行評估、控制、溝通和審核 司。

檢查內(nèi)審資料：1、內(nèi)審主要內(nèi)容全面，內(nèi)審報告對存在問題提出了糾正與預防措施；2、糾正措施和預查看資料防措施落實到各部門，質(zhì)量管理部門對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行了跟蹤檢查并進行了評價，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。查看資料經(jīng)查1、有質(zhì)量風險管理制度及風險管理責任；2、有現(xiàn)場提問質(zhì)量風險評估方案、記錄12

企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨采單位的質(zhì)量管理體系進行評價， 部確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信 質(zhì)譽，必要時進行實地考察。 部企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并全公

查看資料公司對華洋批發(fā)公司質(zhì)量體系進行了審核、評價經(jīng)查公司1、部門、崗位的職責是已形成文件，崗位查看資料理解本崗位質(zhì)量職責和權(quán)限內(nèi)容 2、行政人事*01201履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任 司。

現(xiàn)場提問中心有較清楚培訓計劃，能覆蓋全體員工 。機構(gòu)和質(zhì)量管理職責序號條款號 檢查項目 責部

檢查方式 檢查記錄 檢查結(jié)論及整改措施 檢查人員企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)總經(jīng)*01301量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗 理位。

查看資料

1、經(jīng)查公司組織機構(gòu)圖與公司實際部門設(shè)置是相符。企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或*01302

全公 查看資料司 查計算機

1、對照花名冊檢查員工實際崗位配置情況與經(jīng)營規(guī)模相適應。。 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責

經(jīng)查;公司的實際最高管理者與《藥品經(jīng)營許可證》16*01401

任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量總管理部門和質(zhì)量管理人員有效履 理行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GSP要求經(jīng)營藥品。

查看資料中載明的的“企業(yè)負責人”是一致，2、企業(yè)負責人現(xiàn)場提問楊一峰掌握關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)查看現(xiàn)場范的基本內(nèi)容，3、公司負責人賦予本公司質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應職責和權(quán)力企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)質(zhì)量企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)質(zhì)量查17*01501量管理工作，獨立履行職責，在負責看資料現(xiàn)場企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁人提問決權(quán)?！芬恢?。23、詢問袁志紅本人，公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認能獨立履行職責，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)18*01601

經(jīng)查：1配備情況與公司實際經(jīng)營規(guī)模相適應2企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有質(zhì)管查看資料與構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是專職管理部門，在實際效開展質(zhì)量管理工作。 部 現(xiàn)場提問作中的相關(guān)職權(quán)行使能得到必要的保障 3、對照位職責和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求，現(xiàn)場提問王亞珍，回答與企業(yè)制度規(guī)定相符19*01602

企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由質(zhì)其他部門及人員履行。 部質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量

經(jīng)查：1、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部查看資料 規(guī)定相符2、檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認非質(zhì)量管理部門人員不得進行質(zhì)量職責的履行。自2013年6月1日執(zhí)行新修訂GSP以來，質(zhì)量管理部門21 01702管理體系文件，并指導、監(jiān)督文質(zhì)件的執(zhí)行。 部

查看資料發(fā)動全員參與GSP管理活動，公司質(zhì)量管理體系文件現(xiàn)場提問由各部門組織起草，質(zhì)量負責人進行審核，質(zhì)量管理部門進行指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人質(zhì)管查看資料員、購貨單位采購人員的合法資部現(xiàn)場提問格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。

質(zhì)量管理部門對供應商的審核通過紙質(zhì)材料、ERP系統(tǒng)執(zhí)行，利用計算機系統(tǒng)進行動態(tài)跟蹤。一旦發(fā)現(xiàn)問題，可從計算機系統(tǒng)中控制商品或者供貨商的停售。質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息質(zhì)管23 01704的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量 部檔案。

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質(zhì)管部門質(zhì)量管理員專人負責質(zhì)量信息的收集和管24*01705

質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存質(zhì)管部現(xiàn)場提問部現(xiàn)場提問質(zhì)管查看資料經(jīng)查:1、門店貨均由本公司委托華洋公司配送，不合部現(xiàn)場提問格藥品經(jīng)質(zhì)管部確認直接退華洋倉庫質(zhì)管查看資料查看公司藥品質(zhì)量投訴受理記錄，藥品質(zhì)量事故調(diào)查部現(xiàn)場提問報告記錄，2014年以來有兩起質(zhì)量投訴。質(zhì)管查看資料經(jīng)查1、公司質(zhì)量管理制度與部門職責已明確質(zhì)管部負責假劣藥品的報告。部質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥

