色譜技術(shù)在藥物制備不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用分析

色譜技術(shù)在藥物制備不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用分析

色譜技術(shù)在藥物制備不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用色譜技術(shù)作為對(duì)藥物進(jìn)行分離純化和分析檢測(cè)最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù)，覆蓋藥物制備全流程，從藥品研究開(kāi)發(fā)、臨床前實(shí)驗(yàn)到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產(chǎn)應(yīng)用以及質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)都涉及色譜技術(shù)的應(yīng)用，色譜在藥品安全性及有效性層面扮演著至關(guān)重要的角色。色譜在藥品的研究開(kāi)發(fā)這一前期階段便已介入，藥物研發(fā)是極其精確的過(guò)程，各項(xiàng)參數(shù)都需要盡可能的準(zhǔn)確，以此來(lái)保證準(zhǔn)確地把握藥物當(dāng)中的成分及含量。殘留藥物的檢測(cè)一直是一個(gè)嚴(yán)峻的問(wèn)題，殘留藥物由于含量可能較低，檢測(cè)難度相對(duì)較高，而高效液相色譜法（HPLC）這一分析色譜技術(shù)反應(yīng)過(guò)程十分靈敏，在殘留藥物檢測(cè)方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)；其次，工作人員根據(jù)藥物樣品的不同成分產(chǎn)生的不同療效分別確認(rèn)有效成分，直至所研發(fā)的樣品應(yīng)用于臨床試驗(yàn)，而分析色譜能夠有效地確定藥品中的成分；同時(shí)，由于藥物中成分復(fù)雜，多為各類(lèi)有機(jī)物，有著多種的異構(gòu)體，這些客觀(guān)因素都給藥物中各項(xiàng)成分的具體含量測(cè)定帶來(lái)了一定的難度，而運(yùn)用分析色譜對(duì)混合組分進(jìn)行分析，各項(xiàng)成分都可以在色譜結(jié)果中得到明顯的體現(xiàn)。分析色譜能夠?qū)λ幬锍煞趾秃窟M(jìn)行較為準(zhǔn)確的分析和測(cè)定，為進(jìn)一步的研究實(shí)驗(yàn)打下良好的基礎(chǔ)。隨著我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)需求的逐步釋放，以及仿制藥生物等效性帶來(lái)的增量需求，近年來(lái)我國(guó)藥物研發(fā)市場(chǎng)發(fā)展迅速，為分析色譜行業(yè)的發(fā)展奠定了市場(chǎng)基礎(chǔ)。臨床前實(shí)驗(yàn)階段的目的之一是評(píng)估藥物的藥理和毒理作用，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME），為了深刻描述并理解藥物的作用機(jī)理，需要對(duì)大量生物樣品進(jìn)行定性定量分析，這些生物樣品的取樣量少、基質(zhì)復(fù)雜、藥物和代謝產(chǎn)物濃度低但樣本量大，因此要求分析方法特異性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好、簡(jiǎn)便快速，并具有一定通量。分析色譜技術(shù)靈敏度高、簡(jiǎn)便快捷且集分離和分析功能為一體，可以適用不同類(lèi)型化合物的定性定量分析，在臨床前實(shí)驗(yàn)階段，生物藥物在表達(dá)、制備、儲(chǔ)存過(guò)程中，各種微環(huán)境的影響會(huì)導(dǎo)致生物分子變化，于是需要分析色譜技術(shù)對(duì)生物藥物的理化特性、生物學(xué)特性、純度和雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定、分析和分離，以保證生物藥物的安全性、有效性和批次穩(wěn)定性。同時(shí)，臨床前實(shí)驗(yàn)階段還會(huì)進(jìn)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等研究，其中工業(yè)純化技術(shù)在生產(chǎn)工藝研究中便開(kāi)始應(yīng)用介入，分析色譜則在質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究中扮演重要角色。臨床試驗(yàn)階段在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，一般分為I、II、III期臨床試驗(yàn)。在此階段，需根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果不斷改進(jìn)優(yōu)化產(chǎn)品及技術(shù)，分離純化是醫(yī)藥制造過(guò)程中核心環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)的關(guān)鍵耗材工業(yè)純化填料的需求規(guī)模將隨著試驗(yàn)階段的推進(jìn)而不斷放大，醫(yī)藥企業(yè)在藥品申報(bào)時(shí)需一并報(bào)備相關(guān)色譜填料廠(chǎng)家。