硝酸咪康唑溶液

硝酸咪康唑溶液第1頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一學習目標1、掌握溶液劑的定義、作用特點；2、對產(chǎn)品的生產(chǎn)有一定認識；3、對產(chǎn)品的制備方法及質(zhì)量控制的認識；4、硝酸咪康唑溶液產(chǎn)品的特點；5、競品的分析第2頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一溶液劑的定義、作用特點溶液劑（solutions）系指藥物溶解于適宜溶劑中制成的澄清液體制劑。溶液劑的溶質(zhì)一般為非揮發(fā)性的低分子化學藥物。溶劑多為水，也可為乙醇、植物油或其他液體。供內(nèi)服或外用。溶液劑應(yīng)澄清，不得有沉淀、渾濁、異物等。根據(jù)需要溶液劑中可加入助溶劑、抗氧劑、矯味劑、著色劑等附加劑。藥物制成溶液劑后，以量取替代了稱取，使取量更方便，更準確，特別是對小劑量藥物或毒性較大的藥物更適宜；服用方便；某些藥物只能以溶液形式發(fā)出，如過氧化氫溶液、氨溶液等;咱們的硝酸咪康唑溶液屬于外用溶液劑第3頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一溶液劑的定義、作用特點特點：1、均一性：溶液各處的密度、組成和性質(zhì)完全一樣；2、穩(wěn)定性：溫度不變，溶劑量不變時，溶質(zhì)和溶劑長期不會分離(透明)；3、混合物：溶液一定是混合物；4、吸收好:穿透力強，易吸收第4頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一硝酸咪康唑溶液的制備溶液劑的制備方法主要有溶解法、稀釋法及化學反應(yīng)法。溶液劑多采用溶解法制備。必要時可將固體藥物先行粉碎或加熱促進溶解；溶解度小的藥物及附加劑應(yīng)先溶：不耐熱的藥物宜待溶液冷卻后加入。高濃度溶液或易溶性藥物濃貯備液用稀釋法制備成溶液劑；硝酸咪康唑溶液的制備方法采取《溶解法》制備流程：配制—溶解—配制—攪拌—定配制量—攪拌—循環(huán)—過濾——灌裝第5頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一硝酸咪康唑溶液所用原輔料原輔料名稱代碼處方量用量（300L/批）用量（600L/批）硝酸咪康唑Y03620g6.00kg（理論量）12.00kg二甲基亞砜F032440g132.0kg164.00kg香精F0163.33g1.0kg2.0kg乙醇F002加至加至加至制

成1000ml300L600L本品原料藥為硝酸咪康唑，應(yīng)以折干折純后的量投料，具體折算計算方法為：投料量（㎏）＝批產(chǎn)品生產(chǎn)所需理論量/原料含量（干品）/（1-水分含量）第6頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一硝酸咪康唑溶液工藝

