糜胰蛋白酶市場分析

糜胰蛋白酶市場分析

專利原料藥行業(yè)概況專利原料藥，一般沒有特定的品種，制劑還在專利期內(nèi)。這類原料藥主要用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)中。一般由企業(yè)自己生產(chǎn)或者通過合同外包（CDMO）方式生產(chǎn)，需求量與藥品本身銷售情況相關(guān)。專利原料藥在原料藥中研發(fā)技術(shù)門檻最高，下游企業(yè)選擇合作伙伴時更看重企業(yè)的技術(shù)和品牌，但從絕對量來說在三類原料藥中最少。根據(jù)MordorIntelligence發(fā)布的《ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）》顯示，2018年全球原料藥市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1657億美元，預(yù)計到2024年市場規(guī)模將達(dá)到2367億美元，年復(fù)合增速6．12%。而從原料藥供給區(qū)域來看，主要集中在中、印、意、美和歐及其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。隨著全球原料藥市場的分散，尤其是歐美地區(qū)對于環(huán)保的重視和日益提高的人工成本，中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢越來越明顯，全球原料藥市場開始向亞太轉(zhuǎn)移。我國原料藥行業(yè)經(jīng)過20多年的發(fā)展后，目前我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國和出口國，根據(jù)國家發(fā)改委價監(jiān)競爭局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國目前能生產(chǎn)的原料藥多達(dá)1500多種。從生產(chǎn)能力來看，2012-2017年，我國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量整體呈增長趨勢，從286．24萬噸增長至347．80萬噸；2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響，產(chǎn)量為282．30萬噸和262．10萬噸，產(chǎn)量出現(xiàn)下滑。2019年，中國原料藥出口量為1011．85萬噸，原料藥近7年出口規(guī)模復(fù)合增長率為7．34%，保持穩(wěn)定增長。原料藥行業(yè)包括API和中間體。上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農(nóng)林漁牧業(yè)。下游主要應(yīng)用領(lǐng)域為藥品行業(yè)，目前我國仍以化學(xué)藥為主，市場可達(dá)萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。原料藥上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農(nóng)業(yè)。前者主要通過化學(xué)合成工藝生產(chǎn)原料藥，后者通過生物發(fā)酵制成相關(guān)中間體，再進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾。發(fā)酵工藝應(yīng)用較多的是抗生素類、維生素類等原料藥，較化學(xué)合成工藝有污染小、效率高、成本低等優(yōu)點(diǎn)。原料藥下游主要應(yīng)用領(lǐng)域為醫(yī)藥制劑，目前我國仍以化學(xué)藥為主，可達(dá)萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。受老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和行業(yè)研發(fā)投入增多等因素的推動，近年來中國醫(yī)藥行業(yè)市場快速發(fā)展，其市場規(guī)模也保持穩(wěn)定增長。2017年到2019年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從14304億元增長至16330億元，2020年受疫情影響，其市場規(guī)模有所下降，為14480億元。預(yù)計未來將恢復(fù)增長趨勢，于2021年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將進(jìn)一步達(dá)到17292億元。近年來，消費(fèi)者收入水平的不斷提高、人口老齡化引發(fā)的慢性病管理需求提升，生活環(huán)境及生活方式變化導(dǎo)致普遍的亞健康狀態(tài)引發(fā)人們對生活質(zhì)量、健康與營養(yǎng)的關(guān)注等因素，成為我國保健品行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力，行業(yè)處于高速增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2018年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模突破3000億元大關(guān)，預(yù)計到2022年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模將突破5000億元。