查看資料經(jīng)查;：1、公司委托華洋儲存與配送。2、門店退貨不符合退貨流程，需立即整改*01706過程實施監(jiān)督。質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量01707報告。01708的報告。01709質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量質(zhì)查詢。 部

查看資料質(zhì)量管理部門王亞珍專人負責質(zhì)量信息的收集和管現(xiàn)場提問理，查看公司藥品質(zhì)量查詢函。29*01710

質(zhì)量管理部門應當負責指導設(shè)定

計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)質(zhì)管查看資料量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。部現(xiàn)場提問準確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)3031 0171232 0171333

質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校質(zhì)準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 部質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回質(zhì)的管理。 部質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良質(zhì)反應的報告。 部質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理質(zhì)體系的內(nèi)審和風險評估。 部質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供質(zhì)管

經(jīng)查：公司已對門店冰箱進行驗證，查看公司冰箱驗查看資料證方案、報告。并已于2014年6-7月對連鎖所屬門店現(xiàn)場提問進行了溫濕度計進行了比對校驗，以上均由質(zhì)量管理部門組織實施。查看資料。查看公司藥品召回記錄，自2014年元月起未有藥品現(xiàn)場提問召回查看資料質(zhì)量管理部門由專人王亞珍負責藥品不良反應的報告現(xiàn)場提問查看資料此次內(nèi)審為公司全方面內(nèi)部審查，查看公司風險評估現(xiàn)場提問已經(jīng)完善。查看資料經(jīng)查：質(zhì)量制度明確規(guī)定由質(zhì)管部組織對藥品供貨單01715貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系 和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。

位進行質(zhì)量體系考查2、質(zhì)管部以開展了對供貨企業(yè)的審核。質(zhì)量管理部門應當組織對被委托質(zhì)管*01716運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保 部障能力的審查。

查看資料現(xiàn)場提問

1位進行質(zhì)量體系考查2保障能力的審查3、履行該工作職責是否有記錄、檔案。01717質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量質(zhì)管理教育和培訓。 部序號條款號 檢查項目 責部

查看資料查看公司培訓記錄，由質(zhì)量管理部門協(xié)助行政人事中現(xiàn)場提問心開展，符合要求。人員與培訓檢查方式 檢查記錄 檢查結(jié)論及整改措施 檢查人員企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職行政*01901稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3行政*02001判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具行政

查看公司企業(yè)負責人楊一峰檔案，具有南京中醫(yī)藥大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師\主管中藥師，經(jīng)過歷次專業(yè)培訓，從事醫(yī)藥行業(yè)28年以上，熟悉有關(guān)藥品管理方面的法律法規(guī)。符合要求查看公司質(zhì)量負責人袁志紅檔案，具有南京中醫(yī)藥大學中藥制劑本科學歷，執(zhí)業(yè)中藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作15年以上。具有豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備正確判斷和保障實施的能力。2、問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負責人崗位職責、工作流程等熟悉查公司質(zhì)量部門負責人王亞珍檔案，具有藥學?？茖W歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作5年。2、41*02101

有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品人事經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立中心解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

查看資料

質(zhì)量部門負責人相關(guān)文件、資料、證書，符合本條求 3、提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部43*02202

從事質(zhì)量管理工作的，應當具有行政藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學人事等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中心者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員行政

查看資料

負責人崗位職責、工作流程均符合要求查公司質(zhì)管員高海軍檔案，具有藥學大專學歷，從業(yè)藥師\主管藥師公司質(zhì)量管理人員袁志紅、王亞珍、高海軍；專職在*02301務(wù)工作。 中心

查看資料

崗，未有兼職其他業(yè)務(wù)工作。從事采購工作的人員應當具有藥行政02401學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)人專業(yè)中專以上學歷。 中企業(yè)應當對各崗位人員進行與其行政

抽查公司采購人員張學君，具有相關(guān)專業(yè)（化工）本查看資料科學歷，2、采購工作的人員聘用合同等書面材料完備查閱人員花名冊及相關(guān)培訓檔案，已展崗位培訓，包53*02501

職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓人事

查看資料括入職和轉(zhuǎn)崗培訓、新的制度流程實施前開展培訓要求。5402601要求。5402601培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管行政人事查看資料理制度、職責及崗位操作規(guī)程等中心

現(xiàn)場提問經(jīng)查：培訓資料，培訓內(nèi)容包括：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等企業(yè)應當按照培訓管理制度制定行政55*02701患有傳染病或者其他可能污染藥行政

