血液透析產(chǎn)品行業(yè)企業(yè)市場現(xiàn)狀及競爭格局

血液透析產(chǎn)品行業(yè)企業(yè)市場現(xiàn)狀及競爭格局

血液凈化行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）血液凈化行業(yè)面臨的機(jī)遇1、國家政策推動血液凈化行業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點支持的戰(zhàn)略新興行業(yè)。近年來，國家相繼出臺相關(guān)政策促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康、快速發(fā)展，為醫(yī)療器械科技創(chuàng)新、優(yōu)化審批流程等方面提供了扶持和保障。2、分級診療制度推動基層醫(yī)院發(fā)展，釋放醫(yī)療器械市場需求2015年，《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》明確各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療服務(wù)功能定位，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊伍建設(shè)，大力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，全面提升縣級公立醫(yī)院綜合能力，整合推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。2018年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）》，進(jìn)一步提升縣級醫(yī)院的綜合服務(wù)能力，實現(xiàn)縣域內(nèi)就診率達(dá)到90%，同時方案明確提出到2020年500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別達(dá)到三級醫(yī)院和三級中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)能力要求。分級診療制度的實施加大了對基層醫(yī)院的支持，使醫(yī)療資源能夠有序、有效的向下落實。我國終末期腎病患者治療率遠(yuǎn)低于國際平均水平，有較大的增長空間。隨著分級診療制度的逐步建立，二級及以下醫(yī)院逐步開展血液透析治療服務(wù)，有利于患者就近進(jìn)行血液透析治療。因此，分級診療制度的實施將推動我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械需求的釋放。（二）血液凈化行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入仍較低，一定程度制約行業(yè)的發(fā)展國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)投入絕對規(guī)模及投入比例方面與國際醫(yī)療器械巨頭仍有較大的差距。隨著市場競爭逐漸加劇，研發(fā)創(chuàng)新成為企業(yè)核心競爭力之一，我國醫(yī)療器械企業(yè)的總體研發(fā)投入較少在一定程度上不利于未來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。2、血液凈化行業(yè)市場競爭愈加激烈一方面，部分國外醫(yī)療器械企業(yè)資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)、人才集中，在高端醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)上擁有豐富的技術(shù)和經(jīng)驗，同時具有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來較大的競爭壓力；另一方面，隨著醫(yī)療改革政策的不斷推進(jìn)，國家出臺了一系列促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的政策，行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的企業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)未來的市場競爭將愈加激烈。因此，在科技創(chuàng)新、成本管控、市場開拓、管理能力等方面具有顯著優(yōu)勢的企業(yè)將更容易脫穎而出。血液凈化設(shè)備行業(yè)概況（一）血液凈化技術(shù)的適應(yīng)癥血液凈化是把患者的血液引出身體外并通過一種凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的。血液凈化的基礎(chǔ)治療方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、血漿置換（PE）、血漿吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液凈化方法，是治療急、慢性腎功能衰竭包括終末期腎?。‥SRD）和某些急性藥物、毒物中毒的有效方法。（二）血液透析醫(yī)療器械類別血液透析治療過程中，主要涉及的醫(yī)療器械及耗材包括血液透析設(shè)備、透析器、水處理設(shè)備、體外循環(huán)血路、穿刺針、透析液、透析粉等。醫(yī)療器械、血液凈化行業(yè)主要法律法規(guī)持續(xù)更新完善，對生產(chǎn)、質(zhì)量控制、經(jīng)營管理、產(chǎn)品注冊等各方面與公司經(jīng)營發(fā)展相關(guān)的情況進(jìn)行監(jiān)督、規(guī)范和管理。