大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產(chǎn)品市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍，規(guī)模較大，但是由于技術(shù)門檻較低，競爭激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料藥由于下游醫(yī)美需求增長帶來的成長性以外，總體來說，大宗原料藥已經(jīng)顯示出一部分化工產(chǎn)品的特性，價格和利潤主要由供求關(guān)系決定，企業(yè)的競爭力主要體現(xiàn)在成本控制和規(guī)模效應(yīng)上。由于我國的基礎(chǔ)化工行業(yè)快速發(fā)展，以及發(fā)展初期的人力成本優(yōu)勢，已經(jīng)成為世界上最大的大宗原料藥生產(chǎn)國和出口國。全球30%的抗生素原料藥由我國供應(yīng)，玻尿酸原料藥則占據(jù)全球市場70%以上份額。維生素原料藥中，除極少數(shù)品種，大部分產(chǎn)量居世界前列。經(jīng)過長期的市場競爭，格局基本已經(jīng)確定，呈現(xiàn)寡頭競爭格局。原料藥行業(yè)競爭格局新華制藥于1997年8月6日在深交所主板成功上市;華魯控股集團(tuán)醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年的膠東抗日根據(jù)地，是新中國第一家化學(xué)合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等生產(chǎn)企業(yè)。亨迪藥業(yè)于2021年12月22日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市（股票代碼：301211）;是全球6大布洛芬原料藥生產(chǎn)廠家之一，也是全球非甾體抗炎類原料藥領(lǐng)先企業(yè)，產(chǎn)品客戶遍及全世界80多個國家和地區(qū)。對比而言，新華制藥的企業(yè)總資產(chǎn)更為雄厚。2021年，新華制藥的總資產(chǎn)為73．3億元，同比增長3．4%。雖然亨迪藥業(yè)的總資產(chǎn)規(guī)模落后于新華制藥，但是亨迪藥業(yè)的2021年總資產(chǎn)（23．3億元）較上年增長達(dá)190．1%。比較而言，亨迪藥業(yè)的2021年凈資產(chǎn)增幅明顯;新華制藥（34．7億元）的2021年凈資產(chǎn)規(guī)模高于亨迪藥業(yè)（22．2億元），同比變化率分別為7．6%、217．4%。全球及中國原料藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景分析20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著醫(yī)保目錄覆蓋品種數(shù)量增加、調(diào)整常態(tài)化及藥品集采的推進(jìn)，用藥負(fù)擔(dān)整體減小，藥品可及性增加，用藥需求逐步被滿足，更多療效確切品種實(shí)現(xiàn)迅速放量，從而拉動原料藥放量。原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥行業(yè)競爭格局原料藥作為醫(yī)藥行業(yè)中成熟的子行業(yè)，已經(jīng)出現(xiàn)全球化供應(yīng)格局。由于全球大型制藥企業(yè)多分布在美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)。因此，這三個地區(qū)也占據(jù)了全球原料藥市場3/4的需求。而從供給端來看，隨著中印等亞太國家的成本優(yōu)勢凸顯和歐美環(huán)保要求不斷提升，全球原料藥的供應(yīng)已經(jīng)逐漸向亞太轉(zhuǎn)型。細(xì)分來看，中國原料藥供應(yīng)更多以大宗原料藥為主，而印度則以技術(shù)壁壘稍高的特色原料藥為主。國內(nèi)原料藥競爭格局分析在國內(nèi)醫(yī)藥政策改革的大背景下，國家對于藥品質(zhì)量提出了更高的要求，對于已經(jīng)上市的存量仿制藥物，仿制藥一致性評價不僅對制劑本身，也對原料藥的質(zhì)量提出了更高要求。在仿制藥一致性評價的要求下，原料藥的穩(wěn)定性、雜質(zhì)、晶型、粒度溶解度等參數(shù)，都會影響到制劑的質(zhì)量。同時制劑和原料藥綁定通過一致性評價后，制劑廠商更換原料藥也需要對于工藝和質(zhì)量進(jìn)行再次評價，耗費(fèi)時間。而對于申請上市的增量藥物，原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審批制度，標(biāo)志著我國原料藥行業(yè)逐漸向美國DMF制度變革。傳統(tǒng)模式下，原輔料和藥包材單獨(dú)審查獲批，下游制劑廠商直接采購，藥品問題由制劑方與原料藥企各自負(fù)責(zé)。而在新的關(guān)聯(lián)審批制度下，原料藥企在獨(dú)立審查中只能獲得登記號。下游制劑企業(yè)選擇上游具有登記號的供應(yīng)商后，需要同時完成制劑、原料藥和包材的共同審批，明確上市持證許可人持有者的制劑廠商作為責(zé)任主體，制劑廠商對于原料藥的質(zhì)量將采取更嚴(yán)格措施。此外，一旦制劑廠商需要更換原料藥，需要重新檢驗API的雜質(zhì)/晶型等，并需要重新向CDE申報更改，置換成本增加。因此，在同等條件下，原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審批制度疊加一致性評價制度既加強(qiáng)了制劑和原料藥之間的聯(lián)系，又使得制劑廠商為了降低質(zhì)量風(fēng)險，更傾向于選擇質(zhì)量優(yōu)良、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥提供商，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的話語權(quán)。