作為關(guān)鍵物料，填料一旦變更將會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)工藝有所改變，進(jìn)而有可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，根據(jù)《生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，分離純化方法的變更應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)評(píng)價(jià)，并進(jìn)行驗(yàn)證，具體包括變更前后主要有效成分生物學(xué)變化的研究、變更前后連續(xù)3批產(chǎn)品質(zhì)量分析和適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)，周期較長(zhǎng)，因此，醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品獲批后第一供應(yīng)商供貨及時(shí)的情況下，通常不會(huì)輕易更換色譜填料供應(yīng)商，然而隨著國(guó)家持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革，醫(yī)?？刭M(fèi)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品帶量采購(gòu)等政策陸續(xù)出臺(tái)，制藥企業(yè)對(duì)成本端的重視程度大大提升，同時(shí)隨著國(guó)際貿(mào)易環(huán)境不確定性增加導(dǎo)致國(guó)際廠(chǎng)商供貨延遲，藥企客戶(hù)出于對(duì)供應(yīng)鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對(duì)國(guó)產(chǎn)填料的采購(gòu)意愿也進(jìn)一步提升。隨著藥物獲批進(jìn)入生產(chǎn)階段而產(chǎn)生的大規(guī)模且穩(wěn)定的量產(chǎn)需求，色譜填料廠(chǎng)家作為藥物生產(chǎn)制備關(guān)鍵耗材的供應(yīng)商，其產(chǎn)能、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性以及批次間一致性都是藥企客戶(hù)的關(guān)注重點(diǎn)。同時(shí)，高載量高壽命的填料能夠幫助提高批處理量及大規(guī)模純化效率，更容易獲得客戶(hù)的青睞。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，因此質(zhì)量控制是醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)和管理的重中之重，藥品的質(zhì)量控制貫穿藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，基于生物藥的結(jié)構(gòu)復(fù)雜性和異變性，需要對(duì)其進(jìn)行全面的檢測(cè)和質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品的安全和有效。分析色譜技術(shù)作為藥品純度和含量測(cè)定的主要技術(shù)，能夠?qū)λ幬锶娴囟ㄐ?、定量分析，通過(guò)有效監(jiān)控藥物中的雜質(zhì)進(jìn)而確保藥物的質(zhì)量和安全性。氣相色譜儀行業(yè)概況我國(guó)氣相色譜的研究起源于20世紀(jì)50年代，到20世紀(jì)60年代初已經(jīng)有商品化的氣相色譜儀。近年來(lái)，我國(guó)氣相色譜儀行業(yè)得到了快速發(fā)展，市場(chǎng)需求量呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)。目前我國(guó)氣相色譜儀行業(yè)產(chǎn)品品種相對(duì)齊全，布局逐步完善，已形成具有一定技術(shù)基礎(chǔ)和生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)業(yè)體系。氣相色譜法（亦稱(chēng)為GC），該技術(shù)在1952年由詹姆斯同馬丁提出，它作為是一種創(chuàng)新的分離、分析方法，自此之后在各行各業(yè)中得到了廣泛應(yīng)用。氣相色譜儀主要由以下五個(gè)部分組成：科研及重點(diǎn)項(xiàng)目支持、稅收優(yōu)惠、進(jìn)口管理等多重組合拳配套，一方面國(guó)外逐步限制此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)口，質(zhì)譜儀被納入瓦森納協(xié)定及美國(guó)商業(yè)管制清單（CCL）；另一方面國(guó)內(nèi)政策端正通過(guò)鼓勵(lì)政策采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備以及限制海外設(shè)備進(jìn)口等方式強(qiáng)化國(guó)產(chǎn)設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)力，財(cái)政部出《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）政策采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，明確各類(lèi)儀器要推動(dòng)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)科學(xué)儀器、保持產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定。氣相色譜儀行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈氣相色譜儀一般由氣路系統(tǒng)、進(jìn)樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)（色譜柱系統(tǒng)）、檢測(cè)及溫控系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)組成。