將處方量的二甲基亞砜加入配制罐中。將處方量的硝酸咪康唑加入配制罐中，攪拌，使其全部溶解。將處方量的香精加入配制罐中，攪拌10分鐘，加乙醇至規(guī)定配制量；攪拌、循環(huán)20分鐘，請驗。合格后，經(jīng)200目篩網(wǎng)過濾，打入儲存罐中,待灌裝。經(jīng)檢驗合格的硝酸咪康唑溶液中間產(chǎn)品按標示裝量進行灌裝。對已完成灌裝的硝酸咪康唑溶液進行外包裝，檢驗合格后入庫。第7頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一硝酸咪康唑溶液的質(zhì)量控制嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，工藝規(guī)程是生產(chǎn)硝酸咪康唑溶液的生產(chǎn)依據(jù)，它涵蓋了硝酸咪康唑溶液的整個生產(chǎn)操作過程、工藝加工說明及注意事項，同時明確了硝酸咪康唑溶液的生產(chǎn)控制要點以及質(zhì)量控制要點（中間產(chǎn)品及成品、包材等），確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。第8頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一硝酸咪康唑溶液產(chǎn)品特點第9頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一硝酸咪康唑溶液產(chǎn)品特點第10頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一硝酸咪康唑溶液產(chǎn)品特點1、使用方便，直接噴于患處，避免了用手涂抹造成的交叉感染；2、采用獨特的皮膚滲透技術(shù)，使藥效在最短時間內(nèi)穿過表層；3、可噴于鞋襪上預(yù)防腳氣，拓寬了使用范圍；4、獨家劑型、獨家芳香噴劑，明顯優(yōu)于其他劑型。5、不存在拋射劑，不存在拋射裝置，用量準確，副作用少，貯存方便。第11頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一硝酸咪康唑的劑型溶液劑、搽劑、凝膠劑、散劑、栓劑、軟膏劑，目前還沒查到有氣霧劑。事實上溶液劑與噴霧劑里面的液體是一樣的都屬于溶液。從劑型分析咱們的競品劑型就是噴霧劑第12頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一噴霧劑的概念指不含拋射劑，借助于手動泵的壓力將藥液噴射成霧狀的制劑。質(zhì)量要求：1藥物分散均勻、穩(wěn)定。溶液型噴霧劑的藥液要澄明；乳劑型噴霧劑分散相在分散介質(zhì)中應(yīng)分散均勻；混懸型噴霧劑中的藥物應(yīng)微粉化。2無毒、無刺激。3用于創(chuàng)面的應(yīng)無菌。

第13頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一氣霧劑的概念指藥物與適宜的拋射劑封裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密封容器中而制成的制劑。使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物噴出。質(zhì)量要求：1無毒、無刺激。2噴出物的霧滴或霧粒要細小、均勻、劑量準確。3泄露與爆破應(yīng)符合規(guī)定，確保安全使用。4用于燒傷、燙傷的氣霧劑應(yīng)無菌。目前國內(nèi)用的都是空調(diào)用的氟利昂作拋射劑屬于有毒的化學試劑，無毒的成本極高，一般不會用第14頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一拋射劑的概念拋射劑（propellants）是氣霧劑的噴射動力來源，是氣霧劑的組成部分之一，可兼做藥物的溶劑或稀釋劑。拋射劑多為液化氣體，在常壓沸點低于室溫，蒸汽壓高。當閥門開放時，壓力突然降低，拋射劑急劇氣化，借拋射劑的壓力將容器內(nèi)的藥物以霧狀噴出。理想的拋射劑在常溫下的蒸汽壓應(yīng)大于大氣壓；應(yīng)無毒、無致敏反應(yīng)和刺激性；應(yīng)無色、無臭、無味；應(yīng)性質(zhì)穩(wěn)定，不易燃易爆，不與藥物、容器發(fā)生相互作用；應(yīng)廉價易得。第15頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一咱家產(chǎn)品分析通用名稱：硝酸咪康唑溶液

【成份】本品每瓶含硝酸咪康唑0.4克（20ML)。輔料為：二甲亞砜、香精、乙醇。【性狀】本品為無色或微黃色液體?！咀饔妙悇e】本品為皮膚科類非處方藥藥品。【適應(yīng)癥】用于體癬、股癬、手癬、足癬、花斑癬、甲溝炎，也可用于皮膚念珠菌病。【規(guī)格】2％劑型：外用溶液劑【用法用量】外用，洗凈患部，抹干，噴涂，一日2~3次。第16頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一競品分析修正藥業(yè)生產(chǎn)的唯達寧噴霧劑（硝酸益康唑）：8oML市場價33.6，掛網(wǎng)價:￥29.6050ML市場價29.8第17頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一競品分析

通用名稱：硝酸益康唑噴霧劑英文名稱：EconazoleNitrateSpray漢語拼音：Xiaosuanyikangzuopenwuji【成份】本品每毫升含硝酸益康唑0.01克?！拘誀睢?/p>

