胰激肽原酶產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)前瞻

胰激肽原酶產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)前瞻

國(guó)內(nèi)原料藥競(jìng)爭(zhēng)格局分析在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策改革的大背景下，國(guó)家對(duì)于藥品質(zhì)量提出了更高的要求，對(duì)于已經(jīng)上市的存量仿制藥物，仿制藥一致性評(píng)價(jià)不僅對(duì)制劑本身，也對(duì)原料藥的質(zhì)量提出了更高要求。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求下，原料藥的穩(wěn)定性、雜質(zhì)、晶型、粒度溶解度等參數(shù)，都會(huì)影響到制劑的質(zhì)量。同時(shí)制劑和原料藥綁定通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，制劑廠商更換原料藥也需要對(duì)于工藝和質(zhì)量進(jìn)行再次評(píng)價(jià)，耗費(fèi)時(shí)間。而對(duì)于申請(qǐng)上市的增量藥物，原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審批制度，標(biāo)志著我國(guó)原料藥行業(yè)逐漸向美國(guó)DMF制度變革。傳統(tǒng)模式下，原輔料和藥包材單獨(dú)審查獲批，下游制劑廠商直接采購(gòu)，藥品問(wèn)題由制劑方與原料藥企各自負(fù)責(zé)。而在新的關(guān)聯(lián)審批制度下，原料藥企在獨(dú)立審查中只能獲得登記號(hào)。下游制劑企業(yè)選擇上游具有登記號(hào)的供應(yīng)商后，需要同時(shí)完成制劑、原料藥和包材的共同審批，明確上市持證許可人持有者的制劑廠商作為責(zé)任主體，制劑廠商對(duì)于原料藥的質(zhì)量將采取更嚴(yán)格措施。此外，一旦制劑廠商需要更換原料藥，需要重新檢驗(yàn)API的雜質(zhì)/晶型等，并需要重新向CDE申報(bào)更改，置換成本增加。因此，在同等條件下，原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審批制度疊加一致性評(píng)價(jià)制度既加強(qiáng)了制劑和原料藥之間的聯(lián)系，又使得制劑廠商為了降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，更傾向于選擇質(zhì)量?jī)?yōu)良、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥提供商，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的話(huà)語(yǔ)權(quán)。長(zhǎng)期來(lái)看，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批疊加仿制藥一致性評(píng)價(jià)將利好質(zhì)量?jī)?yōu)良供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企，從而提升行業(yè)集中度。原料藥市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境近年來(lái)，原料藥銷(xiāo)售利潤(rùn)的增加顯著提升了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信心，原料藥企業(yè)在對(duì)未來(lái)市場(chǎng)增長(zhǎng)預(yù)期良好的情況下，自然會(huì)選擇通過(guò)擴(kuò)建產(chǎn)能來(lái)滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，這樣同時(shí)也能降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價(jià)格波動(dòng)、品質(zhì)差異等因素對(duì)制劑業(yè)務(wù)的影響，增強(qiáng)自身整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，則選擇自建產(chǎn)能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領(lǐng)域，與原有的原料藥產(chǎn)品形成協(xié)同優(yōu)勢(shì)。中國(guó)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)2．7%，開(kāi)始恢復(fù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。2021年產(chǎn)量回升至308．6萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)12．87%。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局最新數(shù)據(jù)，2022年1-8月，中國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為221萬(wàn)噸，較2021年同期增長(zhǎng)34．35%。專(zhuān)利原料藥行業(yè)概況專(zhuān)利原料藥，一般沒(méi)有特定的品種，制劑還在專(zhuān)利期內(nèi)。這類(lèi)原料藥主要用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)中。一般由企業(yè)自己生產(chǎn)或者通過(guò)合同外包（CDMO）方式生產(chǎn)，需求量與藥品本身銷(xiāo)售情況相關(guān)。專(zhuān)利原料藥在原料藥中研發(fā)技術(shù)門(mén)檻最高，下游企業(yè)選擇合作伙伴時(shí)更看重企業(yè)的技術(shù)和品牌，但從絕對(duì)量來(lái)說(shuō)在三類(lèi)原料藥中最少。根據(jù)MordorIntelligence發(fā)布的《ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）》顯示，2018年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1657億美元，預(yù)計(jì)到2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2367億美元，年復(fù)合增速6．12%。而從原料藥供給區(qū)域來(lái)看，主要集中在中、印、意、美和歐及其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。隨著全球原料藥市場(chǎng)的分散，尤其是歐美地區(qū)對(duì)于環(huán)保的重視和日益提高的人工成本，中印兩國(guó)在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢(shì)越來(lái)越明顯，全球原料藥市場(chǎng)開(kāi)始向亞太轉(zhuǎn)移。我國(guó)原料藥行業(yè)經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展后，目前我國(guó)已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，根據(jù)國(guó)家發(fā)改委價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)目前能生產(chǎn)的原料藥多達(dá)1500多種。從生產(chǎn)能力來(lái)看，2012-2017年，我國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，從286．24萬(wàn)噸增長(zhǎng)至347．80萬(wàn)噸；2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響，產(chǎn)量為282．30萬(wàn)噸和262．10萬(wàn)噸，產(chǎn)量出現(xiàn)下滑。2019年，中國(guó)原料藥出口量為1011．85萬(wàn)噸，原料藥近7年出口規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率為7．34%，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。原料藥行業(yè)包括API和中間體。上游原材料有兩大來(lái)源，一是化工行業(yè)，另一個(gè)是農(nóng)林漁牧業(yè)。