氣相色譜儀上游行業(yè)主要是為本行業(yè)提供核心部件、分析軟件、標(biāo)樣、原材料的行業(yè)。下游應(yīng)用于環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域、工業(yè)測(cè)試與分析領(lǐng)域等。氣相色譜儀的下游產(chǎn)業(yè)十分豐富，幾乎包括了國(guó)民經(jīng)濟(jì)的所有領(lǐng)域，目前重點(diǎn)應(yīng)用包括三大類(lèi)，其中工業(yè)測(cè)試與分析領(lǐng)域主要的行業(yè)有鋼鐵、水泥、石化、治金、鍍層、地質(zhì)、礦產(chǎn)、合金、首飾等；石油化工行業(yè)氣相色譜儀主要用于油氣田勘探中的化學(xué)分析、原油分析、煉廠(chǎng)氣分析、模擬蒸餾、油料分析、單質(zhì)烴分析、含硫/含氮/含氧化合物分析、汽油添加劑分析、脂肪烴分析、芳烴分析等，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)石油查明資源儲(chǔ)量達(dá)到36．89億噸。中國(guó)氣相色譜儀行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國(guó)色譜儀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為107億元，同比增長(zhǎng)6．5%，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到147億元，液相色譜、氣相色譜為最主要的兩個(gè)細(xì)分品類(lèi)。進(jìn)口來(lái)看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，近五年我國(guó)氣相色譜儀進(jìn)口量在8000-10000臺(tái)之間，截至2022年1-10月我國(guó)氣相色譜儀進(jìn)口量為8769臺(tái)，同比增長(zhǎng)982臺(tái)，進(jìn)口金額為2．72億美元，同比增長(zhǎng)12．46%，進(jìn)口單價(jià)為3．10萬(wàn)美元/臺(tái)。從我國(guó)各類(lèi)型色譜儀進(jìn)口額分布來(lái)看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年1-10月我國(guó)氣相色譜儀進(jìn)口額為2．72億美元，占比色譜儀進(jìn)口總額比重為23．05%。色譜填料未來(lái)將逐漸實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代國(guó)內(nèi)開(kāi)展色譜填料業(yè)務(wù)的主要企業(yè)包括納微科技、藍(lán)曉科技、博格隆、匯研生物、賽分科技等，與海外企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)本土色譜填料企業(yè)起步較晚，總體競(jìng)爭(zhēng)力較弱。一般來(lái)說(shuō)，在載量上，本土廠(chǎng)商與進(jìn)口廠(chǎng)家?guī)缀跸喈?dāng)，但是在價(jià)格上國(guó)產(chǎn)的便宜得多，如納微科技的價(jià)格幾乎是GE的1/3、默克的一半。下游市場(chǎng)使用國(guó)產(chǎn)色譜填料可以使成本降低20%-50%，此外，國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家貨期較短，是大部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)另一優(yōu)勢(shì)之一。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，以納微科技為代表的國(guó)產(chǎn)企業(yè)在成本、貨期上具備競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)將逐漸實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。我國(guó)色譜儀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大色譜儀即利用樣品中各組分與流動(dòng)相和固定相的作用力不同（吸附、分配、交換等性能上的差異），先將它們分離，后按一定順序檢測(cè)各組分及其含量的方法。其廣泛應(yīng)用于石油化工、生命科學(xué)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品等領(lǐng)域。按照流動(dòng)相的差異，色譜主要可以分為氣相色譜法、液相色譜法、超臨界液相色譜法、電色譜法。其中氣相色譜和液相色譜為應(yīng)用最廣泛的兩種色譜儀器。著色譜及其聯(lián)用技術(shù)的日益普，全球色譜儀市場(chǎng)規(guī)模不斷增加，由2015年的82．2億美元增加至2020年100億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為4%。從區(qū)域分布來(lái)看，2020年全球色譜儀市場(chǎng)規(guī)模主要分布在北美、歐洲、中國(guó)及日本四地，北美市場(chǎng)占比31%，歐洲市場(chǎng)占比26%，中國(guó)市場(chǎng)占比16%，日本市場(chǎng)占比10%。隨著中國(guó)對(duì)食品安全、環(huán)境保護(hù)以及醫(yī)療衛(wèi)生的重視度不斷提高，中國(guó)色譜儀市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，2020年的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)107．2億元，同比增長(zhǎng)6．5%。