1、對照人員花名冊查看公司培訓制度、培訓計劃、查看資料培訓內(nèi)容、培訓記錄和建立檔案情況62 03002品的疾病的，不得從事直接接觸人事 查看資料1、對照人員花名冊，檢查公司已建立了健康檔案藥品的工作。 中心質(zhì)量管理體系文件序號條款號

檢查項目

責任 檢查方式 檢查記部門

檢查結(jié)論及整改措施 檢查人員企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當質(zhì)管**0310符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管 部1 理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證文件的起草、修訂、審核、批準行政、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷人事

查看資料

公司制定了質(zhì)量管理制度62條，部門以及崗位職責25條，操作規(guī)程23條，以及各種檔案報告記錄和憑證。*03201理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

查看資料查看公司文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)均有現(xiàn)場提問記錄，按照公司質(zhì)量文件管理制度執(zhí)行66 67

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件文字應當準確、清晰、易懂行政。 人事中心行政

查看公司的質(zhì)量管理制度，每個文件包括標題、起草查看資料部門、審核人、批準人及日期，文件編號及版本，目的、依據(jù)、范圍、責任和內(nèi)容。符合要求公司的各類質(zhì)量管理體系文件由各負責部門起草，經(jīng)查看資料質(zhì)量負責人審核，企業(yè)負責人審批，用詞準確，文字清晰易懂。03303文件應當分類存放，便于查閱。人事中心質(zhì)管

查看資料文件存放于公司檔案室，由專人負責，分類存放。經(jīng)查，公司已按(2013)版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》03401企業(yè)應當定期審核、修訂文件。 部

查看資料

起草、審核、修訂質(zhì)量管理文件。企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效質(zhì)的文本，已廢止或者失效的文件 部03402除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

現(xiàn)場查看

查看公司質(zhì)量管理部運營中心現(xiàn)場文件，均為現(xiàn)行有效文本，未發(fā)現(xiàn)已廢止或失效的文件。質(zhì)管企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工 部03501作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi) 質(zhì)容： 部（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī) 質(zhì)定； 部

查看采購部辦公現(xiàn)場文件，為：首營企業(yè)、品種的管現(xiàn)場查看理制度，藥品采購管理制度，藥品采購質(zhì)量評審制度，藥品采購操作規(guī)程等，符合崗位工作內(nèi)容，查看操作規(guī)程，與實際操作一致。----- ----------查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 質(zhì)部（三）質(zhì)量管理文件的管理； 質(zhì)部（四）質(zhì)量信息的管理； 部（五）供貨單位、購貨單位、供采購

查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定質(zhì)量否決管理制度查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定質(zhì)量文件管理制度查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定質(zhì)量信息管理制度貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

查看資料

查看公司質(zhì)量管理制度，已制定首營企業(yè)審核管理制度，藥品采購管理制度，藥品銷售管理制度（六）藥品采購管理； 采質(zhì)（七）特殊管理的藥品的規(guī)定； 部（八）藥品有效期的管理； 質(zhì)部

查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定藥品采購管理制度管理制度查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定了含特殊藥品復方制劑銷售故事能力制度查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定藥品有效期管理制度（九）不合格藥品、藥品銷毀的質(zhì)管

查看公司質(zhì)量管理制度，已制定不合格藥品的管理制管理；

部 查看資

度，不合藥品銷毀管理制度72*03601

（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；

質(zhì)管 查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定藥品售后退貨管理部 度質(zhì)管 查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定藥品召回管理制部質(zhì)管 查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定質(zhì)量查詢管理制度部（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的質(zhì)管

查看公司質(zhì)量管理制度，已制定質(zhì)量投訴管理制度，管理；

部 查看資

質(zhì)量事故報告制度（十四）藥品不良反應報告的規(guī)質(zhì)定； 部（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的質(zhì)規(guī)定； 部（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定； 部（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的質(zhì)管理； 部（十八）管理； 部

理制度理制度查看公司質(zhì)量管理制度，已制定質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度查看公司質(zhì)量管理制度，已制定設(shè)施、設(shè)備保管和維護制度查看公司質(zhì)量管理制度，已制定設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度（十九）記錄和憑證的管理；

質(zhì)管 查看資部質(zhì)管部

查看公司質(zhì)量管理制度，已制定記錄和憑證管理制度查看公司質(zhì)量管理制度，已制定計算機管理制度、計（二十）計算機系統(tǒng)的管理；質(zhì)管（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的 部規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

查看資料算機安全管理制度，計算機系統(tǒng)操作權(quán)限管理制度，信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份制度、藥品遠程監(jiān)管管理制度等查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已制定藥品電子監(jiān)管碼管理制度查看資料部門及崗位職責應當包括： -----73*03701 質(zhì)管（一）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 及質(zhì)量管理、采購、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；