下游主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)樗幤沸袠I(yè)，目前我國(guó)仍以化學(xué)藥為主，市場(chǎng)可達(dá)萬(wàn)億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。原料藥上游原材料有兩大來(lái)源，一是化工行業(yè)，另一個(gè)是農(nóng)業(yè)。前者主要通過(guò)化學(xué)合成工藝生產(chǎn)原料藥，后者通過(guò)生物發(fā)酵制成相關(guān)中間體，再進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾。發(fā)酵工藝應(yīng)用較多的是抗生素類(lèi)、維生素類(lèi)等原料藥，較化學(xué)合成工藝有污染小、效率高、成本低等優(yōu)點(diǎn)。原料藥下游主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)藥制劑，目前我國(guó)仍以化學(xué)藥為主，可達(dá)萬(wàn)億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。受老齡化加劇、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和行業(yè)研發(fā)投入增多等因素的推動(dòng)，近年來(lái)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)快速發(fā)展，其市場(chǎng)規(guī)模也保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。2017年到2019年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從14304億元增長(zhǎng)至16330億元，2020年受疫情影響，其市場(chǎng)規(guī)模有所下降，為14480億元。預(yù)計(jì)未來(lái)將恢復(fù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，于2021年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步達(dá)到17292億元。近年來(lái)，消費(fèi)者收入水平的不斷提高、人口老齡化引發(fā)的慢性病管理需求提升，生活環(huán)境及生活方式變化導(dǎo)致普遍的亞健康狀態(tài)引發(fā)人們對(duì)生活質(zhì)量、健康與營(yíng)養(yǎng)的關(guān)注等因素，成為我國(guó)保健品行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力，行業(yè)處于高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)保健食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模突破3000億元大關(guān)，預(yù)計(jì)到2022年我國(guó)保健食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將突破5000億元。原料藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模隨著經(jīng)濟(jì)的高速增長(zhǎng)，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于農(nóng)業(yè)生物技術(shù)與生物能源領(lǐng)域的技術(shù)均有巨大的需求。據(jù)企業(yè)增長(zhǎng)咨詢(xún)弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）預(yù)測(cè)，我國(guó)生物制藥市場(chǎng)規(guī)模將在未來(lái)數(shù)年以平均18%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速擴(kuò)大，并在2030年達(dá)到590億元。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)躋身于國(guó)家520家大型企業(yè)的行列。生物醫(yī)藥行業(yè)作為國(guó)家戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的地位，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持將加速推動(dòng)生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，為我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了重大的發(fā)展機(jī)遇，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)預(yù)計(jì)2025年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)6500億元。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量達(dá)到276．9萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)20．2%，增速為近年來(lái)最大值；2020年，我國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為273．4萬(wàn)噸，同比上升2．7%。從全球原料藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)變化來(lái)看，總體上呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。2019年，全球原料藥行業(yè)達(dá)到1679億美元。根據(jù)近年來(lái)中國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的發(fā)展預(yù)測(cè)到2026年中國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入將回升至5352億元左右，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為4%。原料藥行業(yè)專(zhuān)利申請(qǐng)趨勢(shì)從趨勢(shì)上看，中國(guó)原料藥專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量遙遙領(lǐng)先，2021年中國(guó)原料藥申請(qǐng)數(shù)量達(dá)到630項(xiàng)。美國(guó)原料藥專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量位居全球第二，申請(qǐng)數(shù)量約75項(xiàng)，其次是歐洲和日本，專(zhuān)利申請(qǐng)量分別約為16項(xiàng)和22項(xiàng)。中國(guó)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)2．7%，開(kāi)始恢復(fù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地?；瘜W(xué)原料藥是化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷(xiāo)售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。隨著國(guó)際化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移，我國(guó)已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)。除滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，多種原料藥在國(guó)際市場(chǎng)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。作為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學(xué)原料藥行業(yè)。原料藥由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。