然我國(guó)色譜儀市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)，但我國(guó)色譜儀對(duì)外貿(mào)易仍以進(jìn)口為主，尤其是高檔色譜儀對(duì)外依賴(lài)度較高。觀(guān)研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的資料顯示，2019年中國(guó)色譜儀出口金額為1．09億美元，進(jìn)口金額為9．99億美元；2020年中國(guó)色譜儀出口金額為1．15億美元，進(jìn)口金額為10．37億美元。2020年中國(guó)色譜儀進(jìn)口以液相色譜儀為主，其進(jìn)口金額為6．73億美元，占色譜儀總進(jìn)口金額的64．88%。色譜柱是一種高效的分離手段，是色譜系統(tǒng)的核心。在現(xiàn)代工業(yè)中，色譜分析是最重要的物質(zhì)分離技術(shù)之一，受益于近幾年色譜在環(huán)保工業(yè)應(yīng)用，色譜柱市場(chǎng)需求持續(xù)攀升，行業(yè)得到快速發(fā)展。色譜柱行業(yè)投資前景、色譜柱市場(chǎng)需求如何？色譜柱是一種高效的分離手段，是色譜系統(tǒng)的核心。在現(xiàn)代工業(yè)中，色譜分析是最重要的物質(zhì)分離技術(shù)之一，受益于近幾年色譜在環(huán)保工業(yè)應(yīng)用，色譜柱市場(chǎng)需求持續(xù)攀升，行業(yè)得到快速發(fā)展。色譜柱是色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品，多為金屬或玻璃制作，用于工業(yè)分離純化的色譜柱被稱(chēng)為制備柱，用于實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模分離純化樣品的色譜柱被稱(chēng)為半制備柱，用于實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)的色譜柱被稱(chēng)為分析柱。色譜柱在石油化工、生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、食品工業(yè)、環(huán)保等領(lǐng)域應(yīng)用很廣。它除了用于定量和定性分析外，還能測(cè)定樣品在固定相上的分配系數(shù)、活度系數(shù)、分子量等。由于應(yīng)用范圍廣泛，因此市場(chǎng)需求相對(duì)較高。色譜柱多由玻璃或者金屬制成，是由色譜填料裝制而成，是色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品。色譜在生物醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用需求較高，是生物制藥分離純化的唯一手段，用于輔助生產(chǎn)高純度、高活性的生物制品。近幾年國(guó)內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展趨勢(shì)，2020年達(dá)1．79萬(wàn)億美元。預(yù)計(jì)2021年全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為1．89萬(wàn)億美元，至2026年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2．34萬(wàn)億美元。受益于生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，色譜柱應(yīng)用需求攀升。益于生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全球色譜填料市場(chǎng)需求攀升，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到30億美元。色譜柱作為色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品，行業(yè)整體保持快速發(fā)展趨勢(shì)，在2020年全球色譜柱市場(chǎng)規(guī)模為23億美元，到2025年將達(dá)到33億美元。從色譜柱進(jìn)出口數(shù)量來(lái)看，我國(guó)色譜柱出口量大于進(jìn)口量。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)色譜柱進(jìn)口數(shù)量為0．63萬(wàn)噸，出口數(shù)量為1．05萬(wàn)噸，相較2020年，進(jìn)口量基本保持穩(wěn)定，出口量大幅增加。從進(jìn)出口金額來(lái)看，2015-2016年我國(guó)進(jìn)口額大于出口額，在2017年以后，我國(guó)高端產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)，出口額大幅超過(guò)進(jìn)口額。2021年我國(guó)色譜柱進(jìn)口額為1．7億美元，出口額為9．86億美元。目前全球中生產(chǎn)色譜柱的企業(yè)主要有安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等。我國(guó)企業(yè)布局在色譜柱市場(chǎng)較晚，生產(chǎn)企業(yè)較少，較為知名的有賽分科技、利穗科技、漢邦科技等。由于海外企業(yè)布局在色譜柱時(shí)間較長(zhǎng)，擁有技術(shù)領(lǐng)先，生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定性更高、更為精準(zhǔn)。