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查看公司部門及崗位職責，部門職責包括：質(zhì)量管理部門職責，行政人事中心部門職責，財務(wù)中心部門職責，采購部部門職責，銷售部部門職責，物流中心部門職責企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、信息驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、中心、配送、門店銷售等環(huán)節(jié)及計算*03801、調(diào)配、核對等操作規(guī)程

查看連鎖公司操作規(guī)程，已制定藥品采購操作規(guī)程、門店藥品質(zhì)量驗收規(guī)程、藥品儲存操作規(guī)程、藥品養(yǎng)查看資料護操作規(guī)程、藥品銷售操作規(guī)程、藥品陳列與檢查、冷藏藥品的存放和處方的審核、調(diào)配、核對等操作規(guī)程。企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、信息養(yǎng)護、出庫復核、運輸、溫濕度中心*03901監(jiān)測、陳列檢查、（拆零）銷售 系統(tǒng)相關(guān)、購進退出、門店退回、不合格 藥品處理等相關(guān)記錄。信息

查看連鎖公司計算機系統(tǒng)，可查詢到藥品采購記錄，驗收入庫記錄、藥品養(yǎng)護記錄，藥品銷售記錄，陳列檢查（拆零）銷售、購進退出、門店退回、不合格藥品處理等相關(guān)記錄76*03902

記錄應當真實、完整、準確、有中心效和可追溯。信息

查看計算機系統(tǒng)相關(guān)記符合規(guī)定、記錄內(nèi)容體現(xiàn)質(zhì)量管理活動的追溯性的錄77

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有中心 查看公司質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，已建立計算機關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過 查看計算機統(tǒng)操作權(quán)限管理制度及計算機權(quán)限申請操作規(guī)程，授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù) 系統(tǒng)及資料發(fā)至各部門遵照執(zhí)行?，F(xiàn)場考察公司采購張學君，的錄入或者復核。 夠按照操作規(guī)程執(zhí)行。78

信息計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)中心量管理部門審核并在其監(jiān)督下進 查看計算行。數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記 系統(tǒng)錄。

符合規(guī)定各書面記錄及憑證應當及時填寫， 門80*04101并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

查看資料查看現(xiàn)場記錄，質(zhì)量信息記錄，符合要求序號條款號 檢查項目 責部行政

設(shè)施與設(shè)備檢查方式 檢查記錄

檢查結(jié)論及整改措施 檢查人員84*04301

企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍人市、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所. 中心

現(xiàn)場查看

查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局合理；及部分門店的產(chǎn)權(quán)證明，符合規(guī)定企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對質(zhì)管85*05301計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定 期進行校準或者檢定。

現(xiàn)場查看1、溫濕度計校準檢定查看資料2、電子臺秤校準檢定均符合規(guī)定計算機系統(tǒng)序號條款號 檢查項目 責部

檢查方式 檢查記錄 檢查結(jié)論及整改措施 檢查人員86*05701

企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

信息 查看本公司ERP系統(tǒng)，抽查公司計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制中心 情況，供應商企業(yè)資質(zhì)過期，則系統(tǒng)鎖定，攔截采購，無法下采購訂單，收貨無法提單，驗收組無法行驗收入庫；下游客戶資質(zhì)過期，則系統(tǒng)鎖定該企業(yè)，銷售部開票攔截；在儲存過程中，系統(tǒng)對效期6系統(tǒng) 個月商品進行藍色色標提醒管理，對效期1個月商品行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)信息87

正常運行的服務(wù)器和終端機。

中心 查看設(shè)備設(shè)置符合規(guī)模的服務(wù)器。門店設(shè)置服務(wù)器317臺，總部89臺信息企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定中心05802方式和安全可靠的信息平臺。信息企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門中心05803之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

經(jīng)查公司計算機系統(tǒng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)的方式和安全可靠的信息平臺經(jīng)查公司計算機系統(tǒng)有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)信息 1、計算機系統(tǒng)是否有自動生成采購記錄、銷售記企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營中心查看計算機。 205804業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能 系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)是否有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管。 理功能。**0580

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)

信息 公司已在8月前將審核合格的供貨單位、購貨單位及中心 經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人資質(zhì)等內(nèi)容。供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍與商品91 5

范》要求及企業(yè)管理實際需要的

系統(tǒng) 經(jīng)營范圍相匹配，由計算機系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 與控制。系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提信息恢復。信息各操作崗位通過輸入用戶名、密碼登錄系統(tǒng)，并在權(quán)中心 限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修 息。抽查質(zhì)量管理部王亞珍，輸入用戶名、密碼登錄改、保存等操作應當符合授權(quán)范92*05901圍、操作規(guī)程和管理制度的要