原料藥行業(yè)未來(lái)趨勢(shì)在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持下，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位穩(wěn)步提升，預(yù)計(jì)我國(guó)原料藥產(chǎn)量、營(yíng)業(yè)收入將保持持續(xù)增長(zhǎng)。目前，歐美大量DMF證書(shū)流向中印兩國(guó)，截至2019年，歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。我國(guó)近幾年每年獲得的DMF注冊(cè)號(hào)基本保持在100個(gè)以上，僅次于印度，在規(guī)范市場(chǎng)的原料藥競(jìng)爭(zhēng)力不斷提高，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面將快速趕超印度，實(shí)現(xiàn)原料藥出口量的持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030年間，全球藥品中共有1666個(gè)化合物專(zhuān)利到期。而根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，2020-2024年間，具有到期風(fēng)險(xiǎn)的專(zhuān)利藥呈現(xiàn)急劇增加的趨勢(shì)，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1590億美元。隨著專(zhuān)利懸崖接踵而至，預(yù)計(jì)未來(lái)5年仿制藥發(fā)展將催生巨大特色原料藥需求，我國(guó)原料藥企業(yè)已經(jīng)正在產(chǎn)能擴(kuò)建等諸多方面為迎接仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的爆發(fā)做準(zhǔn)備。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及大型制藥公司對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的逐步剝離，專(zhuān)利藥原料藥的市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大，CMO/CDMO行業(yè)已迎來(lái)藍(lán)海時(shí)代，專(zhuān)利原料藥市場(chǎng)有望迸發(fā)出嶄新活力。原料藥行業(yè)發(fā)展概況中國(guó)是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國(guó)，原料藥的出口接近世界原料藥市場(chǎng)份額的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，在60多個(gè)品種上具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。不可否認(rèn)的是，中國(guó)原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過(guò)剩、小品種壟斷漲價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序問(wèn)題。國(guó)家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷(xiāo)行為。一方面通過(guò)合理的提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場(chǎng)，減少原料藥市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)者，另一方面發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，對(duì)惡意操縱原料藥價(jià)格的行為進(jìn)行處罰。產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤(rùn)的保持將為中國(guó)原料藥行業(yè)未來(lái)持續(xù)健康的發(fā)展打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個(gè)子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專(zhuān)利問(wèn)題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥則是指為非專(zhuān)利藥企業(yè)及時(shí)提供專(zhuān)利剛剛過(guò)期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤(rùn)要高于大宗原料藥。我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀原料藥是制劑中的有效成份，可分為大宗原料藥、特色原料藥和專(zhuān)利原料藥。隨著國(guó)際化學(xué)制藥行業(yè)重心逐步向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，我國(guó)已成為全球主要的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)之一，原料藥出口規(guī)模約占全球市場(chǎng)份額的20%。自2015年國(guó)家加大制造業(yè)供給側(cè)改革以來(lái)，原料藥行業(yè)格局得以顯著優(yōu)化，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場(chǎng)。2020年1月和2021年11月國(guó)家部委先后出臺(tái)《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，提出加快原料藥行業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動(dòng)布局優(yōu)化調(diào)整，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局。預(yù)計(jì)到2025年，原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平有望進(jìn)一步提升。此外，原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)、一致性評(píng)價(jià)等質(zhì)控政策的推進(jìn)，也促使原料藥行業(yè)向高質(zhì)量、高附加值、綠色環(huán)保方向發(fā)展。2018年，中國(guó)開(kāi)始征收環(huán)境保護(hù)稅，原料藥低端產(chǎn)能出清進(jìn)程加速。受此影響，2018年中國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)明顯下降，2019年中國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量再次縮減，我國(guó)化學(xué)原料藥年產(chǎn)量從2017年的347．8萬(wàn)噸降低至2019年的262．2萬(wàn)噸，2021年出現(xiàn)小幅度回升，年產(chǎn)量為298．6萬(wàn)噸。而受原料藥產(chǎn)量下降影響，處于下游的化學(xué)制藥企業(yè)生產(chǎn)成本升高，原料藥價(jià)格上升趨勢(shì)明顯。制劑企業(yè)先后通過(guò)自建原料藥生產(chǎn)線或兼并收購(gòu)原料藥生產(chǎn)企業(yè)等模式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游對(duì)接，從而降低在產(chǎn)業(yè)鏈流轉(zhuǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的成本。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2020年以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3944．60億元，同比增長(zhǎng)3．70%。預(yù)計(jì)2022年我國(guó)原料藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入可達(dá)4479億元。大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類(lèi)為主。這類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)需求相對(duì)穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍，規(guī)模