本品為無色或微黃色的澄清液體，有芳香氣味。作用類別】

本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品?！具m應(yīng)癥】

用于皮膚念珠菌病的治療；亦可用于治療體癬、股癬、足癬、花斑癬。規(guī)格】

1%【用法用量】

局部外用，噴于患處，每日2次；花斑癬，療程2周；其他癬及皮膚念珠菌病，療程2～4周。第18頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一修正唯達寧噴霧劑產(chǎn)品優(yōu)缺點優(yōu)點：1.起效快：噴霧劑型，給藥、吸收速度快。

2.效果明顯：立刻止癢一秒鐘體驗效果！

3.使用方便：藥物直接噴到患處，隨時隨地使用！缺點：2、拋射劑屬于有毒化學試劑,貯存條件高,同時拋射裝置容易壞，一旦拋射裝置損壞就會導(dǎo)致用量不準事實上維達寧的產(chǎn)品特點咱們自己的產(chǎn)品都具備。我們要如何找出自身產(chǎn)品優(yōu)于維達寧特點。例如含量：自家每毫升含硝酸咪康唑0.02克。而維達寧每毫升含硝酸益康唑只有0.01克。第19頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一競品對比：唯達寧所用原料—硝酸益康唑

【藥理毒理】本品為吡咯類抗真菌藥，為咪康唑的去氯衍生物。對念珠菌屬、著色真菌屬、球孢子菌屬、組織漿胞菌屬、孢子絲菌屬等均具抗菌作用，對毛發(fā)癬菌等亦具抗菌活性。本品對曲霉、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉屬等作用差。本品通過干擾細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成，損傷真菌細胞膜并改變其通透性，以致重要的細胞內(nèi)物質(zhì)外漏。本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細胞內(nèi)過氧化氫積聚導(dǎo)致細胞亞微結(jié)構(gòu)變性和細胞壞死。對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榍忠u性菌絲的過程?！舅幋鷦恿W】：局部應(yīng)用時僅微量吸收?！具m應(yīng)癥】本品適用于皮膚念珠菌病的治療；亦可用于治療體癬、股癬、足癬、花斑癬等。第20頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一咱家產(chǎn)品所用原料—硝酸咪康唑特點性狀：本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭。

本品在甲醇中略溶，在氯仿或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。藥理作用第21頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一咱家產(chǎn)品所用原料—硝酸咪康唑特點

咪康唑為為人工合成的1－苯乙基咪唑衍生物，為廣譜抗真菌藥，對皮膚癬菌、念珠菌、酵母菌及其它藻類、子囊菌、隱球菌等具有抑制殺滅和作用，對曲霉、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉屬等也有一定抑制作用。對革蘭氏陽性球菌和桿菌也有抗菌作用。咪康唑通過干擾細胞色素P－450的活性，從而抑制真菌細胞膜主要固醇類—麥角固醇的生物合成，損傷真菌細胞膜并改變其通透性，以致重要的細胞內(nèi)物質(zhì)外漏；也可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細胞內(nèi)過氧化氫積聚導(dǎo)致細胞亞微結(jié)構(gòu)變性和細胞壞死。對白色念珠菌則可抑制其自芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榍忠u性菌絲的過程。第22頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一自家產(chǎn)品所用原料—硝酸咪康唑特點

【藥代動力學】硝酸咪康唑外用后可穿透表皮,進入皮膚角質(zhì)層,且保持數(shù)日,僅微量吸收至全身，外用后可通過完整皮膚吸收,更加徹底的完全的殺滅真菌，主要經(jīng)肝臟代謝,自尿中排出。第23頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一