而國(guó)內(nèi)色譜柱生產(chǎn)企業(yè)大多為中小型企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品價(jià)格低廉，多集中在中低端市場(chǎng)，不具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我國(guó)色譜柱市場(chǎng)前景廣闊，國(guó)內(nèi)企業(yè)需要抓住機(jī)會(huì)，提升產(chǎn)品技術(shù)含量，提升自身在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。色譜柱是色譜填料制品，應(yīng)用在物質(zhì)分離領(lǐng)域，目前在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用需求較高，行業(yè)發(fā)展前景較好。我國(guó)是色譜柱主要生產(chǎn)國(guó)家之一，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)海外市場(chǎng)。但相較于國(guó)外產(chǎn)品，我國(guó)色譜柱產(chǎn)品在品質(zhì)和品牌方面存在差距，在全球中市場(chǎng)影響力較小。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，在國(guó)內(nèi)色譜柱市場(chǎng)，海外企業(yè)占據(jù)重要地位，未來(lái)空間較大。色譜柱行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析色譜柱未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘色譜柱行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個(gè)角度市場(chǎng)變化的生動(dòng)描繪，清晰發(fā)展方向。液相色譜耗材市場(chǎng)分析液相色譜耗材（LiquidChromatographyConsumables）是指液相色譜系統(tǒng)的一系列組件，可滿(mǎn)足所有分離需求，提供更快的分析和一致的性能。按收入計(jì)，2021年全球液相色譜耗材收入大約44百萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)2028年達(dá)到44百萬(wàn)美元，2022至2028期間，年復(fù)合增長(zhǎng)率CAGR為0．0%。同時(shí)2020年全球液相色譜耗材銷(xiāo)量大約，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到。2021年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模大約為百萬(wàn)美元，在全球市場(chǎng)占比約為%，同期北美和歐洲市場(chǎng)分別占比為%和%。未來(lái)幾年，中國(guó)CAGR為%，同期美國(guó)和歐洲CAGR分別為%和%，亞太地區(qū)將扮演更重要角色，除中美歐之外，日本、韓國(guó)、印度和東南亞地區(qū)，依然是不可忽視的重要市場(chǎng)。全球主要的液相色譜耗材制造商包括賽默飛世爾科技、KNAUER、PerkinElmer等。在產(chǎn)品方面，主要類(lèi)型是色譜柱、量化器等。而在應(yīng)用方面，主要應(yīng)用是OEM、實(shí)驗(yàn)室等。在產(chǎn)品類(lèi)型方面，主要類(lèi)型包括色譜柱、量化器等。而在應(yīng)用方面，主要應(yīng)用包括OEM、實(shí)驗(yàn)室等。色譜行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析近年來(lái)隨著下游生物制藥、學(xué)術(shù)研究、食品安全領(lǐng)域的不斷發(fā)展，全球色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步提升，2021年全球色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為58億美元，預(yù)計(jì)2023年將增長(zhǎng)至69億美元。生物制藥是色譜介質(zhì)最為重要的應(yīng)用領(lǐng)域，隨著全球生物研發(fā)投入不斷增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)需求快速擴(kuò)張，2021年全球生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為45億美元，預(yù)計(jì)于2023年達(dá)到54億美元。生物藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大帶動(dòng)色譜填料行業(yè)發(fā)展色譜填料（應(yīng)用于生物大分子領(lǐng)域時(shí)又被稱(chēng)為層析介質(zhì)）是液相色譜技術(shù)的核心關(guān)鍵，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，并對(duì)分離純化的結(jié)果和效率起著至關(guān)重要的作用。特別在生物制藥領(lǐng)域。一般來(lái)說(shuō)，生物藥分兩步進(jìn)行：第一步，使用親和色譜；第二步，使用離子交換色譜。色譜填料在下游一般不會(huì)輕易變更，因?yàn)樽兏牧闲枰龉に囼?yàn)證，驗(yàn)證的時(shí)間一般需要1年左右，因此，幾乎可以認(rèn)為其粘性極強(qiáng)。近年來(lái)隨著醫(yī)療需求增加，全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，帶動(dòng)色譜填料需求持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2016-2022年全球生物藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由2202億美元增長(zhǎng)至3790億美元，2019-2022年全球色譜填料