制藥設備分類及法規(guī)培訓課件

制藥設備分類及法規(guī)第一章制藥設備分類及法規(guī)學習目標①了解設備分類。②熟悉《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》關于設備內容。③掌握制藥設備管理內容2制藥設備分類及法規(guī)一、制藥設備分類制藥設備藥品生產企業(yè)為進行生產所采用的各種機器設備統稱為制藥設備。其中包括制藥專用設備和非制藥專用的其他設備。國家、行業(yè)標準按制藥設備產品的基本屬性，將制藥設備分為以下8大類。1.原料藥機械及設備

利用生物、化學及物理方法，實現物質轉化，制取醫(yī)藥原料的機械及工藝設備。第一節(jié)制藥設備分類3制藥設備分類及法規(guī)2.制劑機械及設備將藥物原料制成可以直接用于臨床醫(yī)療的各種劑型藥品的機械及設備。

3.藥用粉碎機械用于藥物粉碎(含研磨)并符合藥品生產要求的機器。4.飲片機械

將中藥材通過凈制、切制、炮炙、干燥等方法，改變其形態(tài)和性狀制取中藥飲片的機械及設備。第一節(jié)制藥設備分類4制藥設備分類及法規(guī)5.制藥用水設備

采用各種方法，制取制藥生產、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制時使用的溶劑、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水（即飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水）的機械及設備。

6.藥品包裝機械

完成藥品直接包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制造的機械及設備。第一節(jié)制藥設備分類5制藥設備分類及法規(guī)7.藥物檢測設備

檢測各種藥物制品或半制品質量的儀器與設備。8.其他制藥機械及設備

與制藥生產相關的機械及設備。第一節(jié)制藥設備分類6制藥設備分類及法規(guī)二、制藥企業(yè)設備的關鍵等級的劃分

設備分類是制藥企業(yè)設備管理的一項重要工作，目的是為了明確管理范圍，統計和分析設備的構成情況及能力等，以便進行分級管理和實施重點維修，從而保證設備的良好狀態(tài)和利用效率。1.設備應分級管理

通常分為A、B、C三級，并對其采用各自相適應的管理策略。第一節(jié)制藥設備分類7制藥設備分類及法規(guī)2.評估小組對設備關鍵等級進行評估。

評估小組至少應包括設備使用部門經理、設備維修部門經理、維修工程師、設備操作員、維修計劃員等

評估小組根據每一個參照因素對設備進行打分，最后根據評分高低對設備進行分級。第一節(jié)制藥設備分類8制藥設備分類及法規(guī)3.評估需考慮兩大方面因素。

①關鍵影響因素包括質量影響因素、生產影響因素、設備利用率因素、安全環(huán)境影響因素。②設備因素包括:設備可靠性、設備故障發(fā)生頻率、設備維護成本。第一節(jié)制藥設備分類9制藥設備分類及法規(guī)一、制藥設備法規(guī)

藥品的特殊性決定了藥品必須強化監(jiān)督管理，實現藥品管理的科學化、法制化、規(guī)范化。

《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）?！端幤飞a質量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》或GMP）。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數10制藥設備分類及法規(guī)藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。

《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）共313條，關于設備共25條。1.新版GMP【法規(guī)要求】正文：

第五章設備

第一節(jié)原則第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數11制藥設備分類及法規(guī)第七十一條

設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。第七十二條

應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第七十三條

應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數12制藥設備分類及法規(guī)第二節(jié)設計和安裝第七十四條

生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。第七十五條

應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條

應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數13制藥設備分類及法規(guī)第七十七條

設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。第七十八條

生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數14制藥設備分類及法規(guī)第三節(jié)維護和維修第七十九條

設備的維護和維修不得影響產品質量。第八十條

應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。第八十一條

經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數15制藥設備分類及法規(guī)第四節(jié)使用和清潔第八十二條

主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程第八十三條

生產設備應當在確認的參數范圍內使用。第八十四條

應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數16制藥設備分類及法規(guī)

生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數17制藥設備分類及法規(guī)第八十五條

已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。

第八十六條

用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數18制藥設備分類及法規(guī)第八十七條

生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。第八十八條

不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。第八十九條

主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數19制藥設備分類及法規(guī)第五節(jié)校準第九十條

應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。第九十一條

應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數20制藥設備分類及法規(guī)第九十二條

應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。第九十三條

衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數21制藥設備分類及法規(guī)第九十四條

不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。第九十五條

在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數22制藥設備分類及法規(guī)2.新版GMP實施

自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。

現有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數23制藥設備分類及法規(guī)

其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

未達到《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數24制藥設備分類及法規(guī)二、制藥設備管理

設備管理工作，對企業(yè)的產量、質量、交貨期、成本、安全、環(huán)保等有著重要的影響。1.設備、設施標準操作的相關內容⑴對設備使用過程涉及范圍、對責任人、操作人、維修維護人，過程監(jiān)督人等職責劃分等做出明確規(guī)定。⑵對設備名稱、涉及部件、用途、基本結構、工作原理做出簡單描述。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數25制藥設備分類及法規(guī)⑶對設備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細說明。⑷詳細規(guī)定在換班、換批、換產品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，⑸對環(huán)境、清潔和安全、連接部位、公用系統、設備關鍵部件和關鍵參數的標準狀況做出明確要求。⑹對操作注意事項，如人員資格、自動化設備的參數維護、相關勞動保護、安全事項、異常情況處理等做出明確說明。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數26制藥設備分類及法規(guī)2.設備操作人員的崗位基本職責