唯達寧硝酸益康唑噴霧劑和硝酸咪康唑溶液劑不同之處對比

唯達寧硝酸益康唑所用原料包裝硝酸咪康唑溶液劑所用原料包裝硝酸益康唑噴霧裝置設(shè)計硝酸咪康唑獨有噴頭設(shè)計含量在半年營銷會上咱們的銷售人員很多都以為維達寧的包裝比咱們的有優(yōu)勢，事實上都是噴霧設(shè)計，只是他們報的是噴霧劑型而已。含量避免交叉感染、使用方便、用量準確，副作用少，貯存方便。每毫升含硝酸益康唑0.01每毫升含硝酸咪康唑0.02【藥理毒理】【藥理毒理】對曲霉、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉屬等作用差對曲霉、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉屬等也有一定抑制作用。對革蘭氏陽性球菌和桿菌也有抗菌作用。【藥代動力學】【藥代動力學】局部應(yīng)用時僅微量吸收。硝酸咪康唑外用后可穿透表皮，進入皮膚角質(zhì)層,且保持數(shù)日,外用后可通過完整皮膚吸收,更加徹底的完全的殺滅真菌。第24頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一其他競品-硝酸益康唑噴霧劑

廣東同德藥業(yè)有限公司劑型：噴霧劑哈爾濱歐替藥業(yè)有限公司也有生產(chǎn)同類品種第25頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一其他競品

哈爾濱樂泰藥業(yè)有限公司硝酸咪康唑溶液國藥準字H20066892【規(guī)格】40ml*200盒（套）【劑型】搽劑【零售價格】78.6元/盒第26頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一其他競品

生產(chǎn)單位：阿特維斯(佛山)制藥有限公司產(chǎn)品名稱：硝酸咪康唑搽劑批準文號：國藥準字H44024675第27頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一其他競品

生產(chǎn)廠家：上海運佳黃浦制藥有限公司

酸咪康唑搽劑批準文號：國藥準字H20063568劑型：搽劑

第28頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一其他競品-達克寧噴霧劑

第29頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一其他競品-達克寧噴霧劑

生產(chǎn)廠家：山東京衛(wèi)制藥有限公司通用名稱：鹽酸特比萘芬噴霧劑英文名稱：TerbinafineHydrochlorideSpray漢語拼音：YansuanTebinaifenPenwuji【成份】本品每毫升含主要成分鹽酸特比萘芬0.01克。輔料為：乙醇、1,2-丙二醇、純化水?！拘誀睢勘酒窞闊o色的澄明液體，撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。【作用類別】本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。【適應(yīng)癥】用于治療手癬、足癬、體癬、股癬及花斑癬等?！疽?guī)格】1%【用法用量】外用，噴于患處，一日2～3次。療程1～2周。第30頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一其他劑型示例-散劑

生產(chǎn)廠家：西安楊森制藥有限公司在這里只做一個示例，因為不管有多少劑型，這些劑型對于我們構(gòu)不成任何市場威脅。第31頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一營銷競爭

硝酸咪康唑溶液在眾多劑型中，溶液劑咱們是唯獨的一家，其實不管市場上出現(xiàn)多少功效類似的競品，咱們只要抱著堅定的信念，咱們自己的產(chǎn)品永遠是最好最適合市場的，你就能達到無招勝有招的境界，面對不同的招式都能破解，把自己修煉成真正的營銷者。行業(yè)的最基本定義就是：從事同一產(chǎn)品類別的銷售競爭者構(gòu)成行業(yè)。一個企業(yè)自己構(gòu)成一個行業(yè)的可能性幾乎為零。

第32頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一營銷競爭

競爭幾乎成了營銷的代名詞，必須準確掌握競爭對手信息，必須嚴密防范競爭對手舉措，必須有效打擊競爭對手態(tài)勢；競爭對手一賺錢就能學就學，競爭對手一冒尖就能壓就壓，競爭對手一過界就能擋就檔，競爭對手一成型就能挖就挖。人們稱這種競爭為營銷戰(zhàn)！

第33頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一營銷競爭

如果獲得的利益不能衡量，就絕對不是投入資源多少的問題，而是獲得利益的方法的問題。不是所有競爭對手都是可以打敗的，也沒有人可以打敗所有的競爭對手，除非銷毀整個行業(yè)。同時沒有任何人可以真正