查看計算機系統(tǒng)

系統(tǒng)，可進行權(quán)限范圍內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，未有修改數(shù)據(jù)的權(quán)限。公司ERP系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確 系統(tǒng)自動生成，未采用手工編輯、菜單選擇等方式錄、安全和可追溯。 入。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，經(jīng)質(zhì)量管理部王亞珍、質(zhì)負責人袁志紅對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。93*06001

計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。

查看公司質(zhì)量管理制度，已制定并執(zhí)行計算機安全管現(xiàn)場查看理制度，對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理，按日備份，并進行異地保存。序號條款號

檢查項目

采購責任 檢查方式 檢查記錄 檢查結(jié)論及整改措施 檢查人員部門94*06101

企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位采的合法資格；確定所購入藥品的 部合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。

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根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，計算機系統(tǒng)能夠自動識別、審核，對即將過期和已過期的數(shù)據(jù)分別進行預警提醒和攔截，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。95

采企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽 部訂質(zhì)量保證協(xié)議。

查看資料公司在采購活動前均與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購中涉及的首營企業(yè)、首營品采種，采購部門應當填寫相關(guān)申請 部06103當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

公司采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由采購部填寫查看資料表格，并在系統(tǒng)中經(jīng)質(zhì)量管理部門王亞珍及企業(yè)質(zhì)量負責人袁志紅審批同意后經(jīng)營。。對首營企業(yè)的審核，應當查驗加采購蓋其公章原印章的以下資料，確部質(zhì)認真實、有效： 管部采購（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者部質(zhì)《藥品經(jīng)營許可證》復印件； 管部（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復采購印件； 部質(zhì)（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范采購*06201》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量部質(zhì)

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抽查公司2014年首營企業(yè)一份，恒泰華洋藥業(yè)有限公司資質(zhì)，資料符合規(guī)定。管理規(guī)范》認證證書復印件； 管部（四）相關(guān)印章、隨貨同行單 采購（票）樣式； 部質(zhì)（五）開戶戶名、開戶銀行及賬采購號； 部質(zhì)（六）《稅務(wù)登記證》和《組織部質(zhì)機構(gòu)代碼證》復印件。 管部采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原*06301管部明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

公司采購中涉及的首營品種由采購部填寫表格，并在查看資料系統(tǒng)中經(jīng)質(zhì)量管理部門王亞珍及企業(yè)質(zhì)量負責人袁志紅審批同意后經(jīng)營。99

采購首營品種審核資料應當歸入藥品部質(zhì)

查看資料公司首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案，符合要求質(zhì)量檔案。 管部企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷采購售人員以下資料： 部管（一）加蓋供貨單位公章原印章采購的銷售人員身份證復印件； 部質(zhì)管部（二）加蓋供貨單位公章原印章采購*06401和法定代表人印章或者簽名的授部質(zhì)權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人管部姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)采資料。 部管部企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；06501（三）定開具發(fā)票；

查看資料抽查（華洋）留存檔案符合規(guī)定查看資料抽查（華洋）留存檔案符合規(guī)定（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。*06601索取發(fā)票。

查看資料抽查供應商供貨品種，阿莫西林膠囊，24粒\合，供應商開具發(fā)票。103

06602

發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額

查看資料查看恒泰華洋藥業(yè)有限公司開具的發(fā)票，發(fā)票內(nèi)容符合要求。抽查公司供應商恒泰華洋藥業(yè)有限公司發(fā)票內(nèi)容，金104

**0670、品名應當與付款流向及金額、110511050670210606801發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。

查看資料額與品名與付款流向金額、品名一致，與財務(wù)賬目內(nèi)容相符。查看資料查看公司質(zhì)量管理制度，已建立財務(wù)票據(jù)管理制度，并已執(zhí)行。公司計算機系統(tǒng)采購訂單經(jīng)確認后，系統(tǒng)自動生成查看計算機購記錄，采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)系統(tǒng) 、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。107

將已采購的藥品不入本企業(yè)倉保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。采購特殊管理復方制劑的藥品，

無此項 公司暫無直調(diào)商品查看：（1）公司已按規(guī)定制定了特殊管理復方制劑108*07001。企業(yè)應當定期對藥品采購的整體

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的采購銷售管理制度1況評審制度；2、公司采購評審是與制度規(guī)定相一致，符合本條規(guī)定相符；3、從采購質(zhì)量評審檔案109

07101

情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。企業(yè)應當建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。

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年度確定供貨商的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容；4、公司已建立藥品質(zhì)量評審和