《十三五深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中明確要求企業(yè)要進(jìn)一步提升創(chuàng)新及研發(fā)能力，實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的先進(jìn)水平；而《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016版）等文件則均將持續(xù)血液凈化系統(tǒng)，血液透析機(jī)，腹膜透析機(jī)，人工肝治療儀，血液灌流、血漿吸附及血漿置換設(shè)備和耗材列入了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)目錄，明確提出了要進(jìn)一步提高醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力及產(chǎn)業(yè)化水平。血液凈化行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液凈化是目前臨床廣泛應(yīng)用的一類治療方式，通過將患者的血液引出體外并流經(jīng)凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的。血液凈化最早是通過人工腎治療慢性腎功能衰竭，隨著多年的發(fā)展，血液凈化治療的適應(yīng)癥早已超越腎臟疾病范圍。血液凈化不僅是終末期腎臟疾病以及中毒患者的主要救治方法，同時還可以從血液中清除多種致病因子，成為治療自身免疫性疾病、器官移植排斥反應(yīng)、重癥肝病、感染、炎癥等多種疾病的重要治療方式。我國血液透析行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r我國血液透析最早開始于1957年，并于1972年將血液透析正式用于慢性腎衰竭的維持性治療。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，我國接受血液透析治療的患者逐年增多。根據(jù)CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），我國2013年至2020年的血液透析患者數(shù)量分別為：28．4萬人、34萬人、38．5萬人、44．7萬人、52．4萬人、57．9萬人、63．3萬人、69．3萬人。近年來，隨著終末期腎病等重大疾病納入大病醫(yī)保，報銷比例顯著提高，我國血液透析患者就診數(shù)量快速增加。目前國內(nèi)的血液透析中心分為公立醫(yī)院運營和民營資本運營兩類。此前一直是由公立醫(yī)院提供血液透析治療服務(wù)，自2014年以來國家逐步放開民營血液透析中心的建設(shè)條件。隨著民營資本設(shè)立的血液透析中心逐步擁有成熟的操作規(guī)范、醫(yī)療制度、護(hù)理制度、人員制度，民營血液透析中心也可以提供精細(xì)化和安全的管理與服務(wù)。行業(yè)的發(fā)展驅(qū)動因素（一）我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶動醫(yī)療支出增加，但與發(fā)達(dá)國家仍有一定差距近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，國民健康意識的持續(xù)增強(qiáng)，醫(yī)療水平的不斷提高，我國衛(wèi)生費用及其占GDP比重逐年上升。2011年至2020年期間，我國衛(wèi)生費用由24，345．91億元上升至72，175．00億元，占我國GDP比重由4．99%上升至7．10%，人均醫(yī)療衛(wèi)生費用由1，804．52元上升至5，112．34元。相比之下，美國2020年衛(wèi)生總費用達(dá)到41，240．05億美元，占美國GDP比重為19．70%，人均衛(wèi)生費用為12，530．00美元。整體來看，我國醫(yī)療衛(wèi)生費用雖然逐年快速增長，但與發(fā)達(dá)國家仍存在一定的差距，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展仍有較大的上升空間。（二）基本醫(yī)保大病醫(yī)保新農(nóng)合等醫(yī)改政策推動血液透析市場發(fā)展隨著醫(yī)療改革政策的深化，我國醫(yī)療保障制度逐漸完善，基本醫(yī)保的覆蓋率逐年提高，我國居民消費能力也顯著提高，尤其是如尿毒癥等重大疾病的報銷比例進(jìn)一步提升降低了患者的治療成本，提高了患者的就診意愿。大病醫(yī)保政策的實施緩解了終末期腎病患者血液透析治療費用負(fù)擔(dān)。2012年，我國發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》，研究制定重特大疾病保障辦法，積極探索利用基本醫(yī)?；鹳徺I商業(yè)大病保險或建立補(bǔ)充保險等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切實解決重特大疾病患者因病致貧的問題，并在全國范圍內(nèi)全面推開尿毒癥等8類大病保障，此后血液透析大病醫(yī)保覆蓋區(qū)域不斷擴(kuò)大且醫(yī)保力度不斷完善。此外，國家衛(wèi)健委全面推開利用新農(nóng)合基金購買大病保險工作，鞏固完善終末期腎病等重大疾病的大病保障工作。民營血液透析中心審批政策放開，改善下游醫(yī)療資源不平衡現(xiàn)象。2016年，我國發(fā)布《關(guān)于印發(fā)血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》明確設(shè)置血液透析中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力、推進(jìn)分級診療具有重要作用，鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對擬開辦集團(tuán)化、連鎖化血液透析中心的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。