長期來看，關(guān)聯(lián)審評審批疊加仿制藥一致性評價將利好質(zhì)量優(yōu)良供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企，從而提升行業(yè)集中度。特色原料藥行業(yè)概況特色原料藥主要是慢病用藥、抗病毒、抗腫瘤、造影劑類，下游為專利剛剛到期或者即將到期的新仿制藥。這類產(chǎn)品一般是廣泛上市的仿制藥或者高難度合成的仿制藥的原料，隨著下游仿制藥制劑的競爭帶來的價跌量升，需求還會繼續(xù)持續(xù)增長。相對于大宗原料藥技術(shù)壁壘相對較高，市場競爭格局略為寬松，毛利率相對較高。對于特色原料藥而言，競爭的關(guān)鍵主要在于技術(shù)、質(zhì)量和成本。技術(shù)是特色原料藥企業(yè)的核心競爭力。對于特色原料藥企業(yè)而言，技術(shù)更多偏向于生產(chǎn)技術(shù)。技術(shù)既體現(xiàn)在幫助仿制藥企進(jìn)行專利挑戰(zhàn)或者完成多步驟復(fù)雜化合物的合成，也體現(xiàn)在搶仿能力上，較早完成原料藥規(guī)模生產(chǎn)以搶得市場先機(jī)。質(zhì)量是特色原料藥企穩(wěn)定發(fā)展的前提，原料藥的純度和雜質(zhì)情況直接影響藥物的質(zhì)量，也是下游客戶挑選供應(yīng)商時的首要因素。成本是特色原料藥企的競爭的重要因素，原料藥行業(yè)總體來說屬于制造業(yè)，成本就成了企業(yè)吸引客戶的關(guān)鍵因素，優(yōu)化工藝減少合成步驟可以更好控制成本。原料藥行業(yè)專利申請趨勢從趨勢上看，中國原料藥專利申請數(shù)量遙遙領(lǐng)先，2021年中國原料藥申請數(shù)量達(dá)到630項。美國原料藥專利申請數(shù)量位居全球第二，申請數(shù)量約75項，其次是歐洲和日本，專利申請量分別約為16項和22項。中國是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復(fù)增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地?；瘜W(xué)原料藥是化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。隨著國際化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，多種原料藥在國際市場具有較強(qiáng)競爭力。作為我國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學(xué)原料藥行業(yè)。原料藥由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥行業(yè)市場規(guī)模隨著經(jīng)濟(jì)的高速增長，中國市場對于農(nóng)業(yè)生物技術(shù)與生物能源領(lǐng)域的技術(shù)均有巨大的需求。據(jù)企業(yè)增長咨詢弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）預(yù)測，我國生物制藥市場規(guī)模將在未來數(shù)年以平均18%的年復(fù)合增長率快速擴(kuò)大，并在2030年達(dá)到590億元。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)躋身于國家520家大型企業(yè)的行列。生物醫(yī)藥行業(yè)作為國家戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的地位，國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持將加速推動生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了重大的發(fā)展機(jī)遇，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會預(yù)計2025年生物制藥行業(yè)市場規(guī)模將超過6500億元。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量達(dá)到276．9萬噸，同比增長20．2%，增速為近年來最大值；2020年，我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比上升2．7%。從全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模增長變化來看，總體上呈現(xiàn)逐年增長趨勢。2019年，全球原料藥行業(yè)達(dá)到1679億美元。根據(jù)近年來中國化學(xué)藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的發(fā)展預(yù)測到2026年中國化學(xué)藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入將回升至5352億元左右，年均復(fù)合增長率為4%。原料藥出口規(guī)模隨著國際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移和跨國制藥企業(yè)控制成本，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心已向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，中印兩國承接產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移趨勢顯著