⑴設備操作人員應當培訓合格后上崗，遵守設備操作規(guī)程，執(zhí)行設備維護檢修制度，嚴禁違規(guī)操作。⑵設備操作人員對使用的設備做到“四懂”（懂設備結構、懂設備性能、懂設備原理、懂設備用途）；“四會”（會正確使用、會維護保養(yǎng)、會檢查、會排除故障)。搞好設備潤滑，堅持“五定”“三過濾”。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數27制藥設備分類及法規(guī)

⑶嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴禁設備超壓、超溫、超速、超負荷運行。⑷對設備使用及運行狀況進行巡回檢查、認真填寫設備運行記錄，數據要準確。⑸操作人員對自己負責的設備要做到正確使用，精心維護，使設備保持完好狀態(tài)，不斷降低泄漏率和提高設備完好率。⑹發(fā)現設備出現異常情況時，及時向上級反映，并協助處理解決，在設備故障原因沒有查清，故障沒有排出的情況下，不得盲目啟動設備。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數28制藥設備分類及法規(guī)3.設備日常點檢及維護保養(yǎng)⑴設備使用的“四會”規(guī)定：會使用：①熟悉設備結構。②掌握操作規(guī)程，正確合理地使用設備。③熟悉生產工藝。會保養(yǎng)：①保證設備內外清潔。②掌握一級保養(yǎng)內容和要求。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數29制藥設備分類及法規(guī)

③按潤滑點正確地加油，保證無銹蝕和碰傷。會檢查：①設備開動前，會檢查操作機構、安全限位是否靈敏可靠，各潤滑面，是否潤滑。②設備開動后，會檢查聲音有無異常，并能發(fā)現故障隱患。③設備停車時，會檢查與生產工藝有關的精度，并能做簡單的調整。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數30制藥設備分類及法規(guī)

會排除故障①通過設備的聲響、溫度、壓力、運行情況等現象，能及時發(fā)現設備的異常狀態(tài)，并能初步判斷出異常狀態(tài)的部位及原因。②根據自己確切掌握的技能，采取適當的處理措施；自己不能解決的，能迅速判斷出來并及時通知檢修人員協同處理，排除故障。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數31制藥設備分類及法規(guī)⑵設備潤滑的“五定”“三過濾”“五定”①定點：規(guī)定潤滑部位、名稱及加油點數。②定時:規(guī)定加、換油時間。③定質:規(guī)定每個加油點潤滑油脂牌號。④定量:規(guī)定每次加、換油數量。⑤定人:規(guī)定每個加、換油點的負責人。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數32制藥設備分類及法規(guī)表1-1制藥企業(yè)瓶裝生產線設備潤滑卡示例第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數33制藥設備分類及法規(guī)“三過濾”①油桶到固定儲油箱。②儲油箱到油壺。③油壺到潤滑部位。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數34制藥設備分類及法規(guī)⑶設備使用的“五項紀律”①憑操作證使用設備，遵守安全操作規(guī)程。②經常保持設備清潔，并按規(guī)定加油。③遵守交接班制度。④管好工具附件，不得遺失。⑤發(fā)現故障，立即停車，自己不能處理的應及時通知檢查。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數35制藥設備分類及法規(guī)

⑷設備的維護保養(yǎng)維護保養(yǎng)：是指人們?yōu)楸３衷O備正常工作以及消除隱患，而進行的一系列日常保護工作。按工作量大小和維護廣度、深度：①日常保養(yǎng)：重點對設備進行清洗、潤滑、緊固、檢查狀況。由操作人員進行。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數36制藥設備分類及法規(guī)

4.5S現場管理及全面生產維護TPM⑴5S現場管理①整理：工作現場，區(qū)別要與不要的東西，只保留有用的東西，撤除不需要的東西。②整頓：把要用的東西，按規(guī)定位置擺放整齊，并做好標識進行管理。③清掃：將不需要的東西清除掉，保持工作現場無垃圾，無污穢狀態(tài)。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數38制藥設備分類及法規(guī)

④清潔：維持以上整理、整頓、清掃后的局面，使工作人員覺得整潔衛(wèi)生。⑤素養(yǎng)：通過進行上述4S的活動，讓每個員工都自覺遵守各項規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的工作習慣。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數39制藥設備分類及法規(guī)

⑵全面生產維護TPM全員生產維修（TotalProductiveMaintenance，TPM）是一種全員參與的生產維修方式，其主要點就在“生產維修”及“全員參與”。

TPM五個要素

①以最高的設備綜合效率為目標。②確立以設備一生為目標全系統的預防維修。③設備計劃、使用、維修等所有部門都要參加。④從企業(yè)的最高管理層到第一線職工全體參加。⑤實行動機管理，即通過開展小組的自主活動來推進生產維修。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數40制藥設備分類及法規(guī)

圖1-1整齊劃一生產區(qū)第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數41制藥設備分類及法規(guī)

圖1-2生產現場管理第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數42制藥設備分類及法規(guī)

圖1-3改善前設備現場第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數43制藥設備分類及法規(guī)

圖1-4改善后設備現場第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數44制藥設備分類及法規(guī)三、設備參數意義

設備參數又稱主要技術參數或主要性能參數，標明設備的基本功能。一般在設備銘牌和說明書中均指明。設備的基本參數包括：設備尺寸、重量、控制電源、動力電源、工作溫度、工作壓力、功率等，其他則是設備專業(yè)功能的參數。

第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數45制藥設備分類及法規(guī)

設備參數所表明的意義是：①設備參數是設備正常運行的指標，也是藥品生產設定要求的指標。②設備參數是保證藥品質量和藥品安全生產的參數。如果設備在運行中偏離了正常參數，則會影響產品質量或產生不安全隱患。③對藥品生產工藝中的一些參數進行監(jiān)控，如壓力、流量、溫度等。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數46制藥設備分類及法規(guī)

④對企業(yè)的水源、電力、蒸氣等能源進行計量監(jiān)測。