2017年我剛發(fā)布《關(guān)于修改〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則〉的決定》，增加了血液透析中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，推動血液透析中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法舉辦和規(guī)范執(zhí)業(yè)。隨著基本醫(yī)保的覆蓋人口逐漸增多、大病醫(yī)保政策逐步落實、血液透析中心審批政策放開等一系列醫(yī)療政策的實施，我國血液透析患者醫(yī)療費用支出壓力將得到極大緩解，下游血液透析中心資源不均衡的現(xiàn)象將得到改善，推動了我國血液凈化行業(yè)的發(fā)展。（三）我國血液透析治療率低，存量血液透析需求有待釋放血液透析目前已在全球范圍內(nèi)成為終末期腎病最重要的治療方式之一，隨著大病醫(yī)保等一系列政策的實施，我國對于終末期腎病的血液透析治療越來越重視。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版）》，截至2015年我國保守估計有200萬終末期腎病患者，以當(dāng)年末我國人口總數(shù)進(jìn)行測算，2015年末我國終末期腎病患病率達(dá)到1，446人/百萬人。假設(shè)終末期腎病患病率不變，2019年末我國終末期腎病患者人數(shù)經(jīng)測算為203．88萬人，根據(jù)CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），2019年血液透析患者人數(shù)為63．3萬人，據(jù)此計算我國2019年透析比率（透析患者率/終末期腎病患病率）不足32%。根據(jù)USRDS于2021年發(fā)布的《美國腎臟病數(shù)據(jù)系統(tǒng)年度報告》，2019年發(fā)達(dá)國家終末期患者透析比率基本在40%以上，部分地區(qū)如日本、新加坡透析比率達(dá)到80%以上。因此，我國血液透析治療率仍處于較低水平，與發(fā)達(dá)國家相比存在較大的差距。隨著我國國民收入水平提升、醫(yī)療政策不斷改革，血液透析作為終末期腎病的主要治療方式，其市場存量需求有待釋放，具有較為廣闊的市場空間。血液凈化行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液凈化是目前臨床廣泛應(yīng)用的一類治療方式，通過將患者的血液引出體外并流經(jīng)凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的。血液凈化最早是通過人工腎治療慢性腎功能衰竭，隨著多年的發(fā)展，血液凈化治療的適應(yīng)癥早已超越腎臟疾病范圍。血液凈化不僅是終末期腎臟疾病以及中毒患者的主要救治方法，同時還可以從血液中清除多種致病因子，成為治療自身免疫性疾病、器官移植排斥反應(yīng)、重癥肝病、感染、炎癥等多種疾病的重要治療方式。（一）血液凈化技術(shù)分類目前，血液凈化的基礎(chǔ)治療方式主要包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、連續(xù)性腎臟替代治療、單純超濾、血漿置換、血液灌流、血漿吸附以及以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。1、血液透析行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液透析采用彌散和對流原理清除血液中代謝廢物、有害物質(zhì)和過多水分，是終末期腎臟病患者最常用的腎臟替代治療方法之一，也可用于治療藥物或毒物中毒等。用于終末期腎病、急性腎損傷、藥物或毒物中毒、嚴(yán)重水、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂或嚴(yán)重高熱、低體溫，以及常規(guī)內(nèi)科治療無效的嚴(yán)重水腫、心力衰竭、肝功能衰竭等。2、血液濾過行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液濾過模仿正常人腎小球濾過和腎小管重吸收原理，以對流方式清除體內(nèi)過多的水分和尿毒癥毒素。適用于急性腎損傷、慢性腎衰竭患者，特別是伴有常規(guī)透析易發(fā)生低血壓、頑固性高血壓、常規(guī)透析不能控制的體液過多和心力衰竭、嚴(yán)重繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)、尿毒癥神經(jīng)病變、尿毒癥心包炎、心血管功能不穩(wěn)定、多器官功能障礙綜合征及病情危重患者等不能耐受血液透析治療的患者。3、血液透析濾過行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液透析濾過是血液透析和血液濾過的結(jié)合，具有兩種治療模式的優(yōu)點，可通過彌散和對流兩種機(jī)制清除溶質(zhì)，在單位時間內(nèi)比單獨的血液透析或血液濾過清除更多的中小分子物質(zhì)。與血液濾過相同，尤其適合透析不充分、透析相關(guān)的淀粉樣變、心血管功能不穩(wěn)定、具有神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的患者。4、連續(xù)性腎臟替代治療行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r連續(xù)性腎臟替代治療是指一組體外血液凈化的治療技術(shù)，是所有連續(xù)、緩慢清除水分和溶質(zhì)治療方式的總稱。傳統(tǒng)CRRT應(yīng)持續(xù)治療24h以上，但腎臟疾病，包括重癥急性腎損傷、慢性腎臟病并發(fā)癥等；也適合于非腎臟疾病，如多器官功能障礙綜合征、膿毒血癥或感染性休克、急性呼吸窘迫。（二）血液凈化產(chǎn)品分類根據(jù)血液凈化治療過程，血液凈化產(chǎn)品可以分為：血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材和血液凈化藥品。血液凈化設(shè)備主要包括血液透析機(jī)、連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)、血液灌流機(jī)等；血液凈化耗材主要包括血液透析器、血液透析濃縮物（血液透析干粉和濃縮液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析藥品主要包括抗凝劑、促紅細(xì)胞生成素等。（三）血液凈化耗材市場規(guī)模近年來，受益于政策支持與我國人均醫(yī)療支出不斷提高，血液凈化耗材處于高速增長階段，市場規(guī)模由2014年93．5億元上升至2018年191．6億元，復(fù)合增長率高達(dá)19．65%。隨著我國血液凈化行業(yè)不斷發(fā)展，國民健康意識不斷提高，新型血液凈化技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)水平、產(chǎn)業(yè)化程度不斷提升，血液凈化耗材市場的規(guī)模不斷上升。血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)組成血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游的關(guān)鍵零部件、原材料及生產(chǎn)設(shè)備，中游的血液凈化器械和下游的血透服務(wù)等環(huán)節(jié)組成。血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為生產(chǎn)血液凈化設(shè)備和耗材的關(guān)鍵零部件、原材料、生產(chǎn)設(shè)備等，其中絕大部分可國產(chǎn)化，對外依賴較高且需求較大的主要為制作透析器的透析膜材料。產(chǎn)業(yè)鏈中游是產(chǎn)業(yè)鏈的核心，主要包括不同技術(shù)路徑的血液凈化設(shè)備和耗材。目前，血液凈化中壁壘最高的的血液凈化設(shè)備和透析器主要還是外國品牌為主，國產(chǎn)占比相對較低，而壁壘較低的血液凈化管路、透析粉等耗材已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化。產(chǎn)業(yè)鏈下游主要為可提供血液凈化服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前主要以醫(yī)院透析室和獨立透析中心為主，也有部分企業(yè)和醫(yī)院共建的透析機(jī)構(gòu)。國內(nèi)血液凈化市場以透析（包括血液透析和腹膜透析）為主，輔以血液灌流，用于對終末期腎?。‥SRD）患者的治療。2017-2021年，中國ESRD患者人數(shù)從252．9萬增長至359．2萬，年復(fù)合增長率為9．2%，高于全球同期增速的3．6%。但國內(nèi)接受透析治療的比例較低，2019年每百萬人口接受透析治療人數(shù)約為美國的1/3，日本的1/5，滲透率較低，有很大提升空間。據(jù)公開資料顯示，血液透析器械2021年市場規(guī)模達(dá)到118億元，其中透析機(jī)28億元、透析器49億元、其他耗材41億元。透析機(jī)和透析器作為血液透析的核心器械，目前還以國外品牌為主，2021年國產(chǎn)化率分別在30%和45%左右。血液灌流對中大分子、蛋白結(jié)合類毒素清除效果更好，目前多與血液透析配合使用，以達(dá)到更好的血液凈化效果。血液灌流器械主要為灌流器產(chǎn)品，國內(nèi)以健帆生物一家獨大，占據(jù)了80%以上市場份額。血液凈化技術(shù)分類目前，血液凈化的基礎(chǔ)治療方式主要包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、連續(xù)性腎臟替代治療、單純超濾、血漿置換、血液灌流、血漿吸附以及以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。根據(jù)血液凈化治療過程，血液凈化產(chǎn)品可以分為：血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材和血液凈化藥品。血液凈化設(shè)備主要包括血液透析機(jī)、連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)、血液灌流機(jī)等；血液凈化耗材主要包括血液透析器、血液透析濃縮物（血液透析干粉和濃縮液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析藥品主要包括抗凝劑、促紅細(xì)胞生成素等。血液吸附行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液吸附是將抗原、抗體或某些具有特定生物或理化親和力的物質(zhì)作為配基與載體結(jié)合制成吸附柱，選擇性或特異性地清除患者血液中致病因子，從而達(dá)到凈化血液、緩解病情的血液凈化技術(shù)。目前，自身免疫性疾病是血液吸附療法的主要臨床應(yīng)用領(lǐng)域之一。自身免疫性疾病是一類因自身免疫調(diào)節(jié)失去平衡影響機(jī)體的免疫應(yīng)答而引起的疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、ANCA相關(guān)性血管炎、硬皮病、重癥肌無力、多發(fā)性硬化癥等。自身免疫性疾病的傳統(tǒng)治療方式主要有藥物治療和血漿置換。藥物治療主要是使用免疫抑制劑和激素抑制患者機(jī)體免疫反應(yīng)、阻止自身抗體生成，但長期使用可能會引起免疫力下降、肝腎功能損害等較大的副作用，且治療周期長。血漿置換是指將全血引出體外分離成血漿和血細(xì)胞、血小板等有形成分，將患者的血漿舍棄，然后以同等速率將新鮮血漿或白蛋白溶液、平衡液等血漿代用品代替分離出的血漿回輸進(jìn)體內(nèi)的過程，達(dá)到減輕病理損害、清除致病物質(zhì)的目的。血漿置換具有較強(qiáng)的清除效果，但由于治療時要求丟棄大量包括各種白蛋白、纖維蛋白、凝血因子等在內(nèi)的自體血漿，故需輸注健康人血漿等血液制品。異體血漿的輸入，易誘發(fā)過敏反應(yīng)及感染某些血源性傳染病，并可能對機(jī)體的凝血功能產(chǎn)生影響。同時，血漿置換還受到血漿供應(yīng)有限的限制。血液吸附療法具有較